- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06484348
Decifrare le interazioni tra assunzione di cibo, sonnolenza e qualità del sonno notturno in pazienti con narcolessia di tipo 1 e ipersonnia idiopatica (NARCOFOOD)
I collegamenti tra il sonno e l’assunzione di cibo sono molteplici. Negli individui sani, la privazione del sonno promuove l’obesità stimolando l’assunzione di alimenti ad alto indice glicemico (IG). Al contrario, gli alimenti ad alto indice glicemico inducono sonnolenza. L'obesità è osservata nel 30-50% dei pazienti affetti da narcolessia di tipo 1 (NT1). Il suo determinismo può comportare cambiamenti transitori del metabolismo basale nella fase iniziale della malattia, disturbi alimentari, disturbi del sonno notturno e sonnolenza. Al contrario, i pazienti affetti da ipersonnia idiopatica (IH), il cui sonno notturno è generalmente lungo e di buona qualità, raramente presentano obesità. Studiando le relazioni tra dieta, composizione corporea e pattern di sonno in queste due popolazioni e nei controlli sani, lo studio NARCOFOOD mira a fornire una migliore comprensione dei determinanti dell'obesità nella narcolessia e, più in generale, degli effetti dell'assunzione di cibo sulla sonnolenza .
I pazienti saranno reclutati presso i centri del sonno di Lione e Clermont-Ferrand e i controlli presso il Centro di ricerca sulle neuroscienze di Lione. Verranno raccolti dati provenienti dalla valutazione clinica (incluso indice di massa corporea e composizione corporea) e da questionari (qualità del sonno, insonnia, sonnolenza, ansia e depressione, impulsività, comportamenti alimentari). Durante 4 giorni, a casa, verranno esplorati i seguenti parametri: 1) comportamenti alimentari (foto dei pasti) e consumo di zuccheri (sensore FreeStylePro che misura il glucosio interstiziale) 2) ritmo sonno/veglia (diario e attigrafia) 3) parametri del sonno notturno ( dispositivo Somfit) 4) sonnolenza (scala della sonnolenza Karolinska e marcatori EEG di sonnolenza con il dispositivo Somfit) prima e dopo i pasti.
L'ipotesi è che un aumento della sonnolenza favorirebbe l'assunzione di cibi ad alto indice glicemico, il che peggiorerebbe la sonnolenza in tutti e 3 i gruppi, con un effetto più pronunciato in NT1. Rispetto ai pazienti IH e ai controlli, i pazienti NT1 possono presentare maggiori spuntini con cibi ad alto indice glicemico, soprattutto di notte se il sonno è interrotto, e questo sarebbe correlato alla composizione corporea.
I risultati aiuteranno a comprendere meglio i meccanismi dell’obesità nella narcolessia e potrebbero gettare le basi per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche nei disturbi dell’ipersonnolenza, mirando ai comportamenti alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 472071929
- Email: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Solène PANTEL
- Numero di telefono: 04 26 73 27 25
- Email: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Non ancora reclutamento
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
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Contatto:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Numero di telefono: 04 73 75 22 00
- Email: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Investigatore principale:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
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Lyon, Francia, 69004
- Reclutamento
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
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Contatto:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Numero di telefono: +33 472071929
- Email: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
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Investigatore principale:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti con NT1 o IH (ICSD-3-TR) o controlli sani senza disturbi del sonno
- Uso familiare di uno smartphone
Criteri di esclusione :
- Sindrome dell'apnea notturna moderata o grave non trattata;
- Disturbi cognitivi incompatibili con il protocollo;
- Trattamento instabile o trattamento con sodio oxibato;
- Patologia medica o psichiatrica instabile;
- Lavoro a turni;
- Gravidanza o allattamento;
- Diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NT1
I pazienti con narcolessia di tipo 1 saranno inclusi in questo braccio. Avranno i seguenti interventi:
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I comportamenti alimentari complessivi saranno valutati dalle immagini dei cibi e delle bevande consumate scattate dai partecipanti con i loro smartphone.
Una valutazione completa delle abitudini alimentari verrà effettuata quotidianamente per 4 giorni.
Per ogni foto i partecipanti indicheranno i motivi per cui hanno mangiato completando scale analogiche (fame, desiderio, sonnolenza, stress, emozione negativa) e una domanda aperta (altro motivo).
Questi dati verranno utilizzati per determinare il motivo e i tempi dell'assunzione di cibo e il numero di calorie ingerite per ciascuna categoria alimentare.
I comportamenti alimentari specificamente legati all'assunzione di zucchero saranno monitorati utilizzando il sensore FREESTYLE PRO®.
Questo piccolo dispositivo viene utilizzato abitualmente per la cura del diabete e viene posizionato sul retro del braccio.
Il sistema è progettato per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni.
I dati registrati possono essere scaricati da un investigatore utilizzando il lettore FREESTYLE LIBRE PRO®.
Il ritmo sonno-veglia verrà misurato in continuo durante i 5 giorni, sia soggettivamente (diario del sonno) che oggettivamente, utilizzando l'ACTIGRAPH GT9X “LINK”.
La qualità e la quantità del sonno dei partecipanti verranno registrate utilizzando il dispositivo SOMFIT®.
Questo dispositivo portatile non invasivo consentirà la determinazione dell'architettura del sonno e della microstruttura dell'EEG del sonno.
La sonnolenza sarà valutata mediante la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) all'inizio dell'assunzione di cibo e 30 minuti e 2 ore dopo, e mediante l'analisi dell'attività EEG registrata dal SOMFIT® in una finestra temporale circostante l'assunzione di cibo.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il giorno quando sono a casa per esplorare i marcatori della sonnolenza durante la veglia.
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Comparatore attivo: IH
I pazienti con ipersonnia idiopatica saranno inclusi in questo braccio. Avranno i seguenti interventi:
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I comportamenti alimentari complessivi saranno valutati dalle immagini dei cibi e delle bevande consumate scattate dai partecipanti con i loro smartphone.
Una valutazione completa delle abitudini alimentari verrà effettuata quotidianamente per 4 giorni.
Per ogni foto i partecipanti indicheranno i motivi per cui hanno mangiato completando scale analogiche (fame, desiderio, sonnolenza, stress, emozione negativa) e una domanda aperta (altro motivo).
Questi dati verranno utilizzati per determinare il motivo e i tempi dell'assunzione di cibo e il numero di calorie ingerite per ciascuna categoria alimentare.
I comportamenti alimentari specificamente legati all'assunzione di zucchero saranno monitorati utilizzando il sensore FREESTYLE PRO®.
Questo piccolo dispositivo viene utilizzato abitualmente per la cura del diabete e viene posizionato sul retro del braccio.
Il sistema è progettato per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni.
I dati registrati possono essere scaricati da un investigatore utilizzando il lettore FREESTYLE LIBRE PRO®.
Il ritmo sonno-veglia verrà misurato in continuo durante i 5 giorni, sia soggettivamente (diario del sonno) che oggettivamente, utilizzando l'ACTIGRAPH GT9X “LINK”.
La qualità e la quantità del sonno dei partecipanti verranno registrate utilizzando il dispositivo SOMFIT®.
Questo dispositivo portatile non invasivo consentirà la determinazione dell'architettura del sonno e della microstruttura dell'EEG del sonno.
La sonnolenza sarà valutata mediante la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) all'inizio dell'assunzione di cibo e 30 minuti e 2 ore dopo, e mediante l'analisi dell'attività EEG registrata dal SOMFIT® in una finestra temporale circostante l'assunzione di cibo.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il giorno quando sono a casa per esplorare i marcatori della sonnolenza durante la veglia.
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Comparatore attivo: HC
I controlli sani saranno inclusi in questo braccio. Avranno i seguenti interventi:
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I comportamenti alimentari complessivi saranno valutati dalle immagini dei cibi e delle bevande consumate scattate dai partecipanti con i loro smartphone.
Una valutazione completa delle abitudini alimentari verrà effettuata quotidianamente per 4 giorni.
Per ogni foto i partecipanti indicheranno i motivi per cui hanno mangiato completando scale analogiche (fame, desiderio, sonnolenza, stress, emozione negativa) e una domanda aperta (altro motivo).
Questi dati verranno utilizzati per determinare il motivo e i tempi dell'assunzione di cibo e il numero di calorie ingerite per ciascuna categoria alimentare.
I comportamenti alimentari specificamente legati all'assunzione di zucchero saranno monitorati utilizzando il sensore FREESTYLE PRO®.
Questo piccolo dispositivo viene utilizzato abitualmente per la cura del diabete e viene posizionato sul retro del braccio.
Il sistema è progettato per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni.
I dati registrati possono essere scaricati da un investigatore utilizzando il lettore FREESTYLE LIBRE PRO®.
Il ritmo sonno-veglia verrà misurato in continuo durante i 5 giorni, sia soggettivamente (diario del sonno) che oggettivamente, utilizzando l'ACTIGRAPH GT9X “LINK”.
La qualità e la quantità del sonno dei partecipanti verranno registrate utilizzando il dispositivo SOMFIT®.
Questo dispositivo portatile non invasivo consentirà la determinazione dell'architettura del sonno e della microstruttura dell'EEG del sonno.
La sonnolenza sarà valutata mediante la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) all'inizio dell'assunzione di cibo e 30 minuti e 2 ore dopo, e mediante l'analisi dell'attività EEG registrata dal SOMFIT® in una finestra temporale circostante l'assunzione di cibo.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il giorno quando sono a casa per esplorare i marcatori della sonnolenza durante la veglia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto del carico glicemico sulla sonnolenza 2 ore dopo pranzo
Lasso di tempo: 2 ore dopo pranzo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto del carico glicemico sulla sonnolenza valutato dalla scala della sonnolenza Karolinska (KSS) 2 ore dopo pranzo (pasto di mezzogiorno o assunzione di cibo tra le 11:00 e le 16:00) tra i 3 gruppi di partecipanti (NT1, IH, CT). Coefficiente di correlazione tra la misura quantitativa del carico glicemico valutata dall'area sotto la curva glicemica interstiziale per 2 ore dopo l'inizio del pranzo e la variazione della sonnolenza valutata dalla variazione del punteggio sul KSS tra il periodo pre e post-prandiale , con valutazione post-prandiale 2 ore dopo l'inizio del pranzo. |
2 ore dopo pranzo, dal giorno 1 al giorno 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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impatto del carico glicemico sulla sonnolenza 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto del carico glicemico sulla sonnolenza valutato dal KSS 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Coefficiente di correlazione tra la misura quantitativa del carico glicemico valutata dall'area sotto la curva interstiziale del glucosio per 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) e la variazione della sonnolenza valutata dalla variazione del punteggio sul Scala KSS della sonnolenza istantanea tra i periodi pre e post-prandiale, con valutazione post-prandiale 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini). |
2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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impatto del carico glicemico sulla sonnolenza 30 minuti dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto del carico glicemico sulla sonnolenza valutato dal KSS 30 minuti dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Coefficiente di correlazione tra la misura quantitativa del carico glicemico valutata dall'area sotto la curva interstiziale del glucosio per 30 minuti dopo l'inizio del solo pranzo e dopo tutti i pasti (colazione + pranzo + cena + spuntini) e la variazione della sonnolenza valutata dalla variazione del punteggio sulla scala della sonnolenza istantanea KSS tra i periodi pre e post-prandiale ((post-pre)/pre), con valutazione postprandiale 30 minuti dopo l'inizio del pranzo o di tutta l'assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini). |
30 minuti dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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impatto dell'assunzione di cibo sulla sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto dell'assunzione di cibo (apporto calorico totale, assunzione di grassi, assunzione di proteine) sulla sonnolenza valutata dal KSS 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Coefficiente di correlazione tra la misurazione dell'apporto calorico totale, dell'apporto di grassi, dell'apporto proteico, dell'apporto di carboidrati ponderato per l'indice glicemico associato all'assunzione di cibo e la variazione della sonnolenza valutata mediante la variazione del punteggio sulla scala della sonnolenza istantanea KSS tra il pre- e il periodi post-prandiali, con valutazione postprandiale 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo o di tutta l'assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini). |
30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo sulla sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo (apporto calorico totale, assunzione di lipidi, assunzione di proteine) sull'attività motoria 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi. L'attività motoria sarà misurata mediante actigrafia (tempo trascorso con un'attività motoria inferiore all'attività motoria media registrata durante la veglia nell'arco di 4 giorni) entro 30 minuti e tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo. Coefficiente di correlazione tra la misurazione del carico glicemico valutato dall'area sotto la curva glicemica interstiziale, l'apporto calorico totale, l'apporto di grassi, l'apporto di proteine, l'apporto di carboidrati ponderato per l'indice glicemico associato all'assunzione di cibo e l'attività motoria misurata mediante attimetria (tempo trascorso con attività motoria attività motoria inferiore all'attività motoria media registrata durante la veglia nell'arco di 4 giorni) entro 30 minuti e nel periodo 30 minuti - 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo. |
30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo sui marcatori EEG della sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo (apporto calorico totale, lipidi, proteine, carboidrati) sui marcatori EEG della sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Coefficiente di correlazione tra la misurazione del carico glicemico valutato dall'area sotto la curva glicemica interstiziale, l'apporto calorico totale, l'apporto di grassi, l'apporto di proteine, l'apporto di carboidrati ponderato per l'indice glicemico associato all'assunzione di cibo e la presenza di marcatori di sonnolenza EEG (indice di onde lente (n/min), delta power (relativo al delta power medio del giorno precedente), numero cumulativo e durata degli episodi di sonno e microsonno) valutati dal dispositivo SOMFIT® entro 30 minuti e tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo. |
30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Impatto dei marcatori soggettivi e oggettivi della sonnolenza sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Durante tutte le assunzioni di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare l'impatto dei marcatori soggettivi e oggettivi di sonnolenza sull'assunzione di cibo durante il solo pranzo e durante tutte le assunzioni di cibo tra i 3 gruppi. Coefficiente di correlazione tra l'assunzione di cibo (apporto calorico totale, assunzione di grassi, proteine e carboidrati ponderata per l'indice glicemico per ciascuna assunzione di cibo, area sotto la curva del glucosio interstiziale) per il solo pranzo e per tutte le assunzioni di cibo nei 3 gruppi e (1) il punteggio sulla scala della sonnolenza istantanea KSS (10 minuti) prima di ogni assunzione di cibo; (2) attività motoria misurata mediante attimetria nell'ora precedente ogni assunzione di cibo (tempo trascorso con attività motoria superiore all'attività motoria media registrata nei 4 giorni precedenti); (3) Marcatori EEG di sonnolenza nell'ora prima di ogni assunzione di cibo (indice di onde lente, delta potenza nell'ora prima di ogni assunzione di cibo, numero e durata cumulativa degli episodi di sonno e microsonno). |
Durante tutte le assunzioni di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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relazione tra l’andamento temporale del glucosio interstiziale e quello dei marcatori oggettivi della sonnolenza
Lasso di tempo: da 1 ora prima a 2 ore dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare la relazione tra l'andamento temporale del glucosio interstiziale e quello dei marcatori oggettivi di sonnolenza (attigrafia ed EEG) misurati nel periodo da 1 ora prima a 2 ore dopo il pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). 2 o 2 correlazioni incrociate tra l'evoluzione temporale dei livelli di glucosio interstiziale, il potere spettrale nella banda delta dell'EEG (SOMFIT ®) e il numero di movimenti registrati mediante actigrafia in media ogni 5 minuti da t=-60min a t=120min in relazione all'inizio del solo pranzo e ad ogni assunzione alimentare (colazione + pranzo + cena + spuntini). La potenza massima della correlazione e l'intervallo temporale per il quale la correlazione è massima verranno confrontati tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Verrà inoltre effettuata un'analisi più dettagliata su tutti i soggetti e sulle assunzioni alimentari utilizzando reti temporali autoregressive. |
da 1 ora prima a 2 ore dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare la distribuzione (ora, notte rispetto al giorno) dell'assunzione di cibo tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Distribuzione (orari, % notte (dopo andare a dormire) rispetto al giorno (dopo il risveglio)) dell'assunzione di cibo nei 3 gruppi durante il periodo di osservazione.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare la motivazione a mangiare tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Motivi soggettivi (abitudine, fame, desiderio di mangiare, stress, ipovigilanza) dell'assunzione di cibo nei 3 gruppi valutati mediante questionari prima dell'assunzione di cibo durante il periodo di osservazione. Questo verrà misurato prima di ogni assunzione di cibo mediante diverse domande che valutano il motivo dell'assunzione di cibo: 1) Abitudini (è uno dei tuoi pasti abituali? sì/no) 2) Fame (Hai fame?) 3) Qual è il tuo desiderio di mangiare in questo momento? 4) Ti senti stressato o ansioso? 5) KSS |
Dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare la quantità di cibo assunto tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Quantità (apporto calorico totale) di cibo assunto nei 3 gruppi durante il periodo di osservazione.
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Dal giorno 1 al giorno 3
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Confrontare la qualità dell'assunzione di cibo tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
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Qualità (grassi, proteine, assunzione di carboidrati ponderata per indice glicemico, area sotto la curva del glucosio interstiziale) dell'assunzione di cibo nei 3 gruppi durante il periodo di osservazione.
Questo sarà valutato 1) dalle foto scattate dai partecipanti prima e dopo ogni pasto: le immagini saranno valutate da un dietista professionista abituato a fare quantificazioni della composizione alimentare sulla base di tali immagini 2) dall'area sotto la curva del glucosio interstiziale ottenuta con il dispositivo FreeStyle Pro, durante i 30 minuti e le 2 ore successive al pasto
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Dal giorno 1 al giorno 3
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collegamenti tra le caratteristiche dell'assunzione alimentare e indicatori di sovrappeso/obesità, sonnolenza e qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Esplorare i collegamenti tra le caratteristiche dell'assunzione di cibo (distribuzione, qualità, quantità) e gli indicatori di sovrappeso/obesità (IMC, % di grasso corporeo), sonnolenza (ESS) e qualità del sonno (misurata mediante SOMFIT®) in tutti i soggetti e confrontare tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Correlazione tra le caratteristiche medie dell'assunzione di cibo nel periodo di osservazione (distribuzione: orari, % notte rispetto al giorno; quantità: apporto calorico totale; e qualità: grassi, proteine, assunzione di carboidrati ponderata per l'indice glicemico, area sotto la curva del glucosio interstiziale) e (1) BMI e (2) composizione corporea (% di massa grassa e massa magra misurate mediante impedenziometria) al momento dell'inclusione nei 3 gruppi (3) sonnolenza (ESS al basale) (4) qualità del sonno notturno (efficienza del sonno misurata mediante SOMFIT ®). |
Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Identificare i fattori associati alla presenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Alla base
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Identificare i fattori associati alla presenza di disturbi alimentari (valutati mediante l'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi. I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®. |
Alla base
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Individuazione di fattori associati alla presenza di comportamenti di abbuffata
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Identificare i fattori associati alla presenza di comportamenti di abbuffata (valutati dal BES) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi. I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®. |
Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Identificazione di fattori associati alla presenza della sindrome del consumo notturno
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Identificare i fattori associati alla presenza della sindrome del consumo notturno (valutata dal NEQ) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi. I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®. |
Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Individuazione di fattori associati alle caratteristiche dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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Identificare i fattori associati alle caratteristiche dei comportamenti alimentari (valutati in base alla distribuzione, quantità e qualità dell'assunzione di cibo) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi. I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®. |
Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
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risposta dei livelli di glicemia interstiziale a seguito di un test di carico di glucosio calibrato e impatto di questa risposta sui marcatori soggettivi e oggettivi della sonnolenza
Lasso di tempo: da t0 a t120 minuti dopo un carico di glucosio calibrato, al termine dello studio (tra il giorno 4 e il giorno 7)
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Confrontare la risposta dei livelli di glicemia interstiziale a seguito di un test di carico di glucosio calibrato e l'impatto di questa risposta su marcatori soggettivi e oggettivi di sonnolenza utilizzando correlazioni incrociate tra l'andamento temporale di queste variabili durante le 2 ore successive all'assunzione di glucosio tra i 3 gruppi. Tra i 3 gruppi verranno confrontati l'area sotto la curva interstiziale del glucosio da t0 a t120 minuti, il valore massimo raggiunto, i tempi del massimo e la pendenza della diminuzione dei livelli di glucosio dopo il valore massimo. Coefficiente di correlazioni incrociate da 2 a 2 tra l'evoluzione temporale dei livelli di glucosio interstiziale, il punteggio di sonnolenza valutato dalla scala KSS, il numero di movimenti registrati dall'attimetria e il potere spettrale nella banda delta dell'EEG mediato ogni 15 minuti per 2 ore dopo l'ingestione di un carico di glucosio calibrato. La potenza massima della correlazione e il lasso di tempo in cui la correlazione è massima verranno confrontati tra i 3 gruppi. |
da t0 a t120 minuti dopo un carico di glucosio calibrato, al termine dello studio (tra il giorno 4 e il giorno 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi della nutrizione
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del sonno e della veglia
- Sovrappeso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi di eccessiva sonnolenza
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Ipersonnia idiopatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL22_0943
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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