Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dechiffrere interaksjonene mellom matinntak, søvnighet og nattesøvnkvalitet hos pasienter med type 1 narkolepsi og idiopatisk hypersomni (NARCOFOOD)

1. juni 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Sammenhengene mellom søvn og matinntak er mange. Hos friske individer fremmer søvnmangel fedme ved å stimulere matinntaket av mat med høy glykemisk indeks (GI). Omvendt induserer mat med høy GI søvnighet. Overvekt er observert hos 30-50 % av pasientene med narkolepsi type 1 (NT1). Dens determinisme kan innebære forbigående endringer i basalmetabolisme på tidlig stadium av sykdommen, spiseforstyrrelser, forstyrret nattesøvn og søvnighet. Derimot har pasienter som lider av idiopatisk hypersomni (IH), hvis nattesøvn generelt er lang og av god kvalitet, sjelden med overvekt. Ved å studere sammenhengen mellom kosthold, kroppssammensetning og søvnmønster i disse to populasjonene og i friske kontroller, har NARCOFOOD-studien som mål å gi en bedre forståelse av determinantene for fedme ved narkolepsi og, mer generelt, av effekten av matinntak på søvnighet .

Pasienter vil bli rekruttert ved Lyon og Clermont-Ferrand søvnsentre og kontroller ved Lyon Neuroscience Research Center. Data fra klinisk evaluering (inkludert kroppsmasseindeks og kroppssammensetning), og spørreskjemaer (søvnkvalitet, søvnløshet, søvnighet, angst og depresjon, impulsivitet, spiseatferd) vil bli samlet inn. I løpet av 4 dager, hjemme, vil følgende parametere bli utforsket: 1) spiseatferd (bilder av måltider) og sukkerforbruk (FreeStylePro sensor som måler interstitiell glukose) 2) søvn/våkne rytme (dagbok og aktigrafi) 3) nattlige søvnparametre ( Somfit-apparat) 4) søvnighet (Karolinska søvnighetsskala og EEG-markører for søvnighet med Somfit-apparatet) før og etter måltider.

Hypotesen er at økt søvnighet vil favorisere matinntak av mat med høy GI, noe som vil forverre søvnighet i alle 3 gruppene, med en mer uttalt effekt i NT1. Sammenlignet med IH-pasienter og kontroller, kan NT1-pasienter presentere mer snacking av mat med høy GI, spesielt om natten hvis søvnen er forstyrret, og dette vil være korrelert med kroppssammensetning.

Funnene vil bidra til å bedre forstå mekanismene til fedme ved narkolepsi og kan legge grunnlaget for utviklingen av nye terapeutiske strategier ved lidelser av hypersomnolens, rettet mot diettatferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Livia FANTINI, MD-PhD
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laure PETER-DEREX, MD-PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter med NT1 eller IH (ICSD-3-TR) eller Healthy Controls uten søvnforstyrrelser
  • Kjent bruk av smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet moderat eller alvorlig søvnapnésyndrom;
  • Kognitive lidelser som er uforenlige med protokollen;
  • Ustabil behandling eller behandling med natriumoksybat;
  • Ustabil medisinsk eller psykiatrisk patologi;
  • Skiftarbeid;
  • Graviditet eller amming;
  • Diabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT1

Pasienter med narkolepsi type 1 vil bli inkludert i denne armen.

De vil ha følgende intervensjoner:

