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Decifrare le interazioni tra assunzione di cibo, sonnolenza e qualità del sonno notturno in pazienti con narcolessia di tipo 1 e ipersonnia idiopatica (NARCOFOOD)

1 giugno 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

I collegamenti tra il sonno e l’assunzione di cibo sono molteplici. Negli individui sani, la privazione del sonno promuove l’obesità stimolando l’assunzione di alimenti ad alto indice glicemico (IG). Al contrario, gli alimenti ad alto indice glicemico inducono sonnolenza. L'obesità è osservata nel 30-50% dei pazienti affetti da narcolessia di tipo 1 (NT1). Il suo determinismo può comportare cambiamenti transitori del metabolismo basale nella fase iniziale della malattia, disturbi alimentari, disturbi del sonno notturno e sonnolenza. Al contrario, i pazienti affetti da ipersonnia idiopatica (IH), il cui sonno notturno è generalmente lungo e di buona qualità, raramente presentano obesità. Studiando le relazioni tra dieta, composizione corporea e pattern di sonno in queste due popolazioni e nei controlli sani, lo studio NARCOFOOD mira a fornire una migliore comprensione dei determinanti dell'obesità nella narcolessia e, più in generale, degli effetti dell'assunzione di cibo sulla sonnolenza .

I pazienti saranno reclutati presso i centri del sonno di Lione e Clermont-Ferrand e i controlli presso il Centro di ricerca sulle neuroscienze di Lione. Verranno raccolti dati provenienti dalla valutazione clinica (incluso indice di massa corporea e composizione corporea) e da questionari (qualità del sonno, insonnia, sonnolenza, ansia e depressione, impulsività, comportamenti alimentari). Durante 4 giorni, a casa, verranno esplorati i seguenti parametri: 1) comportamenti alimentari (foto dei pasti) e consumo di zuccheri (sensore FreeStylePro che misura il glucosio interstiziale) 2) ritmo sonno/veglia (diario e attigrafia) 3) parametri del sonno notturno ( dispositivo Somfit) 4) sonnolenza (scala della sonnolenza Karolinska e marcatori EEG di sonnolenza con il dispositivo Somfit) prima e dopo i pasti.

L'ipotesi è che un aumento della sonnolenza favorirebbe l'assunzione di cibi ad alto indice glicemico, il che peggiorerebbe la sonnolenza in tutti e 3 i gruppi, con un effetto più pronunciato in NT1. Rispetto ai pazienti IH e ai controlli, i pazienti NT1 possono presentare maggiori spuntini con cibi ad alto indice glicemico, soprattutto di notte se il sonno è interrotto, e questo sarebbe correlato alla composizione corporea.

I risultati aiuteranno a comprendere meglio i meccanismi dell’obesità nella narcolessia e potrebbero gettare le basi per lo sviluppo di nuove strategie terapeutiche nei disturbi dell’ipersonnolenza, mirando ai comportamenti alimentari.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Livia FANTINI, MD-PhD
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laure PETER-DEREX, MD-PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti con NT1 o IH (ICSD-3-TR) o controlli sani senza disturbi del sonno
  • Uso familiare di uno smartphone

Criteri di esclusione :

  • Sindrome dell'apnea notturna moderata o grave non trattata;
  • Disturbi cognitivi incompatibili con il protocollo;
  • Trattamento instabile o trattamento con sodio oxibato;
  • Patologia medica o psichiatrica instabile;
  • Lavoro a turni;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NT1

I pazienti con narcolessia di tipo 1 saranno inclusi in questo braccio.

