Estudo CTH120 Primeiro em Humanos: Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas e Potencial Interação Alimentar (FIH-CTH120)
Segurança e tolerabilidade do CTH120, primeiro estudo de fase I em humanos abrangendo três partes: doses ascendentes únicas e múltiplas e potencial interação alimentar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino: Como o efeito do medicamento do estudo sobre o esperma ainda é desconhecido, os indivíduos do sexo masculino devem abster-se de doar esperma ou planear uma gravidez com o seu parceiro durante o estudo e após 90 dias após o ensaio e devem reportar imediatamente ao médico do estudo se sua parceira engravida durante o estudo e durante 90 dias após o estudo. O sujeito do sexo masculino deverá utilizar métodos contraceptivos de dupla barreira: preservativo masculino e espermicida.
- Indivíduos saudáveis do sexo feminino sem potencial para engravidar: as mulheres podem ser aceitas se forem documentadas como cirurgicamente estéreis, ou seja, histerectomia, laqueadura tubária ou pós-menopausa com um teste de gravidez negativo.
- Idade ≥ 18 e ≤ 55 anos.
- Peso ≥ 50 kg e ≤ 100 kg.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 30.
- Teste sérico de gravidez negativo (somente mulheres).
- Não fumante.
- Sem história ou doenças ou condições clinicamente relevantes em curso.
- Não há achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal), ECG e parâmetros laboratoriais de segurança que devam estar dentro dos limites normais ou considerados como não clinicamente relevantes pelo investigador.
- Capaz/disposto a aceitar restrições em relação à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou itens contendo xantina durante a duração do estudo, inclusive quando estiver fora da CRU.
- Capaz de ler espanhol ou catalão e cumprir os requisitos de estudo.
- Não está sob qualquer supervisão administrativa ou legal.
- Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento exigido pelo estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres com potencial para engravidar.
- Transtornos por uso de substâncias ao longo da vida (TUS) de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
- Uso recreativo de drogas de abuso no último mês antes da administração do medicamento em estudo (verificado por teste de cabelo).
- Teste de sangue ou urina positivo para drogas de abuso ou teste de alcoolemia antes da administração do medicamento em estudo.
- História ao longo da vida de doenças mentais.
- História de ansiedade ou depressão não completamente recuperada nos 12 meses anteriores à administração do medicamento em estudo, conforme avaliado pela Entrevista de Triagem de Diagnóstico Duplo (DDSI).
- Comprometimento cognitivo clinicamente relevante que impeça a aplicação dos testes psicométricos.
- Qualquer outra doença ou condição clinicamente relevante que, no julgamento do investigador, possa interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo e/ou distorcer a interpretação dos resultados do estudo e/ou comprometer a segurança do sujeito.
- Doenças gastrointestinais em curso ou história de cirurgia gastrointestinal que afete a absorção.
- Indivíduos com uma doença clinicamente significativa no período de um mês antes da administração do medicamento em estudo.
- Quaisquer achados clinicamente relevantes no exame físico, sinais vitais, ECG e parâmetros laboratoriais de segurança.
- Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms).
- Uma história de fatores de risco adicionais para TdP (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT Longo).
- Uso concomitante de medicamentos que prolonguem o intervalo QT/QTc.
- Teste positivo de hepatite ou HIV.
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos ou excipientes de medicamentos.
- Uso de medicamentos conhecidos por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos dentro de um mês antes da administração do estudo ou durante o estudo e uso de suco cítrico durante o estudo.
- Qualquer produto prescrito ou de venda livre (OTC), incluindo ervas, homeopáticos, vitaminas, minerais e suplementos nutricionais dentro de 2 semanas (ou mais, considerando a meia-vida de eliminação do produto) antes da administração do medicamento em estudo.
- Doação de sangue ou plasma dentro de um mês antes da administração do medicamento em estudo ou transfusão de sangue ou plasma por razões médicas/cirúrgicas ou intenção de doar sangue ou plasma dentro de um mês após a administração do medicamento em estudo.
- História de acesso venoso inadequado e/ou experiência de dificuldade para doar sangue.
- Não é capaz/não está disposto a aceitar restrições relativas à dieta, exercício físico e consumo de álcool e/ou itens que contenham xantina quando estiver fora da CRU.
- Sujeito incluído em um estudo clínico nos 3 meses anteriores à administração do medicamento em estudo.
- Assunto já incluído em outras partes deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CTH120
Cápsulas duras de duas dosagens, 10 mg e 75 mg de CTH120 para serem administradas com 200 mL de água.
O CTH120 será fornecido pela CONNECTA Therapeutics.
Dentro de cada grupo de coorte de dose, os indivíduos (n = 8) serão designados aleatoriamente para a dose de CTH120 ou para o placebo correspondente em uma proporção de randomização de 6 para 2 (placebo = 2 e CTH120 = 6 por dose).
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FIH-CTH120-SAD: Cada coorte independente de 8 indivíduos (placebo = 2 e CTH120 = 6 por dose) receberá uma administração única de CTH120 ou placebo. Estão planejados quatro níveis de dose consecutivos (20 mg/dia, 40 mg/dia, 85 mg/dia e 160 mg/dia). Se nenhum evento adverso clínico significativo for observado na fase FIH-CTH120-SAD, uma 5ª coorte adicional será recrutada para conduzir o 5º nível de dose. FIH-CTH120-MAD: Cada coorte independente de 8 indivíduos (placebo = 2 e CTH120 = 6 por dose) receberá uma administração diária de CTH120 ou placebo durante 7 dias. Estão planejados três níveis de dose consecutivos. A dose inicial será confirmada após os resultados observados do FIH-CTH120-SAD. FIH-CTH120-FI: Uma dosagem de CTH120 será avaliada em 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino em duas condições (alimentados e em jejum). Os assuntos serão atribuídos aleatoriamente a 2 sequências: 6 assuntos em uma sequência "condição alimentada e depois em jejum", 6 sujeitos na sequência reversa ("condição em jejum e depois alimentado"). |
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas duras de placebo para serem administradas com 200 mL de água.
O placebo será fornecido pela CONNECTA Therapeutics.
Dentro de cada grupo de coorte de dose, os indivíduos (n = 8) serão designados aleatoriamente para a dose de CTH120 ou para o placebo correspondente em uma proporção de randomização de 6 para 2 (placebo = 2 e CTH120 = 6 por dose).
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FIH-CTH120-SAD: Cada coorte independente de 8 indivíduos (placebo = 2 e CTH120 = 6 por dose) receberá uma administração única de CTH120 ou placebo. Estão planejados quatro níveis de dose consecutivos (20 mg/dia, 40 mg/dia, 85 mg/dia e 160 mg/dia). Se nenhum evento adverso clínico significativo for observado na fase FIH-CTH120-SAD, uma 5ª coorte adicional será recrutada para conduzir o 5º nível de dose. FIH-CTH120-MAD: Cada coorte independente de 8 indivíduos (placebo = 2 e CTH120 = 6 por dose) receberá uma administração diária de CTH120 ou placebo durante 7 dias. Estão planejados três níveis de dose consecutivos. A dose inicial será confirmada após os resultados observados do FIH-CTH120-SAD. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo: o EOS ocorrerá no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Ponto final primário de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • Os EAs serão descritos em termos de resultado, frequência, intensidade, decisão médica, relação com o medicamento do estudo, bem como tratamento recebido e aposentadoria do sujeito, duração e tempo decorrido. Os EA também serão listados e codificados utilizando o Dicionário MedDRA (versão 26.0) para a codificação do termo. |
Do dia 1 ao final do estudo: o EOS ocorrerá no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) na pressão arterial (mmHg)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Ponto final primário de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • A pressão arterial (mmHg) será medida na posição supina após um descanso de 5 minutos. |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) na frequência de pulso (bpm)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Ponto final primário de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • A frequência de pulso (bpm) será medida na posição supina após um descanso de 5 minutos. |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) na temperatura corporal oral (ºC)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Ponto final primário de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • A temperatura corporal oral (ºC) será medida usando um dispositivo monitor automático de sinais vitais. |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos valores do eletrocardiograma (ECG): ritmo sinusal normal (NSR)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI) • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: ritmo sinusal normal (NSR). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos valores do eletrocardiograma (ECG): frequência cardíaca (bpm)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI) • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. Será registrado o seguinte parâmetro: frequência cardíaca (bpm). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos valores do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR (ms)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI) • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: intervalo PR (ms). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos valores do eletrocardiograma (ECG): duração do QRS (ms)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI) • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações em triplicado serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: Duração do QRS (ms). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos valores do eletrocardiograma (ECG): QT (ms)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI) • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações em triplicado serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: QT (ms). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos valores do eletrocardiograma (ECG): QTcF (ms)
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI) • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações em triplicado serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: QTcF (ms). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) em parâmetros laboratoriais de segurança: hematologia
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Hematologia: hemograma completo (hemograma completo [CBC]; incluindo hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos [RBC], glóbulos brancos (leucócitos), contagem de plaquetas e contagem diferencial percentual e absoluta (neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, monócitos , basófilos e outras células). |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) em parâmetros laboratoriais de segurança: química sérica
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Química sérica: sódio, potássio, cloreto, glicose sem jejum, ureia, creatinina, cálcio, fosfato, magnésio, bilirrubina total e direta, proteína total, albumina, ALT, AST, ALP, lactato desidrogenase. |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) nos parâmetros laboratoriais de segurança: coagulação
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Parâmetros de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), TP e INR. |
Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento (PSCAs) em parâmetros laboratoriais de segurança: exame de urina
Prazo: Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Parâmetros de urinálise:
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Do dia 1 ao final do estudo (EOS): no dia 8 (± 1 dia) para FIH-CTH120-SAD e no dia 15 (+ 2 dias) para FIH-CTH120-MAD
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Testes psicométricos: Escala Hospitalar de Avaliação de Ansiedade/Depressão (HADS)
Prazo: FIH-CTH120-SAD: no Dia -1 e Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • HADS: Questionário autoaplicável utilizado para detectar depressão e ansiedade. É composto por 14 itens (7 relacionados à depressão e 7 à ansiedade) pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (cada item varia de 0 a 3). São geradas duas pontuações, uma para depressão e outra para ansiedade, cada pontuação variando de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão. Ambas as pontuações podem ser categorizadas em: Normalidade (0-7); Provável caso de ansiedade ou depressão (8-10); Caso de ansiedade ou depressão (11-21). |
FIH-CTH120-SAD: no Dia -1 e Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Testes psicométricos:Immediate Mood Scaler (IMS).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: no Dia -1 e Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Pontos finais primários de segurança e tolerabilidade para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • IMS: O IMS é uma ferramenta para rastrear remotamente e rapidamente mudanças de humor relacionadas à depressão e ansiedade no momento. É composto por 22 itens, pontuados entre 1 e 7. A pontuação total desta escala é a soma das pontuações de todos os 22 itens: variando de 22 a 154. Pontuações mais baixas refletem estados de humor mais negativos. |
FIH-CTH120-SAD: no Dia -1 e Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia -1, Dia 1 e Dia 7
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞) após alimentação e jejum.
Prazo: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h no Dia 1; AUC0-t, AUC0-∞ onde t é o último ou o último ponto no tempo observado
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Endpoint farmacocinético primário para FIH-CTH120-FI (Não aplicável para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD). • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h no Dia 1; AUC0-t, AUC0-∞ onde t é o último ou o último ponto no tempo observado
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Concentração máxima observada (Cmax) após alimentação e jejum.
Prazo: FIH-CTH120-FI: No Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Endpoint farmacocinético primário para FIH-CTH120-FI (não aplicável para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD) • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: No Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Tempo para concentração máxima observada (tmax) após condições de alimentação e jejum.
Prazo: FIH-CTH120-FI: No Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Endpoint farmacocinético primário para FIH-CTH120-FI (não aplicável para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD) • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: No Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima observada (Cmax).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: No Dia 1; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7
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Pontos finais de farmacocinética secundária para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: No Dia 1; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7
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Concentração mínima observada (Cmin).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: No Dia 2; FIH-CTH120-MAD: do Dia 2 ao Dia 7 pré-dose e regularmente após a última dose; FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: No Dia 2; FIH-CTH120-MAD: do Dia 2 ao Dia 7 pré-dose e regularmente após a última dose; FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
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Tempo para concentração máxima observada (tmax).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: No Dia 1; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7
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Pontos finais de farmacocinética secundária para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tmax (h). |
FIH-CTH120-SAD: No Dia 1; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7
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Tempo para a primeira concentração plasmática mensurável (tlag).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: No Dia 1; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7; FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tlag (h). |
FIH-CTH120-SAD: No Dia 1; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7; FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Tempo até a última concentração plasmática mensurável (tlast).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: No Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7; FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tlast (h). |
FIH-CTH120-SAD: No Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1 e no Dia 7; FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h no Dia 1; AUC0-t, AUC0-∞ onde t é o Dia 8 (+/- 1 dia) ou o último ponto temporal observado; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h no Dia 1 e Dia 7; AUC0-t, AUC0-∞ após a última dose, onde t é o Dia 15 (+ 2 dias) ou o último ponto de tempo observado
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Pontos finais de farmacocinética secundária para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h no Dia 1; AUC0-t, AUC0-∞ onde t é o Dia 8 (+/- 1 dia) ou o último ponto temporal observado; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h no Dia 1 e Dia 7; AUC0-t, AUC0-∞ após a última dose, onde t é o Dia 15 (+ 2 dias) ou o último ponto de tempo observado
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Folga aparente (CL/F).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: CL/F (mL/h * kg). |
FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Volume aparente de distribuição: Vd/F.
Prazo: FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: Vd/F (mL/kg). |
FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Constante de taxa de eliminação (λz).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Endpoints farmacocinéticos secundários para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD e FIH-CTH120-FI. • Parâmetro PK do plasma calculado utilizando um modelo não compartimental: λz (1/h). |
FIH-CTH120-SAD: do Dia 1 ao Dia 8; FIH-CTH120-MAD: do Dia 1 ao Dia 15; FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Perfil do metabólito da serotonina (5-HT).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: no Dia 1 e no Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 8
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Endpoints farmacodinâmicos secundários para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). Concentrações de ácido 5-hidroxi indolacético (5-HIAA) (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: no Dia 1 e no Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 8
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Perfil do metabólito da noradrenalina (NA).
Prazo: FIH-CTH120-SAD: no Dia 1 e no Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 8
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Endpoints farmacodinâmicos secundários para FIH-CTH120-SAD e FIH-CTH120-MAD (não aplicável para FIH-CTH120-FI). Concentrações de 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol (MHPG) (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: no Dia 1 e no Dia 2; FIH-CTH120-MAD: no Dia 1, Dia 2, Dia 7 e Dia 8
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EAs emergentes do tratamento (TAES).
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Os EAs serão descritos em termos de resultado, frequência, intensidade, decisão médica, relação com o medicamento do estudo, bem como tratamento recebido e aposentadoria do sujeito, duração e tempo decorrido. Os EA também serão listados e codificados utilizando o Dicionário MedDRA (versão 26.0) para a codificação do termo. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em sinais vitais: pressão arterial (mmHg)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • A pressão arterial (mmHg) será medida na posição supina após um descanso de 5 minutos. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em sinais vitais: frequência de pulso (bpm)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • A frequência de pulso (bpm) será medida na posição supina após um descanso de 5 minutos. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em sinais vitais: Temperatura corporal oral (ºC)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • A temperatura corporal oral (ºC) será medida usando um dispositivo monitor automático de sinais vitais. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em valores de ECG: ritmo sinusal normal (NSR)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: ritmo sinusal normal (NSR). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em valores de ECG: frequência cardíaca (bpm)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. Os seguintes parâmetros serão registrados: frequência cardíaca (bpm). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em valores de ECG: intervalo PR (ms)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: intervalo PR (ms) |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em valores de ECG: duração do QRS (ms)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: Duração do QRS (ms). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em valores de ECG: QT (ms)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: QT (ms). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em valores de ECG: QTcF (ms)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • Serão obtidos registros computadorizados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações. Cada derivação deve ser registrada por pelo menos 3 batimentos a uma velocidade de 25 mm/s. Gravações triplicadas serão feitas nos momentos avaliados. O seguinte parâmetro será registrado: QTcF (ms). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em parâmetros laboratoriais de segurança: hematologia
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Hematologia: hemograma completo (hemograma completo [CBC]; incluindo hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos [RBC], glóbulos brancos (leucócitos), contagem de plaquetas e contagem diferencial percentual e absoluta (neutrófilos, linfócitos, eosinófilos, monócitos , basófilos e outras células). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em parâmetros laboratoriais de segurança: química sérica
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Química sérica: sódio, potássio, cloreto, glicose sem jejum, ureia, creatinina, cálcio, fosfato, magnésio, bilirrubina total e direta, proteína total, albumina, ALT, AST, ALP, lactato desidrogenase. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em parâmetros laboratoriais de segurança: coagulação
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Parâmetros de coagulação: tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa), TP e INR. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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PSCAs emergentes do tratamento em parâmetros laboratoriais de segurança: urinálise
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). Serão realizados os seguintes testes: • Parâmetros de urinálise:
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FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao final do estudo. O EOS será no dia 28, ou 35 ou 42 (±1 dia), dependendo da duração do período de eliminação determinado
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Testes psicométricos: HADS
Prazo: FIH-CTH120-FI: No Dia -1, Dia 2, Dia 13/20/27 e Dia 15/22/29
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • HADS: Questionário autoaplicável utilizado para detectar depressão e ansiedade. É composto por 14 itens (7 relacionados à depressão e 7 à ansiedade) pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (cada item varia de 0 a 3). São geradas duas pontuações, uma para depressão e outra para ansiedade, variando cada pontuação de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maiores níveis de ansiedade ou depressão. Ambas as pontuações podem ser categorizadas em: Normalidade (0-7); Provável caso de ansiedade ou depressão (8-10); Caso de ansiedade ou depressão (11-21). |
FIH-CTH120-FI: No Dia -1, Dia 2, Dia 13/20/27 e Dia 15/22/29
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Testes psicométricos: IMS
Prazo: FIH-CTH120-FI: No Dia -1, Dia 2, Dia 13/20/27 e Dia 15/22/29
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Endpoints secundários de segurança e tolerabilidade (FIH-CTH120-FI). • IMS: O IMS é uma ferramenta para rastrear remotamente e rapidamente mudanças de humor relacionadas à depressão e ansiedade no momento. É composto por 22 itens, pontuados entre 1 e 7. A pontuação total desta escala é a soma das pontuações de todos os 22 itens: variando de 22 a 154. Pontuações mais baixas refletem estados de humor mais negativos. |
FIH-CTH120-FI: No Dia -1, Dia 2, Dia 13/20/27 e Dia 15/22/29
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Prazo: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h no Dia 1; AUC0-t, AUC0-∞ onde t é o último ou o último ponto no tempo observado
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h no Dia 1; AUC0-t, AUC0-∞ onde t é o último ou o último ponto no tempo observado
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Concentração máxima observada (Cmax).
Prazo: FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Tempo para concentração máxima observada (tmax).
Prazo: FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
|
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Concentração mínima observada (Cmin).
Prazo: FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
|
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Tempo para a primeira concentração plasmática mensurável (tlag).
Prazo: FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tlag (h). |
FIH-CTH120-FI: no Dia 1 do Período 1 e no Dia 14/21/25 do Período 2
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Tempo até a última concentração plasmática mensurável (tlast).
Prazo: FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
|
Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: tlast (h). |
FIH-CTH120-FI: no Dia 2 do Período 1 e no Dia 15/22/29 do Período 2
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2).
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Razão metabólica Cmax (MR Cmax)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado utilizando um modelo não compartimental: MR Cmax (n-fold). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Proporção metabólica AUC0-24 (MR AUC0-24)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK plasmático calculado usando um modelo não compartimental: MR AUC0-24 (n vezes) |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Constante de taxa de eliminação (λz)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Parâmetro PK do plasma calculado utilizando um modelo não compartimental: λz (1/h). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Depuração renal (CLr)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética urinária do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. Depuração renal (L/h), como volume/tempo, calculada como CLr = Ae/PlasmaAUC0-∞, onde Ae (µg) é a quantidade cumulativa de medicamento inalterado excretado na urina (intervalo de 0-48 h) e AUC0 plasmática -∞ (ng.h/mL) é a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Quantidade excretada: valor absoluto como Ae
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética urinária do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • A quantidade excretada será calculada como valor absoluto como Ae: quantidade cumulativa de medicamento inalterado excretado na urina (intervalo) (µg). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Quantidade excretada: relativa à dose como fe/F
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética urinária do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • A quantidade excretada será calculada em relação à dose como fe/F: fração do medicamento administrado por via oral excretada na urina (%). |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Taxa de excreção urinária (UER)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética urinária do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. A taxa de excreção urinária (μg/h) é o produto da taxa de fluxo urinário (mL/h) e da concentração do analito na urina (ng/mL), onde:
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FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Constante da taxa de eliminação de urina (h-1)
Prazo: FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Objetivo exploratório (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética urinária do principal metabólito do CTH120 após administração de dose única de CTH120. • Constante da taxa de eliminação de urina (h-1): calculada como a inclinação (gráfico semilog) da quantidade cumulativa de medicamento excretado após cada intervalo de coleta em relação à mediana do intervalo de coleta. Tempos nominais ou reais podem ser usados conforme apropriado. |
FIH-CTH120-FI: do dia 1 ao dia 28/35/42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael De la Torre, Pharm, PhD, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Anomalias congénitas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Retardo Mental, Ligado ao X
- Deficiência Intelectual
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios dos cromossomos sexuais
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome do X Frágil
Outros números de identificação do estudo
- CTH-CTH120-FIH-01
- 2022-502209-13-01 (Outro identificador: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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