Descifrar las interacciones entre la ingesta de alimentos, la somnolencia y la calidad del sueño nocturno en pacientes con narcolepsia tipo 1 e hipersomnia idiopática (NARCOFOOD)
Los vínculos entre el sueño y la ingesta de alimentos son múltiples. En personas sanas, la falta de sueño promueve la obesidad al estimular la ingesta de alimentos con alto índice glucémico (IG). Por el contrario, los alimentos con IG alto inducen somnolencia. La obesidad se observa en el 30-50% de los pacientes con narcolepsia tipo 1 (NT1). Su determinismo puede implicar cambios transitorios en el metabolismo basal en las primeras etapas de la enfermedad, trastornos alimentarios, alteraciones del sueño nocturno y somnolencia. Por el contrario, los pacientes que padecen hipersomnia idiopática (HI), cuyo sueño nocturno es generalmente largo y de buena calidad, rara vez presentan obesidad. Al estudiar las relaciones entre la dieta, la composición corporal y los patrones de sueño en estas dos poblaciones y en controles sanos, el estudio NARCOFOOD tiene como objetivo proporcionar una mejor comprensión de los determinantes de la obesidad en la narcolepsia y, de manera más general, de los efectos de la ingesta de alimentos sobre la somnolencia. .
Los pacientes serán reclutados en los centros y controles del sueño de Lyon y Clermont-Ferrand en el Centro de Investigación en Neurociencia de Lyon. Se recopilarán datos de la evaluación clínica (incluido el índice de masa corporal y la composición corporal) y cuestionarios (calidad del sueño, insomnio, somnolencia, ansiedad y depresión, impulsividad, conductas alimentarias). Durante 4 días, en casa, se explorarán los siguientes parámetros: 1) conductas alimentarias (fotos de las comidas) y consumo de azúcar (sensor FreeStylePro que mide la glucosa intersticial) 2) ritmo de sueño/vigilia (diario y actigrafía) 3) parámetros del sueño nocturno ( Dispositivo Somfit) 4) somnolencia (escala de somnolencia de Karolinska y marcadores EEG de somnolencia con el dispositivo Somfit) antes y después de las comidas.
La hipótesis es que el aumento de la somnolencia favorecería la ingesta de alimentos con IG alto, lo que empeoraría la somnolencia en los 3 grupos, con un efecto más pronunciado en NT1. En comparación con los pacientes con HI y los controles, los pacientes con NT1 pueden presentar más refrigerios de alimentos con IG alto, especialmente por la noche si se altera el sueño, y esto se correlacionaría con la composición corporal.
Los hallazgos ayudarán a comprender mejor los mecanismos de la obesidad en la narcolepsia y pueden sentar las bases para el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas en los trastornos de hipersomnolencia, dirigidas a las conductas dietéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 472071929
- Correo electrónico: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Solène PANTEL
- Número de teléfono: 04 26 73 27 25
- Correo electrónico: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
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Contacto:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Número de teléfono: 04 73 75 22 00
- Correo electrónico: mfantini@chu-clermontferrand.fr
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Investigador principal:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 472071929
- Correo electrónico: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes con NT1 o IH (ICSD-3-TR) o controles sanos sin trastorno del sueño
- Uso familiar de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión :
- Síndrome de apnea del sueño moderado o grave no tratado;
- Trastornos cognitivos incompatibles con el protocolo;
- Tratamiento inestable o tratamiento con oxibato de sodio;
- Patología médica o psiquiátrica inestable;
- Trabajo por turnos;
- Embarazo o lactancia;
- Diabetes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TE1
En este grupo se incluirán pacientes con narcolepsia tipo 1. Tendrán las siguientes intervenciones:
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Las conductas alimentarias generales se evaluarán a partir de fotografías de alimentos y bebidas consumidas tomadas por los participantes con sus teléfonos inteligentes.
Se realizará una valoración completa de los hábitos alimentarios diariamente durante 4 días.
Para cada foto, los participantes indicarán los motivos por los que comieron completando escalas analógicas (hambre, antojo, somnolencia, estrés, emoción negativa) y una pregunta abierta (otro motivo).
Estos datos se utilizarán para determinar el motivo y el momento de la ingesta de alimentos y la cantidad de calorías ingeridas para cada categoría de alimentos.
Las conductas alimentarias específicamente relacionadas con la ingesta de azúcar se controlarán mediante el sensor FREESTYLE PRO®.
Este pequeño dispositivo se utiliza habitualmente para el cuidado de la diabetes y se coloca en la parte posterior del brazo.
El sistema está diseñado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 15 minutos durante un máximo de 14 días.
Un investigador puede descargar los datos registrados utilizando el lector FREESTYLE LIBRE PRO®.
El ritmo de sueño-vigilia se medirá de forma continua durante los 5 días, tanto subjetivamente (diario de sueño) como objetivamente, utilizando el ACTIGRAPH "LINK" GT9X.
La calidad y cantidad del sueño de los participantes se registrará mediante el dispositivo SOMFIT®.
Este dispositivo portátil no invasivo permitirá determinar la arquitectura del sueño y la microestructura del EEG del sueño.
La somnolencia se evaluará mediante la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) al inicio de la ingesta de alimentos y 30 minutos y 2 horas después, y mediante el análisis de la actividad EEG registrada por SOMFIT® durante un período de tiempo relacionado con la ingesta de alimentos.
De hecho, también se pedirá a los participantes que usen el dispositivo tanto como sea posible durante el día cuando estén en casa para explorar los marcadores de somnolencia durante la vigilia.
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Comparador activo: HI
En este grupo se incluirán pacientes con hipersomnia idiopática. Tendrán las siguientes intervenciones:
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Las conductas alimentarias generales se evaluarán a partir de fotografías de alimentos y bebidas consumidas tomadas por los participantes con sus teléfonos inteligentes.
Se realizará una valoración completa de los hábitos alimentarios diariamente durante 4 días.
Para cada foto, los participantes indicarán los motivos por los que comieron completando escalas analógicas (hambre, antojo, somnolencia, estrés, emoción negativa) y una pregunta abierta (otro motivo).
Estos datos se utilizarán para determinar el motivo y el momento de la ingesta de alimentos y la cantidad de calorías ingeridas para cada categoría de alimentos.
Las conductas alimentarias específicamente relacionadas con la ingesta de azúcar se controlarán mediante el sensor FREESTYLE PRO®.
Este pequeño dispositivo se utiliza habitualmente para el cuidado de la diabetes y se coloca en la parte posterior del brazo.
El sistema está diseñado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 15 minutos durante un máximo de 14 días.
Un investigador puede descargar los datos registrados utilizando el lector FREESTYLE LIBRE PRO®.
El ritmo de sueño-vigilia se medirá de forma continua durante los 5 días, tanto subjetivamente (diario de sueño) como objetivamente, utilizando el ACTIGRAPH "LINK" GT9X.
La calidad y cantidad del sueño de los participantes se registrará mediante el dispositivo SOMFIT®.
Este dispositivo portátil no invasivo permitirá determinar la arquitectura del sueño y la microestructura del EEG del sueño.
La somnolencia se evaluará mediante la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) al inicio de la ingesta de alimentos y 30 minutos y 2 horas después, y mediante el análisis de la actividad EEG registrada por SOMFIT® durante un período de tiempo relacionado con la ingesta de alimentos.
De hecho, también se pedirá a los participantes que usen el dispositivo tanto como sea posible durante el día cuando estén en casa para explorar los marcadores de somnolencia durante la vigilia.
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Comparador activo: HC
Healthy Controls se incluirán en este brazo. Tendrán las siguientes intervenciones:
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Las conductas alimentarias generales se evaluarán a partir de fotografías de alimentos y bebidas consumidas tomadas por los participantes con sus teléfonos inteligentes.
Se realizará una valoración completa de los hábitos alimentarios diariamente durante 4 días.
Para cada foto, los participantes indicarán los motivos por los que comieron completando escalas analógicas (hambre, antojo, somnolencia, estrés, emoción negativa) y una pregunta abierta (otro motivo).