Avranno i seguenti interventi:

  1. monitoraggio dei comportamenti alimentari (foto dei pasti) e del consumo di zuccheri (sensore FreeStylePro che misura il glucosio interstiziale)
  2. monitoraggio del ritmo sonno/veglia (diario e actigrafia)
  3. monitoraggio dei parametri del sonno notturno (dispositivo Somfit)
  4. monitoraggio della sonnolenza (scala Karolinska della sonnolenza e marcatori EEG della sonnolenza con il dispositivo Somfit) prima e dopo i pasti
I comportamenti alimentari complessivi saranno valutati dalle immagini dei cibi e delle bevande consumate scattate dai partecipanti con i loro smartphone. Una valutazione completa delle abitudini alimentari verrà effettuata quotidianamente per 4 giorni. Per ogni foto i partecipanti indicheranno i motivi per cui hanno mangiato completando scale analogiche (fame, desiderio, sonnolenza, stress, emozione negativa) e una domanda aperta (altro motivo). Questi dati verranno utilizzati per determinare il motivo e i tempi dell'assunzione di cibo e il numero di calorie ingerite per ciascuna categoria alimentare. I comportamenti alimentari specificamente legati all'assunzione di zucchero saranno monitorati utilizzando il sensore FREESTYLE PRO®. Questo piccolo dispositivo viene utilizzato abitualmente per la cura del diabete e viene posizionato sul retro del braccio. Il sistema è progettato per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni. I dati registrati possono essere scaricati da un investigatore utilizzando il lettore FREESTYLE LIBRE PRO®.
Il ritmo sonno-veglia verrà misurato in continuo durante i 5 giorni, sia soggettivamente (diario del sonno) che oggettivamente, utilizzando l'ACTIGRAPH GT9X “LINK”.
La qualità e la quantità del sonno dei partecipanti verranno registrate utilizzando il dispositivo SOMFIT®. Questo dispositivo portatile non invasivo consentirà la determinazione dell'architettura del sonno e della microstruttura dell'EEG del sonno.
La sonnolenza sarà valutata mediante la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) all'inizio dell'assunzione di cibo e 30 minuti e 2 ore dopo, e mediante l'analisi dell'attività EEG registrata dal SOMFIT® in una finestra temporale circostante l'assunzione di cibo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il giorno quando sono a casa per esplorare i marcatori della sonnolenza durante la veglia.
Comparatore attivo: IH

I pazienti con ipersonnia idiopatica saranno inclusi in questo braccio.

Avranno i seguenti interventi:

  1. monitoraggio dei comportamenti alimentari (foto dei pasti) e del consumo di zuccheri (sensore FreeStylePro che misura il glucosio interstiziale)
  2. monitoraggio del ritmo sonno/veglia (diario e actigrafia)
  3. monitoraggio dei parametri del sonno notturno (dispositivo Somfit)
  4. monitoraggio della sonnolenza (scala Karolinska della sonnolenza e marcatori EEG della sonnolenza con il dispositivo Somfit) prima e dopo i pasti
I comportamenti alimentari complessivi saranno valutati dalle immagini dei cibi e delle bevande consumate scattate dai partecipanti con i loro smartphone. Una valutazione completa delle abitudini alimentari verrà effettuata quotidianamente per 4 giorni. Per ogni foto i partecipanti indicheranno i motivi per cui hanno mangiato completando scale analogiche (fame, desiderio, sonnolenza, stress, emozione negativa) e una domanda aperta (altro motivo). Questi dati verranno utilizzati per determinare il motivo e i tempi dell'assunzione di cibo e il numero di calorie ingerite per ciascuna categoria alimentare. I comportamenti alimentari specificamente legati all'assunzione di zucchero saranno monitorati utilizzando il sensore FREESTYLE PRO®. Questo piccolo dispositivo viene utilizzato abitualmente per la cura del diabete e viene posizionato sul retro del braccio. Il sistema è progettato per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni. I dati registrati possono essere scaricati da un investigatore utilizzando il lettore FREESTYLE LIBRE PRO®.
Il ritmo sonno-veglia verrà misurato in continuo durante i 5 giorni, sia soggettivamente (diario del sonno) che oggettivamente, utilizzando l'ACTIGRAPH GT9X “LINK”.
La qualità e la quantità del sonno dei partecipanti verranno registrate utilizzando il dispositivo SOMFIT®. Questo dispositivo portatile non invasivo consentirà la determinazione dell'architettura del sonno e della microstruttura dell'EEG del sonno.
La sonnolenza sarà valutata mediante la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) all'inizio dell'assunzione di cibo e 30 minuti e 2 ore dopo, e mediante l'analisi dell'attività EEG registrata dal SOMFIT® in una finestra temporale circostante l'assunzione di cibo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il giorno quando sono a casa per esplorare i marcatori della sonnolenza durante la veglia.
Comparatore attivo: HC

I controlli sani saranno inclusi in questo braccio.

