- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06484348
제1형 기면증과 특발성 수면과다증 환자의 음식 섭취, 졸음, 야간 수면의 질 사이의 상호 작용을 해독합니다. (NARCOFOOD)
수면과 음식 섭취 사이의 연관성은 다양합니다. 건강한 개인의 경우, 수면 부족은 혈당지수(GI)가 높은 식품의 섭취를 자극하여 비만을 촉진합니다. 반대로 GI가 높은 음식은 졸음을 유발합니다. 비만은 기면증 1형(NT1) 환자의 30~50%에서 관찰됩니다. 결정론에는 질병 초기 단계의 기초 대사의 일시적인 변화, 섭식 장애, 야간 수면 방해 및 졸음이 포함될 수 있습니다. 대조적으로, 일반적으로 야간 수면이 길고 양질의 수면을 취하는 특발성 수면과다증(IH)을 앓고 있는 환자에서는 비만이 거의 나타나지 않습니다. NARCOFOOD 연구는 이 두 모집단과 건강한 대조군의 식이, 신체 구성 및 수면 패턴 사이의 관계를 연구함으로써 기면증의 비만 결정 요인, 더 일반적으로는 음식 섭취가 졸음에 미치는 영향에 대한 더 나은 이해를 제공하는 것을 목표로 합니다. .
환자는 리옹 및 클레르몽페랑 수면 센터와 리옹 신경과학 연구 센터의 통제실에서 모집됩니다. 임상 평가(체질량 지수 및 체성분 포함) 및 설문지(수면의 질, 불면증, 졸음, 불안 및 우울증, 충동성, 식습관)의 데이터가 수집됩니다. 4일 동안 집에서 다음 매개변수를 탐색합니다: 1) 식습관(식사 사진) 및 설탕 소비(간질성 포도당을 측정하는 FreeStylePro 센서) 2) 수면/각성 리듬(일기 및 활동 기록) 3) 야간 수면 매개변수( Somfit 장치) 4) 식사 전후의 졸음(Somfit 장치를 사용한 Karolinska 졸음 척도 및 졸음 EEG 마커).
가설은 졸음이 증가하면 GI가 높은 식품 섭취를 선호하게 되어 세 그룹 모두에서 졸음이 악화되고 NT1에서 더 뚜렷한 효과가 나타난다는 것입니다. IH 환자 및 대조군에 비해 NT1 환자는 특히 밤에 수면이 방해를 받으면 GI가 높은 음식을 간식으로 더 많이 섭취할 수 있으며 이는 신체 구성과 상관관계가 있습니다.
이번 연구 결과는 기면증의 비만 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것이며, 식이 행동을 목표로 하는 과다수면 장애에 대한 새로운 치료 전략 개발의 토대를 마련할 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- 전화번호: +33 472071929
- 이메일: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Solène PANTEL
- 전화번호: 04 26 73 27 25
- 이메일: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
연락하다:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- 전화번호: 04 73 75 22 00
- 이메일: mfantini@chu-clermontferrand.fr
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수석 연구원:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 모병
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- 전화번호: +33 472071929
- 이메일: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- NT1 또는 IH(ICSD-3-TR) 환자 또는 수면 장애가 없는 Healthy Control 환자
- 스마트폰의 익숙한 사용법
제외 기준 :
- 치료되지 않은 중등도 또는 중증 수면 무호흡 증후군;
- 프로토콜과 양립할 수 없는 인지 장애;
- 불안정한 치료 또는 옥시베이트나트륨을 이용한 치료;
- 불안정한 의학적 또는 정신적 병리;
- 교대 근무;
- 임신 또는 모유 수유;
- 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT1
기면증 1형 환자가 이 부문에 포함됩니다. 그들은 다음과 같은 개입을 받게 됩니다:
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참가자들이 스마트폰으로 찍은 음식과 음료의 사진을 통해 전반적인 식습관을 평가합니다.
식습관에 대한 완전한 평가는 4일 동안 매일 수행됩니다.
각 사진에 대해 참가자들은 유추 척도(배고픔, 갈망, 졸음, 스트레스, 부정적인 감정)와 개방형 질문(기타 이유)을 완성하여 식사 이유를 표시합니다.
이 데이터는 식품 섭취 이유와 시기, 식품군별 섭취 칼로리량 등을 판단하는 데 활용될 예정이다.
특히 설탕 섭취와 관련된 식습관은 FREESTYLE PRO® 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
이 작은 장치는 당뇨병 관리에 일상적으로 사용되며 팔 뒤쪽에 위치합니다.
이 시스템은 최대 14일 동안 15분마다 간질액의 포도당 수준을 측정하도록 설계되었습니다.
기록된 데이터는 연구자가 FREESTYLE LIBRE PRO® 리더를 사용하여 다운로드할 수 있습니다.
수면-각성 리듬은 GT9X "LINK" ACTIGRAPH를 사용하여 주관적(수면 일기)과 객관적으로 5일 동안 지속적으로 측정됩니다.
참가자의 수면의 질과 양은 SOMFIT® 장치를 사용하여 기록됩니다.
이 비침습적 휴대용 장치를 사용하면 수면 구조와 수면 EEG 미세 구조를 확인할 수 있습니다.
졸음은 음식 섭취 시작 시와 30분 및 2시간 후에 카롤린스카 졸음 척도(KSS)로 평가되며, 음식 섭취와 관련된 시간 범위에 걸쳐 SOMFIT®에 의해 기록된 EEG 활동을 분석하여 평가됩니다.
실제로 참가자들은 깨어 있는 동안 졸음 표시를 탐색하기 위해 집에 있는 낮 동안 가능한 한 많이 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: IH
특발성 수면과다증 환자가 이 부문에 포함됩니다. 그들은 다음과 같은 개입을 받게 됩니다:
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참가자들이 스마트폰으로 찍은 음식과 음료의 사진을 통해 전반적인 식습관을 평가합니다.
식습관에 대한 완전한 평가는 4일 동안 매일 수행됩니다.
각 사진에 대해 참가자들은 유추 척도(배고픔, 갈망, 졸음, 스트레스, 부정적인 감정)와 개방형 질문(기타 이유)을 완성하여 식사 이유를 표시합니다.
이 데이터는 식품 섭취 이유와 시기, 식품군별 섭취 칼로리량 등을 판단하는 데 활용될 예정이다.
특히 설탕 섭취와 관련된 식습관은 FREESTYLE PRO® 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
이 작은 장치는 당뇨병 관리에 일상적으로 사용되며 팔 뒤쪽에 위치합니다.
이 시스템은 최대 14일 동안 15분마다 간질액의 포도당 수준을 측정하도록 설계되었습니다.
기록된 데이터는 연구자가 FREESTYLE LIBRE PRO® 리더를 사용하여 다운로드할 수 있습니다.
수면-각성 리듬은 GT9X "LINK" ACTIGRAPH를 사용하여 주관적(수면 일기)과 객관적으로 5일 동안 지속적으로 측정됩니다.
참가자의 수면의 질과 양은 SOMFIT® 장치를 사용하여 기록됩니다.
이 비침습적 휴대용 장치를 사용하면 수면 구조와 수면 EEG 미세 구조를 확인할 수 있습니다.
졸음은 음식 섭취 시작 시와 30분 및 2시간 후에 카롤린스카 졸음 척도(KSS)로 평가되며, 음식 섭취와 관련된 시간 범위에 걸쳐 SOMFIT®에 의해 기록된 EEG 활동을 분석하여 평가됩니다.
실제로 참가자들은 깨어 있는 동안 졸음 표시를 탐색하기 위해 집에 있는 낮 동안 가능한 한 많이 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: HC
Healthy Controls가 이 부문에 포함됩니다. 그들은 다음과 같은 개입을 받게 됩니다:
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참가자들이 스마트폰으로 찍은 음식과 음료의 사진을 통해 전반적인 식습관을 평가합니다.
식습관에 대한 완전한 평가는 4일 동안 매일 수행됩니다.
각 사진에 대해 참가자들은 유추 척도(배고픔, 갈망, 졸음, 스트레스, 부정적인 감정)와 개방형 질문(기타 이유)을 완성하여 식사 이유를 표시합니다.
이 데이터는 식품 섭취 이유와 시기, 식품군별 섭취 칼로리량 등을 판단하는 데 활용될 예정이다.
특히 설탕 섭취와 관련된 식습관은 FREESTYLE PRO® 센서를 사용하여 모니터링됩니다.
이 작은 장치는 당뇨병 관리에 일상적으로 사용되며 팔 뒤쪽에 위치합니다.
이 시스템은 최대 14일 동안 15분마다 간질액의 포도당 수준을 측정하도록 설계되었습니다.
기록된 데이터는 연구자가 FREESTYLE LIBRE PRO® 리더를 사용하여 다운로드할 수 있습니다.
