- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06484348
Dechiffrera interaktionerna mellan matintag, sömnighet och nattsömnkvalitet hos patienter med typ 1 narkolepsi och idiopatisk hypersomni (NARCOFOOD)
Kopplingarna mellan sömn och matintag är många. Hos friska individer främjar sömnbrist fetma genom att stimulera matintag av livsmedel med högt glykemiskt index (GI). Omvänt framkallar livsmedel med högt GI sömnighet. Fetma observeras hos 30-50 % av patienterna med narkolepsi typ 1 (NT1). Dess determinism kan innebära övergående förändringar i basalmetabolismen i ett tidigt skede av sjukdomen, ätstörningar, störd nattsömn och sömnighet. Däremot upplever patienter som lider av idiopatisk hypersomni (IH), vars nattsömn i allmänhet är lång och av god kvalitet, sällan med fetma. Genom att studera sambanden mellan kost, kroppssammansättning och sömnmönster i dessa två populationer och i friska kontroller, syftar NARCOFOOD-studien till att ge en bättre förståelse för bestämningsfaktorerna för fetma vid narkolepsi och, mer generellt, av effekterna av matintag på sömnighet .
Patienter kommer att rekryteras vid Lyon och Clermont-Ferrand sömncenter och kontroller vid Lyon Neuroscience Research Center. Data från klinisk utvärdering (inklusive body mass index och kroppssammansättning), och frågeformulär (sömnkvalitet, sömnlöshet, sömnighet, ångest och depression, impulsivitet, ätbeteenden) kommer att samlas in. Under 4 dagar, hemma, kommer följande parametrar att utforskas: 1) ätbeteenden (måltidernas bilder) och sockerkonsumtion (FreeStylePro-sensor som mäter interstitiellt glukos) 2) sömn/vakna rytm (dagbok och aktigrafi) 3) parametrar för nattlig sömn ( Somfitapparat) 4) sömnighet (Karolinska sömnighetsskalan och EEG-markörer för sömnighet med Somfitapparaten) före och efter måltid.
Hypotesen är att ökad sömnighet skulle gynna födointag av livsmedel med högt GI, vilket skulle förvärra sömnigheten i alla tre grupperna, med en mer uttalad effekt i NT1. Jämfört med IH-patienter och kontroller kan NT1-patienter uppvisa mer mellanmål av livsmedel med högt GI, särskilt på natten om sömnen störs, och detta skulle vara korrelerat med kroppssammansättningen.
Resultaten kommer att hjälpa till att bättre förstå mekanismerna för fetma vid narkolepsi och kan lägga grunden för utvecklingen av nya terapeutiska strategier vid störningar av hypersomnolens, inriktade på dietbeteenden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 472071929
- E-post: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Solène PANTEL
- Telefonnummer: 04 26 73 27 25
- E-post: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har inte rekryterat ännu
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Telefonnummer: 04 73 75 22 00
- E-post: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Huvudutredare:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonnummer: +33 472071929
- E-post: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter med NT1 eller IH (ICSD-3-TR) eller Healthy Controls utan sömnstörning
- Bekant användning av en smartphone
Exklusions kriterier :
- Obehandlat måttligt eller svårt sömnapnésyndrom;
- Kognitiva störningar som är oförenliga med protokollet;
- Instabil behandling eller behandling med natriumoxybat;
- Instabil medicinsk eller psykiatrisk patologi;
- Skiftarbete;
- Graviditet eller amning;
- Diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NT1
Patienter med narkolepsi typ 1 kommer att inkluderas i denna arm. De kommer att ha följande insatser:
|
Övergripande ätbeteenden kommer att bedömas från bilder på konsumerad mat och dryck som deltagarna tagit med sina smartphones.
En fullständig bedömning av matvanor kommer att utföras dagligen i 4 dagar.
För varje bild kommer deltagarna att ange skälen till varför de åt genom att fylla i analoga skalor (hunger, sug, sömnighet, stress, negativa känslor) och en öppen fråga (annan anledning).
Dessa data kommer att användas för att bestämma orsaken och tidpunkten för matintag och antalet kalorier som intas för varje livsmedelskategori.
