- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06484348
Decifrando as interações entre ingestão alimentar, sonolência e qualidade do sono noturno em pacientes com narcolepsia tipo 1 e hipersonia idiopática (NARCOFOOD)
As ligações entre o sono e a ingestão de alimentos são muitas. Em indivíduos saudáveis, a privação do sono promove a obesidade, estimulando a ingestão alimentar de alimentos com alto índice glicêmico (IG). Por outro lado, alimentos com alto IG induzem sonolência. A obesidade é observada em 30-50% dos pacientes com Narcolepsia tipo 1 (NT1). Seu determinismo pode envolver alterações transitórias no metabolismo basal na fase inicial da doença, distúrbios alimentares, perturbações do sono noturno e sonolência. Em contrapartida, pacientes que sofrem de hipersonia idiopática (HI), cujo sono noturno é geralmente longo e de boa qualidade, raramente apresentam obesidade. Ao estudar as relações entre dieta, composição corporal e padrões de sono nestas duas populações e em controlos saudáveis, o estudo NARCOFOOD visa proporcionar uma melhor compreensão dos determinantes da obesidade na narcolepsia e, de forma mais geral, dos efeitos da ingestão de alimentos na sonolência. .
Os pacientes serão recrutados nos centros de sono de Lyon e Clermont-Ferrand e controles no Centro de Pesquisa em Neurociências de Lyon. Serão coletados dados de avaliação clínica (incluindo índice de massa corporal e composição corporal) e questionários (qualidade do sono, insônia, sonolência, ansiedade e depressão, impulsividade, comportamento alimentar). Durante 4 dias, em casa, serão explorados os seguintes parâmetros: 1) comportamentos alimentares (fotos das refeições) e consumo de açúcar (sensor FreeStylePro medindo glicose intersticial) 2) ritmo sono/vigília (diário e actigrafia) 3) parâmetros do sono noturno ( Dispositivo Somfit) 4) sonolência (escala de sonolência de Karolinska e marcadores EEG de sonolência com o dispositivo Somfit) antes e depois das refeições.
A hipótese é que o aumento da sonolência favoreceria a ingestão alimentar de alimentos com alto IG, o que pioraria a sonolência nos 3 grupos, com efeito mais pronunciado no NT1. Comparados aos pacientes com HI e controles, os pacientes NT1 podem apresentar mais lanches de alimentos com alto IG, principalmente à noite se o sono for interrompido, e isso estaria correlacionado com a composição corporal.
As descobertas ajudarão a compreender melhor os mecanismos da obesidade na narcolepsia e poderão lançar as bases para o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas em distúrbios de hipersonolência, visando comportamentos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Número de telefone: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Solène PANTEL
- Número de telefone: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
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Contato:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Número de telefone: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
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Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Número de telefone: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes com NT1 ou IH (ICSD-3-TR) ou controles saudáveis sem distúrbio do sono
- Uso familiar de um smartphone
Critério de exclusão :
- Síndrome de apneia do sono moderada ou grave não tratada;
- Distúrbios cognitivos incompatíveis com o protocolo;
- Tratamento instável ou tratamento com oxibato de sódio;
- Patologia médica ou psiquiátrica instável;
- Trabalho por turnos;
- Gravidez ou amamentação;
- Diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: NT1
Pacientes com narcolepsia tipo 1 serão incluídos neste braço. Eles terão as seguintes intervenções:
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Os comportamentos alimentares gerais serão avaliados a partir de fotos de alimentos e bebidas consumidas tiradas pelos participantes com seus smartphones.
Uma avaliação completa dos hábitos alimentares será realizada diariamente durante 4 dias.
Para cada foto, os participantes indicarão os motivos pelos quais comeram, preenchendo escalas analógicas (fome, desejo, sonolência, estresse, emoção negativa) e uma pergunta aberta (outro motivo).
Esses dados serão usados para determinar o motivo e o momento da ingestão de alimentos e o número de calorias ingeridas para cada categoria de alimentos.