Avranno i seguenti interventi:

  1. monitoraggio dei comportamenti alimentari (foto dei pasti) e del consumo di zuccheri (sensore FreeStylePro che misura il glucosio interstiziale)
  2. monitoraggio del ritmo sonno/veglia (diario e actigrafia)
  3. monitoraggio dei parametri del sonno notturno (dispositivo Somfit)
  4. monitoraggio della sonnolenza (scala Karolinska della sonnolenza e marcatori EEG della sonnolenza con il dispositivo Somfit) prima e dopo i pasti
I comportamenti alimentari complessivi saranno valutati dalle immagini dei cibi e delle bevande consumate scattate dai partecipanti con i loro smartphone. Una valutazione completa delle abitudini alimentari verrà effettuata quotidianamente per 4 giorni. Per ogni foto i partecipanti indicheranno i motivi per cui hanno mangiato completando scale analogiche (fame, desiderio, sonnolenza, stress, emozione negativa) e una domanda aperta (altro motivo). Questi dati verranno utilizzati per determinare il motivo e i tempi dell'assunzione di cibo e il numero di calorie ingerite per ciascuna categoria alimentare. I comportamenti alimentari specificamente legati all'assunzione di zucchero saranno monitorati utilizzando il sensore FREESTYLE PRO®. Questo piccolo dispositivo viene utilizzato abitualmente per la cura del diabete e viene posizionato sul retro del braccio. Il sistema è progettato per misurare i livelli di glucosio nel liquido interstiziale ogni 15 minuti per un massimo di 14 giorni. I dati registrati possono essere scaricati da un investigatore utilizzando il lettore FREESTYLE LIBRE PRO®.
Il ritmo sonno-veglia verrà misurato in continuo durante i 5 giorni, sia soggettivamente (diario del sonno) che oggettivamente, utilizzando l'ACTIGRAPH GT9X “LINK”.
La qualità e la quantità del sonno dei partecipanti verranno registrate utilizzando il dispositivo SOMFIT®. Questo dispositivo portatile non invasivo consentirà la determinazione dell'architettura del sonno e della microstruttura dell'EEG del sonno.
La sonnolenza sarà valutata mediante la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) all'inizio dell'assunzione di cibo e 30 minuti e 2 ore dopo, e mediante l'analisi dell'attività EEG registrata dal SOMFIT® in una finestra temporale circostante l'assunzione di cibo. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare il dispositivo il più possibile durante il giorno quando sono a casa per esplorare i marcatori della sonnolenza durante la veglia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto del carico glicemico sulla sonnolenza 2 ore dopo pranzo
Lasso di tempo: 2 ore dopo pranzo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto del carico glicemico sulla sonnolenza valutato dalla scala della sonnolenza Karolinska (KSS) 2 ore dopo pranzo (pasto di mezzogiorno o assunzione di cibo tra le 11:00 e le 16:00) tra i 3 gruppi di partecipanti (NT1, IH, CT).

Coefficiente di correlazione tra la misura quantitativa del carico glicemico valutata dall'area sotto la curva glicemica interstiziale per 2 ore dopo l'inizio del pranzo e la variazione della sonnolenza valutata dalla variazione del punteggio sul KSS tra il periodo pre e post-prandiale , con valutazione post-prandiale 2 ore dopo l'inizio del pranzo.

2 ore dopo pranzo, dal giorno 1 al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
impatto del carico glicemico sulla sonnolenza 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto del carico glicemico sulla sonnolenza valutato dal KSS 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT).

Coefficiente di correlazione tra la misura quantitativa del carico glicemico valutata dall'area sotto la curva interstiziale del glucosio per 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) e la variazione della sonnolenza valutata dalla variazione del punteggio sul Scala KSS della sonnolenza istantanea tra i periodi pre e post-prandiale, con valutazione post-prandiale 2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini).

2 ore dopo l'inizio di ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
impatto del carico glicemico sulla sonnolenza 30 minuti dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto del carico glicemico sulla sonnolenza valutato dal KSS 30 minuti dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT).

Coefficiente di correlazione tra la misura quantitativa del carico glicemico valutata dall'area sotto la curva interstiziale del glucosio per 30 minuti dopo l'inizio del solo pranzo e dopo tutti i pasti (colazione + pranzo + cena + spuntini) e la variazione della sonnolenza valutata dalla variazione del punteggio sulla scala della sonnolenza istantanea KSS tra i periodi pre e post-prandiale ((post-pre)/pre), con valutazione postprandiale 30 minuti dopo l'inizio del pranzo o di tutta l'assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini).

30 minuti dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
impatto dell'assunzione di cibo sulla sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e dopo ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto dell'assunzione di cibo (apporto calorico totale, assunzione di grassi, assunzione di proteine) sulla sonnolenza valutata dal KSS 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT).

Coefficiente di correlazione tra la misurazione dell'apporto calorico totale, dell'apporto di grassi, dell'apporto proteico, dell'apporto di carboidrati ponderato per l'indice glicemico associato all'assunzione di cibo e la variazione della sonnolenza valutata mediante la variazione del punteggio sulla scala della sonnolenza istantanea KSS tra il pre- e il periodi post-prandiali, con valutazione postprandiale 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo o di tutta l'assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini).

30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo sulla sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo (apporto calorico totale, assunzione di lipidi, assunzione di proteine) sull'attività motoria 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi. L'attività motoria sarà misurata mediante actigrafia (tempo trascorso con un'attività motoria inferiore all'attività motoria media registrata durante la veglia nell'arco di 4 giorni) entro 30 minuti e tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo.

Coefficiente di correlazione tra la misurazione del carico glicemico valutato dall'area sotto la curva glicemica interstiziale, l'apporto calorico totale, l'apporto di grassi, l'apporto di proteine, l'apporto di carboidrati ponderato per l'indice glicemico associato all'assunzione di cibo e l'attività motoria misurata mediante attimetria (tempo trascorso con attività motoria attività motoria inferiore all'attività motoria media registrata durante la veglia nell'arco di 4 giorni) entro 30 minuti e nel periodo 30 minuti - 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo.

30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
Impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo sui marcatori EEG della sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo
Lasso di tempo: 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto del carico glicemico e dell'assunzione di cibo (apporto calorico totale, lipidi, proteine, carboidrati) sui marcatori EEG della sonnolenza 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT).

Coefficiente di correlazione tra la misurazione del carico glicemico valutato dall'area sotto la curva glicemica interstiziale, l'apporto calorico totale, l'apporto di grassi, l'apporto di proteine, l'apporto di carboidrati ponderato per l'indice glicemico associato all'assunzione di cibo e la presenza di marcatori di sonnolenza EEG (indice di onde lente (n/min), delta power (relativo al delta power medio del giorno precedente), numero cumulativo e durata degli episodi di sonno e microsonno) valutati dal dispositivo SOMFIT® entro 30 minuti e tra 30 minuti e 2 ore dopo l'inizio dell'assunzione di cibo.

30 minuti e 2 ore dopo l'inizio del pranzo e ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
Impatto dei marcatori soggettivi e oggettivi della sonnolenza sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Durante tutte le assunzioni di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare l'impatto dei marcatori soggettivi e oggettivi di sonnolenza sull'assunzione di cibo durante il solo pranzo e durante tutte le assunzioni di cibo tra i 3 gruppi.

