CTH120 Første-i-menneske-undersøgelse: Enkelte og flere stigende doser og potentiel fødevareinteraktion (FIH-CTH120)
Sikkerhed og tolerabilitet af CTH120, første-i-menneskelig fase I-undersøgelse omfattende tre dele: Enkelt og flere stigende doser og potentiel fødevareinteraktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner: Da undersøgelseslægemidlets virkning på sæd stadig er ukendt, bør mandlige forsøgspersoner afstå fra at donere sæd eller planlægge en graviditet med deres partner under hele undersøgelsen og efter 90 dage efter forsøget og skal straks rapportere til undersøgelsens læge, hvis dens partner bliver gravid under undersøgelsen og i løbet af 90 dage efter undersøgelsen. Den mandlige forsøgsperson skal bruge dobbeltbarriere præventionsmetoder: mandlige kondomer og sæddræbende middel.
- Raske kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder: kvinder kan accepteres, hvis de er dokumenteret at være kirurgisk sterile, dvs. hysterektomi, tubal ligering eller postmenopausal med en negativ graviditetstest.
- Alder ≥ 18 og ≤ 55 år.
- Vægt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg.
- Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 30.
- Negativ serumgraviditetstest (kun kvinder).
- Ikkeryger.
- Ingen historie med eller igangværende klinisk relevante sygdomme eller tilstande.
- Ingen klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur), EKG og sikkerhedslaboratorieparametre, som burde ligge inden for normalområdet eller anses for ikke-klinisk relevante af investigator.
- Er i stand til/villig til at acceptere restriktioner vedrørende kost, fysisk træning og indtagelse af alkohol og/eller xanthinholdige genstande under forsøgets varighed, inklusive når du er ude af CRU.
- Kunne læse spansk eller catalansk og overholde studiekravene.
- Ikke under administrativt eller juridisk tilsyn.
- Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder.
- Livstidsmisbrugsforstyrrelser (SUD) ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
- Rekreativ brug af misbrugsstoffer inden for den sidste måned før studiets lægemiddeladministration (verificeret ved hårtest).
- Positiv blod- eller urintest for misbrugsstoffer eller alkoholudåndingstest før studiets lægemiddeladministration.
- Livstidshistorie med psykiske sygdomme.
- Anamnese med angst eller depression er ikke blevet fuldstændig restitueret inden for 12 måneder før administration af studiemedicin, som vurderet af Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI).
- Klinisk relevant kognitiv svækkelse, der forhindrer administrationen af de psykometriske tests.
- Enhver anden klinisk relevant sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller -krav og/eller fordreje fortolkningen af undersøgelsesresultaterne og/eller bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
- Igangværende gastrointestinale sygdomme eller historie med gastrointestinal kirurgi, der påvirker absorptionen.
- Forsøgspersoner med en klinisk signifikant sygdom inden for en måned før administration af studielægemidlet.
- Eventuelle klinisk relevante fund i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG og sikkerhedslaboratorieparametre.
- En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms).
- En historie med yderligere risikofaktorer for TdP (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
- Brug af samtidig medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet.
- Positiv hepatitis eller HIV-test.
- Kendt overfølsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer.
- Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme inden for en måned før undersøgelsesadministration eller under undersøgelsen og anvendelse af citrusjuice under undersøgelsen.
- Ethvert receptpligtigt eller håndkøbsprodukt (OTC) inklusive naturlægemidler, homøopatiske, vitaminer, mineraler og kosttilskud inden for 2 uger (eller mere, taget i betragtning af produktets eliminationshalveringstid) før undersøgelseslægemiddeladministration.
- Donation af blod eller plasma inden for en måned før administration af studielægemidlet eller transfusion af blod eller plasma af medicinske/kirurgiske årsager eller intention om at donere blod eller plasma inden for en måned efter administration af studielægemidlet.
- Anamnese med utilstrækkelig venøs adgang og/eller erfaring med problemer med at donere blod.
- Ikke i stand til/ikke villig til at acceptere restriktioner vedrørende kost, fysisk træning og indtagelse af alkohol og/eller xanthinholdige genstande, når de er ude af CRU.
- Forsøgsperson inkluderet i en klinisk undersøgelse inden for 3 måneder forud for administration af studiets lægemiddel.
- Emne, der allerede er inkluderet i andre dele af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CTH120
Hårde kapsler med to styrker, 10 mg og 75 mg CTH120, der skal administreres med 200 ml vand.
CTH120 vil blive leveret af CONNECTA Therapeutics.
Inden for hver dosiskohortegruppe vil forsøgspersoner (n=8) blive tilfældigt tildelt CTH120-dosis eller til den matchende placebo i et randomiseringsforhold på 6 til 2 (placebo=2 og CTH120=6 pr. dosis).
|
FIH-CTH120-SAD: Hver uafhængig kohorte på 8 forsøgspersoner (placebo=2 og CTH120=6 pr. dosis) vil modtage en enkelt administration af CTH120 eller placebo. Der er planlagt fire på hinanden følgende dosisniveauer (20 mg/dag, 40 mg/dag, 85 mg/dag og 160 mg/dag). Hvis der ikke observeres nogen signifikante kliniske bivirkninger i FIH-CTH120-SAD-fasen, vil en yderligere 5. kohorte blive rekrutteret til at udføre det 5. dosisniveau. FIH-CTH120-MAD: Hver uafhængig kohorte på 8 forsøgspersoner (placebo=2 og CTH120=6 pr. dosis) vil modtage en daglig administration af CTH120 eller placebo i 7 dage. Der er planlagt tre på hinanden følgende dosisniveauer. Startdosis vil blive bekræftet efter de observerede resultater af FIH-CTH120-SAD. FIH-CTH120-FI: En dosis af CTH120 vil blive vurderet til 12 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner under to tilstande (Fed og Fasting). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt 2 sekvenser: 6 forsøgspersoner i en sekvens "fodret derefter fastende tilstand", 6 forsøgspersoner i omvendt rækkefølge ("fastende, derefter fodret tilstand"). |
|
Placebo komparator: Placebo
Hårde placebokapsler, der skal administreres med 200 ml vand.
Placebo vil blive leveret af CONNECTA Therapeutics.
Inden for hver dosiskohortegruppe vil forsøgspersoner (n=8) blive tilfældigt tildelt CTH120-dosis eller til den matchende placebo i et randomiseringsforhold på 6 til 2 (placebo=2 og CTH120=6 pr. dosis).
|
FIH-CTH120-SAD: Hver uafhængig kohorte på 8 forsøgspersoner (placebo=2 og CTH120=6 pr. dosis) vil modtage en enkelt administration af CTH120 eller placebo. Der er planlagt fire på hinanden følgende dosisniveauer (20 mg/dag, 40 mg/dag, 85 mg/dag og 160 mg/dag). Hvis der ikke observeres nogen signifikante kliniske bivirkninger i FIH-CTH120-SAD-fasen, vil en yderligere 5. kohorte blive rekrutteret til at udføre det 5. dosisniveau. FIH-CTH120-MAD: Hver uafhængig kohorte på 8 forsøgspersoner (placebo=2 og CTH120=6 pr. dosis) vil modtage en daglig administration af CTH120 eller placebo i 7 dage. Der er planlagt tre på hinanden følgende dosisniveauer. Startdosis vil blive bekræftet efter de observerede resultater af FIH-CTH120-SAD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er).
Tidsramme: Fra dag 1 til afslutning af studiet: EOS vil være på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Bivirkninger vil blive beskrevet i form af resultat, hyppighed, intensitet, medicinsk beslutning, relation til undersøgelseslægemidlet, samt modtaget behandling og patientens pensionering, varighed og forløbet tid. AE'er vil også blive listet og kodet ved hjælp af MedDRA Dictionary (version 26.0) til termens kodificering. |
Fra dag 1 til afslutning af studiet: EOS vil være på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Blodtrykket (mmHg) vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Pulsfrekvens (bpm) vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i oral kropstemperatur (ºC)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primært sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkt for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Oral kropstemperatur (ºC) vil blive målt ved hjælp af en automatiseret vitaltegnmonitor. |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldte potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i elektrokardiogram (EKG) værdier: normal sinusrytme (NSR)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (ikke relevant for FIH-CTH120-FI) • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: normal sinusrytme (NSR). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i elektrokardiogram (EKG) værdier: hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (ikke relevant for FIH-CTH120-FI) • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive registreret: puls (bpm). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i elektrokardiogram (EKG) værdier: PR-interval (ms)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (ikke relevant for FIH-CTH120-FI) • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive registreret: PR-interval (ms). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldte potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i elektrokardiogram (EKG) værdier: QRS varighed (ms)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (ikke relevant for FIH-CTH120-FI) • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal optages i mindst 3 slag med en hastighed på 25 mm/s. Der vil blive foretaget tredobbelte optagelser på de evaluerede tidspunkter. Følgende parameter vil blive registreret: QRS-varighed (ms). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i elektrokardiogram (EKG) værdier: QT (ms)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (ikke relevant for FIH-CTH120-FI) • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal optages i mindst 3 slag med en hastighed på 25 mm/s. Der vil blive foretaget tredobbelte optagelser på de evaluerede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: QT (ms). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldte potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i elektrokardiogram (EKG) værdier: QTcF (ms)
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (ikke relevant for FIH-CTH120-FI) • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal optages i mindst 3 slag med en hastighed på 25 mm/s. Der vil blive foretaget tredobbelte optagelser på de evaluerede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: QTcF (ms). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldte potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i sikkerhedslaboratorieparametre: hæmatologi
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Hæmatologi: komplet blodtælling (komplet blodtælling [CBC]; inklusive hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer (WBC), blodpladetal og procent og absolut differentialtal (neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, monocytter basofiler og andre celler). |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i sikkerhedslaboratorieparametre: serumkemi
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Serumkemi: natrium, kalium, chlorid, ikke-fastende glucose, urinstof, kreatinin, calcium, fosfat, magnesium, totalt og direkte bilirubin, totalt protein, albumin, ALT, AST, ALP, lactatdehydrogenase. |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldte potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i sikkerhedslaboratorieparametre: koagulation
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), PT og INR. |
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter (PSCA'er) i sikkerhedslaboratorieparametre: urinanalyse
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Urinalyseparametre:
|
Fra dag 1 til slutningen af undersøgelsen (EOS): på dag 8 (± 1 dag) for FIH-CTH120-SAD og på dag 15 (+ 2 dage) for FIH-CTH120-MAD
|
|
Psykometriske tests: Hospitalsangst/depressionsskala (HADS)
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: på dag -1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag -1, dag 1 og dag 7
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • HADS: Selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opdage depression og angst. Den består af 14 punkter (7 relateret til depression og 7 til angst) scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (hvert punkt spænder fra 0 til 3). Der genereres to scores, en for depression og en for angst, hver score fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression. Begge scores kan kategoriseres i: Normalitet (0-7); Sandsynligt tilfælde af angst eller depression (8-10); Tilfælde af angst eller depression (11-21). |
FIH-CTH120-SAD: på dag -1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag -1, dag 1 og dag 7
|
|
Psykometriske tests: Immediate Mood Scaler (IMS).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: på dag -1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag -1, dag 1 og dag 7
|
Primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • IMS: IMS er et værktøj til fjernt og hurtigt at spore humørsvingninger relateret til depression og angst i øjeblikket. Den består af 22 genstande, som scores mellem 1 og 7. Den samlede score for denne skala er summen af scorerne på alle 22 punkter: fra 22 til 154. Lavere score afspejler mere negative humørtilstande. |
FIH-CTH120-SAD: på dag -1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag -1, dag 1 og dag 7
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞) efter fodring og fasteforhold.
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: AUC0-24 timer på dag 1; AUC0-t, AUC0-∞ hvor t er det sidste eller seneste observerede tidspunkt
|
Primært farmakokinetisk endepunkt for FIH-CTH120-FI (Ikke relevant for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD). • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel model: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24 timer på dag 1; AUC0-t, AUC0-∞ hvor t er det sidste eller seneste observerede tidspunkt
|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax) efter fodring og fasteforhold.
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: På dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Primært farmakokinetisk endepunkt for FIH-CTH120-FI (Ikke relevant for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD) • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: På dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
|
Tid til observeret maksimal koncentration (tmax) efter fodring og fasteforhold.
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: På dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Primært farmakokinetisk endepunkt for FIH-CTH120-FI (Ikke relevant for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD) • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: På dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: På dag 1; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: På dag 1; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7
|
|
Observeret minimumskoncentration (Cmin).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: På dag 2; FIH-CTH120-MAD: fra dag 2 til dag 7 før dosis og regelmæssigt efter den sidste dosis; FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: På dag 2; FIH-CTH120-MAD: fra dag 2 til dag 7 før dosis og regelmæssigt efter den sidste dosis; FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
|
Tid til observeret maksimal koncentration (tmax).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: På dag 1; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tmax (h). |
FIH-CTH120-SAD: På dag 1; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7
|
|
Tid til første målbare plasmakoncentration (tlag).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: På dag 1; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7; FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tlag (h). |
FIH-CTH120-SAD: På dag 1; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7; FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
|
Tid til sidste målbar plasmakoncentration (tlast).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: På dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7; FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tlast (h). |
FIH-CTH120-SAD: På dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag 1 og dag 7; FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: AUC0-24 timer på dag 1; AUC0-t, AUC0-∞ hvor t er dag 8 (+/- 1 dage) eller det senest observerede tidspunkt; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24 timer på dag 1 og dag 7; AUC0-t, AUC0-∞ efter sidste dosis, hvor t er dag 15 (+ 2 dage) eller det sidst observerede tidspunkt
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel model: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: AUC0-24 timer på dag 1; AUC0-t, AUC0-∞ hvor t er dag 8 (+/- 1 dage) eller det senest observerede tidspunkt; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24 timer på dag 1 og dag 7; AUC0-t, AUC0-∞ efter sidste dosis, hvor t er dag 15 (+ 2 dage) eller det sidst observerede tidspunkt
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/F).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: CL/F (mL/h * kg). |
FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen: Vd/F.