  1. overvåking av spiseatferd (bilder fra måltider) og sukkerforbruk (FreeStylePro-sensor som måler interstitiell glukose)
  2. overvåking av søvn/våken rytme (dagbok og aktigrafi)
  3. overvåking av nattlige søvnparametere (Somfit-enhet)
  4. overvåking av søvnighet (Karolinska søvnighetsskala og EEG-markører for søvnighet med Somfit-apparatet) før og etter måltider
Atferdsmessig: Overvåking av spiseatferd
Den generelle spiseatferden vil bli vurdert fra bilder av inntatt mat og drikke tatt av deltakerne med smarttelefonene sine. En fullstendig vurdering av spisevaner vil bli utført daglig i 4 dager. For hvert bilde vil deltakerne angi årsakene til at de spiste ved å fylle ut analoge skalaer (sult, sug, søvnighet, stress, negative følelser) og et åpent spørsmål (annen grunn). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme årsaken og tidspunktet for matinntak og antall kalorier som inntas for hver matvarekategori. Spiseatferd spesifikt knyttet til sukkerinntak vil bli overvåket ved hjelp av FREESTYLE PRO®-sensoren. Denne lille enheten brukes rutinemessig for diabetesbehandling og er plassert på baksiden av armen. Systemet er designet for å måle glukosenivåer i interstitialvæsken hvert 15. minutt i opptil 14 dager. De registrerte dataene kan lastes ned av en etterforsker ved å bruke FREESTYLE LIBRE PRO®-leseren.
Atferdsmessig: Overvåking av søvn/våken rytme
Søvn-våkne rytmen vil bli målt kontinuerlig i løpet av de 5 dagene, både subjektivt (søvndagbok) og objektivt, ved hjelp av GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Atferdsmessig: Mål for nattlige søvnparametere
Kvaliteten og kvantiteten på deltakernes søvn vil bli registrert ved hjelp av SOMFIT®-enheten. Denne ikke-invasive bærbare enheten vil tillate bestemmelse av søvnarkitektur så vel som søvn EEG-mikrostruktur.
Atferdsmessig: Mål for søvnighet
Søvnighet vil bli vurdert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ved initiering av matinntak og 30 minutter og 2 timer etterpå, og ved analyse av EEG-aktivitet registrert av SOMFIT® over et tidsvindu rundt matinntak. Faktisk vil deltakerne også bli bedt om å bruke enheten så mye som mulig i løpet av dagen når de er hjemme for å utforske søvnighetsmarkører under våkenhet.
Aktiv komparator: IH

Pasienter med idiopatisk hypersomni vil bli inkludert i denne armen.

De vil ha følgende intervensjoner:

  1. overvåking av spiseatferd (bilder fra måltider) og sukkerforbruk (FreeStylePro-sensor som måler interstitiell glukose)
  2. overvåking av søvn/våken rytme (dagbok og aktigrafi)
  3. overvåking av nattlige søvnparametere (Somfit-enhet)
  4. overvåking av søvnighet (Karolinska søvnighetsskala og EEG-markører for søvnighet med Somfit-apparatet) før og etter måltider
Atferdsmessig: Overvåking av spiseatferd
Den generelle spiseatferden vil bli vurdert fra bilder av inntatt mat og drikke tatt av deltakerne med smarttelefonene sine. En fullstendig vurdering av spisevaner vil bli utført daglig i 4 dager. For hvert bilde vil deltakerne angi årsakene til at de spiste ved å fylle ut analoge skalaer (sult, sug, søvnighet, stress, negative følelser) og et åpent spørsmål (annen grunn). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme årsaken og tidspunktet for matinntak og antall kalorier som inntas for hver matvarekategori. Spiseatferd spesifikt knyttet til sukkerinntak vil bli overvåket ved hjelp av FREESTYLE PRO®-sensoren. Denne lille enheten brukes rutinemessig for diabetesbehandling og er plassert på baksiden av armen. Systemet er designet for å måle glukosenivåer i interstitialvæsken hvert 15. minutt i opptil 14 dager. De registrerte dataene kan lastes ned av en etterforsker ved å bruke FREESTYLE LIBRE PRO®-leseren.
Atferdsmessig: Overvåking av søvn/våken rytme
Søvn-våkne rytmen vil bli målt kontinuerlig i løpet av de 5 dagene, både subjektivt (søvndagbok) og objektivt, ved hjelp av GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Atferdsmessig: Mål for nattlige søvnparametere
Kvaliteten og kvantiteten på deltakernes søvn vil bli registrert ved hjelp av SOMFIT®-enheten. Denne ikke-invasive bærbare enheten vil tillate bestemmelse av søvnarkitektur så vel som søvn EEG-mikrostruktur.
Atferdsmessig: Mål for søvnighet
Søvnighet vil bli vurdert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ved initiering av matinntak og 30 minutter og 2 timer etterpå, og ved analyse av EEG-aktivitet registrert av SOMFIT® over et tidsvindu rundt matinntak. Faktisk vil deltakerne også bli bedt om å bruke enheten så mye som mulig i løpet av dagen når de er hjemme for å utforske søvnighetsmarkører under våkenhet.
Aktiv komparator: HC

Healthy Controls vil bli inkludert i denne armen.