Ätbeteenden specifikt relaterat till sockerintag kommer att övervakas med hjälp av FREESTYLE PRO®-sensorn.
Denna lilla enhet används rutinmässigt för diabetesvård och placeras på baksidan av armen.
Systemet är utformat för att mäta glukosnivåer i interstitiell vätska var 15:e minut i upp till 14 dagar.
Den inspelade datan kan laddas ner av en utredare med hjälp av FREESTYLE LIBRE PRO®-läsaren.
Sömn-vakna rytmen kommer att mätas kontinuerligt under de 5 dagarna, både subjektivt (sömndagbok) och objektivt, med hjälp av GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvaliteten och kvantiteten av deltagarnas sömn kommer att registreras med SOMFIT®-enheten.
Denna icke-invasiva bärbara enhet kommer att tillåta bestämning av sömnarkitektur såväl som sömn-EEG-mikrostruktur.
Sömnighet kommer att bedömas av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vid initiering av födointag och 30 minuter och 2 timmar efteråt, och genom analys av EEG-aktivitet registrerad av SOMFIT® över ett tidsfönster kring födointag.
Faktum är att deltagarna också kommer att uppmanas att bära enheten så mycket som möjligt under dagen när de är hemma för att utforska sömnighetsmarkörer under vakenhet.
|
|
Aktiv komparator: IH
Patienter med idiopatisk hypersomni kommer att inkluderas i denna arm. De kommer att ha följande insatser:
|
Övergripande ätbeteenden kommer att bedömas från bilder på konsumerad mat och dryck som deltagarna tagit med sina smartphones.
En fullständig bedömning av matvanor kommer att utföras dagligen i 4 dagar.
För varje bild kommer deltagarna att ange skälen till varför de åt genom att fylla i analoga skalor (hunger, sug, sömnighet, stress, negativa känslor) och en öppen fråga (annan anledning).
Dessa data kommer att användas för att bestämma orsaken och tidpunkten för matintag och antalet kalorier som intas för varje livsmedelskategori.
Ätbeteenden specifikt relaterat till sockerintag kommer att övervakas med hjälp av FREESTYLE PRO®-sensorn.
Denna lilla enhet används rutinmässigt för diabetesvård och placeras på baksidan av armen.
Systemet är utformat för att mäta glukosnivåer i interstitiell vätska var 15:e minut i upp till 14 dagar.
Den inspelade datan kan laddas ner av en utredare med hjälp av FREESTYLE LIBRE PRO®-läsaren.
Sömn-vakna rytmen kommer att mätas kontinuerligt under de 5 dagarna, både subjektivt (sömndagbok) och objektivt, med hjälp av GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvaliteten och kvantiteten av deltagarnas sömn kommer att registreras med SOMFIT®-enheten.
Denna icke-invasiva bärbara enhet kommer att tillåta bestämning av sömnarkitektur såväl som sömn-EEG-mikrostruktur.
Sömnighet kommer att bedömas av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vid initiering av födointag och 30 minuter och 2 timmar efteråt, och genom analys av EEG-aktivitet registrerad av SOMFIT® över ett tidsfönster kring födointag.
Faktum är att deltagarna också kommer att uppmanas att bära enheten så mycket som möjligt under dagen när de är hemma för att utforska sömnighetsmarkörer under vakenhet.
|
|
Aktiv komparator: HC
Healthy Controls kommer att inkluderas i denna arm. De kommer att ha följande insatser:
|
Övergripande ätbeteenden kommer att bedömas från bilder på konsumerad mat och dryck som deltagarna tagit med sina smartphones.
En fullständig bedömning av matvanor kommer att utföras dagligen i 4 dagar.
För varje bild kommer deltagarna att ange skälen till varför de åt genom att fylla i analoga skalor (hunger, sug, sömnighet, stress, negativa känslor) och en öppen fråga (annan anledning).
Dessa data kommer att användas för att bestämma orsaken och tidpunkten för matintag och antalet kalorier som intas för varje livsmedelskategori.
Ätbeteenden specifikt relaterat till sockerintag kommer att övervakas med hjälp av FREESTYLE PRO®-sensorn.
Denna lilla enhet används rutinmässigt för diabetesvård och placeras på baksidan av armen.
Systemet är utformat för att mäta glukosnivåer i interstitiell vätska var 15:e minut i upp till 14 dagar.
Den inspelade datan kan laddas ner av en utredare med hjälp av FREESTYLE LIBRE PRO®-läsaren.
Sömn-vakna rytmen kommer att mätas kontinuerligt under de 5 dagarna, både subjektivt (sömndagbok) och objektivt, med hjälp av GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvaliteten och kvantiteten av deltagarnas sömn kommer att registreras med SOMFIT®-enheten.
Denna icke-invasiva bärbara enhet kommer att tillåta bestämning av sömnarkitektur såväl som sömn-EEG-mikrostruktur.
Sömnighet kommer att bedömas av Karolinska Sleepiness Scale (KSS) vid initiering av födointag och 30 minuter och 2 timmar efteråt, och genom analys av EEG-aktivitet registrerad av SOMFIT® över ett tidsfönster kring födointag.
Faktum är att deltagarna också kommer att uppmanas att bära enheten så mycket som möjligt under dagen när de är hemma för att utforska sömnighetsmarkörer under vakenhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av glykemisk belastning på sömnighet 2 timmar efter lunch
Tidsram: 2 timmar efter lunch, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra effekten av glykemisk belastning på sömnighet bedömd med Karolinska sömnighetsskalan (KSS) 2 timmar efter lunch (middagsmåltid eller matintag mellan kl. 11.00 och 16.00) mellan de tre grupperna av deltagare (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellan det kvantitativa måttet på glykemisk belastning bedömd av området under den interstitiella glukoskurvan i 2 timmar efter lunchstart och förändringen i sömnighet bedömd av variationen i poängen på KSS mellan pre- och post-prandialperioden , med bedömning efter måltiden 2 timmar efter lunchstart. |
2 timmar efter lunch, från dag 1 till dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av glykemisk belastning på sömnighet 2 timmar efter början av varje matintag
Tidsram: 2 timmar efter början av varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra effekten av glykemisk belastning på sömnighet bedömd av KSS 2 timmar efter början av varje födointag (frukost + lunch + middag + mellanmål) mellan de 3 grupperna av försökspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellan det kvantitativa måttet på glykemisk belastning bedömd av området under den interstitiella glukoskurvan i 2 timmar efter början av varje födointag (frukost + lunch + middag + mellanmål) och förändringen i sömnighet bedömd av förändringen i poäng på KSS momentan sömnighetsskala mellan pre- och post-prandial perioder, med post-prandial bedömning 2 timmar efter start av varje matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål). |
2 timmar efter början av varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
|
påverkan av glykemisk belastning på sömnighet 30 minuter efter lunchstart och varje matintag
Tidsram: 30 min efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra effekten av glykemisk belastning på sömnighet bedömd av KSS 30 minuter efter lunchstart och varje matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål) mellan de 3 grupperna av försökspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellan det kvantitativa måttet på glykemisk belastning bedömd av området under den interstitiella glukoskurvan i 30 minuter efter starten av enbart lunch och efter alla måltider (frukost + lunch + middag + mellanmål) och förändringen i sömnighet bedömd av variationen i poäng på KSS-skalan för ögonblicklig sömnighet mellan pre- och post-prandial perioder ((post-pre)/pre), med postprandial bedömning 30 min efter lunchstart eller av allt matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål). |
30 min efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
|
inverkan av matintag på sömnighet 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag
Tidsram: 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra effekten av födointag (totalt kaloriintag, fettintag, proteinintag) på sömnighet bedömd av KSS 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje födointag (frukost + lunch + middag + mellanmål) mellan de 3 grupper av försökspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellan mätningen av totalt kaloriintag, fettintag, proteinintag, kolhydratintag viktat av det glykemiska indexet associerat med födointag och förändringen i sömnighet bedömd av variationen i poängen på KSS-skalan för momentan sömnighet mellan pre- och postprandial perioder, med postprandial bedömning 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart eller av allt matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål). |
30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
|
påverkan av glykemisk belastning och matintag på sömnighet 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag
Tidsram: 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra effekten av glykemisk belastning och födointag (totalt kaloriintag, lipidintag, proteinintag) på motorisk aktivitet 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje födointag (frukost + lunch + middag + mellanmål) mellan de 3 grupper. Motorisk aktivitet kommer att mätas med aktigrafi (tid som spenderas med motorisk aktivitet lägre än den genomsnittliga motoriska aktiviteten registrerad i vaken över 4 dagar) inom 30 minuter och mellan 30 minuter och 2 timmar efter att matintaget påbörjats. Korrelationskoefficient mellan mätningen av glykemisk belastning bedömd av arean under den interstitiella glukoskurvan, totalt kaloriintag, fettintag, proteinintag, kolhydratintag viktat av det glykemiska indexet associerat med matintag och motorisk aktivitet mätt med aktimetri (tid spenderad med motorisk aktivitet mindre än den genomsnittliga motoriska aktiviteten registrerad vaken under 4 dagar) inom 30 minuter och under perioden 30 minuter - 2 timmar efter start av matintag. |
30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
|
Inverkan av glykemisk belastning och matintag på EEG-markörer för sömnighet 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag
Tidsram: 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra effekten av glykemisk belastning och födointag (totalt kaloriintag, lipider, proteiner, kolhydrater) på EEG-markörer för sömnighet 30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål) mellan kl. de 3 grupperna av försökspersoner (NT1, IH, CT). Korrelationskoefficient mellan mätningen av glykemisk belastning bedömd av arean under den interstitiella glukoskurvan, totalt kaloriintag, fettintag, proteinintag, kolhydratintag viktat av det glykemiska indexet associerat med födointag och närvaron av EEG-sömnighetsmarkörer (slow wave index) (n/min), deltaeffekt (relativt den genomsnittliga deltaeffekten under föregående dag), kumulativt antal och varaktighet av sömn- och mikrosömnepisoder) bedömd av SOMFIT®-enheten inom 30 minuter och mellan 30 minuter och 2 timmar efter starten av matintaget. |
30 minuter och 2 timmar efter lunchstart och varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
|
Inverkan av subjektiva och objektiva markörer för sömnighet på födointag
Tidsram: Under alla födointag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra inverkan av subjektiva och objektiva markörer för sömnighet på matintag under enbart lunch och under alla matintag mellan de 3 grupperna. Korrelationskoefficient mellan födointag (totalt kaloriintag, fett, protein och kolhydratintag viktat av det glykemiska indexet för varje födointag, area under den interstitiella glukoskurvan) för enbart lunch och för allt födointag i de 3 grupperna och (1) poäng på KSS-skalan för ögonblicklig sömnighet (10 min) före varje matintag; (2) motorisk aktivitet mätt med aktimetri i timmen före varje födointag (tid spenderad med motorisk aktivitet större än den genomsnittliga motoriska aktiviteten registrerad under de föregående 4 dagarna); (3) EEG-markörer för sömnighet i timmen före varje födointag (långsamt vågindex, deltaeffekt i timmen före varje födointag, antal och kumulativ varaktighet av sömn- och mikrosömnepisoder). |
Under alla födointag, från dag 1 till dag 3
|
|
förhållandet mellan det tidsmässiga förloppet av interstitiellt glukos och det för objektiva markörer för sömnighet
Tidsram: från 1 timme före till 2 timmar efter varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
Att jämföra sambandet mellan det tidsmässiga förloppet av interstitiellt glukos och det för objektiva markörer för sömnighet (aktigrafi och EEG) mätt under perioden från 1 timme före till 2 timmar efter lunch och varje matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål) mellan de 3 grupper av försökspersoner (NT1, IH, CT). 2 till 2 korskorrelationer mellan den tidsmässiga utvecklingen av interstitiell glukosnivå, spektraleffekt i deltabandet av EEG (SOMFIT ®) och antalet rörelser registrerade med aktigrafi i genomsnitt var 5:e minut från t=-60min till t=120min. i förhållande till enbart lunchstart och varje matintag (frukost + lunch + middag + mellanmål). Korrelationens maximala styrka och tidsfördröjningen för vilken korrelationen är maximal kommer att jämföras mellan de 3 grupperna av försökspersoner (NT1, IH, CT). En mer detaljerad analys kommer också att utföras på alla ämnen och födointag med hjälp av temporära autoregressiva nätverk. |
från 1 timme före till 2 timmar efter varje matintag, från dag 1 till dag 3
|
|
För att jämföra fördelningen (tid, natt mot dag) av matintaget mellan de 3 grupperna.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Fördelning (tider, % natt (efter läggdags) kontra dag (efter uppvaknande)) av födointaget i de 3 grupperna under observationsperioden.
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
Att jämföra motivationen för att äta mellan de 3 grupperna.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Subjektiva motiv (vana, hunger, lust att äta, stress, hypovigilance) av födointag i de 3 grupper som bedömts med frågeformulär före födointag under observationsperioden. Detta kommer att mätas före varje matintag genom flera frågor som utvärderar orsaken till matintaget: 1) Vanor (är det en av dina vanliga måltider? ja/nej) 2) Hunger (Är du hungrig?) 3) Vad vill du äta just nu? 4) Känner du dig stressad eller orolig? 5) KSS |
Från dag 1 till dag 3
|
|
Att jämföra mängden matintag mellan de 3 grupperna.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Kvantitet (totalt kaloriintag) av födointag i de 3 grupperna under observationsperioden.
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
Att jämföra kvaliteten på matintaget mellan de 3 grupperna.
Tidsram: Från dag 1 till dag 3
|
Kvalitet (fett, protein, kolhydratintag viktat av glykemiskt index, area under den interstitiella glukoskurvan) av födointaget i de 3 grupperna under observationsperioden.
Detta kommer att bedömas 1) av bilder tagna av deltagarna före och efter varje måltid: bilderna kommer att utvärderas av en professionell dietist som är van vid att göra kvantifieringar av livsmedelssammansättning baserat på sådana bilder 2) av området under den interstitiella glukoskurvan som erhålls med FreeStyle Pro-enheten, under 30 minuter och 2 timmar efter måltiden
|
Från dag 1 till dag 3
|
|
kopplingar mellan egenskaperna hos matintag och indikatorer på övervikt/fetma, sömnighet och sömnkvalitet
Tidsram: Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
Att utforska kopplingarna mellan egenskaperna hos matintag (fördelning, kvalitet, kvantitet) och indikatorer på övervikt/fetma (BMI, % kroppsfett), sömnighet (ESS) och sömnkvalitet (mätt med SOMFIT®) i alla ämnen och att jämföra dem mellan de 3 grupperna av försökspersoner (NT1, IH, CT). Korrelation mellan de genomsnittliga egenskaperna under observationsperioden för födointag (fördelning: scheman, % natt mot dag; kvantitet: totalt kaloriintag; och kvalitet: fett, protein, kolhydratintag viktat av glykemiskt index, area under den interstitiella glukoskurvan) och (1) BMI och (2) kroppssammansättning (% fettmassa och mager massa mätt med impedansmetri) vid inkludering i de tre grupperna (3) sömnighet (ESS vid baslinjen) (4) sömnkvalitet på natten (sömneffektivitet mätt med SOMFIT ®). |
Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
|
Identifiera faktorerna förknippade med förekomsten av ätstörningar
Tidsram: Vid baslinjen
|
Identifiera faktorerna som är associerade med förekomsten av ätstörningar (bedömda av Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) i alla ämnen och jämför dem mellan de 3 grupperna. Faktorerna som utforskas kommer att vara: ålder, kön, BMI, kroppssammansättning, diagnostisk kategori (och sjukdomens svårighetsgrad), mediciner, ångest/depression, sömnighet, förekomst av parasomnier, närvaro/allvarlighet av restless legs-syndrom, sömnlöshetsgrad, apati, impulsivitet, alexithymi, stillasittande, kronotyp, effektiv nattsömn med hjälp av aktigrafi och SOMFIT®. |
Vid baslinjen
|
|
Identifiering av faktorer associerade med förekomsten av hetsätningsbeteenden
Tidsram: Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
Identifiera faktorerna som är förknippade med förekomsten av hetsätningsbeteenden (bedömd av BES) i alla ämnen och jämför dem mellan de 3 grupperna. Faktorerna som utforskas kommer att vara: ålder, kön, BMI, kroppssammansättning, diagnostisk kategori (och sjukdomens svårighetsgrad), mediciner, ångest/depression, sömnighet, förekomst av parasomnier, närvaro/allvarlighet av restless legs-syndrom, sömnlöshetsgrad, apati, impulsivitet, alexithymi, stillasittande, kronotyp, effektiv nattsömn med hjälp av aktigrafi och SOMFIT®. |
Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
|
Identifiering av faktorer associerade med närvaron av nattätningssyndrom
Tidsram: Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
Identifiera faktorerna associerade med närvaron av nattätningssyndrom (bedömd av NEQ) i alla försökspersoner och jämför dem mellan de 3 grupperna. Faktorerna som utforskas kommer att vara: ålder, kön, BMI, kroppssammansättning, diagnostisk kategori (och sjukdomens svårighetsgrad), mediciner, ångest/depression, sömnighet, förekomst av parasomnier, närvaro/allvarlighet av restless legs-syndrom, sömnlöshetsgrad, apati, impulsivitet, alexithymi, stillasittande, kronotyp, effektiv nattsömn med hjälp av aktigrafi och SOMFIT®. |
Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
|
Identifiering av faktorer förknippade med egenskaperna hos ätbeteenden
Tidsram: Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
Identifiera faktorerna som är förknippade med egenskaperna hos ätbeteenden (bedömda av fördelningen, kvantiteten och kvaliteten på matintaget) i alla ämnen och jämför dem mellan de 3 grupperna. Faktorerna som utforskas kommer att vara: ålder, kön, BMI, kroppssammansättning, diagnostisk kategori (och sjukdomens svårighetsgrad), mediciner, ångest/depression, sömnighet, förekomst av parasomnier, närvaro/allvarlighet av restless legs-syndrom, sömnlöshetsgrad, apati, impulsivitet, alexithymi, stillasittande, kronotyp, effektiv nattsömn med hjälp av aktigrafi och SOMFIT®. |
Vid baslinjen och från dag 1 till dag 3
|
|
svar av interstitiell glykeminivå efter ett kalibrerat glukosbelastningstest och effekten av detta svar på subjektiva och objektiva markörer för sömnighet
Tidsram: från t0 till t120 minuter efter en kalibrerad glukosbelastning, i slutet av studien (mellan dag 4 och dag 7)
|
Att jämföra responsen av interstitiell glykeminivåer efter ett kalibrerat glukosbelastningstest och effekten av detta svar på subjektiva och objektiva markörer för sömnighet med hjälp av korskorrelationer mellan tidsförloppen för dessa variabler under de 2 timmarna efter glukosintag mellan de 3 grupperna. Arean under den interstitiella glukoskurvan från t0 till t120 minuter, maximalt värde uppnått, tidpunkt för maximum och lutningen för minskning av glukosnivåer efter maximalt värde kommer att jämföras mellan de 3 grupperna. Koefficient på 2 till 2 korskorrelationer mellan den tidsmässiga utvecklingen av interstitiell glukosnivå, dåsighetspoängen bedömd med KSS-skalan, antalet rörelser registrerade med aktimetri och spektraleffekten i deltabandet av EEG i genomsnitt var 15:e minut i 2 timmar efter intag av en kalibrerad glukosbelastning. Korrelationens maximala styrka och tidsfördröjningen vid vilken korrelationen är maximal kommer att jämföras mellan de 3 grupperna. |
från t0 till t120 minuter efter en kalibrerad glukosbelastning, i slutet av studien (mellan dag 4 och dag 7)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Näringsstörningar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Vakna sömnstörningar
- Övervikt
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Störningar av överdriven somnolens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Idiopatisk hypersomni
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL22_0943
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .