- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06484348
Dechifrering af interaktionerne mellem fødeindtagelse, søvnighed og nattesøvnkvalitet hos patienter med type 1 narkolepsi og idiopatisk hypersomni (NARCOFOOD)
Forbindelserne mellem søvn og madindtagelse er mange. Hos raske individer fremmer søvnmangel fedme ved at stimulere fødeindtagelse af fødevarer med højt glykæmisk indeks (GI). Omvendt inducerer fødevarer med højt GI søvnighed. Overvægt ses hos 30-50 % af patienterne med narkolepsi type 1 (NT1). Dens determinisme kan involvere forbigående ændringer i basal metabolisme på det tidlige stadie af sygdommen, spiseforstyrrelser, forstyrret nattesøvn og søvnighed. I modsætning hertil er patienter, der lider af idiopatisk hypersomni (IH), hvis natlige søvn generelt er lang og af god kvalitet, sjældent til stede med fedme. Ved at studere sammenhængen mellem kost, kropssammensætning og søvnmønstre i disse to populationer og i sunde kontroller, sigter NARCOFOOD-studiet på at give en bedre forståelse af determinanterne for fedme ved narkolepsi og mere generelt af virkningerne af madindtagelse på søvnighed .
Patienter vil blive rekrutteret på søvncentrene i Lyon og Clermont-Ferrand og kontrol på Lyon Neuroscience Research Center. Data fra klinisk evaluering (herunder body mass index og kropssammensætning) og spørgeskemaer (søvnkvalitet, søvnløshed, søvnighed, angst og depression, impulsivitet, spiseadfærd) vil blive indsamlet. I løbet af 4 dage, derhjemme, vil følgende parametre blive undersøgt: 1) spiseadfærd (måltiders billeder) og sukkerforbrug (FreeStylePro-sensor, der måler interstitiel glukose) 2) søvn/vågen rytme (dagbog og aktigrafi) 3) natlige søvnparametre ( Somfit-apparat) 4) søvnighed (Karolinska søvnighedsskala og EEG-markører for søvnighed med Somfit-apparatet) før og efter måltider.
Hypotesen er, at øget søvnighed ville favorisere fødeindtagelse af fødevarer med højt GI, hvilket ville forværre søvnighed i alle 3 grupper, med en mere udtalt effekt i NT1. Sammenlignet med IH-patienter og kontroller kan NT1-patienter præsentere mere mellemmåltid af fødevarer med højt GI, især om natten, hvis søvnen er forstyrret, og dette ville være korreleret med kropssammensætning.
Resultaterne vil bidrage til bedre at forstå mekanismerne bag fedme i narkolepsi og kan lægge grunden til udviklingen af nye terapeutiske strategier i hypersomnolens lidelser, rettet mod diætadfærd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Solène PANTEL
- Telefonnummer: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Ikke rekrutterer endnu
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Telefonnummer: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med NT1 eller IH (ICSD-3-TR) eller sunde kontroller uden søvnforstyrrelser
- Velkendt brug af en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet moderat eller svær søvnapnøsyndrom;
- Kognitive lidelser, der er uforenelige med protokollen;
- Ustabil behandling eller behandling med natriumoxybat;
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk patologi;
- Skifteholdsarbejde;
- Graviditet eller amning;
- Diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NT1
Patienter med narkolepsi type 1 vil blive inkluderet i denne arm. De vil have følgende indgreb:
|
Overordnet spiseadfærd vil blive vurderet ud fra billeder af indtaget mad og drikkevarer taget af deltagerne med deres smartphones.
En fuldstændig vurdering af spisevaner vil blive udført dagligt i 4 dage.
For hvert billede vil deltagerne angive årsagerne til, at de spiste ved at udfylde analoge skalaer (sult, trang, søvnighed, stress, negative følelser) og et åbent spørgsmål (anden årsag).
Disse data vil blive brugt til at bestemme årsagen og tidspunktet for fødeindtagelse og antallet af kalorier indtaget for hver fødevarekategori.
Spiseadfærd specifikt relateret til sukkerindtag vil blive overvåget ved hjælp af FREESTYLE PRO®-sensoren.
Denne lille enhed bruges rutinemæssigt til diabetesbehandling og er placeret på bagsiden af armen.
