CTH120 első emberben végzett vizsgálat: egyszeri és többszörös növekvő dózisok és lehetséges élelmiszer-kölcsönhatások (FIH-CTH120)
A CTH120 biztonságossága és tolerálhatósága, az első emberben végzett I. fázisú vizsgálat, amely három részből áll: egyszeri és többszörös növekvő dózisok és lehetséges élelmiszer-kölcsönhatások
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok: Mivel a vizsgálati gyógyszernek a spermára gyakorolt hatása még nem ismert, a férfi alanyoknak tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, illetve partnerükkel terhességet tervezniük kell a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat után 90 nappal, és azonnal jelenteniük kell a vizsgálatot végző orvosnak, ha partnere teherbe esik a vizsgálat alatt és a vizsgálatot követő 90 napon belül. A férfi alanynak kettős akadályt gátló fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia: férfi óvszert és spermicidet.
- Egészséges, nem fogamzóképes női alanyok: a nőstények akkor fogadhatók el, ha igazoltan műtétileg sterilek, például méheltávolításon, petevezeték-lekötésen vagy posztmenopauzán, negatív terhességi teszttel.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 55 év.
- Súly ≥ 50 kg és ≤ 100 kg.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 30.
- Negatív szérum terhességi teszt (csak nőknél).
- Nemdohányzó.
- Nincsenek klinikailag releváns betegségek vagy állapotok anamnézisében vagy jelenleg is vannak.
- Nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat, életjelek (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet), EKG és biztonsági laboratóriumi paraméterek tekintetében, amelyeknek a normál tartományon belül kell lenniük, vagy amelyeket a vizsgáló nem klinikailag relevánsnak tekint.
- Képes/hajlandó elfogadni a diétával, testmozgással és alkohol- és/vagy xantintartalmú termékek fogyasztásával kapcsolatos korlátozásokat a próba időtartama alatt, beleértve a CRU-n kívüli időszakot is.
- Képes spanyolul vagy katalánul olvasni, és betartja a tanulmányi követelményeket.
- Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálat által kötelezően előírt eljárások előtt.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők.
- Élethosszig tartó szerhasználati zavarok (SUD) a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) szerint.
- Visszaélés kábítószereinek rekreációs célú használata a vizsgált gyógyszer beadását megelőző utolsó hónapban (hajteszttel igazolva).
- Pozitív vér- vagy vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre vagy alkohol kilégzési teszt a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Mentális betegségek élettörténete.
- Az anamnézisben szereplő szorongás vagy depresszió nem teljesen gyógyult a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 12 hónapon belül, a Dual Diagnosis Screening Interview (DDSI) alapján.
- Klinikailag releváns kognitív károsodás, amely megakadályozza a pszichometriai tesztek elvégzését.
- Bármilyen más klinikailag releváns betegség vagy állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy követelményeknek, és/vagy torzíthatja a vizsgálati eredmények értelmezését és/vagy veszélyeztetheti az alany biztonságát.
- Felszívódást befolyásoló folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy a kórtörténetben szereplő gyomor-bélrendszeri műtétek.
- Klinikailag jelentős betegségben szenvedő alanyok a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül.
- A fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és biztonsági laboratóriumi paraméterek klinikailag releváns eredményei.
- A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása).
- A TdP további kockázati tényezőinek kórtörténetében (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban).
- A QT/QTc intervallumot meghosszabbító gyógyszerek egyidejű alkalmazása.
- Pozitív hepatitis vagy HIV-teszt.
- Ismert túlérzékenység a gyógyszerrel vagy a gyógyszer segédanyagaival szemben.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy indukálják vagy gátolják a máj gyógyszer-metabolizmusát a vizsgálati beadást megelőző egy hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, és citruslé használata a vizsgálat során.
- Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) termék, beleértve a gyógynövényeket, homeopátiákat, vitaminokat, ásványi anyagokat és táplálék-kiegészítőket, 2 héten belül (vagy több, figyelembe véve a termék eliminációs felezési idejét) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Vér- vagy plazmaadás a vizsgált gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül, vagy vér- vagy plazmatranszfúzió orvosi/sebészeti okokból, vagy vér- vagy plazmaadás szándéka a vizsgált gyógyszer beadását követő egy hónapon belül.
- Nem megfelelő vénás hozzáférés és/vagy véradási nehézség.
- Nem képes/nem hajlandó elfogadni a diétával, a testmozgással és az alkohol és/vagy xantin tartalmú termékek fogyasztásával kapcsolatos korlátozásokat, ha a CRU-n kívül van.
- Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül klinikai vizsgálatba került.
- A téma már szerepel a tanulmány más részeiben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CTH120
Két erősségű, 10 mg és 75 mg CTH120 kemény kapszula, amelyet 200 ml vízzel kell beadni.
A CTH120-at a CONNECTA Therapeutics szállítja.