De vil ha følgende intervensjoner:

  1. overvåking av spiseatferd (bilder fra måltider) og sukkerforbruk (FreeStylePro-sensor som måler interstitiell glukose)
  2. overvåking av søvn/våken rytme (dagbok og aktigrafi)
  3. overvåking av nattlige søvnparametere (Somfit-enhet)
  4. overvåking av søvnighet (Karolinska søvnighetsskala og EEG-markører for søvnighet med Somfit-apparatet) før og etter måltider
Atferdsmessig: Overvåking av spiseatferd
Den generelle spiseatferden vil bli vurdert fra bilder av inntatt mat og drikke tatt av deltakerne med smarttelefonene sine. En fullstendig vurdering av spisevaner vil bli utført daglig i 4 dager. For hvert bilde vil deltakerne angi årsakene til at de spiste ved å fylle ut analoge skalaer (sult, sug, søvnighet, stress, negative følelser) og et åpent spørsmål (annen grunn). Disse dataene vil bli brukt til å bestemme årsaken og tidspunktet for matinntak og antall kalorier som inntas for hver matvarekategori. Spiseatferd spesifikt knyttet til sukkerinntak vil bli overvåket ved hjelp av FREESTYLE PRO®-sensoren. Denne lille enheten brukes rutinemessig for diabetesbehandling og er plassert på baksiden av armen. Systemet er designet for å måle glukosenivåer i interstitialvæsken hvert 15. minutt i opptil 14 dager. De registrerte dataene kan lastes ned av en etterforsker ved å bruke FREESTYLE LIBRE PRO®-leseren.
Atferdsmessig: Overvåking av søvn/våken rytme
Søvn-våkne rytmen vil bli målt kontinuerlig i løpet av de 5 dagene, både subjektivt (søvndagbok) og objektivt, ved hjelp av GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Atferdsmessig: Mål for nattlige søvnparametere
Kvaliteten og kvantiteten på deltakernes søvn vil bli registrert ved hjelp av SOMFIT®-enheten. Denne ikke-invasive bærbare enheten vil tillate bestemmelse av søvnarkitektur så vel som søvn EEG-mikrostruktur.
Atferdsmessig: Mål for søvnighet
Søvnighet vil bli vurdert av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ved initiering av matinntak og 30 minutter og 2 timer etterpå, og ved analyse av EEG-aktivitet registrert av SOMFIT® over et tidsvindu rundt matinntak. Faktisk vil deltakerne også bli bedt om å bruke enheten så mye som mulig i løpet av dagen når de er hjemme for å utforske søvnighetsmarkører under våkenhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning av glykemisk belastning på søvnighet 2 timer etter lunsj
Tidsramme: 2 timer etter lunsj, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av glykemisk belastning på søvnighet vurdert av Karolinska søvnighetsskalaen (KSS) 2 timer etter lunsj (middagsmåltid eller matinntak mellom kl. 11.00 og 16.00) mellom de 3 deltakergruppene (NT1, IH, CT).

Korrelasjonskoeffisient mellom det kvantitative målet for glykemisk belastning vurdert av området under den interstitielle glukosekurven i 2 timer etter starten av lunsj og endringen i søvnighet vurdert av variasjonen i skåren på KSS mellom pre- og post-prandial perioden , med post-prandial vurdering 2 timer etter starten av lunsj.
2 timer etter lunsj, fra dag 1 til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
innvirkning av glykemisk belastning på søvnighet 2 timer etter starten av hvert matinntak
Tidsramme: 2 timer etter starten av hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av glykemisk belastning på søvnighet vurdert av KSS 2 timer etter starten av hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) mellom de 3 gruppene av forsøkspersoner (NT1, IH, CT).

Korrelasjonskoeffisient mellom det kvantitative målet for glykemisk belastning vurdert av området under den interstitielle glukosekurven i 2 timer etter starten av hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) og endringen i søvnighet vurdert av endringen i poengsum på KSS øyeblikkelig søvnighetsskala mellom pre- og post-prandial-perioden, med post-prandial vurdering 2 timer etter starten av hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks).
2 timer etter starten av hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3
innvirkning av glykemisk belastning på søvnighet 30 minutter etter starten av lunsj og hvert matinntak
Tidsramme: 30 min etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av glykemisk belastning på søvnighet vurdert av KSS 30 minutter etter starten av lunsj og hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) mellom de 3 gruppene av forsøkspersoner (NT1, IH, CT).

Korrelasjonskoeffisient mellom det kvantitative målet for glykemisk belastning vurdert av området under den interstitielle glukosekurven i 30 minutter etter starten av lunsj alene og etter alle måltider (frokost + lunsj + middag + snacks) og endringen i søvnighet vurdert av variasjonen i skåre på KSS-skalaen for øyeblikkelig søvnighet mellom pre- og post-prandial perioden ((post-pre)/pre), med postprandial vurdering 30 minutter etter starten av lunsj eller av alt matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks).
30 min etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3
effekt av matinntak på søvnighet 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av matinntak (totalt kaloriinntak, fettinntak, proteininntak) på søvnighet vurdert av KSS 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) mellom de 3 grupper av fag (NT1, IH, CT).

Korrelasjonskoeffisient mellom måling av totalt kaloriinntak, fettinntak, proteininntak, karbohydratinntak vektet av den glykemiske indeksen assosiert med matinntak og endringen i søvnighet vurdert av variasjonen i skåren på KSS-skalaen for øyeblikkelig søvnighet mellom pre- og post-prandiale perioder, med postprandial vurdering 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj eller av alt matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks).
30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3
innvirkning av glykemisk belastning og matinntak på søvnighet 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av glykemisk belastning og matinntak (totalt kaloriinntak, lipidinntak, proteininntak) på motorisk aktivitet 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) mellom de 3 grupper. Motorisk aktivitet vil bli målt ved aktigrafi (tid brukt med motorisk aktivitet lavere enn den gjennomsnittlige motoriske aktiviteten registrert mens våken over 4 dager) innen 30 minutter og mellom 30 minutter og 2 timer etter starten av matinntaket.

Korrelasjonskoeffisient mellom måling av glykemisk belastning vurdert av arealet under den interstitielle glukosekurven, totalt kaloriinntak, fettinntak, proteininntak, karbohydratinntak vektet av den glykemiske indeksen assosiert med matinntak og motorisk aktivitet målt ved aktimetri (tid brukt med motorikk) aktivitet mindre enn gjennomsnittlig motorisk aktivitet registrert våken over 4 dager) innen 30 minutter og i perioden 30 minutter - 2 timer etter start av matinntak.
30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3
Påvirkning av glykemisk belastning og matinntak på EEG-markører for søvnighet 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av glykemisk belastning og matinntak (totalt kaloriinntak, lipider, proteiner, karbohydrater) på EEG-markører for søvnighet 30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) mellom kl. de 3 faggruppene (NT1, IH, CT).

Korrelasjonskoeffisient mellom måling av glykemisk belastning vurdert av arealet under den interstitielle glukosekurven, totalt kaloriinntak, fettinntak, proteininntak, karbohydratinntak vektet av den glykemiske indeksen assosiert med matinntak og tilstedeværelsen av EEG-søvnighetsmarkører (slow wave index) (n/min), deltaeffekt (i forhold til gjennomsnittlig deltaeffekt i løpet av dagen før), kumulativt antall og varighet av søvn- og mikrosøvnepisoder) vurdert av SOMFIT®-enheten innen 30 minutter og mellom 30 minutter og 2 timer etter start av matinntaket.
30 minutter og 2 timer etter starten av lunsj og hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3
Innvirkning av subjektive og objektive markører for søvnighet på matinntak
Tidsramme: Under alle matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne virkningen av subjektive og objektive markører for søvnighet på matinntak under lunsj alene og under alle matinntak mellom de 3 gruppene.

Korrelasjonskoeffisient mellom matinntak (totalt kaloriinntak, fett, protein og karbohydratinntak vektet med den glykemiske indeksen for hvert matinntak, areal under den interstitielle glukosekurven) for lunsj alene og for alt matinntak i de 3 gruppene og (1) score på KSS-skalaen for øyeblikkelig søvnighet (10 min) før hvert matinntak; (2) motorisk aktivitet målt ved aktimetri i timen før hvert matinntak (tid brukt med motorisk aktivitet større enn den gjennomsnittlige motoriske aktiviteten registrert i løpet av de siste 4 dagene); (3) EEG-markører for søvnighet i timen før hvert matinntak (langsom bølgeindeks, deltaeffekt i timen før hvert matinntak, antall og kumulativ varighet av søvn- og mikrosøvnepisoder).
Under alle matinntak, fra dag 1 til dag 3
forholdet mellom det tidsmessige forløpet til interstitiell glukose og det til objektive markører for søvnighet
Tidsramme: fra 1 time før til 2 timer etter hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3

For å sammenligne forholdet mellom det tidsmessige forløpet av interstitiell glukose og det til objektive markører for søvnighet (aktigrafi og EEG) målt i perioden fra 1 time før til 2 timer etter lunsj og hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + snacks) mellom de 3. grupper av fag (NT1, IH, CT).

2 til 2 krysskorrelasjoner mellom den tidsmessige utviklingen av interstitielle glukosenivåer, spektralkraft i deltabåndet til EEG (SOMFIT ®), og antall bevegelser registrert ved aktigrafi i gjennomsnitt hvert 5. minutt fra t=-60min til t=120min. i forhold til start på lunsj alene og hvert matinntak (frokost + lunsj + middag + mellommåltid). Den maksimale kraften til korrelasjonen og tidsforsinkelsen som korrelasjonen er maksimal for vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene av forsøkspersoner (NT1, IH, CT). En mer detaljert analyse vil også bli utført på alle emner og matinntak ved bruk av temporale autoregressive nettverk.
fra 1 time før til 2 timer etter hvert matinntak, fra dag 1 til dag 3
For å sammenligne fordelingen (tid, natt versus dag) av matinntak mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Fordeling (tider, % natt (etter leggetid) versus dag (etter oppvåkning)) av matinntak i de 3 gruppene i observasjonsperioden.
Fra dag 1 til dag 3
For å sammenligne motivasjonen for å spise mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3

Subjektive motiver (vane, sult, spiselyst, stress, hypovigilance) ved matinntak i de 3 gruppene vurdert ved spørreskjema før matinntak i observasjonsperioden.

Dette vil bli målt før hvert matinntak av flere spørsmål som vurderer årsaken til matinntaket: 1) Vaner (er det et av dine vanlige måltider? ja/nei) 2) Sult (Er du sulten?) 3) Hva ønsker du å spise akkurat nå? 4) Føler du deg stresset eller engstelig? 5) KSS
Fra dag 1 til dag 3
For å sammenligne mengden matinntak mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Mengde (totalt kaloriinntak) av matinntak i de 3 gruppene i observasjonsperioden.
Fra dag 1 til dag 3
For å sammenligne kvaliteten på matinntaket mellom de 3 gruppene.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
Kvalitet (fett, protein, karbohydratinntak vektet etter glykemisk indeks, areal under den interstitielle glukosekurven) på matinntaket i de 3 gruppene i observasjonsperioden. Dette vil bli vurdert 1) av bilder tatt av deltakerne før og etter hvert måltid: bildene vil bli vurdert av en profesjonell kostholdsekspert som er vant til å gjøre kvantifiseringer av matsammensetning basert på slike bilder 2) av området under den interstitielle glukosekurven oppnådd med FreeStyle Pro-enheten, i løpet av 30 minutter og 2 timer etter måltidet
Fra dag 1 til dag 3
koblinger mellom egenskapene til matinntak og indikatorer på overvekt/fedme, søvnighet og søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3

For å utforske koblingene mellom egenskapene til matinntak (distribusjon, kvalitet, kvantitet) og indikatorer for overvekt/fedme (BMI, % kroppsfett), søvnighet (ESS) og søvnkvalitet (målt ved SOMFIT®) i alle fag og å sammenligne dem mellom de 3 gruppene av forsøkspersoner (NT1, IH, CT).

Korrelasjon mellom gjennomsnittskarakteristikkene over observasjonsperioden for matinntak (fordeling: tidsplaner, % natt versus dag; mengde: totalt kaloriinntak; og kvalitet: fett, protein, karbohydratinntak vektet etter glykemisk indeks, areal under den interstitielle glukosekurven) og (1) BMI og (2) kroppssammensetning (% fettmasse og mager masse målt ved impedansmetri) ved inkludering i de 3 gruppene (3) søvnighet (ESS ved baseline) (4) søvnkvalitet om natten (søvneffektivitet målt ved SOMFIT ®).
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
Identifiser faktorene knyttet til tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline

Identifiser faktorene knyttet til tilstedeværelsen av spiseforstyrrelser (vurdert av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) i alle fag og sammenlign dem mellom de 3 gruppene.

Faktorene som utforskes vil være: alder, kjønn, BMI, kroppssammensetning, diagnostisk kategori (og sykdomsgrad), medisiner, angst/depresjon, søvnighet, tilstedeværelse av parasomnier, tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom, alvorlighetsgrad av søvnløshet, apati, impulsivitet, aleksithymi, stillesittende, kronotype, effektiv nattsøvn ved bruk av aktigrafi og SOMFIT®.
Ved baseline
Identifisering av faktorer assosiert med tilstedeværelsen av overstadig spiseatferd
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3

Identifiser faktorene knyttet til tilstedeværelsen av overstadig spiseatferd (vurdert av BES) i alle fag og sammenlign dem mellom de 3 gruppene.

Faktorene som utforskes vil være: alder, kjønn, BMI, kroppssammensetning, diagnostisk kategori (og sykdomsgrad), medisiner, angst/depresjon, søvnighet, tilstedeværelse av parasomnier, tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom, alvorlighetsgrad av søvnløshet, apati, impulsivitet, aleksithymi, stillesittende, kronotype, effektiv nattsøvn ved bruk av aktigrafi og SOMFIT®.
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
Identifikasjon av faktorer assosiert med tilstedeværelsen av nattspisesyndrom
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3

Identifiser faktorene assosiert med tilstedeværelsen av nattspisesyndrom (vurdert av NEQ) i alle fag og sammenlign dem mellom de 3 gruppene.

Faktorene som utforskes vil være: alder, kjønn, BMI, kroppssammensetning, diagnostisk kategori (og sykdomsgrad), medisiner, angst/depresjon, søvnighet, tilstedeværelse av parasomnier, tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom, alvorlighetsgrad av søvnløshet, apati, impulsivitet, aleksithymi, stillesittende, kronotype, effektiv nattsøvn ved bruk av aktigrafi og SOMFIT®.
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
Identifisering av faktorer knyttet til egenskapene til spiseatferd
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3

Identifiser faktorene knyttet til egenskapene til spiseatferd (vurdert ved fordelingen, kvantiteten og kvaliteten på matinntaket) i alle fag og sammenlign dem mellom de 3 gruppene.

Faktorene som utforskes vil være: alder, kjønn, BMI, kroppssammensetning, diagnostisk kategori (og sykdomsgrad), medisiner, angst/depresjon, søvnighet, tilstedeværelse av parasomnier, tilstedeværelse/alvorlighetsgrad av restless legs-syndrom, alvorlighetsgrad av søvnløshet, apati, impulsivitet, aleksithymi, stillesittende, kronotype, effektiv nattsøvn ved bruk av aktigrafi og SOMFIT®.
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
respons av interstitielle glykeminivåer etter en kalibrert glukosebelastningstest og virkningen av denne responsen på subjektive og objektive markører for søvnighet
Tidsramme: fra t0 til t120 minutter etter en kalibrert glukosebelastning, ved slutten av studien (mellom dag 4 og dag 7)

For å sammenligne responsen til interstitielle glykeminivåer etter en kalibrert glukosebelastningstest og virkningen av denne responsen på subjektive og objektive markører for søvnighet ved bruk av krysskorrelasjoner mellom tidsforløpene til disse variablene i løpet av de 2 timene etter glukoseinntak mellom de 3 gruppene.

Arealet under den interstitielle glukosekurven fra t0 til t120 minutter, maksimal verdi nådd, tidspunkt for maksimum og helling av reduksjon i glukosenivåer etter maksimal verdi vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.

Koeffisient på 2 til 2 krysskorrelasjoner mellom den tidsmessige utviklingen av interstitielle glukosenivåer, døsighetsskåren vurdert av KSS-skalaen, antall bevegelser registrert ved aktimetri og spektralkraften i deltabåndet til EEG i gjennomsnitt hvert 15. minutt i 2 timer etter inntak av en kalibrert glukosebelastning. Korrelasjonens maksimale styrke og tidsforsinkelsen hvor korrelasjonen er maksimal vil bli sammenlignet mellom de 3 gruppene.
fra t0 til t120 minutter etter en kalibrert glukosebelastning, ved slutten av studien (mellom dag 4 og dag 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils De Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

16. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere