- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06484348
Décrypter les interactions entre la prise alimentaire, la somnolence et la qualité du sommeil nocturne chez les patients atteints de narcolepsie de type 1 et d'hypersomnie idiopathique (NARCOFOOD)
Les liens entre le sommeil et la prise alimentaire sont multiples. Chez les individus en bonne santé, le manque de sommeil favorise l’obésité en stimulant la consommation d’aliments à indice glycémique (IG) élevé. À l’inverse, les aliments à IG élevé provoquent de la somnolence. L'obésité est observée chez 30 à 50 % des patients atteints de narcolepsie de type 1 (NT1). Son déterminisme peut impliquer des modifications transitoires du métabolisme basal au stade précoce de la maladie, des troubles du comportement alimentaire, des troubles du sommeil nocturne et de la somnolence. En revanche, les patients souffrant d’hypersomnie idiopathique (IH), dont le sommeil nocturne est généralement long et de bonne qualité, présentent rarement une obésité. En étudiant les relations entre alimentation, composition corporelle et habitudes de sommeil dans ces deux populations et chez des témoins sains, l'étude NARCOFOOD vise à mieux comprendre les déterminants de l'obésité dans la narcolepsie et, plus généralement, les effets de la prise alimentaire sur la somnolence. .
Les patients seront recrutés aux centres du sommeil de Lyon et de Clermont-Ferrand et aux contrôles du Centre de Recherche en Neurosciences de Lyon. Les données de l'évaluation clinique (y compris l'indice de masse corporelle et la composition corporelle) et des questionnaires (qualité du sommeil, insomnie, somnolence, anxiété et dépression, impulsivité, comportements alimentaires) seront collectés. Pendant 4 jours, à domicile, les paramètres suivants seront explorés : 1) les comportements alimentaires (photos des repas) et la consommation de sucre (capteur FreeStylePro mesurant le glucose interstitiel) 2) le rythme sommeil/éveil (agenda et actigraphie) 3) les paramètres du sommeil nocturne ( Appareil Somfit) 4) somnolence (échelle de somnolence Karolinska et marqueurs EEG de somnolence avec l'appareil Somfit) avant et après les repas.
L'hypothèse est qu'une somnolence accrue favoriserait la prise alimentaire d'aliments à IG élevé, ce qui aggraverait la somnolence dans les 3 groupes, avec un effet plus prononcé dans NT1. Par rapport aux patients IH et aux témoins, les patients NT1 peuvent présenter davantage de grignotages d'aliments à IG élevé, en particulier la nuit si le sommeil est perturbé, et cela serait corrélé à la composition corporelle.
Les résultats aideront à mieux comprendre les mécanismes de l’obésité dans la narcolepsie et pourraient jeter les bases du développement de nouvelles stratégies thérapeutiques dans les troubles de l’hypersomnolence, ciblant les comportements alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Solène PANTEL
- Numéro de téléphone: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
-
-
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
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Contact:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Chercheur principal:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, France, 69004
- Recrutement
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration :
- Patients atteints de NT1 ou IH (ICSD-3-TR) ou contrôles sains sans trouble du sommeil
- Utilisation familière d'un smartphone
Critère d'exclusion :
- Syndrome d'apnée du sommeil modéré ou sévère non traité ;
- Troubles cognitifs incompatibles avec le protocole ;
- Traitement instable ou traitement par oxybate de sodium ;
- Pathologie médicale ou psychiatrique instable ;
- Travail posté ;
- Grossesse ou allaitement ;
- Diabète
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NT1
Les patients atteints de narcolepsie de type 1 seront inclus dans ce bras. Ils auront les interventions suivantes :
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Les comportements alimentaires globaux seront évalués à partir de photos des aliments et des boissons consommés prises par les participants avec leur smartphone.
Une évaluation complète des habitudes alimentaires sera réalisée quotidiennement pendant 4 jours.
Pour chaque photo, les participants indiqueront les raisons pour lesquelles ils ont mangé en complétant des échelles analogiques (faim, envie, somnolence, stress, émotion négative) et une question ouverte (autre raison).
Ces données seront utilisées pour déterminer la raison et le moment de la prise alimentaire ainsi que le nombre de calories ingérées pour chaque catégorie d'aliments.
Les comportements alimentaires spécifiquement liés à la consommation de sucre seront surveillés à l'aide du capteur FREESTYLE PRO®.
Ce petit appareil est utilisé couramment pour les soins du diabète et se place à l'arrière du bras.
Le système est conçu pour mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 15 minutes pendant 14 jours maximum.
Les données enregistrées peuvent être téléchargées par un enquêteur à l'aide du lecteur FREESTYLE LIBRE PRO®.
Le rythme veille-sommeil sera mesuré en continu pendant les 5 jours, tant subjectivement (journal du sommeil) qu'objectivement, à l'aide du GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
La qualité et la quantité du sommeil des participants seront enregistrées à l'aide de l'appareil SOMFIT®.
Cet appareil portable non invasif permettra la détermination de l'architecture du sommeil ainsi que de la microstructure EEG du sommeil.
La somnolence sera évaluée par l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) au début de la prise alimentaire et 30 min et 2 heures après, et par analyse de l'activité EEG enregistrée par le SOMFIT® sur une fenêtre temporelle entourant la prise alimentaire.
En effet, il sera également demandé aux participants de porter l'appareil autant que possible pendant la journée lorsqu'ils sont à la maison afin d'explorer les marqueurs de somnolence lors de l'éveil.
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Comparateur actif: IH
Les patients atteints d'hypersomnie idiopathique seront inclus dans ce bras. Ils auront les interventions suivantes :
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Les comportements alimentaires globaux seront évalués à partir de photos des aliments et des boissons consommés prises par les participants avec leur smartphone.
Une évaluation complète des habitudes alimentaires sera réalisée quotidiennement pendant 4 jours.
Pour chaque photo, les participants indiqueront les raisons pour lesquelles ils ont mangé en complétant des échelles analogiques (faim, envie, somnolence, stress, émotion négative) et une question ouverte (autre raison).
Ces données seront utilisées pour déterminer la raison et le moment de la prise alimentaire ainsi que le nombre de calories ingérées pour chaque catégorie d'aliments.
Les comportements alimentaires spécifiquement liés à la consommation de sucre seront surveillés à l'aide du capteur FREESTYLE PRO®.
Ce petit appareil est utilisé couramment pour les soins du diabète et se place à l'arrière du bras.
Le système est conçu pour mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 15 minutes pendant 14 jours maximum.
Les données enregistrées peuvent être téléchargées par un enquêteur à l'aide du lecteur FREESTYLE LIBRE PRO®.
Le rythme veille-sommeil sera mesuré en continu pendant les 5 jours, tant subjectivement (journal du sommeil) qu'objectivement, à l'aide du GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
La qualité et la quantité du sommeil des participants seront enregistrées à l'aide de l'appareil SOMFIT®.
Cet appareil portable non invasif permettra la détermination de l'architecture du sommeil ainsi que de la microstructure EEG du sommeil.
La somnolence sera évaluée par l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) au début de la prise alimentaire et 30 min et 2 heures après, et par analyse de l'activité EEG enregistrée par le SOMFIT® sur une fenêtre temporelle entourant la prise alimentaire.
En effet, il sera également demandé aux participants de porter l'appareil autant que possible pendant la journée lorsqu'ils sont à la maison afin d'explorer les marqueurs de somnolence lors de l'éveil.
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Comparateur actif: HC
Des contrôles sains seront inclus dans ce bras. Ils auront les interventions suivantes :
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Les comportements alimentaires globaux seront évalués à partir de photos des aliments et des boissons consommés prises par les participants avec leur smartphone.
Une évaluation complète des habitudes alimentaires sera réalisée quotidiennement pendant 4 jours.
Pour chaque photo, les participants indiqueront les raisons pour lesquelles ils ont mangé en complétant des échelles analogiques (faim, envie, somnolence, stress, émotion négative) et une question ouverte (autre raison).
Ces données seront utilisées pour déterminer la raison et le moment de la prise alimentaire ainsi que le nombre de calories ingérées pour chaque catégorie d'aliments.
Les comportements alimentaires spécifiquement liés à la consommation de sucre seront surveillés à l'aide du capteur FREESTYLE PRO®.
Ce petit appareil est utilisé couramment pour les soins du diabète et se place à l'arrière du bras.
Le système est conçu pour mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel toutes les 15 minutes pendant 14 jours maximum.
Les données enregistrées peuvent être téléchargées par un enquêteur à l'aide du lecteur FREESTYLE LIBRE PRO®.
Le rythme veille-sommeil sera mesuré en continu pendant les 5 jours, tant subjectivement (journal du sommeil) qu'objectivement, à l'aide du GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
La qualité et la quantité du sommeil des participants seront enregistrées à l'aide de l'appareil SOMFIT®.
Cet appareil portable non invasif permettra la détermination de l'architecture du sommeil ainsi que de la microstructure EEG du sommeil.
La somnolence sera évaluée par l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) au début de la prise alimentaire et 30 min et 2 heures après, et par analyse de l'activité EEG enregistrée par le SOMFIT® sur une fenêtre temporelle entourant la prise alimentaire.
En effet, il sera également demandé aux participants de porter l'appareil autant que possible pendant la journée lorsqu'ils sont à la maison afin d'explorer les marqueurs de somnolence lors de l'éveil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact de la charge glycémique sur la somnolence 2 heures après le déjeuner
Délai: 2 heures après le déjeuner, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact de la charge glycémique sur la somnolence évalué par l'échelle de somnolence Karolinska (KSS) 2 heures après le déjeuner (repas de midi ou prise alimentaire entre 11h et 16h) entre les 3 groupes de participants (NT1, IH, CT). Coefficient de corrélation entre la mesure quantitative de la charge glycémique évaluée par l'aire sous la courbe de glucose interstitielle pendant 2 heures après le début du déjeuner et l'évolution de la somnolence évaluée par la variation du score au KSS entre la période pré- et post-prandiale , avec bilan post-prandial 2 heures après le début du déjeuner. |
2 heures après le déjeuner, du jour 1 au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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impact de la charge glycémique sur la somnolence 2 heures après le début de chaque prise alimentaire
Délai: 2 heures après le début de chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact de la charge glycémique sur la somnolence évalué par le KSS 2 heures après le début de chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). Coefficient de corrélation entre la mesure quantitative de la charge glycémique évaluée par l'aire sous la courbe de glucose interstitielle pendant 2 heures après le début de chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) et l'évolution de la somnolence évaluée par l'évolution du score sur le Échelle de somnolence instantanée KSS entre les périodes pré- et post-prandiale, avec évaluation post-prandiale 2 heures après le début de chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations). |
2 heures après le début de chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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impact de la charge glycémique sur la somnolence 30 min après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire
Délai: 30 min après le début du déjeuner et de chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact de la charge glycémique sur la somnolence évalué par le KSS 30 min après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). Coefficient de corrélation entre la mesure quantitative de la charge glycémique évaluée par l'aire sous la courbe de glucose interstitielle pendant 30min après le début du déjeuner seul et après tous les repas (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) et l'évolution de la somnolence évaluée par la variation de la score sur l'échelle de somnolence instantanée KSS entre les périodes pré- et post-prandiale ((post-pre)/pre), avec évaluation postprandiale 30min après le début du déjeuner ou de toute prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations). |
30 min après le début du déjeuner et de chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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impact de la prise alimentaire sur la somnolence 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire
Délai: 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact de la prise alimentaire (apport calorique total, apport en graisses, apport en protéines) sur la somnolence évaluée par le KSS 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et de chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). Coefficient de corrélation entre la mesure de l'apport calorique total, de l'apport lipidique, de l'apport protéique, de l'apport glucidique pondéré par l'indice glycémique associé à la prise alimentaire et l'évolution de la somnolence évaluée par la variation du score sur l'échelle de somnolence instantanée KSS entre la pré- et la somnolence instantanée. périodes postprandiales, avec évaluation postprandiale 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner ou de toute prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations). |
30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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impact de la charge glycémique et de la prise alimentaire sur la somnolence 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire
Délai: 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact de la charge glycémique et de la prise alimentaire (apport calorique total, apport en lipides, apport en protéines) sur l'activité motrice 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et de chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) entre les 3 groupes. L'activité motrice sera mesurée par actigraphie (temps passé avec une activité motrice inférieure à l'activité motrice moyenne enregistrée à l'éveil sur 4 jours) dans les 30 minutes et entre 30 minutes et 2 heures après le début de la prise alimentaire. Coefficient de corrélation entre la mesure de la charge glycémique évaluée par l'aire sous la courbe de glucose interstitielle, l'apport calorique total, l'apport en graisses, l'apport en protéines, l'apport en glucides pondéré par l'index glycémique associé à la prise alimentaire et l'activité motrice mesurée par actimétrie (temps passé avec les activités motrices). activité inférieure à l'activité motrice moyenne enregistrée à l'éveil sur 4 jours) dans les 30 minutes et dans la période 30 minutes - 2 heures après le début de la prise alimentaire. |
30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Impact de la charge glycémique et de la prise alimentaire sur les marqueurs EEG de somnolence 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire
Délai: 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact de la charge glycémique et de la prise alimentaire (apport calorique total, lipides, protéines, glucides) sur les marqueurs EEG de somnolence 30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). Coefficient de corrélation entre la mesure de la charge glycémique évaluée par l'aire sous la courbe de glucose interstitielle, l'apport calorique total, l'apport en graisses, l'apport en protéines, l'apport en glucides pondéré par l'indice glycémique associé à la prise alimentaire et la présence de marqueurs EEG de somnolence (indice d'onde lente (n/min), puissance delta (par rapport à la puissance delta moyenne de la journée précédente), nombre et durée cumulés d'épisodes de sommeil et de microsommeil) évalués par l'appareil SOMFIT® dans les 30 minutes et entre 30 minutes et 2 heures après le démarrage de la prise alimentaire. |
30 minutes et 2 heures après le début du déjeuner et chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Impact des marqueurs subjectifs et objectifs de la somnolence sur la prise alimentaire
Délai: Pendant toutes les prises alimentaires, du jour 1 au jour 3
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Comparer l'impact des marqueurs subjectifs et objectifs de la somnolence sur la prise alimentaire pendant le déjeuner seul et pendant toutes les prises alimentaires entre les 3 groupes. Coefficient de corrélation entre la prise alimentaire (apport calorique total, apport en lipides, protéines et glucides pondérés par l'indice glycémique de chaque prise alimentaire, aire sous la courbe de glucose interstitielle) pour le déjeuner seul et pour l'ensemble des apports alimentaires des 3 groupes et (1) la score sur l'échelle de somnolence instantanée KSS (10 min) avant chaque prise alimentaire ; (2) activité motrice mesurée par actimétrie dans l'heure précédant chaque prise alimentaire (temps passé avec une activité motrice supérieure à l'activité motrice moyenne enregistrée au cours des 4 jours précédents) ; (3) Marqueurs EEG de somnolence dans l'heure précédant chaque prise alimentaire (indice d'onde lente, puissance delta dans l'heure précédant chaque prise alimentaire, nombre et durée cumulée des épisodes de sommeil et de micro-sommeil). |
Pendant toutes les prises alimentaires, du jour 1 au jour 3
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relation entre l'évolution temporelle du glucose interstitiel et celle des marqueurs objectifs de la somnolence
Délai: de 1 heure avant à 2 heures après chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer la relation entre l'évolution temporelle du glucose interstitiel et celle des marqueurs objectifs de la somnolence (actigraphie et EEG) mesurés dans la période allant de 1h avant à 2h après le déjeuner et chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations) entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). 2 à 2 corrélations croisées entre l'évolution temporelle de la glycémie interstitielle, la puissance spectrale dans la bande delta de l'EEG (SOMFIT ®), et le nombre de mouvements enregistrés par actigraphie en moyenne toutes les 5 minutes de t=-60min à t=120min par rapport au début du déjeuner seul et à chaque prise alimentaire (petit-déjeuner + déjeuner + dîner + collations). La puissance maximale de la corrélation et le décalage temporel pour lequel la corrélation est maximale seront comparés entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). Une analyse plus détaillée sera également réalisée sur l'ensemble des sujets et des apports alimentaires à l'aide de réseaux auto-régressifs temporels. |
de 1 heure avant à 2 heures après chaque prise alimentaire, du jour 1 au jour 3
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Comparer la répartition (heure, nuit contre jour) de la prise alimentaire entre les 3 groupes.
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Répartition (heures, % nuit (après le coucher) versus jour (après le réveil)) de la prise alimentaire dans les 3 groupes pendant la période d'observation.
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Du jour 1 au jour 3
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Comparer la motivation à manger entre les 3 groupes.
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Motifs subjectifs (habitude, faim, envie de manger, stress, hypovigilance) de prise alimentaire dans les 3 groupes évalués par questionnaires avant prise alimentaire pendant la période d'observation. Celle-ci sera mesurée avant chaque prise alimentaire par plusieurs questions évaluant la raison de la prise alimentaire : 1) Habitudes (est-ce un de vos repas habituels ? oui/non) 2) Faim (Avez-vous faim ?) 3) Quelle est votre envie de manger en ce moment ? 4) Vous sentez-vous stressé ou anxieux ? 5) KSS |
Du jour 1 au jour 3
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Comparer la quantité de nourriture ingérée entre les 3 groupes.
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Quantité (apport calorique total) de l'apport alimentaire dans les 3 groupes pendant la période d'observation.
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Du jour 1 au jour 3
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Comparer la qualité de l'apport alimentaire entre les 3 groupes.
Délai: Du jour 1 au jour 3
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Qualité (apports en lipides, protéines, glucides pondérés par l'index glycémique, aire sous la courbe de glucose interstitielle) des apports alimentaires dans les 3 groupes pendant la période d'observation.
Ceci sera évalué 1) par des photos prises par les participants avant et après chaque repas : les photos seront évaluées par un diététicien professionnel habitué à faire des quantifications de la composition alimentaire sur la base de ces photos 2) par l'aire sous la courbe de glucose interstitielle obtenue avec l'appareil FreeStyle Pro, pendant les 30 min et 2h qui suivent le repas
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Du jour 1 au jour 3
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liens entre les caractéristiques de la prise alimentaire et les indicateurs de surpoids/obésité, de somnolence et de qualité du sommeil
Délai: Au départ et du jour 1 au jour 3
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Explorer les liens entre les caractéristiques de la prise alimentaire (distribution, qualité, quantité) et les indicateurs de surpoids/obésité (IMC, % de masse grasse), de somnolence (ESS) et de qualité du sommeil (mesurée par SOMFIT®) chez tous les sujets et de comparer entre les 3 groupes de sujets (NT1, IH, CT). Corrélation entre les caractéristiques moyennes sur la période d'observation des apports alimentaires (répartition : horaires, % nuit versus jour ; quantité : apport calorique total ; et qualité : apports en lipides, protéines, glucides pondérés par l'indice glycémique, aire sous la courbe de glucose interstitielle) et (1) IMC et (2) composition corporelle (% masse grasse et masse maigre mesurées par impédancemétrie) à l'inclusion dans les 3 groupes (3) somnolence (ESS à l'inclusion) (4) qualité du sommeil nocturne (efficacité du sommeil mesurée par SOMFIT ®). |
Au départ et du jour 1 au jour 3
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Identifier les facteurs associés à la présence de troubles de l'alimentation
Délai: Au départ
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Identifiez les facteurs associés à la présence de troubles de l'alimentation (évalués par le Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) chez tous les sujets et comparez-les entre les 3 groupes. Les facteurs explorés seront : l'âge, le sexe, l'IMC, la composition corporelle, la catégorie diagnostique (et la gravité de la maladie), les médicaments, l'anxiété/dépression, la somnolence, la présence de parasomnies, la présence/sévérité du syndrome des jambes sans repos, la gravité de l'insomnie, l'apathie, l'impulsivité, alexithymie, sédentarité, chronotype, efficacité du sommeil nocturne par actigraphie et SOMFIT®. |
Au départ
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Identification des facteurs associés à la présence de comportements d'hyperphagie boulimique
Délai: Au départ et du jour 1 au jour 3
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Identifiez les facteurs associés à la présence de comportements d'hyperphagie boulimique (évalués par le BES) chez tous les sujets et comparez-les entre les 3 groupes. Les facteurs explorés seront : l'âge, le sexe, l'IMC, la composition corporelle, la catégorie diagnostique (et la gravité de la maladie), les médicaments, l'anxiété/dépression, la somnolence, la présence de parasomnies, la présence/sévérité du syndrome des jambes sans repos, la gravité de l'insomnie, l'apathie, l'impulsivité, alexithymie, sédentarité, chronotype, efficacité du sommeil nocturne par actigraphie et SOMFIT®. |
Au départ et du jour 1 au jour 3
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Identification des facteurs associés à la présence du syndrome de l'alimentation nocturne
Délai: Au départ et du jour 1 au jour 3
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Identifiez les facteurs associés à la présence du syndrome de l'alimentation nocturne (évalués par le NEQ) chez tous les sujets et comparez-les entre les 3 groupes. Les facteurs explorés seront : l'âge, le sexe, l'IMC, la composition corporelle, la catégorie diagnostique (et la gravité de la maladie), les médicaments, l'anxiété/dépression, la somnolence, la présence de parasomnies, la présence/sévérité du syndrome des jambes sans repos, la gravité de l'insomnie, l'apathie, l'impulsivité, alexithymie, sédentarité, chronotype, efficacité du sommeil nocturne par actigraphie et SOMFIT®. |
Au départ et du jour 1 au jour 3
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Identification des facteurs associés aux caractéristiques des comportements alimentaires
Délai: Au départ et du jour 1 au jour 3
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Identifier les facteurs associés aux caractéristiques des comportements alimentaires (évalués par la répartition, la quantité et la qualité des apports alimentaires) chez tous les sujets et les comparer entre les 3 groupes. Les facteurs explorés seront : l'âge, le sexe, l'IMC, la composition corporelle, la catégorie diagnostique (et la gravité de la maladie), les médicaments, l'anxiété/dépression, la somnolence, la présence de parasomnies, la présence/sévérité du syndrome des jambes sans repos, la gravité de l'insomnie, l'apathie, l'impulsivité, alexithymie, sédentarité, chronotype, efficacité du sommeil nocturne par actigraphie et SOMFIT®. |
Au départ et du jour 1 au jour 3
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réponse des niveaux de glycémie interstitielle suite à un test de charge de glucose calibré et impact de cette réponse sur les marqueurs subjectifs et objectifs de la somnolence
Délai: de t0 à t120 minutes après une charge de glucose calibrée, en fin d'étude (entre le jour 4 et le jour 7)
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Comparer la réponse des niveaux de glycémie interstitielle suite à un test de charge de glucose calibré et l'impact de cette réponse sur les marqueurs subjectifs et objectifs de la somnolence en utilisant des corrélations croisées entre les évolutions temporelles de ces variables au cours des 2 heures suivant la prise de glucose entre les 3 groupes. Zone sous la courbe de glucose interstitielle de t0 à t120 minutes, valeur maximale atteinte, moment du maximum et pente de diminution des niveaux de glucose après la valeur maximale seront comparés entre les 3 groupes. Coefficient de 2 à 2 corrélations croisées entre l'évolution temporelle de la glycémie interstitielle, le score de somnolence évalué par l'échelle KSS, le nombre de mouvements enregistrés par actimétrie et la puissance spectrale dans la bande delta de l'EEG moyenne toutes les 15 minutes pendant 2 heures après l'ingestion d'une charge de glucose calibrée. La puissance maximale de la corrélation et le décalage temporel auquel la corrélation est maximale seront comparés entre les 3 groupes. |
de t0 à t120 minutes après une charge de glucose calibrée, en fin d'étude (entre le jour 4 et le jour 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Troubles nutritionnels
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- En surpoids
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles de la somnolence excessive
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Hypersomnie idiopathique
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0943
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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