Primer estudio CTH120 en humanos: dosis ascendentes únicas y múltiples y posible interacción con alimentos (FIH-CTH120)
Seguridad y tolerabilidad de CTH120, primer estudio de fase I en humanos que abarca tres partes: dosis ascendentes únicas y múltiples y posible interacción con los alimentos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos: como aún se desconoce el efecto del fármaco del estudio sobre el esperma, los sujetos masculinos deben abstenerse de donar esperma o planificar un embarazo con su pareja durante todo el estudio y después de 90 días después del ensayo y deben informar inmediatamente al médico del estudio si su pareja queda embarazada durante el estudio y durante los 90 días posteriores al estudio. El sujeto masculino deberá utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera: condón masculino y espermicida.
- Mujeres sanas en edad fértil: se pueden aceptar mujeres si se documenta que son quirúrgicamente estériles, es decir, histerectomía, ligadura de trompas o posmenopáusicas con una prueba de embarazo negativa.
- Edad ≥ 18 y ≤ 55 años.
- Peso ≥ 50 kg y ≤ 100 kg.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30.
- Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres).
- De no fumadores.
- Sin antecedentes ni enfermedades o afecciones clínicamente relevantes en curso.
- No hay hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico, signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal), ECG y parámetros de laboratorio de seguridad que deban estar dentro de los rangos normales o que el investigador los considere no clínicamente relevantes.
- Capaz/dispuesto a aceptar restricciones con respecto a la dieta, ejercicio físico y consumo de alcohol y/o artículos que contienen xantina durante la duración de la prueba, incluso cuando esté fuera de CRU.
- Saber leer castellano o catalán y cumplir con los requisitos de estudio.
- No bajo ninguna supervisión administrativa o legal.
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil.
- Trastornos por uso de sustancias (TUS) a lo largo de la vida según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5).
- Uso recreativo de drogas de abuso durante el último mes anterior a la administración del fármaco del estudio (verificado mediante pruebas de cabello).
- Prueba de sangre u orina positiva para detectar drogas de abuso o prueba de aliento con alcohol antes de la administración del fármaco del estudio.
- Historia de vida de las enfermedades mentales.
- Historial de ansiedad o depresión que no se recuperó por completo dentro de los 12 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, según lo evaluado por la Entrevista de detección de diagnóstico dual (DDSI).
- Deterioro cognitivo clínicamente relevante que impida la realización de las pruebas psicométricas.
- Cualquier otra enfermedad o afección clínicamente relevante que, a juicio del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio y/o sesgar la interpretación de los resultados del estudio y/o poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Enfermedades gastrointestinales en curso o antecedentes de cirugía gastrointestinal que afecten la absorción.
- Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio.
- Cualquier hallazgo clínicamente relevante en el examen físico, signos vitales, ECG y parámetros de laboratorio de seguridad.
- Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms).
- Antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
- El uso de medicamentos concomitantes que prolongan el intervalo QT/QTc.
- Prueba de hepatitis o VIH positiva.
- Hipersensibilidad conocida al fármaco o a sus excipientes.
- Uso de medicamentos que se sabe que inducen o inhiben el metabolismo hepático de los medicamentos dentro del mes anterior a la administración del estudio o durante el estudio y uso de jugo de cítricos durante el estudio.
- Cualquier producto recetado o de venta libre (OTC), incluidos hierbas, homeopáticos, vitaminas, minerales y suplementos nutricionales dentro de las 2 semanas (o más, considerando la vida media de eliminación del producto) antes de la administración del fármaco del estudio.
- Donación de sangre o plasma dentro del mes anterior a la administración del fármaco del estudio o transfusión de sangre o plasma por razones médicas/quirúrgicas o intención de donar sangre o plasma dentro del mes posterior a la administración del fármaco del estudio.
- Historial de acceso venoso inadecuado y/o experiencia de dificultad para donar sangre.
- No poder/no querer aceptar restricciones con respecto a la dieta, el ejercicio físico y el consumo de alcohol y/o artículos que contengan xantina cuando esté fuera de CRU.
- Sujeto incluido en un estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Tema ya incluido en otras partes de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CTH120
Cápsulas duras de dos concentraciones, 10 mg y 75 mg de CTH120 para administrar con 200 ml de agua.
CTH120 será suministrado por CONNECTA Therapeutics.