Systemet er designet til at måle glukoseniveauer i interstitialvæsken hvert 15. minut i op til 14 dage.
De registrerede data kan downloades af en efterforsker ved hjælp af FREESTYLE LIBRE PRO®-læseren.
Søvn-vågen rytmen vil blive målt kontinuerligt i løbet af de 5 dage, både subjektivt (søvndagbog) og objektivt ved hjælp af GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvaliteten og mængden af deltagernes søvn vil blive registreret ved hjælp af SOMFIT®-enheden.
Denne ikke-invasive bærbare enhed vil tillade bestemmelse af søvnarkitektur såvel som søvn EEG mikrostruktur.
Søvnighed vil blive vurderet af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ved påbegyndelse af fødeindtagelse og 30 minutter og 2 timer derefter, og ved analyse af EEG-aktivitet registreret af SOMFIT® over et tidsvindue omkring fødeindtagelse.
Faktisk vil deltagerne også blive bedt om at bære enheden så meget som muligt i løbet af dagen, når de er hjemme, for at udforske søvnighedsmarkører under vågenhed.
|
|
Aktiv komparator: IH
Patienter med idiopatisk hypersomni vil blive inkluderet i denne arm. De vil have følgende indgreb:
|
Overordnet spiseadfærd vil blive vurderet ud fra billeder af indtaget mad og drikkevarer taget af deltagerne med deres smartphones.
En fuldstændig vurdering af spisevaner vil blive udført dagligt i 4 dage.
For hvert billede vil deltagerne angive årsagerne til, at de spiste ved at udfylde analoge skalaer (sult, trang, søvnighed, stress, negative følelser) og et åbent spørgsmål (anden årsag).
Disse data vil blive brugt til at bestemme årsagen og tidspunktet for fødeindtagelse og antallet af kalorier indtaget for hver fødevarekategori.
Spiseadfærd specifikt relateret til sukkerindtag vil blive overvåget ved hjælp af FREESTYLE PRO®-sensoren.
Denne lille enhed bruges rutinemæssigt til diabetesbehandling og er placeret på bagsiden af armen.
Systemet er designet til at måle glukoseniveauer i interstitialvæsken hvert 15. minut i op til 14 dage.
De registrerede data kan downloades af en efterforsker ved hjælp af FREESTYLE LIBRE PRO®-læseren.
Søvn-vågen rytmen vil blive målt kontinuerligt i løbet af de 5 dage, både subjektivt (søvndagbog) og objektivt ved hjælp af GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvaliteten og mængden af deltagernes søvn vil blive registreret ved hjælp af SOMFIT®-enheden.
Denne ikke-invasive bærbare enhed vil tillade bestemmelse af søvnarkitektur såvel som søvn EEG mikrostruktur.
Søvnighed vil blive vurderet af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ved påbegyndelse af fødeindtagelse og 30 minutter og 2 timer derefter, og ved analyse af EEG-aktivitet registreret af SOMFIT® over et tidsvindue omkring fødeindtagelse.
Faktisk vil deltagerne også blive bedt om at bære enheden så meget som muligt i løbet af dagen, når de er hjemme, for at udforske søvnighedsmarkører under vågenhed.
|
|
Aktiv komparator: HC
Sunde kontroller vil blive inkluderet i denne arm. De vil have følgende indgreb:
|
Overordnet spiseadfærd vil blive vurderet ud fra billeder af indtaget mad og drikkevarer taget af deltagerne med deres smartphones.
En fuldstændig vurdering af spisevaner vil blive udført dagligt i 4 dage.
For hvert billede vil deltagerne angive årsagerne til, at de spiste ved at udfylde analoge skalaer (sult, trang, søvnighed, stress, negative følelser) og et åbent spørgsmål (anden årsag).
Disse data vil blive brugt til at bestemme årsagen og tidspunktet for fødeindtagelse og antallet af kalorier indtaget for hver fødevarekategori.
Spiseadfærd specifikt relateret til sukkerindtag vil blive overvåget ved hjælp af FREESTYLE PRO®-sensoren.
Denne lille enhed bruges rutinemæssigt til diabetesbehandling og er placeret på bagsiden af armen.
Systemet er designet til at måle glukoseniveauer i interstitialvæsken hvert 15. minut i op til 14 dage.
De registrerede data kan downloades af en efterforsker ved hjælp af FREESTYLE LIBRE PRO®-læseren.
Søvn-vågen rytmen vil blive målt kontinuerligt i løbet af de 5 dage, både subjektivt (søvndagbog) og objektivt ved hjælp af GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvaliteten og mængden af deltagernes søvn vil blive registreret ved hjælp af SOMFIT®-enheden.
Denne ikke-invasive bærbare enhed vil tillade bestemmelse af søvnarkitektur såvel som søvn EEG mikrostruktur.
Søvnighed vil blive vurderet af Karolinska Sleepiness Scale (KSS) ved påbegyndelse af fødeindtagelse og 30 minutter og 2 timer derefter, og ved analyse af EEG-aktivitet registreret af SOMFIT® over et tidsvindue omkring fødeindtagelse.
Faktisk vil deltagerne også blive bedt om at bære enheden så meget som muligt i løbet af dagen, når de er hjemme, for at udforske søvnighedsmarkører under vågenhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indflydelse af glykæmisk belastning på søvnighed 2 timer efter frokost
Tidsramme: 2 timer efter frokost, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne virkningen af glykæmisk belastning på søvnighed vurderet ved Karolinska søvnighedsskalaen (KSS) 2 timer efter frokost (middagsmåltid eller madindtagelse mellem kl. 11.00 og 16.00) mellem de 3 grupper af deltagere (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellem det kvantitative mål for glykæmisk belastning vurderet af området under den interstitielle glukosekurve i 2 timer efter frokoststart og ændringen i søvnighed vurderet ved variationen i scoren på KSS mellem den præ- og post-prandiale periode , med post-prandial vurdering 2 timer efter starten af frokosten. |
2 timer efter frokost, fra dag 1 til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indvirkning af glykæmisk belastning på søvnighed 2 timer efter starten af hver fødeindtagelse
Tidsramme: 2 timer efter starten af hvert fødeindtag, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne indvirkningen af glykæmisk belastning på søvnighed vurderet af KSS 2 timer efter starten af hver fødeindtagelse (morgenmad + frokost + middag + snacks) mellem de 3 grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellem det kvantitative mål for glykæmisk belastning vurderet af arealet under den interstitielle glukosekurve i 2 timer efter starten af hver fødeindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks) og ændringen i søvnighed vurderet ved ændringen i score på KSS øjeblikkelig søvnighedsskala mellem de før- og post-prandiale perioder, med post-prandial vurdering 2 timer efter starten af hver fødeindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks). |
2 timer efter starten af hvert fødeindtag, fra dag 1 til dag 3
|
|
indvirkning af glykæmisk belastning på søvnighed 30 minutter efter starten af frokosten og hver madindtagelse
Tidsramme: 30 min efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne virkningen af glykæmisk belastning på søvnighed vurderet af KSS 30 minutter efter starten af frokosten og hver madindtagelse (morgenmad + frokost + middag + snacks) mellem de 3 grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellem det kvantitative mål for glykæmisk belastning vurderet af området under den interstitielle glukosekurve i 30 minutter efter starten af frokosten alene og efter alle måltider (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks) og ændringen i søvnighed vurderet ved variationen i score på KSS-skalaen for øjeblikkelig søvnighed mellem præ- og post-prandiale perioder ((post-pre)/pre), med postprandial vurdering 30 min efter starten af frokosten eller af al fødeindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks). |
30 min efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
|
indvirkning af madindtagelse på søvnighed 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
For at sammenligne indvirkningen af madindtag (samlet kalorieindtag, fedtindtag, proteinindtag) på søvnighed vurderet af KSS 30 minutter og 2 timer efter frokoststart og hver madindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks) mellem de 3. grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellem måling af totalt kalorieindtag, fedtindtag, proteinindtag, kulhydratindtag vægtet med det glykæmiske indeks forbundet med fødeindtagelse og ændringen i søvnighed vurderet ved variationen i scoren på KSS-skalaen for øjeblikkelig søvnighed mellem præ- og post-prandial perioder, med postprandial vurdering 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten eller af al fødeindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks). |
30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
|
indvirkning af glykæmisk belastning og madindtagelse på søvnighed 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne indvirkningen af glykæmisk belastning og fødeindtag (samlet kalorieindtag, lipidindtag, proteinindtag) på motorisk aktivitet 30 minutter og 2 timer efter frokoststart og hver madindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks) mellem de 3. grupper. Motorisk aktivitet vil blive målt ved aktigrafi (tid brugt med motorisk aktivitet lavere end den gennemsnitlige motoriske aktivitet registreret, mens du er vågen over 4 dage) inden for 30 minutter og mellem 30 minutter og 2 timer efter start af fødeindtagelse. Korrelationskoefficient mellem måling af glykæmisk belastning vurderet af arealet under den interstitielle glukosekurve, totalt kalorieindtag, fedtindtag, proteinindtag, kulhydratindtag vægtet med det glykæmiske indeks forbundet med fødeindtagelse og motorisk aktivitet målt ved aktimetri (tid brugt med motorisk aktivitet mindre end den gennemsnitlige motoriske aktivitet målt vågen over 4 dage) inden for 30 minutter og i perioden 30 minutter - 2 timer efter start af fødeindtagelse. |
30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
|
Indvirkning af glykæmisk belastning og madindtagelse på EEG-markører for søvnighed 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse
Tidsramme: 30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne indvirkningen af glykæmisk belastning og fødeindtagelse (totalt kalorieindtag, lipider, proteiner, kulhydrater) på EEG-markører for søvnighed 30 minutter og 2 timer efter frokoststart og hver madindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks) mellem kl. de 3 grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellem måling af glykæmisk belastning vurderet af arealet under den interstitielle glukosekurve, totalt kalorieindtag, fedtindtag, proteinindtag, kulhydratindtag vægtet med det glykæmiske indeks forbundet med fødeindtagelse og tilstedeværelsen af EEG-søvnighedsmarkører (langsomt bølgeindeks (n/min), deltaeffekt (i forhold til den gennemsnitlige deltaeffekt i løbet af den foregående dag), kumulativt antal og varighed af søvn- og mikrosøvnepisoder) vurderet af SOMFIT®-enheden inden for 30 minutter og mellem 30 minutter og 2 timer efter starten af fødeindtagelse. |
30 minutter og 2 timer efter starten af frokosten og hver madindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
|
Indvirkning af subjektive og objektive markører for søvnighed på fødeindtagelse
Tidsramme: Under alle fødeindtag, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne indvirkningen af subjektive og objektive markører for søvnighed på fødeindtagelse under frokost alene og under alle fødeindtag mellem de 3 grupper. Korrelationskoefficient mellem fødeindtagelse (totalt kalorieindtag, fedt-, protein- og kulhydratindtag vægtet med det glykæmiske indeks for hver fødeindtagelse, areal under den interstitielle glukosekurve) til frokost alene og for alle fødeindtag i de 3 grupper og (1) score på KSS-skalaen for øjeblikkelig søvnighed (10 min) før hver fødeindtagelse; (2) motorisk aktivitet målt ved aktimetri i timen før hver fødeindtagelse (tid brugt med motorisk aktivitet større end den gennemsnitlige motoriske aktivitet registreret i de foregående 4 dage); (3) EEG-markører for søvnighed i timen før hver fødeindtagelse (langsomt bølgeindeks, deltaeffekt i timen før hver fødeindtagelse, antal og kumulativ varighed af søvn- og mikrosøvnepisoder). |
Under alle fødeindtag, fra dag 1 til dag 3
|
|
forholdet mellem det tidsmæssige forløb af interstitiel glukose og det af objektive markører for søvnighed
Tidsramme: fra 1 time før til 2 timer efter hver fødeindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
At sammenligne forholdet mellem det tidsmæssige forløb af interstitiel glukose og det for objektive markører for søvnighed (aktigrafi og EEG) målt i perioden fra 1 time før til 2 timer efter frokost og hver fødeindtagelse (morgenmad + frokost + aftensmad + snacks) mellem de 3. grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). 2 til 2 krydskorrelationer mellem den tidsmæssige udvikling af interstitielle glukoseniveauer, spektralkraft i deltabåndet af EEG (SOMFIT ®) og antallet af bevægelser registreret ved aktigrafi i gennemsnit hvert 5. minut fra t=-60min til t=120min. i forhold til alene frokoststart og hvert madindtag (morgenmad + frokost + aftensmad + mellemmåltider). Korrelationens maksimale styrke og tidsforsinkelsen, som korrelationen er maksimal for, vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). En mere detaljeret analyse vil også blive udført på alle emner og fødeindtag ved hjælp af tidsmæssige autoregressive netværk. |
fra 1 time før til 2 timer efter hver fødeindtagelse, fra dag 1 til dag 3
|
|
At sammenligne fordelingen (tid, nat versus dag) af fødeindtagelse mellem de 3 grupper.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Fordeling (tider, % nat (efter sengetid) versus dag (efter opvågning)) af fødeindtagelse i de 3 grupper i observationsperioden.
|
Fra dag 1 til dag 3
|
|
At sammenligne motivationen for at spise mellem de 3 grupper.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Subjektive motiver (vane, sult, lyst til at spise, stress, hypovigilance) af fødeindtagelse i de 3 grupper vurderet ved spørgeskemaer før fødeindtagelse i observationsperioden. Dette vil blive målt forud for hvert fødeindtag af flere spørgsmål, der vurderer årsagen til fødeindtagelse: 1) Vaner (er det et af dine sædvanlige måltider? ja/nej) 2) Sult (Er du sulten?) 3) Hvad er dit ønske om at spise lige nu? 4) Føler du dig stresset eller angst? 5) KSS |
Fra dag 1 til dag 3
|
|
At sammenligne mængden af fødeindtag mellem de 3 grupper.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Mængde (totalt kalorieindtag) af fødeindtagelse i de 3 grupper i observationsperioden.
|
Fra dag 1 til dag 3
|
|
At sammenligne kvaliteten af fødeindtagelse mellem de 3 grupper.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 3
|
Kvalitet (fedt, protein, kulhydratindtag vægtet efter glykæmisk indeks, areal under den interstitielle glukosekurve) af fødeindtagelse i de 3 grupper i observationsperioden.
Dette vil blive vurderet 1) ved billeder taget af deltagerne før og efter hvert måltid: billederne vil blive evalueret af en professionel diætist, der er vant til at foretage kvantificeringer af fødevaresammensætning baseret på sådanne billeder 2) af området under den interstitielle glukosekurve opnået med FreeStyle Pro-enheden i løbet af 30 minutter og 2 timer efter måltidet
|
Fra dag 1 til dag 3
|
|
sammenhænge mellem egenskaberne ved fødeindtagelse og indikatorer for overvægt/fedme, søvnighed og søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
At udforske sammenhængen mellem egenskaberne ved fødeindtagelse (fordeling, kvalitet, kvantitet) og indikatorer for overvægt/fedme (BMI, % kropsfedt), søvnighed (ESS) og søvnkvalitet (målt ved SOMFIT®) i alle fag og at sammenligne dem mellem de 3 grupper af forsøgspersoner (NT1, IH, CT). Korrelation mellem de gennemsnitlige karakteristika over observationsperioden for fødeindtagelse (fordeling: skemaer, % nat versus dag; mængde: totalt kalorieindtag; og kvalitet: fedt, protein, kulhydratindtag vægtet efter glykæmisk indeks, areal under den interstitielle glukosekurve) og (1) BMI og (2) kropssammensætning (% fedtmasse og mager masse målt ved impedansmetri) ved inklusion i de 3 grupper (3) søvnighed (ESS ved baseline) (4) søvnkvalitet om natten (søvneffektivitet målt ved SOMFIT ®). |
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
|
Identificer de faktorer, der er forbundet med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser
Tidsramme: Ved baseline
|
Identificer faktorerne forbundet med tilstedeværelsen af spiseforstyrrelser (vurderet af Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) i alle fag og sammenlign dem mellem de 3 grupper. De undersøgte faktorer vil være: alder, køn, BMI, kropssammensætning, diagnostisk kategori (og sygdomsgrad), medicin, angst/depression, søvnighed, tilstedeværelse af parasomnier, tilstedeværelse/sværhedsgrad af restless legs syndrom, sværhedsgrad af søvnløshed, apati, impulsivitet, alexithymi, stillesiddende, kronotype, effektiv nattesøvn ved brug af aktigrafi og SOMFIT®. |
Ved baseline
|
|
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen af overspisningsadfærd
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
Identificer faktorerne forbundet med tilstedeværelsen af overspisningsadfærd (vurderet af BES) i alle forsøgspersoner og sammenlign dem mellem de 3 grupper. De undersøgte faktorer vil være: alder, køn, BMI, kropssammensætning, diagnostisk kategori (og sygdomsgrad), medicin, angst/depression, søvnighed, tilstedeværelse af parasomnier, tilstedeværelse/sværhedsgrad af restless legs syndrom, sværhedsgrad af søvnløshed, apati, impulsivitet, alexithymi, stillesiddende, kronotype, effektiv nattesøvn ved brug af aktigrafi og SOMFIT®. |
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
|
Identifikation af faktorer forbundet med tilstedeværelsen af natspisesyndrom
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
Identificer faktorerne forbundet med tilstedeværelsen af natspisesyndrom (vurderet af NEQ) i alle forsøgspersoner og sammenlign dem mellem de 3 grupper. De undersøgte faktorer vil være: alder, køn, BMI, kropssammensætning, diagnostisk kategori (og sygdomsgrad), medicin, angst/depression, søvnighed, tilstedeværelse af parasomnier, tilstedeværelse/sværhedsgrad af restless legs syndrom, sværhedsgrad af søvnløshed, apati, impulsivitet, alexithymi, stillesiddende, kronotype, effektiv nattesøvn ved brug af aktigrafi og SOMFIT®. |
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
|
Identifikation af faktorer forbundet med egenskaberne ved spiseadfærd
Tidsramme: Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
Identificer de faktorer, der er forbundet med egenskaberne ved spiseadfærd (vurderet ved fordelingen, mængden og kvaliteten af fødeindtagelsen) i alle fag og sammenlign dem mellem de 3 grupper. De undersøgte faktorer vil være: alder, køn, BMI, kropssammensætning, diagnostisk kategori (og sygdomsgrad), medicin, angst/depression, søvnighed, tilstedeværelse af parasomnier, tilstedeværelse/sværhedsgrad af restless legs syndrom, sværhedsgrad af søvnløshed, apati, impulsivitet, alexithymi, stillesiddende, kronotype, effektiv nattesøvn ved brug af aktigrafi og SOMFIT®. |
Ved baseline og fra dag 1 til dag 3
|
|
respons af interstitielle glykæminiveauer efter en kalibreret glukosebelastningstest og indvirkningen af dette svar på subjektive og objektive markører for søvnighed
Tidsramme: fra t0 til t120 minutter efter en kalibreret glukosebelastning ved afslutningen af undersøgelsen (mellem dag 4 og dag 7)
|
At sammenligne responsen af interstitielle glykæminiveauer efter en kalibreret glukosebelastningstest og indvirkningen af dette respons på subjektive og objektive markører for søvnighed ved brug af krydskorrelationer mellem tidsforløbene for disse variable i løbet af de 2 timer efter glukoseindtag mellem de 3 grupper. Området under den interstitielle glukosekurve fra t0 til t120 minutter, maksimal værdi nået, timing af maksimum og fald i glukoseniveauer efter maksimumværdi vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper. Koefficient på 2 til 2 krydskorrelationer mellem den tidsmæssige udvikling af interstitielle glukoseniveauer, døsighedsscoren vurderet ved KSS-skalaen, antallet af bevægelser registreret ved aktimetri og spektraleffekten i deltabåndet af EEG i gennemsnit hvert 15. minut i 2 timer efter indtagelse af en kalibreret glukosebelastning. Korrelationens maksimale styrke og tidsforsinkelsen, hvormed korrelationen er maksimal, vil blive sammenlignet mellem de 3 grupper. |
fra t0 til t120 minutter efter en kalibreret glukosebelastning ved afslutningen af undersøgelsen (mellem dag 4 og dag 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Overvægtig
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Lidelser af overdreven somnolens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Idiopatisk hypersomni
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0943
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning af spiseadfærd
-
Manish RajbanshiAfsluttetForebyggelse af internetafhængighed blandt gymnasieeleverNepal
-
University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.AfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH); University of Missouri-Columbia og andre samarbejdspartnereAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | UdviklingsforsinkelseForenede Stater
-
Emory UniversityAmerican Heart Association; Abbott Diabetes CareIkke rekrutterer endnu
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | HypoglykæmiForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
University of EdinburghNHS LothianAfsluttet
-
Prof. Dr. Benedikt SchoserAfsluttet
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien