A táplálékfelvétel, az álmosság és az éjszakai alvás minősége közötti kölcsönhatások megfejtése 1-es típusú narkolepsziában és idiopátiás hipersomniában szenvedő betegeknél (NARCOFOOD)
Az alvás és a táplálékfelvétel között sokrétű kapcsolat van. Egészséges egyénekben az alváshiány elősegíti az elhízást azáltal, hogy serkenti a magas glikémiás indexű (GI) élelmiszerek táplálékfelvételét. Ezzel szemben a magas GI-vel rendelkező élelmiszerek álmosságot okoznak. Az elhízás az 1-es típusú narkolepsziában (NT1) szenvedő betegek 30-50%-ánál figyelhető meg. Determinizmusa magában foglalhatja a betegség korai szakaszában bekövetkező átmeneti változásokat a bazális anyagcserében, étkezési zavarokat, zavart éjszakai alvást és álmosságot. Ezzel szemben az idiopátiás hipersomniában (IH) szenvedő betegek, akiknek az éjszakai alvása általában hosszú és jó minőségű, ritkán fordul elő elhízással. Az étrend, a testösszetétel és az alvási szokások közötti összefüggések tanulmányozásával ebben a két populációban és egészséges kontrollokban a NARCOFOOD-tanulmány célja, hogy jobban megértse az elhízás befolyásoló tényezőit narkolepsziában, és általánosabban a táplálékfelvétel álmosságra gyakorolt hatását. .
A betegeket a Lyon és Clermont-Ferrand alvásközpontokban, valamint a Lyon Neuroscience Research Center kontrolljaiban veszik fel. A klinikai értékelésből származó adatokat (beleértve a testtömegindexet és a testösszetételt) és a kérdőíveket (alvásminőség, álmatlanság, álmosság, szorongás és depresszió, impulzivitás, étkezési viselkedés) gyűjtik. 4 nap alatt, otthon a következő paraméterek kerülnek feltárásra: 1) étkezési szokások (étkezések fényképei) és cukorfogyasztás (FreeStylePro szenzor, amely intersticiális glükózt mér) 2) alvási/ébrenléti ritmus (napló és aktigráfia) 3) éjszakai alvási paraméterek ( Somfit készülék) 4) álmosság (Karolinska álmosság skála és az álmosság EEG markerei a Somfit készülékkel) étkezés előtt és után.
A hipotézis az, hogy a megnövekedett álmosság kedvez a magas GI-értékű élelmiszerek táplálékfelvételének, ami mindhárom csoportban rontja az álmosságot, kifejezettebb hatással pedig az NT1-ben. Összehasonlítva az IH-betegekkel és a kontrollcsoportokkal, az NT1-ben szenvedő betegek több magas GI-értékű ételeket nassolhatnak, különösen éjszaka, ha az alvás zavart okoz, és ez összefüggésben áll a testösszetétellel.
Az eredmények segítenek jobban megérteni az elhízás mechanizmusait narkolepsziában, és megalapozhatják a hipersomnolencia rendellenességeinek kezelésére szolgáló új terápiás stratégiák kidolgozását, amelyek az étrendi viselkedést célozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonszám: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Solène PANTEL
- Telefonszám: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- Még nincs toborzás
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kapcsolatba lépni:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Telefonszám: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Kutatásvezető:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Toborzás
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonszám: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- NT1-ben vagy IH-ban (ICSD-3-TR) vagy egészséges kontrollokban szenvedő betegek alvászavar nélkül
- Ismerős okostelefon-használat
Kizárási kritériumok :
- Kezeletlen közepes vagy súlyos alvási apnoe szindróma;
- A protokollal össze nem egyeztethető kognitív zavarok;
- Instabil kezelés vagy nátrium-oxibát kezelés;
- Instabil orvosi vagy pszichiátriai patológia;
- Műszakos munka;
- Terhesség vagy szoptatás;
- Cukorbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NT1
Az 1-es típusú narkolepsziában szenvedő betegek ebbe a karba tartoznak. A következő beavatkozások lesznek:
|
Az általános étkezési viselkedést az elfogyasztott ételekről és italokról készült képek alapján értékelik, amelyeket a résztvevők okostelefonjaikkal készítettek.
Az étkezési szokások teljes körű felmérése naponta történik 4 napon keresztül.
A résztvevők minden fényképnél analóg skálák (éhség, sóvárgás, álmosság, stressz, negatív érzelmek) és egy nyitott kérdés (egyéb ok) kitöltésével jelzik az étkezésük okait.
Ezeket az adatokat az egyes élelmiszer-kategóriákban a táplálékfelvétel okának és időzítésének, valamint a bevitt kalóriák számának meghatározására fogják használni.
A kifejezetten a cukorfogyasztással kapcsolatos étkezési viselkedést a FREESTYLE PRO® szenzor fogja nyomon követni.
Ezt a kis eszközt rutinszerűen használják cukorbetegség kezelésére, és a kar hátulján helyezik el.
A rendszert úgy tervezték, hogy 15 percenként mérje a glükózszintet az intersticiális folyadékban, legfeljebb 14 napon keresztül.
A rögzített adatokat a vizsgáló a FREESTYLE LIBRE PRO® olvasó segítségével letöltheti.
Az alvás-ébrenlét ritmusa 5 napon keresztül folyamatosan mérhető, mind szubjektíven (alvásnapló), mind objektíven a GT9X "LINK" ACTIGRAPH segítségével.
A résztvevők alvásának minőségét és mennyiségét a SOMFIT® készülékkel rögzítjük.
Ez a nem invazív hordozható eszköz lehetővé teszi az alvási architektúra, valamint az alvási EEG mikrostruktúra meghatározását.
Az álmosságot a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével értékelik az étkezés megkezdésekor, majd 30 perccel és 2 órával azután, valamint a SOMFIT® által rögzített EEG-aktivitás elemzésével a táplálékfelvételt körülvevő időablakon keresztül.
Valójában a résztvevőket arra is kérik, hogy a lehető legtöbbször viseljék az eszközt a nap folyamán, amikor otthon vannak, hogy felfedezzék az ébrenlét alatti álmosságjelzőket.
|
|
Aktív összehasonlító: IH
Ebbe a karba tartoznak az idiopátiás hipersomniában szenvedő betegek. A következő beavatkozások lesznek:
|
Az általános étkezési viselkedést az elfogyasztott ételekről és italokról készült képek alapján értékelik, amelyeket a résztvevők okostelefonjaikkal készítettek.
Az étkezési szokások teljes körű felmérése naponta történik 4 napon keresztül.
A résztvevők minden fényképnél analóg skálák (éhség, sóvárgás, álmosság, stressz, negatív érzelmek) és egy nyitott kérdés (egyéb ok) kitöltésével jelzik az étkezésük okait.
Ezeket az adatokat az egyes élelmiszer-kategóriákban a táplálékfelvétel okának és időzítésének, valamint a bevitt kalóriák számának meghatározására fogják használni.
A kifejezetten a cukorfogyasztással kapcsolatos étkezési viselkedést a FREESTYLE PRO® szenzor fogja nyomon követni.
Ezt a kis eszközt rutinszerűen használják cukorbetegség kezelésére, és a kar hátulján helyezik el.
A rendszert úgy tervezték, hogy 15 percenként mérje a glükózszintet az intersticiális folyadékban, legfeljebb 14 napon keresztül.
A rögzített adatokat a vizsgáló a FREESTYLE LIBRE PRO® olvasó segítségével letöltheti.
Az alvás-ébrenlét ritmusa 5 napon keresztül folyamatosan mérhető, mind szubjektíven (alvásnapló), mind objektíven a GT9X "LINK" ACTIGRAPH segítségével.
A résztvevők alvásának minőségét és mennyiségét a SOMFIT® készülékkel rögzítjük.
Ez a nem invazív hordozható eszköz lehetővé teszi az alvási architektúra, valamint az alvási EEG mikrostruktúra meghatározását.
Az álmosságot a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével értékelik az étkezés megkezdésekor, majd 30 perccel és 2 órával azután, valamint a SOMFIT® által rögzített EEG-aktivitás elemzésével a táplálékfelvételt körülvevő időablakon keresztül.
Valójában a résztvevőket arra is kérik, hogy a lehető legtöbbször viseljék az eszközt a nap folyamán, amikor otthon vannak, hogy felfedezzék az ébrenlét alatti álmosságjelzőket.
|
|
Aktív összehasonlító: HC
Az egészséges kontrollok ebben a karban fognak szerepelni. A következő beavatkozások lesznek:
|
Az általános étkezési viselkedést az elfogyasztott ételekről és italokról készült képek alapján értékelik, amelyeket a résztvevők okostelefonjaikkal készítettek.
Az étkezési szokások teljes körű felmérése naponta történik 4 napon keresztül.
A résztvevők minden fényképnél analóg skálák (éhség, sóvárgás, álmosság, stressz, negatív érzelmek) és egy nyitott kérdés (egyéb ok) kitöltésével jelzik az étkezésük okait.
Ezeket az adatokat az egyes élelmiszer-kategóriákban a táplálékfelvétel okának és időzítésének, valamint a bevitt kalóriák számának meghatározására fogják használni.
A kifejezetten a cukorfogyasztással kapcsolatos étkezési viselkedést a FREESTYLE PRO® szenzor fogja nyomon követni.
Ezt a kis eszközt rutinszerűen használják cukorbetegség kezelésére, és a kar hátulján helyezik el.
A rendszert úgy tervezték, hogy 15 percenként mérje a glükózszintet az intersticiális folyadékban, legfeljebb 14 napon keresztül.
A rögzített adatokat a vizsgáló a FREESTYLE LIBRE PRO® olvasó segítségével letöltheti.
Az alvás-ébrenlét ritmusa 5 napon keresztül folyamatosan mérhető, mind szubjektíven (alvásnapló), mind objektíven a GT9X "LINK" ACTIGRAPH segítségével.
A résztvevők alvásának minőségét és mennyiségét a SOMFIT® készülékkel rögzítjük.
Ez a nem invazív hordozható eszköz lehetővé teszi az alvási architektúra, valamint az alvási EEG mikrostruktúra meghatározását.
Az álmosságot a Karolinska Sleepiness Scale (KSS) segítségével értékelik az étkezés megkezdésekor, majd 30 perccel és 2 órával azután, valamint a SOMFIT® által rögzített EEG-aktivitás elemzésével a táplálékfelvételt körülvevő időablakon keresztül.
Valójában a résztvevőket arra is kérik, hogy a lehető legtöbbször viseljék az eszközt a nap folyamán, amikor otthon vannak, hogy felfedezzék az ébrenlét alatti álmosságjelzőket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a glikémiás terhelés hatása az álmosságra 2 órával ebéd után
Időkeret: 2 órával ebéd után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani a glikémiás terhelés álmosságra gyakorolt hatását a Karolinska aluszékonysági skálával (KSS) 2 órával ebéd után (11 és 16 óra között déli étkezés vagy táplálékfelvétel) a résztvevők 3 csoportjában (NT1, IH, CT). Korrelációs együttható a glikémiás terhelés kvantitatív mértéke között, amelyet az intersticiális glükózgörbe alatti terület alapján határoztak meg 2 órával az ebéd kezdete után , étkezés utáni értékeléssel az ebéd kezdete után 2 órával. |
2 órával ebéd után, az 1. naptól a 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a glikémiás terhelés hatása az álmosságra 2 órával minden étkezés megkezdése után
Időkeret: 2 órával minden étkezés megkezdése után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani a glikémiás terhelés álmosságra gyakorolt hatását a KSS által 2 órával az egyes étkezések megkezdése után (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) a 3 csoport (NT1, IH, CT) között. Korrelációs együttható a glikémiás terhelés kvantitatív mérőszáma között, amelyet az intersticiális glükózgörbe alatti terület alapján értékelnek 2 órával az egyes táplálékfelvételek megkezdése után (reggeli + ebéd + vacsora + snack) és az álmosság változása között, amelyet a pontszám változása alapján értékelnek. KSS pillanatnyi álmosság skála az étkezés előtti és utáni időszakok között, étkezés utáni értékeléssel minden étkezés megkezdése után 2 órával (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna). |
2 órával minden étkezés megkezdése után, az 1. naptól a 3. napig
|
|
a glikémiás terhelés hatása az álmosságra 30 perccel az ebéd kezdete és minden étkezés után
Időkeret: 30 perccel az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani a glikémiás terhelés álmosságra gyakorolt hatását a KSS által 30 perccel az ebéd kezdete és az egyes étkezések (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) kezdete után a 3 csoport (NT1, IH, CT) között. Korrelációs együttható a glikémiás terhelés kvantitatív mérőszáma között, amelyet az intersticiális glükózgörbe alatti terület alapján határoztak meg 30 perccel az ebéd kezdete után és az összes étkezés után (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) és az álmosság változása között, amelyet a pont a KSS pillanatnyi álmosság skáláján az étkezés előtti és utáni időszakok között ((post-pre)/pre), az étkezés utáni értékeléssel 30 perccel az ebéd vagy az összes étkezés kezdete után (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna). |
30 perccel az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
|
a táplálékfelvétel hatása az álmosságra 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után
Időkeret: 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani a táplálékfelvétel (teljes kalóriabevitel, zsírbevitel, fehérjebevitel) álmosságra gyakorolt hatását a KSS által 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete után, valamint minden étkezés (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) kezdete után. alanyok csoportjai (NT1, IH, CT). Korrelációs együttható a teljes kalóriabevitel, zsírbevitel, fehérjebevitel, szénhidrátbevitel mérése között súlyozva a táplálékfelvételhez kapcsolódó glikémiás indexszel, valamint az álmosság változása között, amelyet a KSS pillanatnyi álmossági skálán mért pontszám változása a pre-, ill. étkezés utáni időszakok, étkezés utáni értékeléssel 30 perccel és 2 órával az ebéd vagy az összes étkezés (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) kezdete után. |
30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
|
a glikémiás terhelés és a táplálékfelvétel hatása az álmosságra 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után
Időkeret: 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani a glikémiás terhelés és a táplálékfelvétel (teljes kalóriabevitel, lipidbevitel, fehérjebevitel) hatását a motoros aktivitásra az ebéd kezdete után 30 perccel és 2 órával, valamint minden étkezés (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) kezdete után a 3. csoportok. A motoros aktivitás mérése aktigráfiával történik (az ébren töltött átlagos motoros aktivitásnál alacsonyabb motoros aktivitással eltöltött idő 4 napon keresztül) a táplálékfelvétel megkezdése után 30 percen belül, valamint 30 perc és 2 óra között. Az intersticiális glükózgörbe alatti terület alapján értékelt glikémiás terhelés mérése, a teljes kalóriabevitel, a zsírbevitel, a fehérjebevitel, a táplálékfelvételhez kapcsolódó glikémiás indexszel súlyozott szénhidrátbevitel és az aktimetriával mért motoros aktivitás (motorral töltött idő) közötti korrelációs együttható a 4 napon át ébren mért átlagos motoros aktivitásnál kisebb aktivitás) 30 percen belül és a táplálékfelvétel kezdete utáni 30 perc és 2 óra közötti időszakban. |
30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
|
A glikémiás terhelés és a táplálékfelvétel hatása az álmosság EEG markereire 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után
Időkeret: 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani a glikémiás terhelés és a táplálékfelvétel (teljes kalóriabevitel, lipidek, fehérjék, szénhidrátok) hatását az álmosság EEG-markereire 30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete után és minden étkezés (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) között. a 3 alanycsoport (NT1, IH, CT). A glikémiás terhelés mérése, az intersticiális glükózgörbe alatti terület, a teljes kalóriabevitel, a zsírbevitel, a fehérjebevitel, a táplálékfelvételhez kapcsolódó glikémiás indexgel súlyozott szénhidrátbevitel és az EEG álmossági markerek (lassúhullám index) közötti korrelációs együttható (n/perc), delta teljesítmény (az előző napi átlagos deltateljesítményhez viszonyítva), az alvási és mikroalvás epizódok kumulált száma és időtartama, amelyet a SOMFIT® készülék értékelt az indítást követő 30 percen belül, valamint 30 perc és 2 óra között a táplálékfelvételről. |
30 perccel és 2 órával az ebéd kezdete és minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
|
Az álmosság szubjektív és objektív markereinek hatása a táplálékfelvételre
Időkeret: Minden étkezés közben, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani az álmosság szubjektív és objektív markereinek hatását az ebéd közbeni étkezésre és az összes táplálékfelvételre a 3 csoport között. A táplálékfelvétel közötti korrelációs együttható (teljes kalóriabevitel, zsír-, fehérje- és szénhidrátbevitel, az egyes táplálékfelvételek glikémiás indexével súlyozva, az intersticiális glükózgörbe alatti terület) önmagában az ebéd és a 3 csoport összes táplálékfelvétele között, és (1) pontozás a KSS pillanatnyi álmosság skáláján (10 perc) minden étkezés előtt; (2) az egyes táplálékfelvételt megelőző órában aktimetriával mért motoros aktivitás (az előző 4 nap során mért átlagos motoros aktivitásnál nagyobb motoros aktivitással töltött idő); (3) Az álmosság EEG-markerei minden étkezés előtti órában (lassú hullám index, delta teljesítmény az egyes étkezés előtti órában, alvási és mikroalvás epizódok száma és kumulatív időtartama). |
Minden étkezés közben, az 1. naptól a 3. napig
|
|
kapcsolat az intersticiális glükóz időbeli lefolyása és az álmosság objektív markerei között
Időkeret: minden étkezés előtt 1 órától 2 óráig minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
Összehasonlítani az intersticiális glükóz időbeli lefolyása és az álmosság objektív markerei (aktigráfia és EEG) közötti összefüggést az ebéd előtti 1 óra és az ebéd utáni 2 óra közötti időszakban, valamint az egyes étkezések (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) között a 3. alanyok csoportjai (NT1, IH, CT). 2-2 keresztkorreláció az intersticiális glükózszintek időbeli alakulása, az EEG delta sávjában fellépő spektrális teljesítmény (SOMFIT®) és az aktigráfiával rögzített mozgások száma között 5 percenként átlagolva t=-60 perctől t=120 percig egyedül az ebéd kezdete és az egyes étkezések (reggeli + ebéd + vacsora + uzsonna) vonatkozásában. A korreláció maximális erejét és azt az időeltolódást, amelyre a korreláció maximális, összehasonlítjuk a 3 alanycsoport (NT1, IH, CT) között. Részletesebb elemzést is végeznek minden alanyról és táplálékfelvételről időbeli autoregresszív hálózatok segítségével. |
minden étkezés előtt 1 órától 2 óráig minden étkezés után, az 1. naptól a 3. napig
|
|
Összehasonlítani a táplálékfelvétel megoszlását (idő, éjszakai nappal) a 3 csoport között.
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A táplálékfelvétel megoszlása (idő, éjszaka (lefekvés után) a nappal (ébredés után) szemben) a 3 csoportban a megfigyelési időszakban.
|
1. naptól 3. napig
|
|
Összehasonlítani a 3 csoport étkezési motivációját.
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A táplálékfelvétel szubjektív motívumai (szokás, éhség, evésvágy, stressz, hipovigilancia) a 3 csoportban, kérdőívekkel értékelve a táplálékfelvétel előtt a megfigyelési időszakban. Ezt minden étkezés előtt több kérdéssel mérjük, amelyek a táplálékfelvétel okát értékelik: 1) Szokások (ez az egyik szokásos étkezése? igen/nem) 2) Éhes (Éhes?) 3) Mit szeretne most enni? 4) Feszültnek vagy szorongónak érzi magát? 5) KSS |
1. naptól 3. napig
|
|
Összehasonlítani a táplálékfelvétel mennyiségét a 3 csoport között.
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A táplálékfelvétel mennyisége (teljes kalóriabevitel) a 3 csoportban a megfigyelési időszakban.
|
1. naptól 3. napig
|
|
Összehasonlítani a táplálékfelvétel minőségét a 3 csoport között.
Időkeret: 1. naptól 3. napig
|
A táplálékfelvétel minősége (zsír, fehérje, szénhidrát bevitel glikémiás indexszel súlyozva, intersticiális glükózgörbe alatti terület) a 3 csoportban a megfigyelési időszakban.
Ezt 1) a résztvevők minden étkezés előtt és után készített képei alapján értékelik: a képeket egy professzionális dietetikus értékeli, aki ilyen képek alapján szokott számszerűsíteni az élelmiszer-összetételt 2) az intersticiális glükózgörbe alatti terület alapján, amelyet a FreeStyle Pro készüléket az étkezést követő 30 percben és 2 órában
|
1. naptól 3. napig
|
|
összefüggések a táplálékfelvétel jellemzői és a túlsúly/elhízás, az álmosság és az alvásminőség mutatói között
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
A táplálékfelvétel jellemzői (eloszlás, minőség, mennyiség) és a túlsúly/elhízás (BMI, testzsír %), az álmosság (ESS) és az alvásminőség (SOMFIT® által mért) mutatói közötti összefüggések feltárása és összehasonlítása őket a 3 alanycsoport között (NT1, IH, CT). Korreláció a táplálékfelvétel megfigyelési időszakában mért átlagos jellemzők között (megoszlás: ütemezés, éjszakai nap/nap arány; mennyiség: teljes kalóriabevitel; és minőség: zsír-, fehérje-, szénhidrátbevitel glikémiás indexszel súlyozva, az intersticiális glükózgörbe alatti terület), és (1) BMI és (2) testösszetétel (%-os zsírtömeg és sovány tömeg impedanciametriával mérve) a 3 csoportba való felvételkor (3) álmosság (ESS az alapvonalon) (4) az éjszakai alvás minősége (az alvás hatékonysága SOMFIT-tel mérve) ®). |
Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
|
Azonosítsa az étkezési zavarok jelenlétével kapcsolatos tényezőket
Időkeret: Az alapállapotban
|
Azonosítsa az evészavarok jelenlétével kapcsolatos tényezőket (amelyeket az EDEQ-vizsgálati kérdőív (EDEQ)-6 értékel) minden alanyban, és hasonlítsa össze őket a 3 csoport között. A vizsgált tényezők a következők: életkor, nem, BMI, testösszetétel, diagnosztikai kategória (és a betegség súlyossága), gyógyszerek, szorongás/depresszió, álmosság, parasomniák jelenléte, nyugtalan láb szindróma jelenléte/súlyossága, álmatlanság súlyossága, apátia, impulzivitás, alexithymia, ülőmunka, kronotípus, éjszakai alvás hatékonysága aktigráfia és SOMFIT® segítségével. |
Az alapállapotban
|
|
A falási szokások jelenlétével kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
Azonosítsa az összes alanynál a falás-evési magatartások jelenlétével kapcsolatos tényezőket (a BES által értékelt), és hasonlítsa össze őket a 3 csoport között. A vizsgált tényezők a következők: életkor, nem, BMI, testösszetétel, diagnosztikai kategória (és a betegség súlyossága), gyógyszerek, szorongás/depresszió, álmosság, parasomniák jelenléte, nyugtalan láb szindróma jelenléte/súlyossága, álmatlanság súlyossága, apátia, impulzivitás, alexithymia, ülőmunka, kronotípus, éjszakai alvás hatékonysága aktigráfia és SOMFIT® segítségével. |
Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
|
Az éjszakai étkezési szindróma jelenlétével kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
Azonosítsa az éjszakai étkezési szindróma jelenlétével kapcsolatos tényezőket (a NEQ-val értékelve) minden alanyban, és hasonlítsa össze őket a 3 csoport között. A vizsgált tényezők a következők: életkor, nem, BMI, testösszetétel, diagnosztikai kategória (és a betegség súlyossága), gyógyszerek, szorongás/depresszió, álmosság, parasomniák jelenléte, nyugtalan láb szindróma jelenléte/súlyossága, álmatlanság súlyossága, apátia, impulzivitás, alexithymia, ülőmunka, kronotípus, éjszakai alvás hatékonysága aktigráfia és SOMFIT® segítségével. |
Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
|
Az étkezési magatartás jellemzőivel kapcsolatos tényezők azonosítása
Időkeret: Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
Azonosítsa az étkezési magatartás jellemzőihez kapcsolódó tényezőket (amelyeket a táplálékfelvétel megoszlása, mennyisége és minősége alapján értékelnek) minden alanyban, és hasonlítsa össze ezeket a 3 csoport között! A vizsgált tényezők a következők: életkor, nem, BMI, testösszetétel, diagnosztikai kategória (és a betegség súlyossága), gyógyszerek, szorongás/depresszió, álmosság, parasomniák jelenléte, nyugtalan láb szindróma jelenléte/súlyossága, álmatlanság súlyossága, apátia, impulzivitás, alexithymia, ülőmunka, kronotípus, éjszakai alvás hatékonysága aktigráfia és SOMFIT® segítségével. |
Kiinduláskor és az 1. naptól a 3. napig
|
|
az intersticiális glikémia szintre adott válasza kalibrált glükóz terhelési tesztet követően, és ennek a válasznak az álmosság szubjektív és objektív markereire gyakorolt hatása
Időkeret: t0 és t120 perc között kalibrált glükózterhelés után, a vizsgálat végén (a 4. és a 7. nap között)
|
Összehasonlítani a kalibrált glükóz terhelési tesztet követő intersticiális glikémiás szintek válaszát és ennek a válasznak az álmosság szubjektív és objektív markereire gyakorolt hatását, keresztkorrelációkat felhasználva e változók időbeli lefutása között a glükóz bevitelt követő 2 órában a 3 csoport között. A t0 és t120 perc közötti intersticiális glükózgörbe alatti területet, az elért maximális értéket, a maximum időzítését és a glükózszint csökkenésének meredekségét a maximális érték után összehasonlítjuk a 3 csoport között. 2-2-es keresztkorrelációs együttható az intersticiális glükózszintek időbeli alakulása, a KSS skálával értékelt álmossági pontszám, az aktimetriával rögzített mozgások száma és az EEG delta sávjában mért spektrális teljesítmény között 15 percenként átlagolva 2 órával a kalibrált glükóz terhelés bevétele után. A korreláció maximális erejét és azt az időeltolódást, amelynél a korreláció maximális, összehasonlítjuk a 3 csoport között. |
t0 és t120 perc között kalibrált glükózterhelés után, a vizsgálat végén (a 4. és a 7. nap között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Táplálkozási zavarok
- Túltáplálás
- Testsúly
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Túlsúly
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- A túlzott aluszékonyság zavarai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Idiopátiás hiperszomnia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL22_0943
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .