- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06484348
Entschlüsselung der Wechselwirkungen zwischen Nahrungsaufnahme, Schläfrigkeit und nächtlicher Schlafqualität bei Patienten mit Typ-1-Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie (NARCOFOOD)
Es gibt vielfältige Zusammenhänge zwischen Schlaf und Nahrungsaufnahme. Bei gesunden Personen fördert Schlafentzug Fettleibigkeit, indem er die Nahrungsaufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem glykämischen Index (GI) stimuliert. Umgekehrt führen Lebensmittel mit hohem GI zu Schläfrigkeit. Fettleibigkeit wird bei 30–50 % der Patienten mit Narkolepsie Typ 1 (NT1) beobachtet. Sein Determinismus kann vorübergehende Veränderungen des Grundstoffwechsels im Frühstadium der Krankheit, Essstörungen, Schlafstörungen und Schläfrigkeit umfassen. Im Gegensatz dazu leiden Patienten mit idiopathischer Hypersomnie (IH), deren Nachtschlaf im Allgemeinen lang und von guter Qualität ist, selten an Fettleibigkeit. Durch die Untersuchung der Beziehungen zwischen Ernährung, Körperzusammensetzung und Schlafmustern in diesen beiden Populationen und bei gesunden Kontrollpersonen zielt die NARCOFOOD-Studie darauf ab, ein besseres Verständnis der Determinanten von Fettleibigkeit bei Narkolepsie und allgemeiner der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme auf die Schläfrigkeit zu ermöglichen .
Die Patienten werden in den Schlafzentren Lyon und Clermont-Ferrand rekrutiert und im Lyon Neuroscience Research Center kontrolliert. Es werden Daten aus der klinischen Bewertung (einschließlich Body-Mass-Index und Körperzusammensetzung) und Fragebögen (Schlafqualität, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Angstzustände und Depressionen, Impulsivität, Essverhalten) gesammelt. Während 4 Tagen werden zu Hause die folgenden Parameter untersucht: 1) Essverhalten (Fotos der Mahlzeiten) und Zuckerkonsum (FreeStylePro-Sensor zur Messung der interstitiellen Glukose) 2) Schlaf-/Wachrhythmus (Tagebuch und Aktigraphie) 3) Parameter des nächtlichen Schlafs ( Somfit-Gerät) 4) Schläfrigkeit (Karolinska-Schläfrigkeitsskala und EEG-Marker der Schläfrigkeit mit dem Somfit-Gerät) vor und nach den Mahlzeiten.
Die Hypothese ist, dass eine erhöhte Schläfrigkeit die Nahrungsaufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem GI begünstigen würde, was die Schläfrigkeit in allen drei Gruppen verschlimmern würde, mit einem ausgeprägteren Effekt bei NT1. Im Vergleich zu IH-Patienten und Kontrollpersonen neigen NT1-Patienten dazu, häufiger Nahrungsmittel mit hohem GI zu naschen, insbesondere nachts, wenn der Schlaf gestört ist, und dies würde mit der Körperzusammensetzung korrelieren.
Die Ergebnisse werden dazu beitragen, die Mechanismen der Fettleibigkeit bei Narkolepsie besser zu verstehen, und könnten den Grundstein für die Entwicklung neuer Therapiestrategien bei Störungen der Hypersomnolenz legen, die auf das Ernährungsverhalten abzielen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 472071929
- E-Mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Solène PANTEL
- Telefonnummer: 04 26 73 27 25
- E-Mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Noch keine Rekrutierung
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
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Kontakt:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Telefonnummer: 04 73 75 22 00
- E-Mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Hauptermittler:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 472071929
- E-Mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Hauptermittler:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Patienten mit NT1 oder IH (ICSD-3-TR) oder gesunde Kontrollpersonen ohne Schlafstörung
- Vertrauter Umgang mit einem Smartphone
Ausschlusskriterien :
- Unbehandeltes mittelschweres oder schweres Schlafapnoe-Syndrom;
- Kognitive Störungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind;
- Instabile Behandlung oder Behandlung mit Natriumoxybat;
- Instabile medizinische oder psychiatrische Pathologie;
- Schichtarbeit;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: NT1
Patienten mit Narkolepsie Typ 1 werden in diesen Arm aufgenommen. Sie werden folgende Interventionen haben:
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Das allgemeine Essverhalten wird anhand von Bildern der verzehrten Speisen und Getränke beurteilt, die die Teilnehmer mit ihren Smartphones aufgenommen haben.
Eine vollständige Beurteilung der Essgewohnheiten wird 4 Tage lang täglich durchgeführt.
Für jedes Foto geben die Teilnehmer die Gründe an, warum sie gegessen haben, indem sie analoge Skalen (Hunger, Verlangen, Schläfrigkeit, Stress, negative Emotionen) und eine offene Frage (anderer Grund) ausfüllen.
Diese Daten werden verwendet, um den Grund und Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme sowie die Anzahl der aufgenommenen Kalorien für jede Lebensmittelkategorie zu bestimmen.
Essverhalten speziell im Zusammenhang mit der Zuckeraufnahme wird mithilfe des FREESTYLE PRO®-Sensors überwacht.
Dieses kleine Gerät wird routinemäßig zur Diabetesbehandlung eingesetzt und auf der Rückseite des Arms platziert.
Das System ist darauf ausgelegt, den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit bis zu 14 Tage lang alle 15 Minuten zu messen.
Die aufgezeichneten Daten können von einem Prüfer mit dem FREESTYLE LIBRE PRO®-Lesegerät heruntergeladen werden.
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wird während der 5 Tage kontinuierlich gemessen, sowohl subjektiv (Schlaftagebuch) als auch objektiv mit dem GT9X „LINK“ ACTIGRAPH.
Die Qualität und Quantität des Schlafes der Teilnehmer wird mit dem SOMFIT®-Gerät aufgezeichnet.
Dieses nicht-invasive tragbare Gerät ermöglicht die Bestimmung der Schlafarchitektur sowie der Schlaf-EEG-Mikrostruktur.
Die Schläfrigkeit wird anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zu Beginn der Nahrungsaufnahme und 30 Minuten und 2 Stunden danach sowie durch Analyse der EEG-Aktivität beurteilt, die vom SOMFIT® über ein Zeitfenster rund um die Nahrungsaufnahme aufgezeichnet wurde.
Tatsächlich werden die Teilnehmer auch gebeten, das Gerät tagsüber so oft wie möglich zu tragen, wenn sie zu Hause sind, um Schläfrigkeitsmarker im Wachzustand zu untersuchen.
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Aktiver Komparator: ICH H
Patienten mit idiopathischer Hypersomnie werden in diesen Arm aufgenommen. Sie werden folgende Interventionen haben:
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Das allgemeine Essverhalten wird anhand von Bildern der verzehrten Speisen und Getränke beurteilt, die die Teilnehmer mit ihren Smartphones aufgenommen haben.
Eine vollständige Beurteilung der Essgewohnheiten wird 4 Tage lang täglich durchgeführt.
Für jedes Foto geben die Teilnehmer die Gründe an, warum sie gegessen haben, indem sie analoge Skalen (Hunger, Verlangen, Schläfrigkeit, Stress, negative Emotionen) und eine offene Frage (anderer Grund) ausfüllen.
Diese Daten werden verwendet, um den Grund und Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme sowie die Anzahl der aufgenommenen Kalorien für jede Lebensmittelkategorie zu bestimmen.
Essverhalten speziell im Zusammenhang mit der Zuckeraufnahme wird mithilfe des FREESTYLE PRO®-Sensors überwacht.
Dieses kleine Gerät wird routinemäßig zur Diabetesbehandlung eingesetzt und auf der Rückseite des Arms platziert.
Das System ist darauf ausgelegt, den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit bis zu 14 Tage lang alle 15 Minuten zu messen.
Die aufgezeichneten Daten können von einem Prüfer mit dem FREESTYLE LIBRE PRO®-Lesegerät heruntergeladen werden.
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wird während der 5 Tage kontinuierlich gemessen, sowohl subjektiv (Schlaftagebuch) als auch objektiv mit dem GT9X „LINK“ ACTIGRAPH.
Die Qualität und Quantität des Schlafes der Teilnehmer wird mit dem SOMFIT®-Gerät aufgezeichnet.
Dieses nicht-invasive tragbare Gerät ermöglicht die Bestimmung der Schlafarchitektur sowie der Schlaf-EEG-Mikrostruktur.
Die Schläfrigkeit wird anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zu Beginn der Nahrungsaufnahme und 30 Minuten und 2 Stunden danach sowie durch Analyse der EEG-Aktivität beurteilt, die vom SOMFIT® über ein Zeitfenster rund um die Nahrungsaufnahme aufgezeichnet wurde.
Tatsächlich werden die Teilnehmer auch gebeten, das Gerät tagsüber so oft wie möglich zu tragen, wenn sie zu Hause sind, um Schläfrigkeitsmarker im Wachzustand zu untersuchen.
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Aktiver Komparator: HC
In diesen Arm werden gesunde Kontrollpersonen einbezogen. Sie werden folgende Interventionen haben:
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Das allgemeine Essverhalten wird anhand von Bildern der verzehrten Speisen und Getränke beurteilt, die die Teilnehmer mit ihren Smartphones aufgenommen haben.
Eine vollständige Beurteilung der Essgewohnheiten wird 4 Tage lang täglich durchgeführt.
Für jedes Foto geben die Teilnehmer die Gründe an, warum sie gegessen haben, indem sie analoge Skalen (Hunger, Verlangen, Schläfrigkeit, Stress, negative Emotionen) und eine offene Frage (anderer Grund) ausfüllen.
Diese Daten werden verwendet, um den Grund und Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme sowie die Anzahl der aufgenommenen Kalorien für jede Lebensmittelkategorie zu bestimmen.
Essverhalten speziell im Zusammenhang mit der Zuckeraufnahme wird mithilfe des FREESTYLE PRO®-Sensors überwacht.
Dieses kleine Gerät wird routinemäßig zur Diabetesbehandlung eingesetzt und auf der Rückseite des Arms platziert.
Das System ist darauf ausgelegt, den Glukosespiegel in der interstitiellen Flüssigkeit bis zu 14 Tage lang alle 15 Minuten zu messen.
Die aufgezeichneten Daten können von einem Prüfer mit dem FREESTYLE LIBRE PRO®-Lesegerät heruntergeladen werden.
Der Schlaf-Wach-Rhythmus wird während der 5 Tage kontinuierlich gemessen, sowohl subjektiv (Schlaftagebuch) als auch objektiv mit dem GT9X „LINK“ ACTIGRAPH.
Die Qualität und Quantität des Schlafes der Teilnehmer wird mit dem SOMFIT®-Gerät aufgezeichnet.
Dieses nicht-invasive tragbare Gerät ermöglicht die Bestimmung der Schlafarchitektur sowie der Schlaf-EEG-Mikrostruktur.
Die Schläfrigkeit wird anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) zu Beginn der Nahrungsaufnahme und 30 Minuten und 2 Stunden danach sowie durch Analyse der EEG-Aktivität beurteilt, die vom SOMFIT® über ein Zeitfenster rund um die Nahrungsaufnahme aufgezeichnet wurde.
Tatsächlich werden die Teilnehmer auch gebeten, das Gerät tagsüber so oft wie möglich zu tragen, wenn sie zu Hause sind, um Schläfrigkeitsmarker im Wachzustand zu untersuchen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der glykämischen Last auf die Schläfrigkeit 2 Stunden nach dem Mittagessen
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Mittagessen, von Tag 1 bis Tag 3
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Vergleich der Auswirkung der glykämischen Belastung auf die Schläfrigkeit, bewertet anhand der Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS), 2 Stunden nach dem Mittagessen (Mittagsmahlzeit oder Nahrungsaufnahme zwischen 11 und 16 Uhr) zwischen den drei Teilnehmergruppen (NT1, IH, CT). Korrelationskoeffizient zwischen dem quantitativen Maß der glykämischen Belastung, ermittelt anhand der Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve für 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens, und der Veränderung der Schläfrigkeit, ermittelt anhand der Variation des KSS-Scores zwischen der prä- und postprandialen Periode , mit postprandialer Beurteilung 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens. |
2 Stunden nach dem Mittagessen, von Tag 1 bis Tag 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einfluss der glykämischen Last auf die Schläfrigkeit 2 Stunden nach Beginn jeder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach Beginn jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Auswirkung der glykämischen Last auf die Schläfrigkeit, die vom KSS 2 Stunden nach Beginn jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) zwischen den drei Probandengruppen (NT1, IH, CT) ermittelt wurde. Korrelationskoeffizient zwischen dem quantitativen Maß der glykämischen Last, ermittelt anhand der Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve für 2 Stunden nach Beginn jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks), und der Änderung der Schläfrigkeit, ermittelt anhand der Änderung des Scores auf der KSS-Skala für die momentane Schläfrigkeit zwischen der prä- und postprandialen Phase, mit postprandialer Beurteilung 2 Stunden nach Beginn jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks). |
2 Stunden nach Beginn jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Einfluss der glykämischen Last auf die Schläfrigkeit 30 Minuten nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Auswirkung der glykämischen Last auf die Schläfrigkeit, die vom KSS 30 Minuten nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) zwischen den drei Probandengruppen (NT1, IH, CT) ermittelt wurde. Korrelationskoeffizient zwischen dem quantitativen Maß der glykämischen Belastung, ermittelt durch die Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve für 30 Minuten nach Beginn des Mittagessens allein und nach allen Mahlzeiten (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) und der Veränderung der Schläfrigkeit, ermittelt durch die Variation der Bewertung auf der KSS-Skala für sofortige Schläfrigkeit zwischen der prä- und postprandialen Phase ((post-pre)/pre), mit postprandialer Bewertung 30 Minuten nach Beginn des Mittagessens oder der gesamten Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks). |
30 Minuten nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die Schläfrigkeit 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Auswirkungen der Nahrungsaufnahme (Gesamtkalorienaufnahme, Fettaufnahme, Proteinaufnahme) auf die vom KSS ermittelte Schläfrigkeit 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) zwischen den 3 Probandengruppen (NT1, IH, CT). Korrelationskoeffizient zwischen der Messung der Gesamtkalorienaufnahme, der Fettaufnahme, der Proteinaufnahme, der Kohlenhydrataufnahme, gewichtet mit dem mit der Nahrungsaufnahme verbundenen glykämischen Index, und der Veränderung der Schläfrigkeit, die anhand der Variation des Punktestands auf der KSS-Skala für die momentane Schläfrigkeit zwischen dem Vor- und dem Zeitpunkt bewertet wird Postprandiale Perioden mit postprandialer Beurteilung 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens oder der gesamten Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks). |
30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Einfluss der glykämischen Last und der Nahrungsaufnahme auf die Schläfrigkeit 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Auswirkungen der glykämischen Last und der Nahrungsaufnahme (Gesamtkalorienaufnahme, Lipidaufnahme, Proteinaufnahme) auf die motorische Aktivität 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) zwischen den 3 Gruppen. Die motorische Aktivität wird durch Aktigraphie (Zeit, die mit motorischer Aktivität verbracht wird, die unter der durchschnittlichen motorischen Aktivität liegt, die im Wachzustand über 4 Tage aufgezeichnet wurde) innerhalb von 30 Minuten und zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme gemessen. Korrelationskoeffizient zwischen der Messung der glykämischen Belastung anhand der Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve, der Gesamtkalorienaufnahme, der Fettaufnahme, der Proteinaufnahme, der Kohlenhydrataufnahme gewichtet mit dem mit der Nahrungsaufnahme verbundenen glykämischen Index und der durch Aktimetrie gemessenen motorischen Aktivität (mit Motor verbrachte Zeit). Aktivität, die geringer ist als die über 4 Tage im Wachzustand gemessene durchschnittliche motorische Aktivität) innerhalb von 30 Minuten und im Zeitraum 30 Minuten bis 2 Stunden nach Beginn der Nahrungsaufnahme. |
30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Einfluss der glykämischen Last und der Nahrungsaufnahme auf die EEG-Marker der Schläfrigkeit 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Auswirkungen der glykämischen Last und der Nahrungsaufnahme (Gesamtkalorienaufnahme, Lipide, Proteine, Kohlenhydrate) auf die EEG-Marker der Schläfrigkeit 30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) dazwischen die 3 Probandengruppen (NT1, IH, CT). Korrelationskoeffizient zwischen der Messung der glykämischen Belastung anhand der Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve, der Gesamtkalorienaufnahme, der Fettaufnahme, der Proteinaufnahme, der Kohlenhydrataufnahme gewichtet mit dem mit der Nahrungsaufnahme verbundenen glykämischen Index und dem Vorhandensein von EEG-Schläfrigkeitsmarkern (Slow-Wave-Index). (n/min), Delta-Leistung (im Verhältnis zur mittleren Delta-Leistung am Vortag), kumulative Anzahl und Dauer der Schlaf- und Sekundenschlaf-Episoden), ermittelt durch das SOMFIT®-Gerät innerhalb von 30 Minuten und zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach dem Start der Nahrungsaufnahme. |
30 Minuten und 2 Stunden nach Beginn des Mittagessens und jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Einfluss subjektiver und objektiver Schläfrigkeitsmarker auf die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Während der gesamten Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Auswirkungen subjektiver und objektiver Schläfrigkeitsmarker auf die Nahrungsaufnahme während des Mittagessens allein und während aller Nahrungsaufnahmen zwischen den drei Gruppen. Korrelationskoeffizient zwischen der Nahrungsaufnahme (Gesamtkalorienaufnahme, Fett-, Protein- und Kohlenhydrataufnahme gewichtet mit dem glykämischen Index für jede Nahrungsaufnahme, Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve) für das Mittagessen allein und für alle Nahrungsaufnahmen in den 3 Gruppen und (1) dem Punkte auf der KSS-Sofortschläfrigkeitsskala (10 Minuten) vor jeder Nahrungsaufnahme erzielen; (2) durch Aktimetrie gemessene motorische Aktivität in der Stunde vor jeder Nahrungsaufnahme (Zeit, die mit motorischer Aktivität verbracht wurde, die größer ist als die durchschnittliche motorische Aktivität, die in den letzten 4 Tagen aufgezeichnet wurde); (3) EEG-Marker der Schläfrigkeit in der Stunde vor jeder Nahrungsaufnahme (Slow-Wave-Index, Delta-Power in der Stunde vor jeder Nahrungsaufnahme, Anzahl und kumulative Dauer der Schlaf- und Sekundenschlaf-Episoden). |
Während der gesamten Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Zusammenhang zwischen dem zeitlichen Verlauf der interstitiellen Glukose und dem der objektiven Schläfrigkeitsmarker
Zeitfenster: von 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Beziehung zwischen dem zeitlichen Verlauf der interstitiellen Glukose und dem der objektiven Schläfrigkeitsmarker (Aktigraphie und EEG), gemessen im Zeitraum von 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach dem Mittagessen und jeder Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks) zwischen den 3 Probandengruppen (NT1, IH, CT). 2 bis 2 Kreuzkorrelationen zwischen der zeitlichen Entwicklung des interstitiellen Glukosespiegels, der Spektralleistung im Deltaband des EEG (SOMFIT ®) und der Anzahl der mittels Aktigraphie aufgezeichneten Bewegungen, gemittelt alle 5 Minuten von t=-60 min bis t=120 min allein bezogen auf den Beginn des Mittagessens und jede Nahrungsaufnahme (Frühstück + Mittagessen + Abendessen + Snacks). Die maximale Stärke der Korrelation und die Zeitverzögerung, für die die Korrelation maximal ist, werden zwischen den 3 Probandengruppen (NT1, IH, CT) verglichen. Darüber hinaus wird eine detailliertere Analyse aller Probanden und Nahrungsaufnahmen mithilfe zeitlicher autoregressiver Netzwerke durchgeführt. |
von 1 Stunde vor bis 2 Stunden nach jeder Nahrungsaufnahme, vom 1. bis zum 3. Tag
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Vergleich der Verteilung (Zeit, Nacht gegenüber Tag) der Nahrungsaufnahme zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
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Verteilung (Zeiten, % Nacht (nach dem Schlafengehen) versus Tag (nach dem Aufwachen)) der Nahrungsaufnahme in den 3 Gruppen während des Beobachtungszeitraums.
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Von Tag 1 bis Tag 3
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Vergleich der Motivation zum Essen zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
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Subjektive Motive (Gewohnheit, Hunger, Esslust, Stress, Hypovigilanz) der Nahrungsaufnahme in den 3 mittels Fragebögen erfassten Gruppen vor der Nahrungsaufnahme im Beobachtungszeitraum. Dies wird vor jeder Nahrungsaufnahme durch mehrere Fragen gemessen, die den Grund der Nahrungsaufnahme bewerten: 1) Gewohnheiten (ist es eine Ihrer üblichen Mahlzeiten? ja/nein) 2) Hunger (Haben Sie Hunger?) 3) Was möchten Sie gerade essen? 4) Fühlen Sie sich gestresst oder ängstlich? 5) KSS |
Von Tag 1 bis Tag 3
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Um die Menge der Nahrungsaufnahme zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
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Menge (Gesamtkalorienaufnahme) der Nahrungsaufnahme in den 3 Gruppen während des Beobachtungszeitraums.
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Von Tag 1 bis Tag 3
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Vergleich der Qualität der Nahrungsaufnahme zwischen den drei Gruppen.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 3
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Qualität (Fett-, Protein-, Kohlenhydrataufnahme gewichtet nach glykämischem Index, Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve) der Nahrungsaufnahme in den 3 Gruppen während des Beobachtungszeitraums.
Dies wird 1) anhand von Bildern beurteilt, die von den Teilnehmern vor und nach jeder Mahlzeit aufgenommen wurden: Die Bilder werden von einem professionellen Ernährungsberater ausgewertet, der es gewohnt ist, anhand solcher Bilder Quantifizierungen der Lebensmittelzusammensetzung vorzunehmen, 2) anhand der Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve, die mit erhalten wurde Das FreeStyle Pro-Gerät während der 30 Minuten und 2 Stunden nach der Mahlzeit
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Von Tag 1 bis Tag 3
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Zusammenhänge zwischen den Merkmalen der Nahrungsaufnahme und Indikatoren für Übergewicht/Adipositas, Schläfrigkeit und Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Untersuchung der Zusammenhänge zwischen den Merkmalen der Nahrungsaufnahme (Verteilung, Qualität, Quantität) und Indikatoren für Übergewicht/Fettleibigkeit (BMI, % Körperfett), Schläfrigkeit (ESS) und Schlafqualität (gemessen mit SOMFIT®) bei allen Probanden und Vergleich sie zwischen den 3 Probandengruppen (NT1, IH, CT). Korrelation zwischen den mittleren Merkmalen über den Beobachtungszeitraum der Nahrungsaufnahme (Verteilung: Zeitpläne, % Nacht versus Tag; Menge: Gesamtkalorienaufnahme; und Qualität: Fett-, Protein-, Kohlenhydrataufnahme gewichtet mit dem glykämischen Index, Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve) und (1) BMI und (2) Körperzusammensetzung (% Fettmasse und Muskelmasse, gemessen durch Impedanzmessung) bei Aufnahme in die 3 Gruppen (3) Schläfrigkeit (ESS zu Studienbeginn) (4) Schlafqualität in der Nacht (Schlafeffizienz gemessen durch SOMFIT). ®). |
Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Identifizieren Sie die Faktoren, die mit dem Vorliegen von Essstörungen verbunden sind
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Identifizieren Sie die Faktoren, die mit dem Vorliegen von Essstörungen verbunden sind (bewertet durch den Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) bei allen Probanden und vergleichen Sie sie zwischen den drei Gruppen. Die untersuchten Faktoren werden sein: Alter, Geschlecht, BMI, Körperzusammensetzung, Diagnosekategorie (und Schweregrad der Erkrankung), Medikamente, Angstzustände/Depressionen, Schläfrigkeit, Vorhandensein von Parasomnien, Vorhandensein/Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Apathie, Impulsivität, Alexithymie, Bewegungsmangel, Chronotyp, nächtliche Schlafeffizienz mittels Aktigraphie und SOMFIT®. |
An der Grundlinie
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Identifizierung von Faktoren, die mit dem Auftreten von Essattacken in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Identifizieren Sie die Faktoren, die mit dem Vorhandensein von Essattacken (bewertet durch das BES) bei allen Probanden verbunden sind, und vergleichen Sie sie zwischen den drei Gruppen. Die untersuchten Faktoren werden sein: Alter, Geschlecht, BMI, Körperzusammensetzung, Diagnosekategorie (und Schweregrad der Erkrankung), Medikamente, Angstzustände/Depressionen, Schläfrigkeit, Vorhandensein von Parasomnien, Vorhandensein/Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Apathie, Impulsivität, Alexithymie, Bewegungsmangel, Chronotyp, nächtliche Schlafeffizienz mittels Aktigraphie und SOMFIT®. |
Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Identifizierung von Faktoren, die mit dem Vorliegen eines Nachtessensyndroms verbunden sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Identifizieren Sie die Faktoren, die mit dem Vorliegen eines Nachtessensyndroms (bewertet durch den NEQ) bei allen Probanden verbunden sind, und vergleichen Sie sie zwischen den drei Gruppen. Die untersuchten Faktoren werden sein: Alter, Geschlecht, BMI, Körperzusammensetzung, Diagnosekategorie (und Schweregrad der Erkrankung), Medikamente, Angstzustände/Depressionen, Schläfrigkeit, Vorhandensein von Parasomnien, Vorhandensein/Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Apathie, Impulsivität, Alexithymie, Bewegungsmangel, Chronotyp, nächtliche Schlafeffizienz mittels Aktigraphie und SOMFIT®. |
Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Identifizierung von Faktoren, die mit den Merkmalen des Essverhaltens verbunden sind
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Identifizieren Sie die Faktoren, die mit den Merkmalen des Essverhaltens (bewertet anhand der Verteilung, Menge und Qualität der Nahrungsaufnahme) bei allen Probanden verbunden sind, und vergleichen Sie sie zwischen den drei Gruppen. Die untersuchten Faktoren werden sein: Alter, Geschlecht, BMI, Körperzusammensetzung, Diagnosekategorie (und Schweregrad der Erkrankung), Medikamente, Angstzustände/Depressionen, Schläfrigkeit, Vorhandensein von Parasomnien, Vorhandensein/Schweregrad des Restless-Legs-Syndroms, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Apathie, Impulsivität, Alexithymie, Bewegungsmangel, Chronotyp, nächtliche Schlafeffizienz mittels Aktigraphie und SOMFIT®. |
Zu Studienbeginn und von Tag 1 bis Tag 3
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Reaktion der interstitiellen Glykämiewerte nach einem kalibrierten Glukosebelastungstest und die Auswirkung dieser Reaktion auf subjektive und objektive Marker für Schläfrigkeit
Zeitfenster: von t0 bis t120 Minuten nach einer kalibrierten Glukosebelastung, am Ende der Studie (zwischen Tag 4 und Tag 7)
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Vergleich der Reaktion der interstitiellen Glykämiewerte nach einem kalibrierten Glukosebelastungstest und der Auswirkung dieser Reaktion auf subjektive und objektive Schläfrigkeitsmarker unter Verwendung von Kreuzkorrelationen zwischen den Zeitverläufen dieser Variablen während der zwei Stunden nach der Glukoseaufnahme zwischen den drei Gruppen. Die Fläche unter der interstitiellen Glukosekurve von t0 bis t120 Minuten, der erreichte Maximalwert, der Zeitpunkt des Maximums und die Steigung der Abnahme des Glukosespiegels nach dem Maximalwert werden zwischen den drei Gruppen verglichen. Koeffizient von 2 zu 2 Kreuzkorrelationen zwischen der zeitlichen Entwicklung des interstitiellen Glukosespiegels, dem anhand der KSS-Skala bewerteten Schläfrigkeitswert, der Anzahl der durch Aktimetrie aufgezeichneten Bewegungen und der spektralen Leistung im Deltaband des EEG, gemittelt alle 15 Minuten für 2 Stunden nach der Einnahme einer kalibrierten Glukosemenge. Die maximale Stärke der Korrelation und die Zeitverzögerung, bei der die Korrelation maximal ist, werden zwischen den drei Gruppen verglichen. |
von t0 bis t120 Minuten nach einer kalibrierten Glukosebelastung, am Ende der Studie (zwischen Tag 4 und Tag 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Ernährungsstörungen
- Überernährung
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Überwachung des Essverhaltens
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Binge Eating | Essstörungen im JugendalterVereinigte Staaten