Dentro de cada grupo de cohorte de dosis, los sujetos (n = 8) serán asignados aleatoriamente a la dosis de CTH120 o al placebo correspondiente en una proporción de aleatorización de 6 a 2 (placebo = 2 y CTH120 = 6 por dosis).
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FIH-CTH120-SAD: cada cohorte independiente de 8 sujetos (placebo = 2 y CTH120 = 6 por dosis) recibirá una única administración de CTH120 o placebo. Están previstos cuatro niveles de dosis consecutivos (20 mg/día, 40 mg/día, 85 mg/día y 160 mg/día). Si no se observan eventos adversos clínicos significativos en la fase FIH-CTH120-SAD, se reclutará una quinta cohorte adicional para realizar el quinto nivel de dosis. FIH-CTH120-MAD: Cada cohorte independiente de 8 sujetos (placebo = 2 y CTH120 = 6 por dosis) recibirá una administración diaria de CTH120 o placebo durante 7 días. Están previstos tres niveles de dosis consecutivos. La dosis inicial se confirmará según los resultados observados de FIH-CTH120-SAD. FIH-CTH120-FI: Se evaluará una dosis de CTH120 en 12 sujetos masculinos y femeninos sanos en dos condiciones (alimentado y en ayunas). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 2 secuencias: 6 sujetos en una secuencia "alimentados y luego en ayunas", 6 sujetos en la secuencia inversa ("en ayunas, luego alimentados"). |
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas duras de placebo para administrar con 200 ml de agua.
El placebo será suministrado por CONNECTA Therapeutics.
Dentro de cada grupo de cohorte de dosis, los sujetos (n = 8) serán asignados aleatoriamente a la dosis de CTH120 o al placebo correspondiente en una proporción de aleatorización de 6 a 2 (placebo = 2 y CTH120 = 6 por dosis).
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FIH-CTH120-SAD: cada cohorte independiente de 8 sujetos (placebo = 2 y CTH120 = 6 por dosis) recibirá una única administración de CTH120 o placebo. Están previstos cuatro niveles de dosis consecutivos (20 mg/día, 40 mg/día, 85 mg/día y 160 mg/día). Si no se observan eventos adversos clínicos significativos en la fase FIH-CTH120-SAD, se reclutará una quinta cohorte adicional para realizar el quinto nivel de dosis. FIH-CTH120-MAD: Cada cohorte independiente de 8 sujetos (placebo = 2 y CTH120 = 6 por dosis) recibirá una administración diaria de CTH120 o placebo durante 7 días. Están previstos tres niveles de dosis consecutivos. La dosis inicial se confirmará según los resultados observados de FIH-CTH120-SAD. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio: la EOS será el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterio de valoración principal de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • Los EA se describirán en términos de resultado, frecuencia, intensidad, decisión médica, relación con el fármaco del estudio, así como tratamiento recibido y retiro del sujeto, duración y tiempo transcurrido. Los EA también se enumerarán y codificarán utilizando el Diccionario MedDRA (versión 26.0) para la codificación del término. |
Desde el día 1 hasta el final del estudio: la EOS será el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en la presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterio de valoración principal de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • La presión arterial (mmHg) se medirá en posición supina después de un descanso de 5 minutos. |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en la frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterio de valoración principal de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • La frecuencia del pulso (lpm) se medirá en posición supina después de un descanso de 5 minutos. |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en la temperatura corporal oral (ºC)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterio de valoración principal de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • La temperatura corporal oral (ºC) se medirá mediante un dispositivo automatizado de monitorización de signos vitales. |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en los valores del electrocardiograma (ECG): ritmo sinusal normal (NSR)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI) • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: ritmo sinusal normal (NSR). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en los valores del electrocardiograma (ECG): frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI) • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: frecuencia cardíaca (lpm). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en los valores del electrocardiograma (ECG): intervalo PR (ms)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI) • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: Intervalo PR (ms). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en los valores del electrocardiograma (ECG): duración del QRS (ms)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI) • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm / s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los puntos de tiempo evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: duración del QRS (ms). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en los valores del electrocardiograma (ECG): QT (ms)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI) • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm / s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los puntos de tiempo evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: QT (ms). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) surgidas del tratamiento en los valores del electrocardiograma (ECG): QTcF (ms)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI) • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm / s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los puntos de tiempo evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: QTcF (ms). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio de seguridad: hematología
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Hematología: hemograma completo (hemograma completo [CBC]; que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas y recuento diferencial absoluto y porcentual (neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, monocitos). , basófilos y otras células). |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio de seguridad: química sérica
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Química sérica: sodio, potasio, cloruro, glucosa en ayunas, urea, creatinina, calcio, fosfato, magnesio, bilirrubina total y directa, proteínas totales, albúmina, ALT, AST, ALP, lactato deshidrogenasa. |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio de seguridad: coagulación
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Parámetros de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), PT e INR. |
Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Anomalías potencialmente clínicamente significativas (PSCA) emergentes del tratamiento en los parámetros de laboratorio de seguridad: análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Parámetros del análisis de orina:
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Desde el día 1 hasta el final del estudio (EOS): el día 8 (± 1 día) para FIH-CTH120-SAD y el día 15 (+ 2 días) para FIH-CTH120-MAD
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Pruebas psicométricas: Escala de calificación de ansiedad/depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: el día -1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día -1, el día 1 y el día 7
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • HADS: Cuestionario autoinformado utilizado para detectar depresión y ansiedad. Consta de 14 ítems (7 relacionados con la depresión y 7 con la ansiedad) puntuados mediante una escala Likert de 4 puntos (cada ítem va de 0 a 3). Se generan dos puntuaciones, una para la depresión y otra para la ansiedad, cada puntuación oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión. Ambas puntuaciones se pueden categorizar en: Normalidad (0-7); Caso probable de ansiedad o depresión (8-10); Caso de ansiedad o depresión (11-21). |
FIH-CTH120-SAD: el día -1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día -1, el día 1 y el día 7
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Pruebas psicométricas: Immediate Mood Scaler (IMS).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: el día -1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día -1, el día 1 y el día 7
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Criterios de valoración principales de seguridad y tolerabilidad para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • IMS: El IMS es una herramienta para rastrear de forma remota y rápida los cambios de humor relacionados con la depresión y la ansiedad en el momento. Consta de 22 ítems, puntuados entre 1 y 7. La puntuación total de esta escala es la suma de las puntuaciones de los 22 ítems: entre 22 y 154. Las puntuaciones más bajas reflejan estados de ánimo más negativos. |
FIH-CTH120-SAD: el día -1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día -1, el día 1 y el día 7
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞) después de condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h el día 1; AUC0-t, AUC0-∞ donde t es el último o el último punto de tiempo observado
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Criterio de valoración farmacocinético primario para FIH-CTH120-FI (no aplicable para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD). • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h el día 1; AUC0-t, AUC0-∞ donde t es el último o el último punto de tiempo observado
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Concentración máxima observada (Cmax) después de comer y en ayunas.
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: El Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Criterio de valoración farmacocinético primario para FIH-CTH120-FI (no aplicable para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD) • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: El Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax) después de las condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: El Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Criterio de valoración farmacocinético primario para FIH-CTH120-FI (no aplicable para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD) • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: El Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: El día 1; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7
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Criterios de valoración de farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: El día 1; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7
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Concentración mínima observada (Cmin).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: El día 2; FIH-CTH120-MAD: desde el día 2 al día 7 antes de la dosis y regularmente después de la última dosis; FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: El día 2; FIH-CTH120-MAD: desde el día 2 al día 7 antes de la dosis y regularmente después de la última dosis; FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: El día 1; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7
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Criterios de valoración de farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tmax (h). |
FIH-CTH120-SAD: El día 1; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7
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Tiempo hasta la primera concentración plasmática mensurable (tlag).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: El día 1; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7; FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tlag (h). |
FIH-CTH120-SAD: El día 1; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7; FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Tiempo hasta la última concentración plasmática medible (tlast).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: El día 2; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7; FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tlast (h). |
FIH-CTH120-SAD: El día 2; FIH-CTH120-MAD: el día 1 y el día 7; FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h el día 1; AUC0-t, AUC0-∞ donde t es el día 8 (+/- 1 día) o el último momento observado; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h el día 1 y el día 7; AUC0-t, AUC0-∞ después de la última dosis, donde t es el día 15 (+ 2 días) o el último momento observado
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Criterios de valoración de farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h el día 1; AUC0-t, AUC0-∞ donde t es el día 8 (+/- 1 día) o el último momento observado; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h el día 1 y el día 7; AUC0-t, AUC0-∞ después de la última dosis, donde t es el día 15 (+ 2 días) o el último momento observado
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Vida media de eliminación terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Aclaramiento aparente (CL/F).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: CL/F (mL/h * kg). |
FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Volumen de distribución aparente: Vd/F.
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: Vd/F (mL/kg). |
FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Constante de tasa de eliminación (λz).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Criterios de valoración farmacocinética secundaria para FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD y FIH-CTH120-FI. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: λz (1/h). |
FIH-CTH120-SAD: del día 1 al día 8; FIH-CTH120-MAD: del día 1 al día 15; FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Perfil del metabolito de la serotonina (5-HT).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: el día 1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día 1, el día 2, el día 7 y el día 8
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Criterios de valoración farmacodinámicos secundarios para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). Concentraciones de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: el día 1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día 1, el día 2, el día 7 y el día 8
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Perfil del metabolito de noradrenalina (NA).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-SAD: el día 1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día 1, el día 2, el día 7 y el día 8
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Criterios de valoración farmacodinámicos secundarios para FIH-CTH120-SAD y FIH-CTH120-MAD (no aplicable para FIH-CTH120-FI). Concentraciones de 3-metoxi-4-hidroxifenilglicol (MHPG) (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: el día 1 y el día 2; FIH-CTH120-MAD: el día 1, el día 2, el día 7 y el día 8
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EA emergentes del tratamiento (TAES).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Los EA se describirán en términos de resultado, frecuencia, intensidad, decisión médica, relación con el fármaco del estudio, así como tratamiento recibido y retiro del sujeto, duración y tiempo transcurrido. Los EA también se enumerarán y codificarán utilizando el Diccionario MedDRA (versión 26.0) para la codificación del término. |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en signos vitales: presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • La presión arterial (mmHg) se medirá en posición supina después de un descanso de 5 minutos. |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en signos vitales: frecuencia del pulso (lpm)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • La frecuencia del pulso (lpm) se medirá en posición supina después de un descanso de 5 minutos. |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en signos vitales: Temperatura corporal oral (ºC)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • La temperatura corporal oral (ºC) se medirá mediante un dispositivo automatizado de monitorización de signos vitales. |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en valores de ECG: ritmo sinusal normal (NSR)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: ritmo sinusal normal (NSR). |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en valores de ECG: frecuencia cardíaca (lpm)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrarán los siguientes parámetros: frecuencia cardíaca (lpm). |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en valores de ECG: intervalo PR (ms)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: Intervalo PR (ms) |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en valores de ECG: duración del QRS (ms)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: duración del QRS (ms). |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en valores de ECG: QT (ms)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: QT (ms). |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en valores de ECG: QTcF (ms)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • Se obtendrán registros de electrocardiograma (ECG) computarizado de 12 derivaciones. Cada derivación se registrará durante al menos 3 latidos a una velocidad de 25 mm/s. Se realizarán grabaciones por triplicado en los momentos evaluados. Se registrará el siguiente parámetro: QTcF (ms). |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
|
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PSCA emergentes del tratamiento en parámetros de laboratorio de seguridad: hematología
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Hematología: hemograma completo (hemograma completo [CBC]; que incluye hemoglobina, hematocrito, glóbulos rojos [RBC], glóbulos blancos (WBC), recuento de plaquetas y recuento diferencial absoluto y porcentual (neutrófilos, linfocitos, eosinófilos, monocitos). , basófilos y otras células). |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en parámetros de laboratorio de seguridad: química sérica
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Química sérica: sodio, potasio, cloruro, glucosa en ayunas, urea, creatinina, calcio, fosfato, magnesio, bilirrubina total y directa, proteínas totales, albúmina, ALT, AST, ALP, lactato deshidrogenasa. |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en parámetros de laboratorio de seguridad: coagulación
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Parámetros de coagulación: tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), PT e INR. |
FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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PSCA emergentes del tratamiento en parámetros de laboratorio de seguridad: análisis de orina
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). Se realizarán las siguientes pruebas: • Parámetros del análisis de orina:
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FIH-CTH120-FI: desde el día 1 hasta el final del estudio. EOS será el día 28, 35 o 42 (±1 día) dependiendo de la duración del período de lavado determinado
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Pruebas psicométricas: HADS
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: El día -1, día 2, día 20/13/27 y día 22/15/29
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • HADS: Cuestionario autoinformado utilizado para detectar depresión y ansiedad. Consta de 14 ítems (7 relacionados con la depresión y 7 con la ansiedad) puntuados mediante una escala Likert de 4 puntos (cada ítem va de 0 a 3). Se generan dos puntuaciones, una para la depresión y otra para la ansiedad, y cada puntuación oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad o depresión. Ambas puntuaciones se pueden categorizar en: Normalidad (0-7); Caso probable de ansiedad o depresión (8-10); Caso de ansiedad o depresión (11-21). |
FIH-CTH120-FI: El día -1, día 2, día 20/13/27 y día 22/15/29
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Pruebas psicométricas: IMS
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: El día -1, día 2, día 20/13/27 y día 22/15/29
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Criterios de valoración secundarios de seguridad y tolerabilidad (FIH-CTH120-FI). • IMS: El IMS es una herramienta para rastrear de forma remota y rápida los cambios de humor relacionados con la depresión y la ansiedad en el momento. Consta de 22 ítems, puntuados entre 1 y 7. La puntuación total de esta escala es la suma de las puntuaciones de los 22 ítems: entre 22 y 154. Las puntuaciones más bajas reflejan estados de ánimo más negativos. |
FIH-CTH120-FI: El día -1, día 2, día 20/13/27 y día 22/15/29
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h el día 1; AUC0-t, AUC0-∞ donde t es el último o el último punto de tiempo observado
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h el día 1; AUC0-t, AUC0-∞ donde t es el último o el último punto de tiempo observado
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Concentración máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Tiempo hasta la concentración máxima observada (tmax).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Concentración mínima observada (Cmin).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Tiempo hasta la primera concentración plasmática mensurable (tlag).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tlag (h). |
FIH-CTH120-FI: el Día 1 del Período 1 y el Día 21/14/25 del Período 2
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Tiempo hasta la última concentración plasmática medible (tlast).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: tlast (h). |
FIH-CTH120-FI: el Día 2 del Período 1 y el Día 22/15/29 del Período 2
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Vida media de eliminación terminal (t1/2).
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Relación metabólica Cmax (MR Cmax)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro farmacocinético plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: MR Cmax (n veces). |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Relación metabólica AUC0-24 (MR AUC0-24)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro farmacocinético plasmático calculado utilizando un modelo no compartimental: MR AUC0-24 (n veces) |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Constante de tasa de eliminación (λz)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética plasmática del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Parámetro PK plasmático calculado mediante un modelo no compartimental: λz (1/h). |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Aclaramiento renal (CLr)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética en orina del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. Aclaramiento renal (L/h), como volumen/tiempo, calculado como CLr = Ae/PlasmaAUC0-∞, donde Ae (μg) es la cantidad acumulada de fármaco sin cambios excretado en la orina (intervalo de 0 a 48 h) y el AUC0 en plasma. -∞ (ng.h/mL) es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito. |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Cantidad excretada: valor absoluto como Ae
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética en orina del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • La cantidad excretada se calculará como valor absoluto como Ae: cantidad acumulada de fármaco sin cambios excretado en la orina (intervalo) (μg). |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Cantidad excretada: relativa a la dosis como fe/F
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética en orina del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • La cantidad excretada se calculará en relación con la dosis como fe/F: fracción del fármaco administrado por vía oral excretada en la orina (%). |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Tasa de excreción urinaria (UER)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética en orina del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. La tasa de excreción urinaria (μg/h) es el producto de la tasa de flujo de orina (mL/h) y la concentración del analito en orina (ng/mL), donde:
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FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Constante de tasa de eliminación de orina (h-1)
Periodo de tiempo: FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Objetivo exploratorio (FIH-CTH120-FI). Farmacocinética en orina del metabolito principal de CTH120 después de la administración de una dosis única de CTH120. • Constante de la tasa de eliminación de orina (h-1): calculada como la pendiente (gráfico semilogarítmico) de la cantidad acumulada de fármaco excretada después de cada intervalo de recolección frente a la mediana del intervalo de recolección. Se pueden utilizar tiempos nominales o reales según corresponda. |
FIH-CTH120-FI: del Día 1 al Día 28/35/42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rafael De la Torre, Pharm, PhD, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
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- FDA, "Assessment of Abuse Potential of Drugs Guidance for Industry," 2017, Accessed: Jul. 07, 2022.
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- U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Retraso Mental, Ligado al X
- Discapacidad intelectual
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Trastornos de los cromosomas sexuales
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome X frágil
Otros números de identificación del estudio
- CTH-CTH120-FIH-01
- 2022-502209-13-01 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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