Os comportamentos alimentares especificamente relacionados à ingestão de açúcar serão monitorados usando o sensor FREESTYLE PRO®.
Este pequeno dispositivo é usado rotineiramente para tratar o diabetes e é colocado na parte de trás do braço.
O sistema foi projetado para medir os níveis de glicose no líquido intersticial a cada 15 minutos por até 14 dias.
Os dados registrados podem ser baixados por um investigador usando o leitor FREESTYLE LIBRE PRO®.
O ritmo sono-vigília será medido continuamente durante os 5 dias, tanto subjetivamente (diário do sono) quanto objetivamente, usando o ACTIGRAPH GT9X "LINK".
A qualidade e quantidade do sono dos participantes serão registradas por meio do aparelho SOMFIT®.
Este dispositivo portátil não invasivo permitirá a determinação da arquitetura do sono, bem como da microestrutura do EEG do sono.
A sonolência será avaliada pela Escala de Sonolência Karolinska (KSS) no início da ingestão alimentar e 30 minutos e 2 horas depois, e pela análise da atividade EEG registrada pelo SOMFIT® ao longo de uma janela de tempo em torno da ingestão alimentar.
Na verdade, os participantes também serão solicitados a usar o dispositivo tanto quanto possível durante o dia, quando estiverem em casa, a fim de explorar os marcadores de sonolência durante a vigília.
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Comparador Ativo: IH
Pacientes com Hipersonia Idiopática serão incluídos neste braço. Eles terão as seguintes intervenções:
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Os comportamentos alimentares gerais serão avaliados a partir de fotos de alimentos e bebidas consumidas tiradas pelos participantes com seus smartphones.
Uma avaliação completa dos hábitos alimentares será realizada diariamente durante 4 dias.
Para cada foto, os participantes indicarão os motivos pelos quais comeram, preenchendo escalas analógicas (fome, desejo, sonolência, estresse, emoção negativa) e uma pergunta aberta (outro motivo).
Esses dados serão usados para determinar o motivo e o momento da ingestão de alimentos e o número de calorias ingeridas para cada categoria de alimentos.
Os comportamentos alimentares especificamente relacionados à ingestão de açúcar serão monitorados usando o sensor FREESTYLE PRO®.
Este pequeno dispositivo é usado rotineiramente para tratar o diabetes e é colocado na parte de trás do braço.
O sistema foi projetado para medir os níveis de glicose no líquido intersticial a cada 15 minutos por até 14 dias.
Os dados registrados podem ser baixados por um investigador usando o leitor FREESTYLE LIBRE PRO®.
O ritmo sono-vigília será medido continuamente durante os 5 dias, tanto subjetivamente (diário do sono) quanto objetivamente, usando o ACTIGRAPH GT9X "LINK".
A qualidade e quantidade do sono dos participantes serão registradas por meio do aparelho SOMFIT®.
Este dispositivo portátil não invasivo permitirá a determinação da arquitetura do sono, bem como da microestrutura do EEG do sono.
A sonolência será avaliada pela Escala de Sonolência Karolinska (KSS) no início da ingestão alimentar e 30 minutos e 2 horas depois, e pela análise da atividade EEG registrada pelo SOMFIT® ao longo de uma janela de tempo em torno da ingestão alimentar.
Na verdade, os participantes também serão solicitados a usar o dispositivo tanto quanto possível durante o dia, quando estiverem em casa, a fim de explorar os marcadores de sonolência durante a vigília.
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Comparador Ativo: HC
Os controles saudáveis serão incluídos neste braço. Eles terão as seguintes intervenções:
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Os comportamentos alimentares gerais serão avaliados a partir de fotos de alimentos e bebidas consumidas tiradas pelos participantes com seus smartphones.
Uma avaliação completa dos hábitos alimentares será realizada diariamente durante 4 dias.
Para cada foto, os participantes indicarão os motivos pelos quais comeram, preenchendo escalas analógicas (fome, desejo, sonolência, estresse, emoção negativa) e uma pergunta aberta (outro motivo).
Esses dados serão usados para determinar o motivo e o momento da ingestão de alimentos e o número de calorias ingeridas para cada categoria de alimentos.
Os comportamentos alimentares especificamente relacionados à ingestão de açúcar serão monitorados usando o sensor FREESTYLE PRO®.
Este pequeno dispositivo é usado rotineiramente para tratar o diabetes e é colocado na parte de trás do braço.
O sistema foi projetado para medir os níveis de glicose no líquido intersticial a cada 15 minutos por até 14 dias.
Os dados registrados podem ser baixados por um investigador usando o leitor FREESTYLE LIBRE PRO®.
O ritmo sono-vigília será medido continuamente durante os 5 dias, tanto subjetivamente (diário do sono) quanto objetivamente, usando o ACTIGRAPH GT9X "LINK".
A qualidade e quantidade do sono dos participantes serão registradas por meio do aparelho SOMFIT®.
Este dispositivo portátil não invasivo permitirá a determinação da arquitetura do sono, bem como da microestrutura do EEG do sono.
A sonolência será avaliada pela Escala de Sonolência Karolinska (KSS) no início da ingestão alimentar e 30 minutos e 2 horas depois, e pela análise da atividade EEG registrada pelo SOMFIT® ao longo de uma janela de tempo em torno da ingestão alimentar.
Na verdade, os participantes também serão solicitados a usar o dispositivo tanto quanto possível durante o dia, quando estiverem em casa, a fim de explorar os marcadores de sonolência durante a vigília.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto da carga glicêmica na sonolência 2 horas após o almoço
Prazo: 2 horas depois do almoço, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto da carga glicêmica na sonolência avaliada pela escala de sonolência de Karolinska (KSS) 2 horas após o almoço (meio-dia ou ingestão alimentar entre 11h e 16h) entre os 3 grupos de participantes (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlação entre a medida quantitativa da carga glicêmica avaliada pela área sob a curva de glicose intersticial durante 2 horas após o início do almoço e a alteração da sonolência avaliada pela variação da pontuação do KSS entre o período pré e pós-prandial , com avaliação pós-prandial 2 horas após o início do almoço. |
2 horas depois do almoço, do dia 1 ao dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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impacto da carga glicêmica na sonolência 2 horas após o início de cada ingestão alimentar
Prazo: 2 horas após o início de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto da carga glicêmica na sonolência avaliada pelo KSS 2 horas após o início de cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanches) entre os 3 grupos de sujeitos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlação entre a medida quantitativa da carga glicêmica avaliada pela área sob a curva de glicose intersticial durante 2 horas após o início de cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanche) e a alteração da sonolência avaliada pela variação da pontuação no Escala de sonolência instantânea KSS entre os períodos pré e pós-prandial, com avaliação pós-prandial 2 horas após o início de cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanche). |
2 horas após o início de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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impacto da carga glicêmica na sonolência 30 minutos após o início do almoço e de cada ingestão alimentar
Prazo: 30 minutos após o início do almoço e de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto da carga glicêmica na sonolência avaliada pelo KSS 30 minutos após o início do almoço e cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanche) entre os 3 grupos de sujeitos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlação entre a medida quantitativa da carga glicêmica avaliada pela área sob a curva de glicose intersticial durante 30min após o início do almoço sozinho e após todas as refeições (café da manhã + almoço + jantar + lanches) e a alteração da sonolência avaliada pela variação da pontuação na escala de sonolência instantânea KSS entre os períodos pré e pós-prandial ((pós-pré)/pré), com avaliação pós-prandial 30min após o início do almoço ou de toda a ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanche). |
30 minutos após o início do almoço e de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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impacto da ingestão alimentar na sonolência 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto da ingestão alimentar (consumo total de calorias, ingestão de gorduras, ingestão de proteínas) na sonolência avaliada pelo KSS 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanches) entre os 3 grupos de sujeitos (TE1, IH, CT). Coeficiente de correlação entre a medida da ingestão calórica total, ingestão de gorduras, ingestão de proteínas, ingestão de carboidratos ponderada pelo índice glicêmico associado à ingestão alimentar e a alteração da sonolência avaliada pela variação da pontuação na escala de sonolência instantânea KSS entre os períodos pré e períodos pós-prandiais, com avaliação pós-prandial 30 minutos e 2 horas após o início do almoço ou de toda a ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanche). |
30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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impacto da carga glicêmica e da ingestão alimentar na sonolência 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e de cada ingestão alimentar
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto da carga glicêmica e da ingestão alimentar (ingestão calórica total, ingestão de lipídios, ingestão de proteínas) na atividade motora 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanches) entre os 3 grupos. A atividade motora será medida por actigrafia (tempo gasto com atividade motora inferior à atividade motora média registrada enquanto acordado durante 4 dias) dentro de 30 minutos e entre 30 minutos e 2 horas após o início da ingestão alimentar. Coeficiente de correlação entre a medida da carga glicêmica avaliada pela área sob a curva de glicose intersticial, ingestão calórica total, ingestão de gordura, ingestão de proteínas, ingestão de carboidratos ponderada pelo índice glicêmico associado à ingestão alimentar e atividade motora medida por actimetria (tempo gasto com atividade motora atividade motora menor que a atividade motora média registrada acordado durante 4 dias) dentro de 30 minutos e no período de 30 minutos a 2 horas após o início da ingestão alimentar. |
30 minutos e 2 horas após o início do almoço e de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Impacto da carga glicêmica e da ingestão alimentar nos marcadores EEG de sonolência 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e de cada ingestão alimentar
Prazo: 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto da carga glicêmica e da ingestão alimentar (consumo total de calorias, lipídios, proteínas, carboidratos) nos marcadores EEG de sonolência 30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanches) entre os 3 grupos de sujeitos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlação entre a medida da carga glicêmica avaliada pela área sob a curva de glicose intersticial, ingestão calórica total, ingestão de gordura, ingestão de proteínas, ingestão de carboidratos ponderada pelo índice glicêmico associado à ingestão alimentar e presença de marcadores de sonolência no EEG (índice de onda lenta (n/min), potência delta (em relação à potência delta média durante o dia anterior), número cumulativo e duração de episódios de sono e microssono) avaliada pelo dispositivo SOMFIT® dentro de 30 minutos e entre 30 minutos e 2 horas após o início da ingestão alimentar. |
30 minutos e 2 horas após o início do almoço e cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Impacto de marcadores subjetivos e objetivos de sonolência na ingestão alimentar
Prazo: Durante todas as ingestões de alimentos, do dia 1 ao dia 3
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Comparar o impacto de marcadores subjetivos e objetivos de sonolência na ingestão alimentar apenas durante o almoço e durante todas as ingestões alimentares entre os 3 grupos. Coeficiente de correlação entre a ingestão alimentar (consumo total de calorias, ingestão de gorduras, proteínas e carboidratos ponderada pelo índice glicêmico para cada ingestão alimentar, área sob a curva de glicose intersticial) apenas para o almoço e para todas as ingestões alimentares nos 3 grupos e (1) o pontuação na escala de sonolência instantânea KSS (10 min) antes de cada ingestão alimentar; (2) atividade motora medida por actimetria na hora anterior a cada ingestão alimentar (tempo gasto com atividade motora maior que a atividade motora média registrada nos 4 dias anteriores); (3) Marcadores EEG de sonolência na hora anterior a cada ingestão alimentar (índice de ondas lentas, potência delta na hora anterior a cada ingestão alimentar, número e duração cumulativa de episódios de sono e microssono). |
Durante todas as ingestões de alimentos, do dia 1 ao dia 3
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relação entre o curso temporal da glicose intersticial e o dos marcadores objetivos de sonolência
Prazo: de 1 hora antes a 2 horas depois de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar a relação entre o curso temporal da glicose intersticial e o dos marcadores objetivos de sonolência (actigrafia e EEG) medidos no período de 1h antes a 2h após o almoço e cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanches) entre os 3 grupos de sujeitos (TE1, IH, CT). Correlações cruzadas 2 a 2 entre a evolução temporal dos níveis de glicose intersticial, potência espectral na banda delta do EEG (SOMFIT ®) e o número de movimentos registrados por actigrafia em média a cada 5 minutos de t=-60min a t=120min em relação ao início do almoço sozinho e a cada ingestão alimentar (café da manhã + almoço + jantar + lanche). A potência máxima da correlação e o intervalo de tempo para o qual a correlação é máxima serão comparados entre os 3 grupos de sujeitos (NT1, IH, CT). Uma análise mais detalhada também será realizada em todos os indivíduos e consumos alimentares usando redes temporais auto-regressivas. |
de 1 hora antes a 2 horas depois de cada ingestão alimentar, do dia 1 ao dia 3
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Comparar a distribuição (horário, noite versus dia) da ingestão alimentar entre os 3 grupos.
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Distribuição (horários, % noite (após dormir) versus dia (após acordar)) da ingestão alimentar nos 3 grupos durante o período de observação.
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Do dia 1 ao dia 3
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Comparar a motivação para comer entre os 3 grupos.
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Motivos subjetivos (hábito, fome, desejo de comer, estresse, hipovigilância) da ingestão alimentar nos 3 grupos avaliados por questionários antes da ingestão alimentar durante o período de observação. Isso será medido antes de cada ingestão alimentar por meio de diversas questões que avaliam o motivo da ingestão alimentar: 1) Hábitos (é uma de suas refeições habituais? sim/não) 2) Fome (Você está com fome?) 3) Qual é o seu desejo de comer agora? 4) Você se sente estressado ou ansioso? 5) KSS |
Do dia 1 ao dia 3
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Comparar a quantidade de ingestão alimentar entre os 3 grupos.
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Quantidade (ingestão calórica total) de ingestão alimentar nos 3 grupos durante o período de observação.
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Do dia 1 ao dia 3
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Comparar a qualidade da ingestão alimentar entre os 3 grupos.
Prazo: Do dia 1 ao dia 3
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Qualidade (ingestão de gordura, proteína, carboidratos ponderada pelo índice glicêmico, área sob a curva de glicose intersticial) da ingestão alimentar nos 3 grupos durante o período de observação.
Isso será avaliado 1) por fotos tiradas pelos participantes antes e depois de cada refeição: as fotos serão avaliadas por um nutricionista profissional acostumado a fazer quantificações da composição dos alimentos com base nessas fotos 2) pela área sob a curva de glicose intersticial obtida com o aparelho FreeStyle Pro, durante os 30 min e 2h seguintes à refeição
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Do dia 1 ao dia 3
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ligações entre as características da ingestão alimentar e indicadores de sobrepeso/obesidade, sonolência e qualidade do sono
Prazo: No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Explorar as ligações entre as características da ingestão alimentar (distribuição, qualidade, quantidade) e indicadores de sobrepeso/obesidade (IMC, % de gordura corporal), sonolência (ESS) e qualidade do sono (medida pelo SOMFIT®) em todos os indivíduos e comparar entre os 3 grupos de sujeitos (TE1, IH, CT). Correlação entre as características médias ao longo do período de observação da ingestão alimentar (distribuição: horários, % noite versus dia; quantidade: ingestão calórica total; e qualidade: ingestão de gordura, proteína, carboidratos ponderada pelo índice glicêmico, área sob a curva de glicose intersticial) e (1) IMC e (2) composição corporal (% de massa gorda e massa magra medida por impedancemetria) na inclusão nos 3 grupos (3) sonolência (ESS no início do estudo) (4) qualidade do sono noturno (eficiência do sono medida pelo SOMFIT ®). |
No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Identificar os fatores associados à presença de transtornos alimentares
Prazo: Na linha de base
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Identificar os fatores associados à presença de transtornos alimentares (avaliados pelo Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) em todos os sujeitos e compará-los entre os 3 grupos. Os fatores explorados serão: idade, sexo, IMC, composição corporal, categoria diagnóstica (e gravidade da doença), medicamentos, ansiedade/depressão, sonolência, presença de parassonias, presença/gravidade da síndrome das pernas inquietas, gravidade da insônia, apatia, impulsividade, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiência do sono noturno utilizando actigrafia e SOMFIT®. |
Na linha de base
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Identificação de fatores associados à presença de comportamentos de compulsão alimentar periódica
Prazo: No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Identificar os fatores associados à presença de comportamentos de compulsão alimentar periódica (avaliados pelo BES) em todos os sujeitos e compará-los entre os 3 grupos. Os fatores explorados serão: idade, sexo, IMC, composição corporal, categoria diagnóstica (e gravidade da doença), medicamentos, ansiedade/depressão, sonolência, presença de parassonias, presença/gravidade da síndrome das pernas inquietas, gravidade da insônia, apatia, impulsividade, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiência do sono noturno utilizando actigrafia e SOMFIT®. |
No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Identificação de fatores associados à presença da síndrome do comer noturno
Prazo: No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Identificar os fatores associados à presença da síndrome do comer noturno (avaliados pelo NEQ) em todos os sujeitos e compará-los entre os 3 grupos. Os fatores explorados serão: idade, sexo, IMC, composição corporal, categoria diagnóstica (e gravidade da doença), medicamentos, ansiedade/depressão, sonolência, presença de parassonias, presença/gravidade da síndrome das pernas inquietas, gravidade da insônia, apatia, impulsividade, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiência do sono noturno utilizando actigrafia e SOMFIT®. |
No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Identificação de fatores associados às características dos comportamentos alimentares
Prazo: No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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Identificar os fatores associados às características dos comportamentos alimentares (avaliados pela distribuição, quantidade e qualidade da ingestão alimentar) em todos os sujeitos e compará-los entre os 3 grupos. Os fatores explorados serão: idade, sexo, IMC, composição corporal, categoria diagnóstica (e gravidade da doença), medicamentos, ansiedade/depressão, sonolência, presença de parassonias, presença/gravidade da síndrome das pernas inquietas, gravidade da insônia, apatia, impulsividade, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiência do sono noturno utilizando actigrafia e SOMFIT®. |
No início do estudo e do dia 1 ao dia 3
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resposta dos níveis de glicemia intersticial após um teste de carga de glicose calibrado e o impacto desta resposta nos marcadores subjetivos e objetivos da sonolência
Prazo: de t0 a t120 minutos após uma carga de glicose calibrada, no final do estudo (entre o dia 4 e o dia 7)
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Comparar a resposta dos níveis de glicemia intersticial após um teste de carga de glicose calibrado e o impacto desta resposta nos marcadores subjetivos e objetivos de sonolência usando correlações cruzadas entre os cursos de tempo dessas variáveis durante as 2 horas após a ingestão de glicose entre os 3 grupos. A área sob a curva de glicose intersticial de t0 a t120 minutos, valor máximo alcançado, tempo máximo e inclinação da diminuição dos níveis de glicose após o valor máximo serão comparados entre os 3 grupos. Coeficiente de 2 a 2 correlações cruzadas entre a evolução temporal dos níveis de glicose intersticial, o escore de sonolência avaliado pela escala KSS, o número de movimentos registrados pela actimetria e o poder espectral na banda delta do EEG calculado em média a cada 15 minutos durante 2 horas após a ingestão de uma carga calibrada de glicose. A potência máxima da correlação e o intervalo de tempo em que a correlação é máxima serão comparados entre os 3 grupos. |
de t0 a t120 minutos após uma carga de glicose calibrada, no final do estudo (entre o dia 4 e o dia 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils De Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Sono Vigília
- Excesso de peso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Hipersonia Idiopática
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL22_0943
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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