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: Vd/F (mL/kg). |
FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz).
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Sekundære farmakokinetiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD og FIH-CTH120-FI. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: λz (1/h). |
FIH-CTH120-SAD: fra dag 1 til dag 8; FIH-CTH120-MAD: fra dag 1 til dag 15; FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Serotonin (5-HT) metabolitprofil.
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: på dag 1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8
|
Sekundære farmakodynamiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). Koncentrationer af 5-Hydroxy-indoleddikesyre (5-HIAA) (ng/ml). |
FIH-CTH120-SAD: på dag 1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8
|
|
Noradrenalin (NA) metabolitprofil.
Tidsramme: FIH-CTH120-SAD: på dag 1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8
|
Sekundære farmakodynamiske endepunkter for FIH-CTH120-SAD og FIH-CTH120-MAD (Ikke relevant for FIH-CTH120-FI). Koncentrationer af 3-methoxy-4-hydroxyphenylglycol (MHPG) (ng/ml). |
FIH-CTH120-SAD: på dag 1 og dag 2; FIH-CTH120-MAD: på dag 1, dag 2, dag 7 og dag 8
|
|
Behandling-emergent AE'er (TAES).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Bivirkninger vil blive beskrevet i form af resultat, hyppighed, intensitet, medicinsk beslutning, relation til undersøgelseslægemidlet, samt modtaget behandling og patientens pensionering, varighed og forløbet tid. AE'er vil også blive listet og kodet ved hjælp af MedDRA Dictionary (version 26.0) til termens kodificering. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i vitale tegn: blodtryk (mmHg)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Blodtrykket (mmHg) vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i vitale tegn: pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Pulsfrekvens (bpm) vil blive målt i liggende stilling efter 5 minutters hvile. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i vitale tegn: Oral kropstemperatur (ºC)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Oral kropstemperatur (ºC) vil blive målt ved hjælp af en automatiseret vitaltegnmonitor. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i EKG-værdier: normal sinusrytme (NSR)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: normal sinusrytme (NSR). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i EKG-værdier: hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parametre vil blive registreret: hjertefrekvens (bpm). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i EKG-værdier: PR-interval (ms)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: PR-interval (ms) |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i EKG-værdier: QRS-varighed (ms)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive registreret: QRS-varighed (ms). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i EKG-værdier: QT (ms)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: QT (ms). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldte PSCA'er i EKG-værdier: QTcF (ms)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • Computeriserede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) optagelser vil blive opnået. Hver afledning skal registreres for mindst 3 slag ved en hastighed på 25 mm/s. Tredobbelte optagelser vil blive foretaget på de vurderede tidspunkter. Følgende parameter vil blive optaget: QTcF (ms). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldende PSCA'er i sikkerhedslaboratorieparametre: hæmatologi
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Hæmatologi: komplet blodtælling (komplet blodtælling [CBC]; inklusive hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer [RBC], hvide blodlegemer (WBC), blodpladetal og procent og absolut differentialtal (neutrofiler, lymfocytter, eosinofiler, monocytter basofiler og andre celler). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldende PSCA'er i sikkerhedslaboratorieparametre: serumkemi
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Serumkemi: natrium, kalium, chlorid, ikke-fastende glucose, urinstof, kreatinin, calcium, fosfat, magnesium, totalt og direkte bilirubin, totalt protein, albumin, ALT, AST, ALP, lactatdehydrogenase. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldende PSCA'er i sikkerhedslaboratorieparametre: koagulation
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Koagulationsparametre: aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), PT og INR. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Behandlingsfremkaldende PSCA'er i sikkerhedslaboratorieparametre: urinanalyse
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). Følgende test vil blive udført: • Urinalyseparametre:
|
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til afslutning på studiet. EOS vil være på dag 28, eller 35 eller 42 (±1 dag) afhængigt af længden af udvaskningsperioden.
|
|
Psykometriske tests: HADS
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: På dag -1, dag 2, dag 13/20/27 og dag 15/22/29
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • HADS: Selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at opdage depression og angst. Den består af 14 punkter (7 relateret til depression og 7 til angst) scoret ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (hvert punkt spænder fra 0 til 3). Der genereres to scores, en for depression og en for angst, der hver scorer fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst eller depression. Begge scores kan kategoriseres i: Normalitet (0-7); Sandsynligt tilfælde af angst eller depression (8-10); Tilfælde af angst eller depression (11-21). |
FIH-CTH120-FI: På dag -1, dag 2, dag 13/20/27 og dag 15/22/29
|
|
Psykometriske tests: IMS
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: På dag -1, dag 2, dag 13/20/27 og dag 15/22/29
|
Sekundære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter (FIH-CTH120-FI). • IMS: IMS er et værktøj til fjernt og hurtigt at spore humørsvingninger relateret til depression og angst i øjeblikket. Den består af 22 genstande, som scores mellem 1 og 7. Den samlede score for denne skala er summen af scorerne på alle 22 punkter: fra 22 til 154. Lavere score afspejler mere negative humørtilstande. |
FIH-CTH120-FI: På dag -1, dag 2, dag 13/20/27 og dag 15/22/29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: AUC0-24 timer på dag 1; AUC0-t, AUC0-∞ hvor t er det sidste eller seneste observerede tidspunkt
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentel model: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24 timer på dag 1; AUC0-t, AUC0-∞ hvor t er det sidste eller seneste observerede tidspunkt
|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
|
Tid til observeret maksimal koncentration (tmax).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
|
Observeret minimumskoncentration (Cmin).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
|
Tid til første målbare plasmakoncentration (tlag).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tlag (h). |
FIH-CTH120-FI: på dag 1 i periode 1 og på dag 14/21/25 i periode 2
|
|
Tid til sidste målbar plasmakoncentration (tlast).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: tlast (h). |
FIH-CTH120-FI: på dag 2 i periode 1 og dag 15/22/29 i periode 2
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2).
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Metabolisk forhold Cmax (MR Cmax)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: MR Cmax (n-fold). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Metabolisk forhold AUC0-24 (MR AUC0-24)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmentmodel: MR AUC0-24 (n-fold) |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Eliminationshastighedskonstant (λz)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Plasmafarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosis administration. • Plasma PK-parameter beregnet ved hjælp af en ikke-kompartmenteret model: λz (1/h). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Urinfarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosisadministration. Renal clearance (L/h), som volumen/tid, beregnet som CLr = Ae/PlasmaAUC0-∞, hvor Ae (µg) er den kumulative mængde af uændret lægemiddel, der udskilles i urinen (0-48 timers interval) og plasma AUC0 -∞ (ng.h/mL) er arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Udskilt mængde: absolut værdi som Ae
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Urinfarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosisadministration. • Den udskilte mængde vil blive beregnet som absolut værdi som Ae: kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen (interval) (µg). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Udskilt mængde: i forhold til dosis som fe/F
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Urinfarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosisadministration. • Den udskilte mængde vil blive beregnet som i forhold til dosis som fe/F: fraktion af det oralt administrerede lægemiddel udskilles i urinen (%). |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Urinudskillelseshastighed (UER)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Urinfarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosisadministration. Urinudskillelseshastigheden (μg/t) er produktet af urinstrømningshastigheden (mL/h) og urinanalytkoncentrationen (ng/mL), hvor:
|
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
|
Urin eliminationshastighedskonstant (h-1)
Tidsramme: FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Udforskningsmål (FIH-CTH120-FI). Urinfarmakokinetik af hovedmetabolitten af CTH120 efter CTH120 enkeltdosisadministration. • Urin eliminationshastighedskonstant (h-1): beregnet som hældningen (semilog plot) af den kumulative mængde af lægemiddel udskilt efter hvert opsamlingsinterval mod medianen af opsamlingsintervallet. Nominelle eller faktiske tider kan bruges efter behov. |
FIH-CTH120-FI: fra dag 1 til dag 28/35/42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafael De la Torre, Pharm, PhD, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bailey DB Jr, Raspa M, Olmsted M, Holiday DB. Co-occurring conditions associated with FMR1 gene variations: findings from a national parent survey. Am J Med Genet A. 2008 Aug 15;146A(16):2060-9. doi: 10.1002/ajmg.a.32439.
- Sibille M, Patat A, Caplain H, Donazzolo Y. A safety grading scale to support dose escalation and define stopping rules for healthy subject first-entry-into-man studies: some points to consider from the French Club Phase I working group. Br J Clin Pharmacol. 2010 Nov;70(5):736-48. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03741.x.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Myrick LK, Nakamoto-Kinoshita M, Lindor NM, Kirmani S, Cheng X, Warren ST. Fragile X syndrome due to a missense mutation. Eur J Hum Genet. 2014 Oct;22(10):1185-9. doi: 10.1038/ejhg.2013.311. Epub 2014 Jan 22.
- Quartier A, Poquet H, Gilbert-Dussardier B, Rossi M, Casteleyn AS, Portes VD, Feger C, Nourisson E, Kuentz P, Redin C, Thevenon J, Mosca-Boidron AL, Callier P, Muller J, Lesca G, Huet F, Geoffroy V, El Chehadeh S, Jung M, Trojak B, Le Gras S, Lehalle D, Jost B, Maury S, Masurel A, Edery P, Thauvin-Robinet C, Gerard B, Mandel JL, Faivre L, Piton A. Intragenic FMR1 disease-causing variants: a significant mutational mechanism leading to Fragile-X syndrome. Eur J Hum Genet. 2017 Apr;25(4):423-431. doi: 10.1038/ejhg.2016.204. Epub 2017 Feb 8.
- Hagerman RJ, Berry-Kravis E, Hazlett HC, Bailey DB Jr, Moine H, Kooy RF, Tassone F, Gantois I, Sonenberg N, Mandel JL, Hagerman PJ. Fragile X syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 29;3:17065. doi: 10.1038/nrdp.2017.65.
- Wang LW, Berry-Kravis E, Hagerman RJ. Fragile X: leading the way for targeted treatments in autism. Neurotherapeutics. 2010 Jul;7(3):264-74. doi: 10.1016/j.nurt.2010.05.005.
- Grigsby J. The fragile X mental retardation 1 gene (FMR1): historical perspective, phenotypes, mechanism, pathology, and epidemiology. Clin Neuropsychol. 2016 Aug;30(6):815-33. doi: 10.1080/13854046.2016.1184652. Epub 2016 Jun 29.
- Banerjee A, Ifrim MF, Valdez AN, Raj N, Bassell GJ. Aberrant RNA translation in fragile X syndrome: From FMRP mechanisms to emerging therapeutic strategies. Brain Res. 2018 Aug 15;1693(Pt A):24-36. doi: 10.1016/j.brainres.2018.04.008. Epub 2018 Apr 10.
- Bakker CE, Oostra BA. Understanding fragile X syndrome: insights from animal models. Cytogenet Genome Res. 2003;100(1-4):111-23. doi: 10.1159/000072845.
- Darnell JC, Klann E. The translation of translational control by FMRP: therapeutic targets for FXS. Nat Neurosci. 2013 Nov;16(11):1530-6. doi: 10.1038/nn.3379. Epub 2013 Apr 14.
- Richter JD, Bassell GJ, Klann E. Dysregulation and restoration of translational homeostasis in fragile X syndrome. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):595-605. doi: 10.1038/nrn4001. Epub 2015 Sep 9.
- Gholizadeh S, Halder SK, Hampson DR. Expression of fragile X mental retardation protein in neurons and glia of the developing and adult mouse brain. Brain Res. 2015 Jan 30;1596:22-30. doi: 10.1016/j.brainres.2014.11.023. Epub 2014 Nov 20.
- Feng Y, Gutekunst CA, Eberhart DE, Yi H, Warren ST, Hersch SM. Fragile X mental retardation protein: nucleocytoplasmic shuttling and association with somatodendritic ribosomes. J Neurosci. 1997 Mar 1;17(5):1539-47. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-05-01539.1997.
- Hanson AC, Hagerman RJ. Serotonin dysregulation in Fragile X Syndrome: implications for treatment. Intractable Rare Dis Res. 2014 Nov;3(4):110-7. doi: 10.5582/irdr.2014.01027.
- Boccuto L, Chen CF, Pittman AR, Skinner CD, McCartney HJ, Jones K, Bochner BR, Stevenson RE, Schwartz CE. Decreased tryptophan metabolism in patients with autism spectrum disorders. Mol Autism. 2013 Jun 3;4(1):16. doi: 10.1186/2040-2392-4-16.
- Chandana SR, Behen ME, Juhasz C, Muzik O, Rothermel RD, Mangner TJ, Chakraborty PK, Chugani HT, Chugani DC. Significance of abnormalities in developmental trajectory and asymmetry of cortical serotonin synthesis in autism. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):171-82. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.08.002.
- Wang H, Wu LJ, Kim SS, Lee FJ, Gong B, Toyoda H, Ren M, Shang YZ, Xu H, Liu F, Zhao MG, Zhuo M. FMRP acts as a key messenger for dopamine modulation in the forebrain. Neuron. 2008 Aug 28;59(4):634-47. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.027.
- Gkogkas CG, Khoutorsky A, Cao R, Jafarnejad SM, Prager-Khoutorsky M, Giannakas N, Kaminari A, Fragkouli A, Nader K, Price TJ, Konicek BW, Graff JR, Tzinia AK, Lacaille JC, Sonenberg N. Pharmacogenetic inhibition of eIF4E-dependent Mmp9 mRNA translation reverses fragile X syndrome-like phenotypes. Cell Rep. 2014 Dec 11;9(5):1742-1755. doi: 10.1016/j.celrep.2014.10.064. Epub 2014 Nov 26.
- Wahlstrom-Helgren S, Klyachko VA. GABAB receptor-mediated feed-forward circuit dysfunction in the mouse model of fragile X syndrome. J Physiol. 2015 Nov 15;593(22):5009-24. doi: 10.1113/JP271190. Epub 2015 Oct 2.
- Kashima R, Roy S, Ascano M, Martinez-Cerdeno V, Ariza-Torres J, Kim S, Louie J, Lu Y, Leyton P, Bloch KD, Kornberg TB, Hagerman PJ, Hagerman R, Lagna G, Hata A. Augmented noncanonical BMP type II receptor signaling mediates the synaptic abnormality of fragile X syndrome. Sci Signal. 2016 Jun 7;9(431):ra58. doi: 10.1126/scisignal.aaf6060.
- Sidhu H, Dansie LE, Hickmott PW, Ethell DW, Ethell IM. Genetic removal of matrix metalloproteinase 9 rescues the symptoms of fragile X syndrome in a mouse model. J Neurosci. 2014 Jul 23;34(30):9867-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1162-14.2014.
- Pasciuto E, Ahmed T, Wahle T, Gardoni F, D'Andrea L, Pacini L, Jacquemont S, Tassone F, Balschun D, Dotti CG, Callaerts-Vegh Z, D'Hooge R, Muller UC, Di Luca M, De Strooper B, Bagni C. Dysregulated ADAM10-Mediated Processing of APP during a Critical Time Window Leads to Synaptic Deficits in Fragile X Syndrome. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):382-98. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.032. Erratum In: Neuron. 2015 Aug 19;87(4):908.
- Danesi C, Achuta VS, Corcoran P, Peteri UK, Turconi G, Matsui N, Albayrak I, Rezov V, Isaksson A, Castren ML. Increased Calcium Influx through L-type Calcium Channels in Human and Mouse Neural Progenitors Lacking Fragile X Mental Retardation Protein. Stem Cell Reports. 2018 Dec 11;11(6):1449-1461. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.11.003. Epub 2018 Nov 29.
- Pilaz LJ, Lennox AL, Rouanet JP, Silver DL. Dynamic mRNA Transport and Local Translation in Radial Glial Progenitors of the Developing Brain. Curr Biol. 2016 Dec 19;26(24):3383-3392. doi: 10.1016/j.cub.2016.10.040. Epub 2016 Dec 1.
- Berry-Kravis E, Raspa M, Loggin-Hester L, Bishop E, Holiday D, Bailey DB. Seizures in fragile X syndrome: characteristics and comorbid diagnoses. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):461-72. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.461.
- McLennan Y, Polussa J, Tassone F, Hagerman R. Fragile x syndrome. Curr Genomics. 2011 May;12(3):216-24. doi: 10.2174/138920211795677886.
- Sauna-Aho O, Bjelogrlic-Laakso N, Siren A, Arvio M. Signs indicating dementia in Down, Williams and Fragile X syndromes. Mol Genet Genomic Med. 2018 Sep;6(5):855-860. doi: 10.1002/mgg3.430. Epub 2018 Jul 3.
- Bartholomay KL, Lee CH, Bruno JL, Lightbody AA, Reiss AL. Closing the Gender Gap in Fragile X Syndrome: Review on Females with FXS and Preliminary Research Findings. Brain Sci. 2019 Jan 12;9(1):11. doi: 10.3390/brainsci9010011.
- Cordeiro L, Ballinger E, Hagerman R, Hessl D. Clinical assessment of DSM-IV anxiety disorders in fragile X syndrome: prevalence and characterization. J Neurodev Disord. 2011 Mar;3(1):57-67. doi: 10.1007/s11689-010-9067-y. Epub 2010 Dec 3.
- Utari A, Adams E, Berry-Kravis E, Chavez A, Scaggs F, Ngotran L, Boyd A, Hessl D, Gane LW, Tassone F, Tartaglia N, Leehey MA, Hagerman RJ. Aging in fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2010 Jun;2(2):70-76. doi: 10.1007/s11689-010-9047-2. Epub 2010 May 12.
- Tassone F. Advanced technologies for the molecular diagnosis of fragile X syndrome. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(11):1465-73. doi: 10.1586/14737159.2015.1101348. Epub 2015 Oct 21.
- Rajan-Babu IS, Chong SS. Molecular Correlates and Recent Advancements in the Diagnosis and Screening of FMR1-Related Disorders. Genes (Basel). 2016 Oct 14;7(10):87. doi: 10.3390/genes7100087.
- Kidd SA, Lachiewicz A, Barbouth D, Blitz RK, Delahunty C, McBrien D, Visootsak J, Berry-Kravis E. Fragile X syndrome: a review of associated medical problems. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):995-1005. doi: 10.1542/peds.2013-4301. Epub 2014 Oct 6.
- Crawford DC, Acuna JM, Sherman SL. FMR1 and the fragile X syndrome: human genome epidemiology review. Genet Med. 2001 Sep-Oct;3(5):359-71. doi: 10.1097/00125817-200109000-00006.
- Tassone F, Iong KP, Tong TH, Lo J, Gane LW, Berry-Kravis E, Nguyen D, Mu LY, Laffin J, Bailey DB, Hagerman RJ. FMR1 CGG allele size and prevalence ascertained through newborn screening in the United States. Genome Med. 2012 Dec 21;4(12):100. doi: 10.1186/gm401. eCollection 2012.
- Hunter J, Rivero-Arias O, Angelov A, Kim E, Fotheringham I, Leal J. Epidemiology of fragile X syndrome: a systematic review and meta-analysis. Am J Med Genet A. 2014 Jul;164A(7):1648-58. doi: 10.1002/ajmg.a.36511. Epub 2014 Apr 3.
- Coffee B, Keith K, Albizua I, Malone T, Mowrey J, Sherman SL, Warren ST. Incidence of fragile X syndrome by newborn screening for methylated FMR1 DNA. Am J Hum Genet. 2009 Oct;85(4):503-14. doi: 10.1016/j.ajhg.2009.09.007.
- Nahum M, Van Vleet TM, Sohal VS, Mirzabekov JJ, Rao VR, Wallace DL, Lee MB, Dawes H, Stark-Inbar A, Jordan JT, Biagianti B, Merzenich M, Chang EF. Immediate Mood Scaler: Tracking Symptoms of Depression and Anxiety Using a Novel Mobile Mood Scale. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 12;5(4):e44. doi: 10.2196/mhealth.6544.
Hjælpsomme links
- EMEA, "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products," EMEA/CHMP/SWP/28367/07, 2017
- FDA, Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers Pharmacology and Toxicology Guidance for Industry.....
- FDA, "Assessment of Abuse Potential of Drugs Guidance for Industry," 2017, Accessed: Jul. 07, 2022.
- FDA, "FDA Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials - ECA Academy."
- "FDA Guidance for Industry: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies (Issued 12/2002, Posted 1/30/2003) - ECA Academy."
- U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
- N. Cancer Institute, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Medfødte abnormiteter
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Mental retardering, X-Linked
- Intellektuel handicap
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Kønskromosomforstyrrelser
- Kromosomlidelser
- Fragilt X syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- CTH-CTH120-FIH-01
- 2022-502209-13-01 (Anden identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fragilt X syndrom
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFragil X-præmutationForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetMetabolisk syndrom X | Metabolisk kardiovaskulært syndrom | Insulinresistenssyndrom X | Dysmetabolisk syndrom XKorea, Republikken
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringXIAP-mangelForenede Stater
-
SpinogenixIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de los Andes, ChileAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuDowns syndrom (trisomi 21) | Fragilt X-syndrom (FXS)Frankrig
-
SanofiBristol-Myers SquibbAfsluttetMetabolisk syndrom xForenede Stater
-
Connecta Therapeutics, S.L.Corporacion Parc Tauli; Hospital del Mar Research Institute (IMIM); Ministry...AfsluttetFragilt X-syndrom (FXS) | Neurotypiske voksneSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesBrigham and Women's HospitalAfsluttetDiabetes | Metabolisk syndrom xForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttetFysisk aktivitet | Endotel dysfunktion | Metabolisk syndrom xBrasilien