수면-각성 리듬은 GT9X "LINK" ACTIGRAPH를 사용하여 주관적(수면 일기)과 객관적으로 5일 동안 지속적으로 측정됩니다.
참가자의 수면의 질과 양은 SOMFIT® 장치를 사용하여 기록됩니다.
이 비침습적 휴대용 장치를 사용하면 수면 구조와 수면 EEG 미세 구조를 확인할 수 있습니다.
졸음은 음식 섭취 시작 시와 30분 및 2시간 후에 카롤린스카 졸음 척도(KSS)로 평가되며, 음식 섭취와 관련된 시간 범위에 걸쳐 SOMFIT®에 의해 기록된 EEG 활동을 분석하여 평가됩니다.
실제로 참가자들은 깨어 있는 동안 졸음 표시를 탐색하기 위해 집에 있는 낮 동안 가능한 한 많이 장치를 착용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점심 식사 후 2시간 동안 혈당 부하가 졸음에 미치는 영향
기간: 점심 식사 후 2시간, 1일차부터 3일차까지
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3개 참가자 그룹(NT1, IH, CT) 사이에서 점심 식사(오전 11시부터 오후 4시 사이의 정오 식사 또는 음식 섭취) 2시간 후 Karolinska 졸음 척도(KSS)로 평가한 졸음에 대한 혈당 부하의 영향을 비교합니다. 점심 식사 시작 후 2시간 동안의 간질혈당곡선하 면적으로 평가한 혈당부하의 정량적 측정치와 식후 KSS 점수의 변화로 평가한 졸음의 변화와의 상관계수 , 점심 식사 시작 2시간 후 식후 평가가 포함됩니다. |
점심 식사 후 2시간, 1일차부터 3일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 음식 섭취 시작 후 2시간 동안 혈당 부하가 졸음에 미치는 영향
기간: 매 식사 시작 후 2시간, 1일차부터 3일차까지
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3개 그룹(NT1, IH, CT)의 각 음식 섭취(아침+점심+저녁+간식) 시작 2시간 후 KSS에서 평가한 졸음에 대한 혈당 부하의 영향을 비교합니다. 각 음식섭취 시작(아침+점심+저녁+간식) 후 2시간 동안의 간질혈당곡선하 면적으로 평가한 혈당부하의 정량적 측정치와 그 점수의 변화로 평가한 졸음의 변화와의 상관계수 KSS는 식후 기간 사이의 순간 졸음 척도로 각 음식 섭취 시작(아침 + 점심 + 저녁 + 간식) 2시간 후 식후 평가를 제공합니다. |
매 식사 시작 후 2시간, 1일차부터 3일차까지
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점심 식사 시작 후 30분 및 각 음식 섭취 후 혈당 부하가 졸음에 미치는 영향
기간: 1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 각 음식 섭취 후
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3개 그룹(NT1, IH, CT)의 점심 식사 시작 30분 후 및 각 음식 섭취(아침+점심+저녁+간식)에 대해 KSS를 통해 평가한 졸음에 대한 혈당 부하의 영향을 비교합니다. 점심 식사 시작 후 30분간, 식후(아침+점심+저녁+간식) 후 30분간 간질혈당곡선하 면적으로 평가한 혈당부하의 정량적 측정치와 혈당부하의 변화로 평가한 졸음의 변화 사이의 상관계수 점심 식사 시작 또는 모든 음식 섭취(아침 + 점심 + 저녁 + 간식) 후 30분 후에 식후 평가를 통해 식전 및 식후 기간((사전)/사전) 사이의 KSS 순간 졸음 척도에 점수를 매깁니다. |
1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 각 음식 섭취 후
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점심 식사 시작 후 30분, 2시간 및 각 음식 섭취 후 음식 섭취가 졸음에 미치는 영향
기간: 1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 2시간 후 및 각 음식 섭취 후
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KSS에서 평가한 점심 식사 시작 30분 후와 2시간 후의 음식 섭취량(총 칼로리 섭취량, 지방 섭취량, 단백질 섭취량)과 3일 간의 각 음식 섭취량(아침+점심+저녁+간식)이 졸음에 미치는 영향을 비교하고자 한다. 피험자 그룹(NT1, IH, CT). 총 칼로리 섭취량, 지방 섭취량, 단백질 섭취량, 탄수화물 섭취량을 음식 섭취에 따른 혈당 지수로 가중 측정한 값과 KSS 순간 졸음 척도의 점수 변화를 통해 평가한 졸음의 변화 사이의 상관계수. 식후 기간, 점심 식사 시작 후 또는 모든 음식 섭취(아침 + 점심 + 저녁 + 간식) 후 30분 및 2시간 후에 식후 평가를 실시합니다. |
1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 2시간 후 및 각 음식 섭취 후
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점심 식사 시작 후 30분, 2시간 및 각 음식 섭취 후 혈당 부하와 음식 섭취가 졸음에 미치는 영향
기간: 1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 2시간 후 및 각 음식 섭취 후
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점심 식사 시작 30분 후와 2시간 후의 혈당 부하와 음식 섭취량(총 칼로리 섭취량, 지질 섭취량, 단백질 섭취량)이 운동 활동에 미치는 영향을 비교하고, 3일 간의 각 음식 섭취량(아침+점심+저녁+간식)을 비교하고자 한다. 여러 떼. 운동 활동은 음식 섭취 시작 후 30분 이내 및 30분에서 2시간 사이에 액티그래피(4일 동안 깨어 있는 동안 기록된 평균 운동 활동보다 낮은 운동 활동으로 보낸 시간)로 측정됩니다. 간질성 포도당 곡선 아래 영역으로 평가한 혈당 부하 측정, 총 칼로리 섭취량, 지방 섭취량, 단백질 섭취량, 음식 섭취와 관련된 혈당 지수로 가중된 탄수화물 섭취량 및 활동 측정으로 측정한 운동 활동(운동에 소비한 시간) 사이의 상관 계수 4일 동안 깨어 있는 것으로 기록된 평균 운동 활동보다 적은 활동) 30분 이내 및 음식 섭취 시작 후 30분~2시간 동안. |
1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 2시간 후 및 각 음식 섭취 후
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점심 식사 시작 후 30분과 2시간 및 각 음식 섭취 후 혈당 부하와 음식 섭취가 졸음의 뇌파 지표에 미치는 영향
기간: 1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 2시간 후 및 각 음식 섭취 후
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점심 식사 시작 30분 후와 2시간 후 및 식사 시작 후 각 음식 섭취(아침+점심+저녁+간식)에 혈당 부하와 음식 섭취(총 칼로리 섭취량, 지질, 단백질, 탄수화물)가 졸음의 뇌파 지표에 미치는 영향을 비교합니다. 3개 피험자 그룹(NT1, IH, CT). 간질성 포도당 곡선 아래 영역으로 평가된 혈당 부하 측정, 총 칼로리 섭취량, 지방 섭취량, 단백질 섭취량, 음식 섭취와 관련된 혈당 지수로 가중된 탄수화물 섭취량 및 뇌파 졸음 지표(서파 지수)의 존재 사이의 상관 계수 (n/min), 시작 후 30분 이내 및 30분에서 2시간 사이에 SOMFIT® 장치로 평가한 델타 파워(전날 평균 델타 파워 대비), 누적 수면 횟수 및 기간, 미세 수면 에피소드) 음식 섭취량. |
1일차부터 3일차까지 점심 식사 시작 후 30분 및 2시간 후 및 각 음식 섭취 후
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졸음의 주관적, 객관적 지표가 음식 섭취에 미치는 영향
기간: 1일차부터 3일차까지 모든 음식 섭취 동안
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졸음의 주관적 및 객관적 지표가 점심 시간에만 음식 섭취에 미치는 영향과 세 그룹 간의 모든 음식 섭취 중에 음식 섭취에 미치는 영향을 비교합니다. 3개 그룹의 점심 단독 및 모든 음식 섭취량에 대한 음식 섭취량(각 음식 섭취량에 대한 혈당 지수로 가중된 총 칼로리 섭취량, 지방, 단백질 및 탄수화물 섭취량, 간질 포도당 곡선 아래 면적) 간의 상관 계수 및 (1) 각 음식 섭취 전 KSS 순간 졸음 척도(10분)에 점수를 매깁니다. (2) 각 음식 섭취 전 시간 동안 활동량 측정으로 측정한 운동 활동(이전 4일 동안 기록된 평균 운동 활동보다 더 큰 운동 활동에 소비한 시간); (3) 각 음식 섭취 전 시간의 졸음에 대한 EEG 마커(서파 지수, 각 음식 섭취 전 시간의 델타 전력, 수면 및 미세 수면 에피소드의 횟수 및 누적 기간). |
1일차부터 3일차까지 모든 음식 섭취 동안
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간질성 포도당의 시간적 경과와 졸음의 객관적 지표 사이의 관계
기간: 각 음식 섭취 1시간 전부터 2시간까지, 1일차부터 3일차까지
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점심 식사 1시간 전부터 2시간 후까지 측정한 간질혈당의 시간적 추이와 졸음의 객관적 지표(액티그래피 및 뇌파)와의 관계를 비교하고, 3시간 동안의 각 음식 섭취량(아침+점심+저녁+간식)을 비교하고자 한다. 피험자 그룹(NT1, IH, CT). 간질성 포도당 수준의 시간적 변화, EEG 델타 대역의 스펙트럼 파워(SOMFIT ®) 및 액티그래피로 기록된 움직임 수 사이의 2 대 2 상호 상관 관계는 t=-60분에서 t=120분까지 5분마다 평균화되었습니다. 혼자 점심 시작과 각 음식 섭취(아침+점심+저녁+간식)와 관련하여. 상관관계의 최대 검정력과 상관관계가 최대가 되는 시차를 3개 피험자 그룹(NT1, IH, CT) 간에 비교합니다. 시간적 자기회귀 네트워크를 사용하여 모든 대상과 음식 섭취량에 대한 보다 자세한 분석도 수행됩니다. |
각 음식 섭취 1시간 전부터 2시간까지, 1일차부터 3일차까지
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세 그룹 간의 음식 섭취량 분포(시간, 밤 대 낮)를 비교합니다.
기간: 1일차부터 3일차까지
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관찰 기간 동안 3개 그룹의 음식 섭취량 분포(시간, 밤(취침 후) 대 낮(깨어난 후)).
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1일차부터 3일차까지
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세 그룹의 식사 동기를 비교합니다.
기간: 1일차부터 3일차까지
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관찰 기간 동안 음식 섭취 전 설문지를 통해 3개 그룹의 음식 섭취에 대한 주관적 동기(습관, 배고픔, 식욕 저하, 스트레스, 경계 부족)를 평가했습니다. 이는 각 음식 섭취에 앞서 음식 섭취 이유를 평가하는 몇 가지 질문을 통해 측정됩니다. 1) 습관(그것이 평소 식사 중 하나입니까? 예/아니요) 2) 배고프다 (배가 고프세요?) 3) 지금 먹고 싶은 욕구는 무엇입니까? 4) 스트레스를 받거나 불안감을 느끼나요? 5) KSS |
1일차부터 3일차까지
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세 그룹의 음식 섭취량을 비교합니다.
기간: 1일차부터 3일차까지
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관찰기간 동안 3그룹의 음식 섭취량(총 칼로리 섭취량).
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1일차부터 3일차까지
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세 그룹 간의 음식 섭취의 질을 비교합니다.
기간: 1일차부터 3일차까지
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관찰 기간 동안 3개 그룹의 음식 섭취량의 질(지방, 단백질, 혈당 지수에 따른 탄수화물 섭취량, 간질성 포도당 곡선 아래 면적).
이는 1) 매 식사 전후에 참가자가 찍은 사진으로 평가됩니다. 사진은 해당 사진을 기반으로 음식 구성의 정량화에 익숙한 전문 영양사가 평가합니다. 2) 다음을 통해 얻은 간질 포도당 곡선 아래 면적으로 사진을 평가합니다. FreeStyle Pro 장치, 식사 후 30분 및 2시간 동안
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1일차부터 3일차까지
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음식 섭취의 특성과 과체중/비만, 졸음 및 수면의 질 지표 사이의 연관성
기간: 기준선 및 1일차부터 3일차까지
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모든 피험자에서 음식 섭취 특성(분포, 질, 양)과 과체중/비만 지표(BMI, 체지방률), 졸음(ESS) 및 수면의 질(SOMFIT®로 측정) 사이의 연관성을 탐색하고 비교합니다. 3개 피험자 그룹(NT1, IH, CT) 사이에 있습니다. 음식 섭취 관찰 기간에 대한 평균 특성(분포: 일정, 밤 대 낮 %, 양: 총 칼로리 섭취량, 질: 혈당 지수에 따라 가중치를 적용한 지방, 단백질, 탄수화물 섭취량, 간질 포도당 곡선 아래 면적)과 (1) BMI 및 (2) 3개 그룹에 포함된 신체 조성(임피던스 측정으로 측정한 체지방량 및 제지방량%) (3) 졸음(기본값의 ESS) (4) 밤 수면의 질(SOMFIT로 측정한 수면 효율) ®). |
기준선 및 1일차부터 3일차까지
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섭식장애의 존재와 관련된 요인을 확인하세요.
기간: 기준선에서
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모든 피험자에서 섭식 장애(EDEQ(Eating Disorder Examination Questionnaire)-6으로 평가)의 존재와 관련된 요인을 식별하고 이를 3개 그룹 간에 비교합니다. 탐색되는 요인은 다음과 같습니다: 연령, 성별, BMI, 신체 구성, 진단 범주(및 질병 심각도), 약물, 불안/우울증, 졸음, 사건수면증의 존재, 하지불안증후군의 존재/심각도, 불면증의 심각도, 무관심, 충동성, 액티그래피와 SOMFIT®을 사용한 감정 표현불능증, 좌식성, 크로노타입, 야간 수면 효율성. |
기준선에서
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폭식행동 유무와 관련된 요인 파악
기간: 기준선 및 1일차부터 3일차까지
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모든 피험자에서 폭식 행동(BES에서 평가)의 존재와 관련된 요인을 식별하고 이를 3개 그룹 간에 비교합니다. 탐색되는 요인은 다음과 같습니다: 연령, 성별, BMI, 신체 구성, 진단 범주(및 질병 심각도), 약물, 불안/우울증, 졸음, 사건수면증의 존재, 하지불안증후군의 존재/심각도, 불면증의 심각도, 무관심, 충동성, 액티그래피와 SOMFIT®을 사용한 감정 표현불능증, 좌식성, 크로노타입, 야간 수면 효율성. |
기준선 및 1일차부터 3일차까지
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야식증후군 발생과 관련된 요인 파악
기간: 기준선 및 1일차부터 3일차까지
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모든 피험자에서 야식 증후군(NEQ로 평가)의 존재와 관련된 요인을 식별하고 이를 3개 그룹 간에 비교합니다. 탐색되는 요인은 다음과 같습니다: 연령, 성별, BMI, 신체 구성, 진단 범주(및 질병 심각도), 약물, 불안/우울증, 졸음, 사건수면증의 존재, 하지불안증후군의 존재/심각도, 불면증의 심각도, 무관심, 충동성, 액티그래피와 SOMFIT®을 사용한 감정 표현불능증, 좌식성, 크로노타입, 야간 수면 효율성. |
기준선 및 1일차부터 3일차까지
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식생활의 특성과 관련된 요인의 파악
기간: 기준선 및 1일차부터 3일차까지
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모든 피험자의 식생활 특성(음식 섭취량의 분포, 양, 질로 평가)과 관련된 요인을 파악하고 이를 세 그룹 간 비교합니다. 탐색되는 요인은 다음과 같습니다: 연령, 성별, BMI, 신체 구성, 진단 범주(및 질병 심각도), 약물, 불안/우울증, 졸음, 사건수면증의 존재, 하지불안증후군의 존재/심각도, 불면증의 심각도, 무관심, 충동성, 액티그래피와 SOMFIT®을 사용한 감정 표현불능증, 좌식성, 크로노타입, 야간 수면 효율성. |
기준선 및 1일차부터 3일차까지
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보정된 혈당 부하 테스트 후 간질성 혈당 수준의 반응과 이 반응이 졸음의 주관적 및 객관적 지표에 미치는 영향
기간: 연구 종료 시(4일차와 7일차 사이) 보정된 포도당 부하 후 t0부터 t120분까지
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세 그룹 간 포도당 섭취 후 2시간 동안 이러한 변수의 시간 경과 간의 상호 상관 관계를 사용하여 보정된 포도당 부하 테스트 후 간질성 혈당 수준의 반응과 졸음의 주관적 및 객관적 지표에 대한 이 반응의 영향을 비교합니다. t0부터 t120분까지의 간질 혈당 곡선 아래 면적, 최대값 도달, 최대값 시점, 최대값 이후 혈당 수준 감소 기울기를 3개 그룹 간에 비교합니다. 간질성 포도당 수준의 시간적 변화, KSS 척도에 의해 평가된 졸음 점수, 활동량 측정에 의해 기록된 움직임 수 및 EEG 델타 대역의 스펙트럼 출력 간의 2~2 상호 상관 계수는 2년 동안 15분마다 평균화되었습니다. 보정된 포도당 부하를 섭취한 후 몇 시간 후. 상관관계의 최대 검정력과 상관관계가 최대가 되는 시차를 3개 그룹 간에 비교합니다. |
연구 종료 시(4일차와 7일차 사이) 보정된 포도당 부하 후 t0부터 t120분까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL22_0943
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