Estos datos se utilizarán para determinar el motivo y el momento de la ingesta de alimentos y la cantidad de calorías ingeridas para cada categoría de alimentos.
Las conductas alimentarias específicamente relacionadas con la ingesta de azúcar se controlarán mediante el sensor FREESTYLE PRO®.
Este pequeño dispositivo se utiliza habitualmente para el cuidado de la diabetes y se coloca en la parte posterior del brazo.
El sistema está diseñado para medir los niveles de glucosa en el líquido intersticial cada 15 minutos durante un máximo de 14 días.
Un investigador puede descargar los datos registrados utilizando el lector FREESTYLE LIBRE PRO®.
El ritmo de sueño-vigilia se medirá de forma continua durante los 5 días, tanto subjetivamente (diario de sueño) como objetivamente, utilizando el ACTIGRAPH "LINK" GT9X.
La calidad y cantidad del sueño de los participantes se registrará mediante el dispositivo SOMFIT®.
Este dispositivo portátil no invasivo permitirá determinar la arquitectura del sueño y la microestructura del EEG del sueño.
La somnolencia se evaluará mediante la Escala de somnolencia de Karolinska (KSS) al inicio de la ingesta de alimentos y 30 minutos y 2 horas después, y mediante el análisis de la actividad EEG registrada por SOMFIT® durante un período de tiempo relacionado con la ingesta de alimentos.
De hecho, también se pedirá a los participantes que usen el dispositivo tanto como sea posible durante el día cuando estén en casa para explorar los marcadores de somnolencia durante la vigilia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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impacto de la carga glucémica sobre la somnolencia 2 horas después del almuerzo
Periodo de tiempo: 2 horas después del almuerzo, del día 1 al día 3
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Comparar el impacto de la carga glucémica sobre la somnolencia evaluada mediante la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) 2 horas después del almuerzo (comida del mediodía o ingesta de alimentos entre las 11 y las 16 horas) entre los 3 grupos de participantes (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlación entre la medida cuantitativa de la carga glucémica evaluada por el área bajo la curva de glucosa intersticial durante 2 horas después del inicio del almuerzo y el cambio en la somnolencia evaluado por la variación en la puntuación del KSS entre el período pre y posprandial , con valoración postprandial 2 horas después del inicio del almuerzo. |
2 horas después del almuerzo, del día 1 al día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la carga glucémica en la somnolencia 2 horas después del inicio de cada ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 2 horas después del inicio de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar el impacto de la carga glucémica sobre la somnolencia evaluado por el KSS 2 horas después del inicio de cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) entre los 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlación entre la medida cuantitativa de carga glucémica evaluada por el área bajo la curva de glucosa intersticial durante 2 horas después del inicio de cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) y el cambio en la somnolencia evaluado por el cambio en la puntuación en el Escala KSS de somnolencia instantánea entre los periodos pre y postprandial, con valoración postprandial 2 horas después del inicio de cada ingesta de alimento (desayuno + almuerzo + cena + merienda). |
2 horas después del inicio de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Impacto de la carga glucémica sobre la somnolencia 30 minutos después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 30 min después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar el impacto de la carga glucémica sobre la somnolencia evaluado por el KSS 30 min después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) entre los 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlación entre la medida cuantitativa de carga glucémica evaluada por el área bajo la curva de glucosa intersticial durante 30 minutos después del inicio del almuerzo solo y después de todas las comidas (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) y el cambio en la somnolencia evaluado por la variación en la puntuación en la escala de somnolencia instantánea KSS entre los períodos pre y posprandial ((post-pre)/pre), con evaluación posprandial 30 min después del inicio del almuerzo o de toda la ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + merienda). |
30 min después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Impacto de la ingesta de alimentos sobre la somnolencia 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar el impacto de la ingesta de alimentos (ingesta total de calorías, ingesta de grasas, ingesta de proteínas) sobre la somnolencia evaluada por el KSS 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) entre los 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlación entre la medición de la ingesta total de calorías, la ingesta de grasas, la ingesta de proteínas, la ingesta de carbohidratos ponderada por el índice glucémico asociado a la ingesta de alimentos y el cambio en la somnolencia evaluado por la variación en la puntuación en la escala de somnolencia instantánea KSS entre el pre y el periodos posprandiales, con evaluación posprandial 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo o de toda la ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + merienda). |
30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Impacto de la carga glucémica y la ingesta de alimentos sobre la somnolencia 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar el impacto de la carga glucémica y la ingesta de alimentos (ingesta total de calorías, ingesta de lípidos, ingesta de proteínas) sobre la actividad motora 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) entre las 3 grupos. La actividad motora se medirá mediante actigrafía (tiempo pasado con actividad motora inferior a la actividad motora promedio registrada estando despierto durante 4 días) dentro de los 30 minutos y entre 30 minutos y 2 horas después del inicio de la ingesta de alimentos. Coeficiente de correlación entre la medición de la carga glucémica evaluada por el área bajo la curva de glucosa intersticial, la ingesta total de calorías, la ingesta de grasas, la ingesta de proteínas, la ingesta de carbohidratos ponderada por el índice glucémico asociado a la ingesta de alimentos y la actividad motora medida por actimetría (tiempo de actividad motora). actividad menor que la actividad motora promedio registrada despierto durante 4 días) dentro de los 30 minutos y en el período de 30 minutos a 2 horas después del inicio de la ingesta de alimentos. |
30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Impacto de la carga glucémica y la ingesta de alimentos en los marcadores EEG de somnolencia 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar el impacto de la carga glucémica y la ingesta de alimentos (ingesta total de calorías, lípidos, proteínas, carbohidratos) en los marcadores EEG de somnolencia 30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) entre los 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). Coeficiente de correlación entre la medición de la carga glucémica evaluada por el área bajo la curva de glucosa intersticial, la ingesta calórica total, la ingesta de grasas, la ingesta de proteínas, la ingesta de carbohidratos ponderada por el índice glucémico asociado a la ingesta de alimentos y la presencia de marcadores de somnolencia EEG (índice de onda lenta (n/min), potencia delta (en relación con la potencia delta media durante el día anterior), número acumulado y duración de los episodios de sueño y microsueño) evaluados por el dispositivo SOMFIT® dentro de los 30 minutos y entre 30 minutos y 2 horas después del inicio de la ingesta de alimentos. |
30 minutos y 2 horas después del inicio del almuerzo y de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Impacto de los marcadores subjetivos y objetivos de somnolencia en la ingesta de alimentos.
Periodo de tiempo: Durante todas las ingestas de alimentos, desde el día 1 al día 3
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Comparar el impacto de los marcadores subjetivos y objetivos de somnolencia en la ingesta de alimentos durante el almuerzo solo y durante todas las ingestas de alimentos entre los 3 grupos. Coeficiente de correlación entre la ingesta de alimentos (ingesta total de calorías, grasas, proteínas y carbohidratos ponderada por el índice glucémico para cada ingesta de alimentos, área bajo la curva de glucosa intersticial) solo para el almuerzo y para todas las ingestas de alimentos en los 3 grupos y (1) el puntuación en la escala de somnolencia instantánea KSS (10 min) antes de cada ingesta de alimentos; (2) actividad motora medida por actimetría en la hora anterior a cada ingesta de alimentos (tiempo pasado con actividad motora mayor que la actividad motora promedio registrada durante los 4 días anteriores); (3) Marcadores EEG de somnolencia en la hora anterior a cada ingesta de alimentos (índice de onda lenta, potencia delta en la hora anterior a cada ingesta de alimentos, número y duración acumulada de los episodios de sueño y microsueño). |
Durante todas las ingestas de alimentos, desde el día 1 al día 3
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relación entre el curso temporal de la glucosa intersticial y el de los marcadores objetivos de somnolencia
Periodo de tiempo: desde 1 hora antes hasta 2 horas después de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar la relación entre el curso temporal de la glucosa intersticial y el de marcadores objetivos de somnolencia (actigrafía y EEG) medidos en el periodo de 1h antes a 2h después del almuerzo y de cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas) entre las 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). 2 a 2 correlaciones cruzadas entre la evolución temporal de los niveles de glucosa intersticial, la potencia espectral en la banda delta del EEG (SOMFIT ®) y el número de movimientos registrados por actigrafía promediados cada 5 minutos desde t=-60min hasta t=120min en relación al inicio del almuerzo solo y a cada ingesta de alimentos (desayuno + almuerzo + cena + meriendas). La potencia máxima de la correlación y el desfase de tiempo durante el cual la correlación es máxima se compararán entre los 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). También se llevará a cabo un análisis más detallado de todos los temas y la ingesta de alimentos utilizando redes temporales autorregresivas. |
desde 1 hora antes hasta 2 horas después de cada ingesta de alimento, del día 1 al día 3
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Comparar la distribución (hora, noche versus día) de la ingesta de alimentos entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Distribución (horarios, % noche (después de acostarse) versus día (después de despertar)) de la ingesta de alimentos en los 3 grupos durante el período de observación.
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Del día 1 al día 3
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Comparar la motivación para comer entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Motivos subjetivos (hábito, hambre, deseo de comer, estrés, hipovigilancia) de la ingesta de alimentos en los 3 grupos evaluados mediante cuestionarios antes de la ingesta de alimentos durante el período de observación. Esto se medirá previo a cada ingesta de alimento mediante varias preguntas que evalúan el motivo de la ingesta de alimento: 1) Hábitos (¿es una de tus comidas habituales? sí/no) 2) Hambre (¿Tienes hambre?) 3) ¿Cuál es tu deseo de comer en este momento? 4) ¿Te sientes estresado o ansioso? 5) KSS |
Del día 1 al día 3
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Comparar la cantidad de ingesta de alimentos entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Cantidad (ingesta total de calorías) de ingesta de alimentos en los 3 grupos durante el período de observación.
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Del día 1 al día 3
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Comparar la calidad de la ingesta de alimentos entre los 3 grupos.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 3
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Calidad (ingesta de grasas, proteínas, carbohidratos ponderada por el índice glucémico, área bajo la curva de glucosa intersticial) de la ingesta de alimentos en los 3 grupos durante el período de observación.
Esto se evaluará 1) mediante fotografías tomadas por los participantes antes y después de cada comida: las fotografías serán evaluadas por un dietista profesional acostumbrado a realizar cuantificaciones de la composición de los alimentos basándose en dichas fotografías 2) por el área bajo la curva de glucosa intersticial obtenida con el dispositivo FreeStyle Pro, durante los 30 min y 2 h siguientes a la comida
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Del día 1 al día 3
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Vínculos entre las características de la ingesta de alimentos y los indicadores de sobrepeso/obesidad, somnolencia y calidad del sueño.
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Explorar los vínculos entre las características de la ingesta de alimentos (distribución, calidad, cantidad) y los indicadores de sobrepeso/obesidad (IMC, % de grasa corporal), somnolencia (ESS) y calidad del sueño (medida por SOMFIT®) en todos los sujetos y comparar. entre los 3 grupos de sujetos (NT1, IH, CT). Correlación entre las características medias durante el período de observación de la ingesta de alimentos (distribución: horarios, % noche versus día; cantidad: ingesta calórica total; y calidad: ingesta de grasas, proteínas, carbohidratos ponderada por el índice glucémico, área bajo la curva de glucosa intersticial) y (1) IMC y (2) composición corporal (% de masa grasa y masa magra medida por impedancia) al momento de la inclusión en los 3 grupos (3) somnolencia (ESS al inicio del estudio) (4) calidad del sueño nocturno (eficiencia del sueño medida por SOMFIT ®). |
Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Identificar los factores asociados a la presencia de trastornos alimentarios.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Identificar los factores asociados con la presencia de trastornos alimentarios (evaluados mediante el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDEQ) -6) en todos los sujetos y compararlos entre los 3 grupos. Los factores explorados serán: edad, sexo, IMC, composición corporal, categoría diagnóstica (y gravedad de la enfermedad), medicamentos, ansiedad/depresión, somnolencia, presencia de parasomnias, presencia/severidad del síndrome de piernas inquietas, gravedad del insomnio, apatía, impulsividad, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiencia del sueño nocturno mediante actigrafía y SOMFIT®. |
En la línea de base
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Identificación de factores asociados a la presencia de conductas de atracones
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Identificar los factores asociados a la presencia de conductas de atracones (evaluados por la BES) en todos los sujetos y compararlos entre los 3 grupos. Los factores explorados serán: edad, sexo, IMC, composición corporal, categoría diagnóstica (y gravedad de la enfermedad), medicamentos, ansiedad/depresión, somnolencia, presencia de parasomnias, presencia/severidad del síndrome de piernas inquietas, gravedad del insomnio, apatía, impulsividad, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiencia del sueño nocturno mediante actigrafía y SOMFIT®. |
Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Identificación de factores asociados a la presencia del síndrome de alimentación nocturna.
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Identificar los factores asociados a la presencia del síndrome de alimentación nocturna (evaluados por el NEQ) en todos los sujetos y compararlos entre los 3 grupos. Los factores explorados serán: edad, sexo, IMC, composición corporal, categoría diagnóstica (y gravedad de la enfermedad), medicamentos, ansiedad/depresión, somnolencia, presencia de parasomnias, presencia/severidad del síndrome de piernas inquietas, gravedad del insomnio, apatía, impulsividad, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiencia del sueño nocturno mediante actigrafía y SOMFIT®. |
Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Identificación de factores asociados a las características de las conductas alimentarias.
Periodo de tiempo: Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Identificar los factores asociados a las características de las conductas alimentarias (evaluadas por la distribución, cantidad y calidad de la ingesta de alimentos) en todos los sujetos y compararlos entre los 3 grupos. Los factores explorados serán: edad, sexo, IMC, composición corporal, categoría diagnóstica (y gravedad de la enfermedad), medicamentos, ansiedad/depresión, somnolencia, presencia de parasomnias, presencia/severidad del síndrome de piernas inquietas, gravedad del insomnio, apatía, impulsividad, alexitimia, sedentarismo, cronotipo, eficiencia del sueño nocturno mediante actigrafía y SOMFIT®. |
Al inicio y desde el día 1 al día 3
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Respuesta de los niveles de glucemia intersticial después de una prueba de carga de glucosa calibrada y el impacto de esta respuesta en los marcadores subjetivos y objetivos de somnolencia.
Periodo de tiempo: de t0 a t120 minutos después de una carga de glucosa calibrada, al final del estudio (entre el día 4 y el día 7)
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Comparar la respuesta de los niveles de glucemia intersticial después de una prueba de carga de glucosa calibrada y el impacto de esta respuesta en marcadores subjetivos y objetivos de somnolencia utilizando correlaciones cruzadas entre la evolución temporal de estas variables durante las 2 horas posteriores a la ingesta de glucosa entre los 3 grupos. El área bajo la curva de glucosa intersticial de t0 a t120 minutos, el valor máximo alcanzado, el momento del máximo y la pendiente de disminución de los niveles de glucosa después del valor máximo se compararán entre los 3 grupos. Coeficiente de correlaciones cruzadas de 2 a 2 entre la evolución temporal de los niveles de glucosa intersticial, la puntuación de somnolencia evaluada por la escala KSS, el número de movimientos registrados por actimetría y la potencia espectral en la banda delta del EEG promediada cada 15 minutos durante 2 horas después de la ingestión de una carga de glucosa calibrada. La potencia máxima de la correlación y el desfase temporal en el que la correlación es máxima se compararán entre los 3 grupos. |
de t0 a t120 minutos después de una carga de glucosa calibrada, al final del estudio (entre el día 4 y el día 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Exceso de peso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de somnolencia excesiva
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Hipersomnia idiopática
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0943
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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