Coefficiente di correlazione tra l'assunzione di cibo (apporto calorico totale, assunzione di grassi, proteine ​​e carboidrati ponderata per l'indice glicemico per ciascuna assunzione di cibo, area sotto la curva del glucosio interstiziale) per il solo pranzo e per tutte le assunzioni di cibo nei 3 gruppi e (1) il punteggio sulla scala della sonnolenza istantanea KSS (10 minuti) prima di ogni assunzione di cibo; (2) attività motoria misurata mediante attimetria nell'ora precedente ogni assunzione di cibo (tempo trascorso con attività motoria superiore all'attività motoria media registrata nei 4 giorni precedenti); (3) Marcatori EEG di sonnolenza nell'ora prima di ogni assunzione di cibo (indice di onde lente, delta potenza nell'ora prima di ogni assunzione di cibo, numero e durata cumulativa degli episodi di sonno e microsonno).

Durante tutte le assunzioni di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
relazione tra l’andamento temporale del glucosio interstiziale e quello dei marcatori oggettivi della sonnolenza
Lasso di tempo: da 1 ora prima a 2 ore dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3

Confrontare la relazione tra l'andamento temporale del glucosio interstiziale e quello dei marcatori oggettivi di sonnolenza (attigrafia ed EEG) misurati nel periodo da 1 ora prima a 2 ore dopo il pranzo e ogni assunzione di cibo (colazione + pranzo + cena + spuntini) tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT).

2 o 2 correlazioni incrociate tra l'evoluzione temporale dei livelli di glucosio interstiziale, il potere spettrale nella banda delta dell'EEG (SOMFIT ®) e il numero di movimenti registrati mediante actigrafia in media ogni 5 minuti da t=-60min a t=120min in relazione all'inizio del solo pranzo e ad ogni assunzione alimentare (colazione + pranzo + cena + spuntini). La potenza massima della correlazione e l'intervallo temporale per il quale la correlazione è massima verranno confrontati tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT). Verrà inoltre effettuata un'analisi più dettagliata su tutti i soggetti e sulle assunzioni alimentari utilizzando reti temporali autoregressive.

da 1 ora prima a 2 ore dopo ogni assunzione di cibo, dal giorno 1 al giorno 3
Confrontare la distribuzione (ora, notte rispetto al giorno) dell'assunzione di cibo tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Distribuzione (orari, % notte (dopo andare a dormire) rispetto al giorno (dopo il risveglio)) dell'assunzione di cibo nei 3 gruppi durante il periodo di osservazione.
Dal giorno 1 al giorno 3
Confrontare la motivazione a mangiare tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3

Motivi soggettivi (abitudine, fame, desiderio di mangiare, stress, ipovigilanza) dell'assunzione di cibo nei 3 gruppi valutati mediante questionari prima dell'assunzione di cibo durante il periodo di osservazione.

Questo verrà misurato prima di ogni assunzione di cibo mediante diverse domande che valutano il motivo dell'assunzione di cibo: 1) Abitudini (è uno dei tuoi pasti abituali? sì/no) 2) Fame (Hai fame?) 3) Qual è il tuo desiderio di mangiare in questo momento? 4) Ti senti stressato o ansioso? 5) KSS

Dal giorno 1 al giorno 3
Confrontare la quantità di cibo assunto tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Quantità (apporto calorico totale) di cibo assunto nei 3 gruppi durante il periodo di osservazione.
Dal giorno 1 al giorno 3
Confrontare la qualità dell'assunzione di cibo tra i 3 gruppi.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Qualità (grassi, proteine, assunzione di carboidrati ponderata per indice glicemico, area sotto la curva del glucosio interstiziale) dell'assunzione di cibo nei 3 gruppi durante il periodo di osservazione. Questo sarà valutato 1) dalle foto scattate dai partecipanti prima e dopo ogni pasto: le immagini saranno valutate da un dietista professionista abituato a fare quantificazioni della composizione alimentare sulla base di tali immagini 2) dall'area sotto la curva del glucosio interstiziale ottenuta con il dispositivo FreeStyle Pro, durante i 30 minuti e le 2 ore successive al pasto
Dal giorno 1 al giorno 3
collegamenti tra le caratteristiche dell'assunzione alimentare e indicatori di sovrappeso/obesità, sonnolenza e qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3

Esplorare i collegamenti tra le caratteristiche dell'assunzione di cibo (distribuzione, qualità, quantità) e gli indicatori di sovrappeso/obesità (IMC, % di grasso corporeo), sonnolenza (ESS) e qualità del sonno (misurata mediante SOMFIT®) in tutti i soggetti e confrontare tra i 3 gruppi di soggetti (NT1, IH, CT).

Correlazione tra le caratteristiche medie dell'assunzione di cibo nel periodo di osservazione (distribuzione: orari, % notte rispetto al giorno; quantità: apporto calorico totale; e qualità: grassi, proteine, assunzione di carboidrati ponderata per l'indice glicemico, area sotto la curva del glucosio interstiziale) e (1) BMI e (2) composizione corporea (% di massa grassa e massa magra misurate mediante impedenziometria) al momento dell'inclusione nei 3 gruppi (3) sonnolenza (ESS al basale) (4) qualità del sonno notturno (efficienza del sonno misurata mediante SOMFIT ®).

Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
Identificare i fattori associati alla presenza di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Alla base

Identificare i fattori associati alla presenza di disturbi alimentari (valutati mediante l'Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi.

I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®.

Alla base
Individuazione di fattori associati alla presenza di comportamenti di abbuffata
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3

Identificare i fattori associati alla presenza di comportamenti di abbuffata (valutati dal BES) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi.

I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®.

Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
Identificazione di fattori associati alla presenza della sindrome del consumo notturno
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3

Identificare i fattori associati alla presenza della sindrome del consumo notturno (valutata dal NEQ) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi.

I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®.

Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
Individuazione di fattori associati alle caratteristiche dei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Al basale e dal giorno 1 al giorno 3

Identificare i fattori associati alle caratteristiche dei comportamenti alimentari (valutati in base alla distribuzione, quantità e qualità dell'assunzione di cibo) in tutti i soggetti e confrontarli tra i 3 gruppi.

I fattori esplorati saranno: età, sesso, BMI, composizione corporea, categoria diagnostica (e gravità della malattia), farmaci, ansia/depressione, sonnolenza, presenza di parasonnie, presenza/gravità della sindrome delle gambe senza riposo, gravità dell'insonnia, apatia, impulsività, alessitimia, sedentarietà, cronotipo, efficienza del sonno notturno mediante actigrafia e SOMFIT®.

Al basale e dal giorno 1 al giorno 3
risposta dei livelli di glicemia interstiziale a seguito di un test di carico di glucosio calibrato e impatto di questa risposta sui marcatori soggettivi e oggettivi della sonnolenza
Lasso di tempo: da t0 a t120 minuti dopo un carico di glucosio calibrato, al termine dello studio (tra il giorno 4 e il giorno 7)

Confrontare la risposta dei livelli di glicemia interstiziale a seguito di un test di carico di glucosio calibrato e l'impatto di questa risposta su marcatori soggettivi e oggettivi di sonnolenza utilizzando correlazioni incrociate tra l'andamento temporale di queste variabili durante le 2 ore successive all'assunzione di glucosio tra i 3 gruppi.

Tra i 3 gruppi verranno confrontati l'area sotto la curva interstiziale del glucosio da t0 a t120 minuti, il valore massimo raggiunto, i tempi del massimo e la pendenza della diminuzione dei livelli di glucosio dopo il valore massimo.

Coefficiente di correlazioni incrociate da 2 a 2 tra l'evoluzione temporale dei livelli di glucosio interstiziale, il punteggio di sonnolenza valutato dalla scala KSS, il numero di movimenti registrati dall'attimetria e il potere spettrale nella banda delta dell'EEG mediato ogni 15 minuti per 2 ore dopo l'ingestione di un carico di glucosio calibrato. La potenza massima della correlazione e il lasso di tempo in cui la correlazione è massima verranno confrontati tra i 3 gruppi.

da t0 a t120 minuti dopo un carico di glucosio calibrato, al termine dello studio (tra il giorno 4 e il giorno 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

16 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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