解读 1 型发作性睡病和特发性嗜睡症患者的食物摄入量、困倦和夜间睡眠质量之间的相互作用 (NARCOFOOD)
睡眠和食物摄入之间的联系是多方面的。 在健康个体中,睡眠不足会刺激高血糖指数 (GI) 食物的摄入,从而促进肥胖。 相反,高GI食物会导致困倦。 30-50% 的 1 型发作性睡病 (NT1) 患者存在肥胖症状。 其决定论可能涉及疾病早期基础代谢的短暂变化、饮食失调、夜间睡眠中断和嗜睡。 相比之下,特发性嗜睡症(IH)患者的夜间睡眠时间一般较长且质量良好,很少出现肥胖症状。 通过研究这两个人群以及健康对照者的饮食、身体成分和睡眠模式之间的关系,NARCOFOOD 研究旨在更好地了解嗜睡症中肥胖的决定因素,以及更广泛地了解食物摄入对嗜睡的影响。
患者将在里昂和克莱蒙费朗睡眠中心以及里昂神经科学研究中心招募患者。 将收集临床评估(包括体重指数和身体成分)和问卷(睡眠质量、失眠、嗜睡、焦虑和抑郁、冲动、饮食行为)的数据。 在 4 天的时间里,我们将在家里探索以下参数:1) 饮食行为(膳食照片)和糖消耗(测量间质葡萄糖的 FreeStylePro 传感器)2) 睡眠/觉醒节律(日记和体动记录仪)3) 夜间睡眠参数( Somfit 设备)4)饭前和饭后的睡意(卡罗林斯卡睡意量表和 Somfit 设备的睡意 EEG 标记)。
假设增加睡意会促进高 GI 食物的摄入,这会恶化所有 3 组的睡意,其中 NT1 的影响更为明显。 与 IH 患者和对照组相比,NT1 患者可能会更多地吃高 GI 食物,特别是在睡眠受到干扰的晚上,这可能与身体成分相关。
这些发现将有助于更好地了解嗜睡症中的肥胖机制,并可能为针对饮食行为的嗜睡症新治疗策略的开发奠定基础。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- 电话号码:+33 472071929
- 邮箱:Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名:Solène PANTEL
- 电话号码:04 26 73 27 25
- 邮箱:Solene.pantel02@chu-lyon.fr
学习地点
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-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- 尚未招聘
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
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接触:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- 电话号码:04 73 75 22 00
- 邮箱:mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
首席研究员:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon、法国、69004
- 招聘中
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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接触:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- 电话号码:+33 472071929
- 邮箱:Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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首席研究员:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- NT1 或 IH (ICSD-3-TR) 患者或无睡眠障碍的健康对照患者
- 熟悉智能手机的使用
排除标准 :
- 未经治疗的中度或重度睡眠呼吸暂停综合征;
- 与方案不相符的认知障碍;
- 治疗不稳定或用羟丁酸钠治疗;
- 不稳定的医学或精神病理学;
- 换岗;
- 怀孕或哺乳;
- 糖尿病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:NT1
1 型发作性睡病患者将纳入该组。 他们将采取以下干预措施:
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总体饮食行为将根据参与者用智能手机拍摄的食用食物和饮料的照片进行评估。
将每天对饮食习惯进行一次完整的评估,持续 4 天。
对于每张照片,参与者将通过完成类比量表(饥饿、渴望、困倦、压力、负面情绪)和一个开放性问题(其他原因)来表明他们进食的原因。
这些数据将用于确定食物摄入的原因和时间以及每种食物类别摄入的卡路里数量。
与糖摄入量特别相关的饮食行为将使用 FREESTYLE PRO® 传感器进行监测。
这种小型设备通常用于糖尿病护理,并放置在手臂背面。
该系统设计用于每 15 分钟测量一次间质液中的葡萄糖水平,持续时间长达 14 天。
调查人员可以使用 FREESTYLE LIBRE PRO® 阅读器下载记录的数据。
将使用 GT9X“LINK”ACTIGRAPH 在 5 天内连续测量主观(睡眠日记)和客观的睡眠-觉醒节律。
将使用 SOMFIT® 设备记录参与者的睡眠质量和数量。
这种非侵入式便携式设备将允许确定睡眠结构以及睡眠脑电图微结构。
将在食物摄入开始时以及摄入后 30 分钟和 2 小时通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评估困倦程度,并通过分析 SOMFIT® 在食物摄入周围的时间窗口内记录的脑电图活动来评估困倦程度。
事实上,参与者还将被要求在白天在家时尽可能多地佩戴该设备,以便在清醒时探索睡意标记。
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有源比较器:IH
特发性嗜睡症患者将被纳入这一组。 他们将采取以下干预措施:
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总体饮食行为将根据参与者用智能手机拍摄的食用食物和饮料的照片进行评估。
将每天对饮食习惯进行一次完整的评估,持续 4 天。
对于每张照片,参与者将通过完成类比量表(饥饿、渴望、困倦、压力、负面情绪)和一个开放性问题(其他原因)来表明他们进食的原因。
这些数据将用于确定食物摄入的原因和时间以及每种食物类别摄入的卡路里数量。
与糖摄入量特别相关的饮食行为将使用 FREESTYLE PRO® 传感器进行监测。
这种小型设备通常用于糖尿病护理,并放置在手臂背面。
该系统设计用于每 15 分钟测量一次间质液中的葡萄糖水平,持续时间长达 14 天。
调查人员可以使用 FREESTYLE LIBRE PRO® 阅读器下载记录的数据。
将使用 GT9X“LINK”ACTIGRAPH 在 5 天内连续测量主观(睡眠日记)和客观的睡眠-觉醒节律。
将使用 SOMFIT® 设备记录参与者的睡眠质量和数量。
这种非侵入式便携式设备将允许确定睡眠结构以及睡眠脑电图微结构。
将在食物摄入开始时以及摄入后 30 分钟和 2 小时通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评估困倦程度,并通过分析 SOMFIT® 在食物摄入周围的时间窗口内记录的脑电图活动来评估困倦程度。
事实上,参与者还将被要求在白天在家时尽可能多地佩戴该设备,以便在清醒时探索睡意标记。
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有源比较器:HC
Healthy Controls 将包含在该手臂中。 他们将采取以下干预措施:
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总体饮食行为将根据参与者用智能手机拍摄的食用食物和饮料的照片进行评估。
将每天对饮食习惯进行一次完整的评估,持续 4 天。
对于每张照片,参与者将通过完成类比量表(饥饿、渴望、困倦、压力、负面情绪)和一个开放性问题(其他原因)来表明他们进食的原因。
这些数据将用于确定食物摄入的原因和时间以及每种食物类别摄入的卡路里数量。
与糖摄入量特别相关的饮食行为将使用 FREESTYLE PRO® 传感器进行监测。
这种小型设备通常用于糖尿病护理,并放置在手臂背面。
该系统设计用于每 15 分钟测量一次间质液中的葡萄糖水平,持续时间长达 14 天。
调查人员可以使用 FREESTYLE LIBRE PRO® 阅读器下载记录的数据。
将使用 GT9X“LINK”ACTIGRAPH 在 5 天内连续测量主观(睡眠日记)和客观的睡眠-觉醒节律。
将使用 SOMFIT® 设备记录参与者的睡眠质量和数量。
这种非侵入式便携式设备将允许确定睡眠结构以及睡眠脑电图微结构。
将在食物摄入开始时以及摄入后 30 分钟和 2 小时通过卡罗林斯卡嗜睡量表 (KSS) 评估困倦程度,并通过分析 SOMFIT® 在食物摄入周围的时间窗口内记录的脑电图活动来评估困倦程度。
事实上,参与者还将被要求在白天在家时尽可能多地佩戴该设备,以便在清醒时探索睡意标记。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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午餐后 2 小时血糖负荷对睡意的影响
大体时间:第 1 天到第 3 天午餐后 2 小时
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比较 3 组参与者(NT1、IH、CT)在午餐(中午进餐或上午 11 点至下午 4 点之间的食物摄入)后 2 小时通过卡罗林斯卡睡意量表 (KSS) 评估的血糖负荷对睡意的影响。 午餐开始后 2 小时间质葡萄糖曲线下面积评估的血糖负荷定量测量与餐前和餐后 KSS 评分变化评估的睡意变化之间的相关系数,午餐开始后2小时进行餐后评估。 |
第 1 天到第 3 天午餐后 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次食物摄入开始后 2 小时血糖负荷对睡意的影响
大体时间:从第 1 天到第 3 天,每次食物摄入开始后 2 小时
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比较 3 组受试者(NT1、IH、CT)每次食物摄入(早餐 + 午餐 + 晚餐 + 零食)开始后 2 小时 KSS 评估的血糖负荷对睡意的影响。 每次食物摄入(早餐+午餐+晚餐+零食)开始后 2 小时内通过间质葡萄糖曲线下面积评估的血糖负荷定量测量值与通过评分变化评估的睡意变化之间的相关系数KSS 餐前和餐后期间的瞬时睡意量表,在每次食物摄入(早餐+午餐+晚餐+零食)开始后 2 小时进行餐后评估。 |
从第 1 天到第 3 天,每次食物摄入开始后 2 小时
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午餐开始后 30 分钟和每次食物摄入量的血糖负荷对睡意的影响
大体时间:从第 1 天到第 3 天,午餐和每次进食后 30 分钟
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比较 3 组受试者(NT1、IH、CT)在午餐开始后 30 分钟和每次食物摄入量(早餐 + 午餐 + 晚餐 + 零食)时通过 KSS 评估的血糖负荷对睡意的影响。 单独午餐开始后和所有餐点(早餐+午餐+晚餐+零食)后30分钟间质葡萄糖曲线下面积评估的血糖负荷定量测量值与根据睡眠时间变化评估的睡意变化之间的相关系数餐前和餐后期间 ((post-pre)/pre) 之间的 KSS 瞬时睡意量表得分,餐后评估在午餐或所有食物摄入量(早餐 + 午餐 + 晚餐 + 零食)开始后 30 分钟进行。 |
从第 1 天到第 3 天,午餐和每次进食后 30 分钟
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午餐开始后30分钟和2小时以及每次食物摄入量对睡意的影响
大体时间:第 1 天到第 3 天午餐和每次进食后 30 分钟和 2 小时
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比较午餐开始后 30 分钟和 2 小时的 KSS 评估的食物摄入量(总热量摄入量、脂肪摄入量、蛋白质摄入量)以及 3 种食物摄入量(早餐 + 午餐 + 晚餐 + 零食)对睡意的影响受试者组(NT1、IH、CT)。 总卡路里摄入量、脂肪摄入量、蛋白质摄入量、碳水化合物摄入量(按与食物摄入相关的血糖指数加权)与睡意变化之间的相关系数,睡意变化通过 KSS 瞬时睡意量表评分变化评估餐后阶段,在午餐或所有食物摄入量(早餐+午餐+晚餐+零食)开始后 30 分钟和 2 小时进行餐后评估。 |
第 1 天到第 3 天午餐和每次进食后 30 分钟和 2 小时
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午餐开始后 30 分钟和 2 小时以及每次食物摄入量的血糖负荷和食物摄入量对睡意的影响
大体时间:第 1 天到第 3 天午餐和每次进食后 30 分钟和 2 小时
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比较 3 组患者在午餐开始后 30 分钟和 2 小时以及每次食物摄入量(早餐+午餐+晚餐+零食)时的血糖负荷和食物摄入量(总热量摄入量、脂质摄入量、蛋白质摄入量)对运动活动的影响组。 将在开始进食后 30 分钟内以及 30 分钟至 2 小时内通过体动记录仪测量运动活动(运动活动所花费的时间低于 4 天内清醒时记录的平均运动活动)。 通过间质葡萄糖曲线下面积评估的血糖负荷测量值、总热量摄入量、脂肪摄入量、蛋白质摄入量、通过与食物摄入相关的血糖指数加权的碳水化合物摄入量和通过活动测定法测量的运动活动(运动时间)之间的相关系数30 分钟内以及开始进食后 30 分钟至 2 小时内的活动低于 4 天以上清醒状态下记录的平均运动活动。 |
第 1 天到第 3 天午餐和每次进食后 30 分钟和 2 小时
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午餐开始后 30 分钟和 2 小时以及每次食物摄入后血糖负荷和食物摄入量对睡意脑电图标记的影响
大体时间:第 1 天到第 3 天午餐和每次进食后 30 分钟和 2 小时
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比较午餐开始后 30 分钟和 2 小时以及每次食物摄入量(早餐 + 午餐 + 晚餐 + 零食)期间血糖负荷和食物摄入量(总热量摄入、脂质、蛋白质、碳水化合物)对睡意脑电图标记的影响3 组受试者(NT1、IH、CT)。 通过间质葡萄糖曲线下面积评估的血糖负荷测量、总热量摄入、脂肪摄入、蛋白质摄入、碳水化合物摄入(通过与食物摄入相关的血糖指数加权)与脑电图嗜睡标记(慢波指数)之间的相关系数(n/min)、增量功率(相对于前一天的平均增量功率)、睡眠和微睡眠发作的累积次数和持续时间)由 SOMFIT® 设备在开始后 30 分钟内以及 30 分钟至 2 小时内评估食物摄入量。 |
第 1 天到第 3 天午餐和每次进食后 30 分钟和 2 小时
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嗜睡的主观和客观指标对食物摄入的影响
大体时间:在所有食物摄入期间,从第 1 天到第 3 天
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比较 3 组之间的主观和客观嗜睡标记对仅午餐期间和所有食物摄入期间食物摄入的影响。 单独午餐和 3 组中所有食物摄入量的食物摄入量(总热量摄入量、脂肪、蛋白质和碳水化合物摄入量,按每种食物摄入量的血糖指数加权,间质葡萄糖曲线下面积)之间的相关系数和(1)每次进食前 KSS 瞬时困倦量表(10 分钟)评分; (2) 每次进食前一小时通过活动测定法测量的运动活动(运动活动花费的时间大于前 4 天记录的平均运动活动时间); (3)每次食物摄入前一小时的困倦脑电图标记(慢波指数、每次食物摄入前一小时的增量功率、睡眠和微睡眠发作的次数和累积持续时间)。 |
在所有食物摄入期间,从第 1 天到第 3 天
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间质葡萄糖的时间过程与嗜睡客观标志物的时间过程之间的关系
大体时间:每次进食前 1 小时至进食后 2 小时,第 1 天至第 3 天
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比较午餐前 1 小时至午餐后 2 小时期间间质葡萄糖的时间过程与测量的客观睡意标记(体动记录仪和脑电图)之间的关系,以及 3 种食物摄入量(早餐 + 午餐 + 晚餐 + 零食)之间的关系。受试者组(NT1、IH、CT)。 间质葡萄糖水平的时间演变、EEG (SOMFIT ®) Delta 波段的光谱功率以及从 t=-60min 到 t=120min 平均每 5 分钟通过体动记录仪记录的运动次数之间存在 2 到 2 个互相关与午餐开始时间和每次食物摄入量(早餐+午餐+晚餐+零食)有关。 将在 3 组受试者(NT1、IH、CT)之间比较相关性的最大功效和相关性最大的时滞。 还将使用时间自回归网络对所有受试者和食物摄入量进行更详细的分析。 |
每次进食前 1 小时至进食后 2 小时,第 1 天至第 3 天
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比较 3 组之间食物摄入量的分布(时间、夜间与白天)。
大体时间:从第 1 天到第 3 天
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观察期间三组食物摄入量的分布(次数、夜间(就寝后)与白天(醒来后)的百分比)。
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从第 1 天到第 3 天
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比较三组之间的进食动机。
大体时间:从第 1 天到第 3 天
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观察期间在进食前通过问卷调查评估三组食物摄入的主观动机(习惯、饥饿、进食欲望、压力、警惕性低下)。 这将在每次食物摄入之前通过评估食物摄入原因的几个问题进行测量:1)习惯(这是您平常的膳食之一吗? 是/否) 2)饥饿(你饿吗?) 3)你现在想吃什么? 4)您是否感到压力或焦虑? 5)KSS |
从第 1 天到第 3 天
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比较3组之间的食物摄入量。
大体时间:从第 1 天到第 3 天
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观察期间3组的食物摄入量(总热量摄入)。
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从第 1 天到第 3 天
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比较3组之间的食物摄入质量。
大体时间:从第 1 天到第 3 天
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观察期间3组食物摄入质量(按血糖指数加权的脂肪、蛋白质、碳水化合物摄入量、间质葡萄糖曲线下面积)。
这将通过 1) 通过参与者每餐前后拍摄的照片进行评估:这些照片将由习惯于根据这些照片对食物成分进行量化的专业营养师进行评估 2) 通过通过以下方法获得的间质葡萄糖曲线下的面积FreeStyle Pro 设备,餐后 30 分钟和 2 小时内
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从第 1 天到第 3 天
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食物摄入特征与超重/肥胖、困倦和睡眠质量指标之间的联系
大体时间:基线以及第 1 天到第 3 天
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探讨所有受试者的食物摄入特征(分布、质量、数量)与超重/肥胖指标(BMI、体脂百分比)、困倦 (ESS) 和睡眠质量(通过 SOMFIT® 测量)之间的联系,并进行比较它们位于 3 组受试者(NT1、IH、CT)之间。 食物摄入观察期间平均特征之间的相关性(分布:时间表、夜间与白天的百分比;数量:总热量摄入;质量:按血糖指数加权的脂肪、蛋白质、碳水化合物摄入量、间质葡萄糖曲线下面积)和3 组中的 (1) BMI 和 (2) 身体成分(通过阻抗测量法测量的脂肪量和瘦肉量百分比) (3) 睡意(基线 ESS) (4) 夜间睡眠质量(通过 SOMFIT 测量的睡眠效率) ®)。 |
基线以及第 1 天到第 3 天
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确定与饮食失调存在相关的因素
大体时间:基线时
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确定所有受试者中与饮食失调存在相关的因素(通过饮食失调检查问卷 (EDEQ)-6 进行评估),并在 3 组之间进行比较。 探讨的因素包括:年龄、性别、体重指数、身体成分、诊断类别(和疾病严重程度)、药物、焦虑/抑郁、嗜睡、异态睡眠、不宁腿综合征的存在/严重程度、失眠严重程度、冷漠、冲动、使用体动记录仪和 SOMFIT® 评估述情障碍、久坐、睡眠类型、夜间睡眠效率。 |
基线时
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识别与暴饮暴食行为相关的因素
大体时间:基线以及第 1 天到第 3 天
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确定所有受试者中与暴食行为(由 BES 评估)相关的因素,并在 3 组之间进行比较。 探讨的因素包括:年龄、性别、体重指数、身体成分、诊断类别(和疾病严重程度)、药物、焦虑/抑郁、嗜睡、异态睡眠、不宁腿综合征的存在/严重程度、失眠严重程度、冷漠、冲动、使用体动记录仪和 SOMFIT® 评估述情障碍、久坐、睡眠类型、夜间睡眠效率。 |
基线以及第 1 天到第 3 天
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识别与夜食综合症相关的因素
大体时间:基线以及第 1 天到第 3 天
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确定所有受试者中与夜食综合症(由 NEQ 评估)相关的因素,并在 3 组之间进行比较。 探讨的因素包括:年龄、性别、体重指数、身体成分、诊断类别(和疾病严重程度)、药物、焦虑/抑郁、嗜睡、异态睡眠、不宁腿综合征的存在/严重程度、失眠严重程度、冷漠、冲动、使用体动记录仪和 SOMFIT® 评估述情障碍、久坐、睡眠类型、夜间睡眠效率。 |
基线以及第 1 天到第 3 天
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识别与饮食行为特征相关的因素
大体时间:基线以及第 1 天到第 3 天
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确定与所有受试者饮食行为特征相关的因素(通过食物摄入的分布、数量和质量进行评估),并在 3 组之间进行比较。 探讨的因素包括:年龄、性别、体重指数、身体成分、诊断类别(和疾病严重程度)、药物、焦虑/抑郁、嗜睡、异态睡眠、不宁腿综合征的存在/严重程度、失眠严重程度、冷漠、冲动、使用体动记录仪和 SOMFIT® 评估述情障碍、久坐、睡眠类型、夜间睡眠效率。 |
基线以及第 1 天到第 3 天
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校准葡萄糖负荷测试后间质血糖水平的反应以及该反应对主观和客观嗜睡标志物的影响
大体时间:研究结束时,校准葡萄糖负荷后的 t0 至 t120 分钟(第 4 天和第 7 天之间)
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使用 3 组之间葡萄糖摄入后 2 小时内这些变量的时间进程之间的互相关性,比较校准葡萄糖负荷测试后间质血糖水平的反应以及该反应对主观和客观嗜睡标记的影响。 将比较3组之间从t0分钟到t120分钟的间质葡萄糖曲线下面积、达到的最大值、最大值的时间以及最大值后葡萄糖水平下降的斜率。 间质葡萄糖水平的时间演变、KSS 量表评估的睡意评分、活动测量记录的运动次数以及脑电图 Delta 波段的光谱功率之间的 2 至 2 互相关系数(平均每 15 分钟持续 2 年)摄入校准的葡萄糖负荷后数小时。 将比较 3 组之间相关性的最大功率和相关性最大时的时间滞后。 |
研究结束时,校准葡萄糖负荷后的 t0 至 t120 分钟(第 4 天和第 7 天之间)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Laure PETER-DEREX, MD-PhD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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