Az egyes dóziskohorsz-csoportokon belül az alanyokat (n=8) véletlenszerűen besorolják a CTH120 dózishoz vagy a megfelelő placebóhoz 6:2 randomizálási arányban (placebo = 2 és CTH120 = 6 adagonként).
|
FIH-CTH120-SAD: Minden 8 személyből álló független kohorsz (placebo = 2 és CTH120 = 6 adagonként) egyszeri CTH120 vagy placebót kap. Négy egymást követő dózisszintet (20 mg/nap, 40 mg/nap, 85 mg/nap és 160 mg/nap) terveznek. Ha a FIH-CTH120-SAD fázisban nem észlelnek jelentős klinikai nemkívánatos eseményeket, egy további 5. csoportot vesznek fel az 5. dózisszint elvégzésére. FIH-CTH120-MAD: Minden 8 személyből álló független kohorsz (placebo = 2 és CTH120 = 6 adagonként) napi CTH120-at vagy placebót kap 7 napon keresztül. Három egymást követő dózisszintet terveznek. A kezdő adagot a FIH-CTH120-SAD megfigyelt eredményei alapján erősítik meg. FIH-CTH120-FI: Egy adag CTH120-at értékelnek 12 egészséges férfi és női alanynál, két állapotban (etetés és éhezés). Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 2 sorozatba: 6 alany „etetett, majd éhgyomorra” sorrendben, 6 alany pedig fordított sorrendben („böjt, majd evés állapot”). |
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kemény kapszula, amelyet 200 ml vízzel kell beadni.
A placebót a CONNECTA Therapeutics szállítja.
Az egyes dóziskohorsz-csoportokon belül az alanyokat (n=8) véletlenszerűen besorolják a CTH120 dózishoz vagy a megfelelő placebóhoz 6:2 randomizálási arányban (placebo = 2 és CTH120 = 6 adagonként).
|
FIH-CTH120-SAD: Minden 8 személyből álló független kohorsz (placebo = 2 és CTH120 = 6 adagonként) egyszeri CTH120 vagy placebót kap. Négy egymást követő dózisszintet (20 mg/nap, 40 mg/nap, 85 mg/nap és 160 mg/nap) terveznek. Ha a FIH-CTH120-SAD fázisban nem észlelnek jelentős klinikai nemkívánatos eseményeket, egy további 5. csoportot vesznek fel az 5. dózisszint elvégzésére. FIH-CTH120-MAD: Minden 8 személyből álló független kohorsz (placebo = 2 és CTH120 = 6 adagonként) napi CTH120-at vagy placebót kap 7 napon keresztül. Három egymást követő dózisszintet terveznek. A kezdő adagot a FIH-CTH120-SAD megfigyelt eredményei alapján erősítik meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE).
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig: Az EOS a 8. napon (± 1 nap) lesz a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpont a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A nemkívánatos események leírása az eredmény, gyakoriság, intenzitás, orvosi döntés, a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat, valamint a kapott kezelés és a vizsgálati alany visszavonulása, időtartama és az eltelt idő alapján történik. Az AE-k listája és kódolása a MedDRA szótár (26.0-s verzió) használatával is megtörténik a kifejezés kódolásához. |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig: Az EOS a 8. napon (± 1 nap) lesz a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) a vérnyomásban (Hgmm)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpont a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A vérnyomást (Hgmm) 5 perces pihenés után fekvő helyzetben mérik. |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
Kezelésből adódó, potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) a pulzusszámban (bpm)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpont a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A pulzusszám (bpm) mérése fekvő helyzetben történik 5 perces pihenés után. |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő, potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) az orális testhőmérsékletben (ºC)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpont a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A száj testhőmérsékletét (ºC) egy automata életjel-figyelő eszközzel mérik. |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag szignifikáns eltérések (PSCA-k) az elektrokardiogram (EKG) értékeiben: normál sinusritmus (NSR)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén) • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: normál szinuszritmus (NSR). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) az elektrokardiogram (EKG) értékeiben: pulzusszám (bpm)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén) • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: pulzusszám (bpm). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) az elektrokardiogram (EKG) értékeiben: PR intervallum (ms)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén) • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: PR intervallum (ms). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) az elektrokardiogram (EKG) értékeiben: QRS időtartama (ms)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén) • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden egyes elvezetést legalább 3 ütemre rögzíteni kell 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül a kiértékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: QRS időtartama (ms). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) az elektrokardiogram (EKG) értékeiben: QT (ms)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén) • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden egyes elvezetést legalább 3 ütemre rögzíteni kell 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül a kiértékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: QT (ms). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) az elektrokardiogram (EKG) értékeiben: QTcF (ms)
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén) • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden egyes elvezetést legalább 3 ütemre rögzíteni kell 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül a kiértékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: QTcF (ms). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: hematológia
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). A következő teszteket hajtják végre: • Hematológia: teljes vérkép (teljes vérkép [CBC]; beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvértesteket [RBC], a fehérvérsejteket (WBC), a vérlemezkeszámot, valamint a százalékos és abszolút differenciálszámot (neutrofilek, limfociták, eozinofilek, monociták) , bazofilek és más sejtek). |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: szérumkémia
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). A következő teszteket hajtják végre: • Szérum kémia: nátrium, kálium, klorid, nem éhgyomri glükóz, karbamid, kreatinin, kalcium, foszfát, magnézium, teljes és direkt bilirubin, összfehérje, albumin, ALT, AST, ALP, laktát-dehidrogenáz. |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
A kezelés során felmerülő potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: koaguláció
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). A következő teszteket hajtják végre: • Alvadási paraméterek: aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), PT és INR. |
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
Kezelés során felmerülő, potenciálisan klinikailag jelentős eltérések (PSCA-k) a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: vizeletvizsgálat
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). A következő teszteket hajtják végre: • Vizeletvizsgálati paraméterek:
|
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (EOS): a 8. napon (± 1 nap) a FIH-CTH120-SAD és a 15. napon (+ 2 nap) a FIH-CTH120-MAD esetében
|
|
Pszichometriai tesztek: Kórházi Szorongás/Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: -1. és 2. napon; FIH-CTH120-MAD: a -1., az 1. és a 7. napon
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • HADS: Ön által kitöltött kérdőív a depresszió és a szorongás kimutatására. 14 tételből áll (7 a depresszióval és 7 a szorongással kapcsolatos), amelyeket egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékeltek (mindegyik 0-tól 3-ig terjed). Két pontszámot generálunk, egyet a depresszióra és egyet a szorongásra, mindegyik pontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást vagy depressziót jeleznek. Mindkét pontszám a következő kategóriába sorolható: Normalitás (0-7); Szorongás vagy depresszió valószínű esete (8-10); Szorongás vagy depresszió esete (11-21). |
FIH-CTH120-SAD: -1. és 2. napon; FIH-CTH120-MAD: a -1., az 1. és a 7. napon
|
|
Pszichometriai tesztek: Azonnali hangulatmérő (IMS).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: -1. és 2. napon; FIH-CTH120-MAD: a -1., az 1. és a 7. napon
|
Elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • IMS: Az IMS egy olyan eszköz, amellyel távolról és gyorsan nyomon követhető a depresszióval és a szorongással kapcsolatos hangulatváltozások pillanatnyilag. 22 elemből áll, 1 és 7 között pontozva. A skála összpontszáma a 22 tétel pontszámainak összege: 22-től 154-ig. Az alacsonyabb pontszámok több negatív hangulati állapotot tükröznek. |
FIH-CTH120-SAD: -1. és 2. napon; FIH-CTH120-MAD: a -1., az 1. és a 7. napon
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞) etetés és éhezés után.
Időkeret: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h az 1. napon; AUC0-t, AUC0-∞ ahol t az utolsó vagy a legutolsó megfigyelt időpont
|
Az FIH-CTH120-FI elsődleges farmakokinetikai végpontja (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében). • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h az 1. napon; AUC0-t, AUC0-∞ ahol t az utolsó vagy a legutolsó megfigyelt időpont
|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax) evés és éhezés után.
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
A FIH-CTH120-FI elsődleges farmakokinetikai végpontja (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében) • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
|
A megfigyelt maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax) étkezési és éhezési körülmények után.
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
A FIH-CTH120-FI elsődleges farmakokinetikai végpontja (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében) • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: Az 1. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: Az 1. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon
|
|
Megfigyelt minimális koncentráció (Cmin).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: A 2. napon; FIH-CTH120-MAD: a 2. naptól a 7. napig az adagolás előtt és rendszeresen az utolsó adag után; FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: A 2. napon; FIH-CTH120-MAD: a 2. naptól a 7. napig az adagolás előtt és rendszeresen az utolsó adag után; FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
|
A megfigyelt maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: Az 1. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: tmax (h). |
FIH-CTH120-SAD: Az 1. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon
|
|
Az első mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (tlag).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: Az 1. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon; FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • Nem kompartmentális modellel számított plazma PK paraméter: tlag (h). |
FIH-CTH120-SAD: Az 1. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon; FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
|
Az utolsó mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (tlast).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: A 2. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon; FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: tlast (h). |
FIH-CTH120-SAD: A 2. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1. és a 7. napon; FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h az 1. napon; AUC0-t, AUC0-∞ ahol t a 8. nap (+/- 1 nap) vagy a legutóbbi megfigyelt időpont; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h az 1. és 7. napon; AUC0-t, AUC0-∞ az utolsó adag után, ahol t a 15. nap (+ 2 nap) vagy az utolsó megfigyelt időpont
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (Nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-SAD: AUC0-24h az 1. napon; AUC0-t, AUC0-∞ ahol t a 8. nap (+/- 1 nap) vagy a legutóbbi megfigyelt időpont; FIH-CTH120-MAD: "AUC0-24h az 1. és 7. napon; AUC0-t, AUC0-∞ az utolsó adag után, ahol t a 15. nap (+ 2 nap) vagy az utolsó megfigyelt időpont
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Látszólagos távolság (CL/F).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: CL/F (mL/h * kg). |
FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat: Vd/F.
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: Vd/F (mL/kg). |
FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Eliminációs sebességi állandó (λz).
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Másodlagos farmakokinetikai végpontok a FIH-CTH120-SAD, FIH-CTH120-MAD és FIH-CTH120-FI esetében. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: λz (1/h). |
FIH-CTH120-SAD: az 1. naptól a 8. napig; FIH-CTH120-MAD: az 1. naptól a 15. napig; FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Szerotonin (5-HT) metabolit profil.
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: az 1. és a 2. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1., a 2., a 7. és a 8. napon
|
Másodlagos farmakodinámiás végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). 5-Hidroxi-indol-ecetsav (5-HIAA) koncentrációi (ng/ml). |
FIH-CTH120-SAD: az 1. és a 2. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1., a 2., a 7. és a 8. napon
|
|
A noradrenalin (NA) metabolit profilja.
Időkeret: FIH-CTH120-SAD: az 1. és a 2. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1., a 2., a 7. és a 8. napon
|
Másodlagos farmakodinámiás végpontok a FIH-CTH120-SAD és FIH-CTH120-MAD esetében (nem vonatkozik a FIH-CTH120-FI esetén). A 3-metoxi-4-hidroxi-fenil-glikol (MHPG) koncentrációi (ng/ml). |
FIH-CTH120-SAD: az 1. és a 2. napon; FIH-CTH120-MAD: az 1., a 2., a 7. és a 8. napon
|
|
Kezelés előtt álló AE (TAES).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • A nemkívánatos események leírása az eredmény, gyakoriság, intenzitás, orvosi döntés, a vizsgálati gyógyszerrel való kapcsolat, valamint a kapott kezelés és a vizsgálati alany visszavonulása, időtartama és az eltelt idő alapján történik. Az AE-k listája és kódolása a MedDRA szótár (26.0-s verzió) használatával is megtörténik a kifejezés kódolásához. |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
A kezelés során felmerülő PSCA-k életjelekben: vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • A vérnyomást (Hgmm) 5 perces pihenés után fekvő helyzetben mérik. |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelés során felmerülő PSCA-k életjelekben: pulzusszám (bpm)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • A pulzusszám (bpm) mérése fekvő helyzetben történik 5 perces pihenés után. |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelés során felmerülő PSCA-k életjelekben: Orális testhőmérséklet (ºC)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • A száj testhőmérsékletét (ºC) egy automata életjel-figyelő eszközzel mérik. |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
A kezelés során felmerülő PSCA-k EKG-értékekben: normál sinusritmus (NSR)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: normál szinuszritmus (NSR). |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
A kezelés során felmerülő PSCA-k EKG-értékekben: pulzusszám (bpm)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméterek kerülnek rögzítésre: pulzusszám (bpm). |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
A kezelés során felmerülő PSCA-k EKG-értékekben: PR intervallum (ms)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: PR intervallum (ms) |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
A kezelés során felmerülő PSCA-k EKG-értékekben: QRS időtartam (ms)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: QRS időtartama (ms). |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
A kezelés során felmerülő PSCA-k EKG-értékekben: QT (ms)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: QT (ms). |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelés utáni PSCA-k EKG-értékekben: QTcF (ms)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvételek készülnek. Minden elvezetést legalább 3 ütemben kell rögzíteni 25 mm/s sebességgel. Három párhuzamos felvétel készül az értékelt időpontokban. A következő paraméter kerül rögzítésre: QTcF (ms). |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelés előtti PSCA-k a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: hematológia
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). A következő teszteket hajtják végre: • Hematológia: teljes vérkép (teljes vérkép [CBC]; beleértve a hemoglobint, a hematokritot, a vörösvértesteket [RBC], a fehérvérsejteket (WBC), a vérlemezkeszámot, valamint a százalékos és abszolút differenciálszámot (neutrofilek, limfociták, eozinofilek, monociták) , bazofilek és más sejtek). |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelésre fellépő PSCA-k a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: szérumkémia
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). A következő teszteket hajtják végre: • Szérum kémia: nátrium, kálium, klorid, nem éhgyomri glükóz, karbamid, kreatinin, kalcium, foszfát, magnézium, teljes és direkt bilirubin, összfehérje, albumin, ALT, AST, ALP, laktát-dehidrogenáz. |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelés előtti PSCA-k a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: koaguláció
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). A következő teszteket hajtják végre: • Alvadási paraméterek: aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT), PT és INR. |
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Kezelés előtti PSCA-k a biztonsági laboratóriumi paraméterekben: vizeletvizsgálat
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). A következő teszteket hajtják végre: • Vizeletvizsgálati paraméterek:
|
FIH-CTH120-FI: az 1. naptól a tanulmány végéig. Az EOS a 28. vagy 35. vagy 42. napon lesz (±1 nap) a meghatározott kimosódási időszak hosszától függően
|
|
Pszichometriai tesztek: HADS
Időkeret: FIH-CTH120-FI: -1., 2., 13.20.27. és 15.22.29.
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • HADS: Ön által kitöltött kérdőív a depresszió és a szorongás kimutatására. 14 tételből áll (7 a depresszióval és 7 a szorongással kapcsolatos), amelyeket egy 4 pontos Likert-skála segítségével értékeltek (mindegyik 0-tól 3-ig terjed). Két pontszámot generálunk, egyet a depresszióra és egyet a szorongásra, mindegyik pontszám 0 és 21 között van. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást vagy depressziót jeleznek. Mindkét pontszám a következő kategóriába sorolható: Normalitás (0-7); Szorongás vagy depresszió valószínű esete (8-10); Szorongás vagy depresszió esete (11-21). |
FIH-CTH120-FI: -1., 2., 13.20.27. és 15.22.29.
|
|
Pszichometriai tesztek: IMS
Időkeret: FIH-CTH120-FI: -1., 2., 13.20.27. és 15.22.29.
|
Másodlagos biztonsági és tolerálhatósági végpontok (FIH-CTH120-FI). • IMS: Az IMS egy olyan eszköz, amellyel távolról és gyorsan nyomon követhető a depresszióval és a szorongással kapcsolatos hangulatváltozások pillanatnyilag. 22 elemből áll, 1 és 7 között pontozva. A skála összpontszáma a 22 tétel pontszámainak összege: 22-től 154-ig. Az alacsonyabb pontszámok több negatív hangulati állapotot tükröznek. |
FIH-CTH120-FI: -1., 2., 13.20.27. és 15.22.29.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-24h, AUC0-t, AUC0-∞).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: AUC0-24h az 1. napon; AUC0-t, AUC0-∞ ahol t az utolsó vagy a legutolsó megfigyelt időpont
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: AUC0-24h (h * ng/mL), AUC0-t (h * ng/mL) AUC0-∞ (h * ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: AUC0-24h az 1. napon; AUC0-t, AUC0-∞ ahol t az utolsó vagy a legutolsó megfigyelt időpont
|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: Cmax (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
|
A megfigyelt maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (tmax).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: tmax (h). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
|
Megfigyelt minimális koncentráció (Cmin).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: Cmin (ng/mL). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
|
Az első mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (tlag).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • Nem kompartmentális modellel számított plazma PK paraméter: tlag (h). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 1. napján és a 2. időszak 14/21/25 napján
|
|
Az utolsó mérhető plazmakoncentrációig eltelt idő (tlast).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: tlast (h). |
FIH-CTH120-FI: az 1. időszak 2. napján és a 2. időszak 15/22/29 napján
|
|
Terminális eliminációs felezési idő (t1/2).
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: t1/2 (h). |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Metabolikus arány Cmax (MR Cmax)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • Nem kompartmentális modell segítségével számított plazma PK paraméter: MR Cmax (n-szeres). |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Metabolikus arány AUC0-24 (MR AUC0-24)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: MR AUC0-24 (n-szeres) |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának plazma farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A plazma PK paraméter nem kompartmentális modellel számítva: λz (1/h). |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Vese clearance (CLr)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának vizelet farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. A vese-clearance (L/h), térfogat/időként, a következőképpen számítva: CLr = Ae/PlasmaAUC0-∞, ahol Ae (µg) a vizeletbe ürült változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége (0-48 órás intervallum) és a plazma AUC0 -∞ (ng.h/mL) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig. |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Kiürült mennyiség: abszolút érték, mint Ae
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának vizelet farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A kiválasztott mennyiség abszolút értékben kerül kiszámításra, mint Ae: a vizeletbe ürített változatlan gyógyszer kumulatív mennyisége (intervallum) (µg). |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Kiürült mennyiség: a dózishoz viszonyítva, fe/F
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának vizelet farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A kiválasztott mennyiséget a dózishoz viszonyítva fe/F-ként számítjuk ki: az orálisan beadott gyógyszer vizelettel kiválasztott hányada (%). |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
Vizeletkiválasztási arány (UER)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának vizelet farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. A vizeletürítési sebesség (μg/h) a vizelet áramlási sebességének (mL/h) és a vizelet analit koncentrációjának (ng/mL) szorzata, ahol:
|
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
|
A vizelet kiürülési sebességi állandója (h-1)
Időkeret: FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Feltáró cél (FIH-CTH120-FI). A CTH120 fő metabolitjának vizelet farmakokinetikája a CTH120 egyszeri adagolása után. • A vizelet eliminációs sebességi állandója (h-1): az egyes gyűjtési intervallumok után kiválasztott gyógyszer kumulatív mennyiségének meredeksége (féllog diagram) a gyűjtési intervallum mediánjához viszonyítva. Adott esetben névleges vagy tényleges idők használhatók. |
FIH-CTH120-FI: 1. naptól 28/35/42
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rafael De la Torre, Pharm, PhD, Hospital del Mar Medical Research Institute (IMIM)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Bailey DB Jr, Raspa M, Olmsted M, Holiday DB. Co-occurring conditions associated with FMR1 gene variations: findings from a national parent survey. Am J Med Genet A. 2008 Aug 15;146A(16):2060-9. doi: 10.1002/ajmg.a.32439.
- Sibille M, Patat A, Caplain H, Donazzolo Y. A safety grading scale to support dose escalation and define stopping rules for healthy subject first-entry-into-man studies: some points to consider from the French Club Phase I working group. Br J Clin Pharmacol. 2010 Nov;70(5):736-48. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03741.x.
- Herrero MJ, Blanch J, Peri JM, De Pablo J, Pintor L, Bulbena A. A validation study of the hospital anxiety and depression scale (HADS) in a Spanish population. Gen Hosp Psychiatry. 2003 Jul-Aug;25(4):277-83. doi: 10.1016/s0163-8343(03)00043-4.
- Myrick LK, Nakamoto-Kinoshita M, Lindor NM, Kirmani S, Cheng X, Warren ST. Fragile X syndrome due to a missense mutation. Eur J Hum Genet. 2014 Oct;22(10):1185-9. doi: 10.1038/ejhg.2013.311. Epub 2014 Jan 22.
- Quartier A, Poquet H, Gilbert-Dussardier B, Rossi M, Casteleyn AS, Portes VD, Feger C, Nourisson E, Kuentz P, Redin C, Thevenon J, Mosca-Boidron AL, Callier P, Muller J, Lesca G, Huet F, Geoffroy V, El Chehadeh S, Jung M, Trojak B, Le Gras S, Lehalle D, Jost B, Maury S, Masurel A, Edery P, Thauvin-Robinet C, Gerard B, Mandel JL, Faivre L, Piton A. Intragenic FMR1 disease-causing variants: a significant mutational mechanism leading to Fragile-X syndrome. Eur J Hum Genet. 2017 Apr;25(4):423-431. doi: 10.1038/ejhg.2016.204. Epub 2017 Feb 8.
- Hagerman RJ, Berry-Kravis E, Hazlett HC, Bailey DB Jr, Moine H, Kooy RF, Tassone F, Gantois I, Sonenberg N, Mandel JL, Hagerman PJ. Fragile X syndrome. Nat Rev Dis Primers. 2017 Sep 29;3:17065. doi: 10.1038/nrdp.2017.65.
- Wang LW, Berry-Kravis E, Hagerman RJ. Fragile X: leading the way for targeted treatments in autism. Neurotherapeutics. 2010 Jul;7(3):264-74. doi: 10.1016/j.nurt.2010.05.005.
- Grigsby J. The fragile X mental retardation 1 gene (FMR1): historical perspective, phenotypes, mechanism, pathology, and epidemiology. Clin Neuropsychol. 2016 Aug;30(6):815-33. doi: 10.1080/13854046.2016.1184652. Epub 2016 Jun 29.
- Banerjee A, Ifrim MF, Valdez AN, Raj N, Bassell GJ. Aberrant RNA translation in fragile X syndrome: From FMRP mechanisms to emerging therapeutic strategies. Brain Res. 2018 Aug 15;1693(Pt A):24-36. doi: 10.1016/j.brainres.2018.04.008. Epub 2018 Apr 10.
- Bakker CE, Oostra BA. Understanding fragile X syndrome: insights from animal models. Cytogenet Genome Res. 2003;100(1-4):111-23. doi: 10.1159/000072845.
- Darnell JC, Klann E. The translation of translational control by FMRP: therapeutic targets for FXS. Nat Neurosci. 2013 Nov;16(11):1530-6. doi: 10.1038/nn.3379. Epub 2013 Apr 14.
- Richter JD, Bassell GJ, Klann E. Dysregulation and restoration of translational homeostasis in fragile X syndrome. Nat Rev Neurosci. 2015 Oct;16(10):595-605. doi: 10.1038/nrn4001. Epub 2015 Sep 9.
- Gholizadeh S, Halder SK, Hampson DR. Expression of fragile X mental retardation protein in neurons and glia of the developing and adult mouse brain. Brain Res. 2015 Jan 30;1596:22-30. doi: 10.1016/j.brainres.2014.11.023. Epub 2014 Nov 20.
- Feng Y, Gutekunst CA, Eberhart DE, Yi H, Warren ST, Hersch SM. Fragile X mental retardation protein: nucleocytoplasmic shuttling and association with somatodendritic ribosomes. J Neurosci. 1997 Mar 1;17(5):1539-47. doi: 10.1523/JNEUROSCI.17-05-01539.1997.
- Hanson AC, Hagerman RJ. Serotonin dysregulation in Fragile X Syndrome: implications for treatment. Intractable Rare Dis Res. 2014 Nov;3(4):110-7. doi: 10.5582/irdr.2014.01027.
- Boccuto L, Chen CF, Pittman AR, Skinner CD, McCartney HJ, Jones K, Bochner BR, Stevenson RE, Schwartz CE. Decreased tryptophan metabolism in patients with autism spectrum disorders. Mol Autism. 2013 Jun 3;4(1):16. doi: 10.1186/2040-2392-4-16.
- Chandana SR, Behen ME, Juhasz C, Muzik O, Rothermel RD, Mangner TJ, Chakraborty PK, Chugani HT, Chugani DC. Significance of abnormalities in developmental trajectory and asymmetry of cortical serotonin synthesis in autism. Int J Dev Neurosci. 2005 Apr-May;23(2-3):171-82. doi: 10.1016/j.ijdevneu.2004.08.002.
- Wang H, Wu LJ, Kim SS, Lee FJ, Gong B, Toyoda H, Ren M, Shang YZ, Xu H, Liu F, Zhao MG, Zhuo M. FMRP acts as a key messenger for dopamine modulation in the forebrain. Neuron. 2008 Aug 28;59(4):634-47. doi: 10.1016/j.neuron.2008.06.027.
- Gkogkas CG, Khoutorsky A, Cao R, Jafarnejad SM, Prager-Khoutorsky M, Giannakas N, Kaminari A, Fragkouli A, Nader K, Price TJ, Konicek BW, Graff JR, Tzinia AK, Lacaille JC, Sonenberg N. Pharmacogenetic inhibition of eIF4E-dependent Mmp9 mRNA translation reverses fragile X syndrome-like phenotypes. Cell Rep. 2014 Dec 11;9(5):1742-1755. doi: 10.1016/j.celrep.2014.10.064. Epub 2014 Nov 26.
- Wahlstrom-Helgren S, Klyachko VA. GABAB receptor-mediated feed-forward circuit dysfunction in the mouse model of fragile X syndrome. J Physiol. 2015 Nov 15;593(22):5009-24. doi: 10.1113/JP271190. Epub 2015 Oct 2.
- Kashima R, Roy S, Ascano M, Martinez-Cerdeno V, Ariza-Torres J, Kim S, Louie J, Lu Y, Leyton P, Bloch KD, Kornberg TB, Hagerman PJ, Hagerman R, Lagna G, Hata A. Augmented noncanonical BMP type II receptor signaling mediates the synaptic abnormality of fragile X syndrome. Sci Signal. 2016 Jun 7;9(431):ra58. doi: 10.1126/scisignal.aaf6060.
- Sidhu H, Dansie LE, Hickmott PW, Ethell DW, Ethell IM. Genetic removal of matrix metalloproteinase 9 rescues the symptoms of fragile X syndrome in a mouse model. J Neurosci. 2014 Jul 23;34(30):9867-79. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1162-14.2014.
- Pasciuto E, Ahmed T, Wahle T, Gardoni F, D'Andrea L, Pacini L, Jacquemont S, Tassone F, Balschun D, Dotti CG, Callaerts-Vegh Z, D'Hooge R, Muller UC, Di Luca M, De Strooper B, Bagni C. Dysregulated ADAM10-Mediated Processing of APP during a Critical Time Window Leads to Synaptic Deficits in Fragile X Syndrome. Neuron. 2015 Jul 15;87(2):382-98. doi: 10.1016/j.neuron.2015.06.032. Erratum In: Neuron. 2015 Aug 19;87(4):908.
- Danesi C, Achuta VS, Corcoran P, Peteri UK, Turconi G, Matsui N, Albayrak I, Rezov V, Isaksson A, Castren ML. Increased Calcium Influx through L-type Calcium Channels in Human and Mouse Neural Progenitors Lacking Fragile X Mental Retardation Protein. Stem Cell Reports. 2018 Dec 11;11(6):1449-1461. doi: 10.1016/j.stemcr.2018.11.003. Epub 2018 Nov 29.
- Pilaz LJ, Lennox AL, Rouanet JP, Silver DL. Dynamic mRNA Transport and Local Translation in Radial Glial Progenitors of the Developing Brain. Curr Biol. 2016 Dec 19;26(24):3383-3392. doi: 10.1016/j.cub.2016.10.040. Epub 2016 Dec 1.
- Berry-Kravis E, Raspa M, Loggin-Hester L, Bishop E, Holiday D, Bailey DB. Seizures in fragile X syndrome: characteristics and comorbid diagnoses. Am J Intellect Dev Disabil. 2010 Nov;115(6):461-72. doi: 10.1352/1944-7558-115.6.461.
- McLennan Y, Polussa J, Tassone F, Hagerman R. Fragile x syndrome. Curr Genomics. 2011 May;12(3):216-24. doi: 10.2174/138920211795677886.
- Sauna-Aho O, Bjelogrlic-Laakso N, Siren A, Arvio M. Signs indicating dementia in Down, Williams and Fragile X syndromes. Mol Genet Genomic Med. 2018 Sep;6(5):855-860. doi: 10.1002/mgg3.430. Epub 2018 Jul 3.
- Bartholomay KL, Lee CH, Bruno JL, Lightbody AA, Reiss AL. Closing the Gender Gap in Fragile X Syndrome: Review on Females with FXS and Preliminary Research Findings. Brain Sci. 2019 Jan 12;9(1):11. doi: 10.3390/brainsci9010011.
- Cordeiro L, Ballinger E, Hagerman R, Hessl D. Clinical assessment of DSM-IV anxiety disorders in fragile X syndrome: prevalence and characterization. J Neurodev Disord. 2011 Mar;3(1):57-67. doi: 10.1007/s11689-010-9067-y. Epub 2010 Dec 3.
- Utari A, Adams E, Berry-Kravis E, Chavez A, Scaggs F, Ngotran L, Boyd A, Hessl D, Gane LW, Tassone F, Tartaglia N, Leehey MA, Hagerman RJ. Aging in fragile X syndrome. J Neurodev Disord. 2010 Jun;2(2):70-76. doi: 10.1007/s11689-010-9047-2. Epub 2010 May 12.
- Tassone F. Advanced technologies for the molecular diagnosis of fragile X syndrome. Expert Rev Mol Diagn. 2015;15(11):1465-73. doi: 10.1586/14737159.2015.1101348. Epub 2015 Oct 21.
- Rajan-Babu IS, Chong SS. Molecular Correlates and Recent Advancements in the Diagnosis and Screening of FMR1-Related Disorders. Genes (Basel). 2016 Oct 14;7(10):87. doi: 10.3390/genes7100087.
- Kidd SA, Lachiewicz A, Barbouth D, Blitz RK, Delahunty C, McBrien D, Visootsak J, Berry-Kravis E. Fragile X syndrome: a review of associated medical problems. Pediatrics. 2014 Nov;134(5):995-1005. doi: 10.1542/peds.2013-4301. Epub 2014 Oct 6.
- Crawford DC, Acuna JM, Sherman SL. FMR1 and the fragile X syndrome: human genome epidemiology review. Genet Med. 2001 Sep-Oct;3(5):359-71. doi: 10.1097/00125817-200109000-00006.
- Tassone F, Iong KP, Tong TH, Lo J, Gane LW, Berry-Kravis E, Nguyen D, Mu LY, Laffin J, Bailey DB, Hagerman RJ. FMR1 CGG allele size and prevalence ascertained through newborn screening in the United States. Genome Med. 2012 Dec 21;4(12):100. doi: 10.1186/gm401. eCollection 2012.
- Hunter J, Rivero-Arias O, Angelov A, Kim E, Fotheringham I, Leal J. Epidemiology of fragile X syndrome: a systematic review and meta-analysis. Am J Med Genet A. 2014 Jul;164A(7):1648-58. doi: 10.1002/ajmg.a.36511. Epub 2014 Apr 3.
- Coffee B, Keith K, Albizua I, Malone T, Mowrey J, Sherman SL, Warren ST. Incidence of fragile X syndrome by newborn screening for methylated FMR1 DNA. Am J Hum Genet. 2009 Oct;85(4):503-14. doi: 10.1016/j.ajhg.2009.09.007.
- Nahum M, Van Vleet TM, Sohal VS, Mirzabekov JJ, Rao VR, Wallace DL, Lee MB, Dawes H, Stark-Inbar A, Jordan JT, Biagianti B, Merzenich M, Chang EF. Immediate Mood Scaler: Tracking Symptoms of Depression and Anxiety Using a Novel Mobile Mood Scale. JMIR Mhealth Uhealth. 2017 Apr 12;5(4):e44. doi: 10.2196/mhealth.6544.
Hasznos linkek
- EMEA, "Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human and early clinical trials with investigational medicinal products," EMEA/CHMP/SWP/28367/07, 2017
- FDA, Guidance for Industry Estimating the Maximum Safe Starting Dose in Initial Clinical Trials for Therapeutics in Adult Healthy Volunteers Pharmacology and Toxicology Guidance for Industry.....
- FDA, "Assessment of Abuse Potential of Drugs Guidance for Industry," 2017, Accessed: Jul. 07, 2022.
- FDA, "FDA Guidance for Industry Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials - ECA Academy."
- "FDA Guidance for Industry: Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies (Issued 12/2002, Posted 1/30/2003) - ECA Academy."
- U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
- N. Cancer Institute, "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0," 2017
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Veleszületett rendellenességek
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Mentális retardáció, X-Linked
- Értelmi fogyatékosság
- Genetikai betegségek, X-hez kapcsolódó
- Nemi kromoszóma rendellenességek
- Kromoszóma rendellenességek
- Fragile X szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTH-CTH120-FIH-01
- 2022-502209-13-01 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .