Het ontcijferen van de interacties tussen voedselinname, slaperigheid en nachtelijke slaapkwaliteit bij patiënten met type 1 narcolepsie en idiopathische hypersomnie (NARCOFOOD)
Er zijn vele verbanden tussen slaap en voedselinname. Bij gezonde individuen bevordert slaapgebrek obesitas door de voedselinname van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index (GI) te stimuleren. Omgekeerd veroorzaken voedingsmiddelen met een hoge GI slaperigheid. Obesitas wordt waargenomen bij 30-50% van de patiënten met narcolepsie type 1 (NT1). Het determinisme ervan kan gepaard gaan met voorbijgaande veranderingen in het basale metabolisme in het vroege stadium van de ziekte, eetstoornissen, verstoorde nachtelijke slaap en slaperigheid. Patiënten die lijden aan idiopathische hypersomnie (IH), wier nachtelijke slaap over het algemeen lang en van goede kwaliteit is, vertonen daarentegen zelden obesitas. Door de relaties tussen voeding, lichaamssamenstelling en slaappatronen bij deze twee populaties en bij gezonde controles te bestuderen, wil de NARCOFOOD-studie een beter inzicht verschaffen in de determinanten van obesitas bij narcolepsie en, meer in het algemeen, in de effecten van voedselinname op slaperigheid. .
Patiënten zullen worden gerekruteerd in de slaapcentra van Lyon en Clermont-Ferrand en de controles van het Lyon Neuroscience Research Center. Gegevens uit klinische evaluatie (inclusief body mass index en lichaamssamenstelling) en vragenlijsten (slaapkwaliteit, slapeloosheid, slaperigheid, angst en depressie, impulsiviteit, eetgedrag) zullen worden verzameld. Gedurende 4 dagen worden thuis de volgende parameters onderzocht: 1) eetgedrag (foto's van maaltijden) en suikerconsumptie (FreeStylePro-sensor die interstitiële glucose meet) 2) slaap/waakritme (dagboek en actigrafie) 3) nachtelijke slaapparameters ( Somfit-apparaat) 4) slaperigheid (Karolinska-slaperigheidsschaal en EEG-markers voor slaperigheid met het Somfit-apparaat) voor en na de maaltijd.
De hypothese is dat verhoogde slaperigheid de voedselinname van voedingsmiddelen met een hoge GI zou bevorderen, wat de slaperigheid in alle drie de groepen zou verergeren, met een meer uitgesproken effect bij NT1. Vergeleken met IH-patiënten en controles kunnen NT1-patiënten vaker tussendoortjes eten van voedsel met een hoge GI, vooral 's nachts als de slaap wordt verstoord, en dit zou gecorreleerd zijn met de lichaamssamenstelling.
De bevindingen zullen helpen om de mechanismen van obesitas bij narcolepsie beter te begrijpen en kunnen de basis leggen voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische strategieën bij hypersomnolentiestoornissen, gericht op voedingsgedrag.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Solène PANTEL
- Telefoonnummer: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Contact:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Telefoonnummer: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Werving
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefoonnummer: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met NT1 of IH (ICSD-3-TR) of gezonde controles zonder slaapstoornis
- Bekend gebruik van een smartphone
Uitsluitingscriteria :
- Onbehandeld matig of ernstig slaapapneusyndroom;
- Cognitieve stoornissen die onverenigbaar zijn met het protocol;
- Instabiele behandeling of behandeling met natriumoxybaat;
- Instabiele medische of psychiatrische pathologie;
- Werk in ploegendienst;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NT1
Patiënten met narcolepsie type 1 zullen in deze arm worden opgenomen. Ze zullen de volgende interventies ondergaan:
|
Het algehele eetgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van foto's van geconsumeerd voedsel en dranken die door de deelnemers met hun smartphones zijn gemaakt.
Gedurende 4 dagen wordt dagelijks een volledige beoordeling van de eetgewoonten uitgevoerd.
Voor elke foto geven de deelnemers de redenen aan waarom ze aten door analoge schalen (honger, verlangen, slaperigheid, stress, negatieve emotie) en een open vraag (andere reden) in te vullen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de reden en het tijdstip van de voedselinname en het aantal ingenomen calorieën voor elke voedselcategorie te bepalen.
Eetgedrag dat specifiek verband houdt met de suikerinname zal worden gemonitord met behulp van de FREESTYLE PRO®-sensor.
Dit kleine apparaatje wordt routinematig gebruikt voor diabeteszorg en wordt op de achterkant van de arm geplaatst.
Het systeem is ontworpen om gedurende maximaal 14 dagen elke 15 minuten de glucosespiegels in de interstitiële vloeistof te meten.
De geregistreerde gegevens kunnen door een onderzoeker worden gedownload met behulp van de FREESTYLE LIBRE PRO®-lezer.
Het slaap-waakritme wordt gedurende de 5 dagen continu gemeten, zowel subjectief (slaapdagboek) als objectief, met behulp van de GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
De kwaliteit en kwantiteit van de slaap van de deelnemers worden geregistreerd met behulp van het SOMFIT®-apparaat.
Dit niet-invasieve draagbare apparaat zal de bepaling van de slaaparchitectuur en de slaap-EEG-microstructuur mogelijk maken.
Slaperigheid zal worden beoordeeld door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bij het begin van de voedselinname en 30 minuten en 2 uur daarna, en door analyse van EEG-activiteit geregistreerd door de SOMFIT® over een tijdsbestek rondom de voedselinname.
Aan de deelnemers wordt ook gevraagd om het apparaat overdag zoveel mogelijk te dragen als ze thuis zijn, om slaperigheidsmarkers tijdens het waken te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: IH
Patiënten met idiopathische hypersomnie zullen in deze arm worden opgenomen. Ze zullen de volgende interventies ondergaan:
|
Het algehele eetgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van foto's van geconsumeerd voedsel en dranken die door de deelnemers met hun smartphones zijn gemaakt.
Gedurende 4 dagen wordt dagelijks een volledige beoordeling van de eetgewoonten uitgevoerd.
Voor elke foto geven de deelnemers de redenen aan waarom ze aten door analoge schalen (honger, verlangen, slaperigheid, stress, negatieve emotie) en een open vraag (andere reden) in te vullen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de reden en het tijdstip van de voedselinname en het aantal ingenomen calorieën voor elke voedselcategorie te bepalen.
Eetgedrag dat specifiek verband houdt met de suikerinname zal worden gemonitord met behulp van de FREESTYLE PRO®-sensor.
Dit kleine apparaatje wordt routinematig gebruikt voor diabeteszorg en wordt op de achterkant van de arm geplaatst.
Het systeem is ontworpen om gedurende maximaal 14 dagen elke 15 minuten de glucosespiegels in de interstitiële vloeistof te meten.
De geregistreerde gegevens kunnen door een onderzoeker worden gedownload met behulp van de FREESTYLE LIBRE PRO®-lezer.
Het slaap-waakritme wordt gedurende de 5 dagen continu gemeten, zowel subjectief (slaapdagboek) als objectief, met behulp van de GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
De kwaliteit en kwantiteit van de slaap van de deelnemers worden geregistreerd met behulp van het SOMFIT®-apparaat.
Dit niet-invasieve draagbare apparaat zal de bepaling van de slaaparchitectuur en de slaap-EEG-microstructuur mogelijk maken.
Slaperigheid zal worden beoordeeld door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bij het begin van de voedselinname en 30 minuten en 2 uur daarna, en door analyse van EEG-activiteit geregistreerd door de SOMFIT® over een tijdsbestek rondom de voedselinname.
Aan de deelnemers wordt ook gevraagd om het apparaat overdag zoveel mogelijk te dragen als ze thuis zijn, om slaperigheidsmarkers tijdens het waken te onderzoeken.
|
|
Actieve vergelijker: H.C
Healthy Controls zullen in deze arm worden opgenomen. Ze zullen de volgende interventies ondergaan:
|
Het algehele eetgedrag zal worden beoordeeld aan de hand van foto's van geconsumeerd voedsel en dranken die door de deelnemers met hun smartphones zijn gemaakt.
Gedurende 4 dagen wordt dagelijks een volledige beoordeling van de eetgewoonten uitgevoerd.
Voor elke foto geven de deelnemers de redenen aan waarom ze aten door analoge schalen (honger, verlangen, slaperigheid, stress, negatieve emotie) en een open vraag (andere reden) in te vullen.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de reden en het tijdstip van de voedselinname en het aantal ingenomen calorieën voor elke voedselcategorie te bepalen.
Eetgedrag dat specifiek verband houdt met de suikerinname zal worden gemonitord met behulp van de FREESTYLE PRO®-sensor.
Dit kleine apparaatje wordt routinematig gebruikt voor diabeteszorg en wordt op de achterkant van de arm geplaatst.
Het systeem is ontworpen om gedurende maximaal 14 dagen elke 15 minuten de glucosespiegels in de interstitiële vloeistof te meten.
De geregistreerde gegevens kunnen door een onderzoeker worden gedownload met behulp van de FREESTYLE LIBRE PRO®-lezer.
Het slaap-waakritme wordt gedurende de 5 dagen continu gemeten, zowel subjectief (slaapdagboek) als objectief, met behulp van de GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
De kwaliteit en kwantiteit van de slaap van de deelnemers worden geregistreerd met behulp van het SOMFIT®-apparaat.
Dit niet-invasieve draagbare apparaat zal de bepaling van de slaaparchitectuur en de slaap-EEG-microstructuur mogelijk maken.
Slaperigheid zal worden beoordeeld door de Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bij het begin van de voedselinname en 30 minuten en 2 uur daarna, en door analyse van EEG-activiteit geregistreerd door de SOMFIT® over een tijdsbestek rondom de voedselinname.
Aan de deelnemers wordt ook gevraagd om het apparaat overdag zoveel mogelijk te dragen als ze thuis zijn, om slaperigheidsmarkers tijdens het waken te onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van glycemische belasting op slaperigheid 2 uur na de lunch
Tijdsspanne: 2 uur na de lunch, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van de glycemische belasting op slaperigheid te vergelijken, beoordeeld door de Karolinska slaperigheidsschaal (KSS) 2 uur na de lunch (middagmaaltijd of voedselinname tussen 11.00 en 16.00 uur) tussen de 3 groepen deelnemers (NT1, IH, CT). Correlatiecoëfficiënt tussen de kwantitatieve maatstaf voor de glycemische belasting beoordeeld door het gebied onder de interstitiële glucosecurve gedurende 2 uur na het begin van de lunch en de verandering in slaperigheid beoordeeld door de variatie in de score op de KSS tussen de pre- en postprandiale periode , met postprandiale beoordeling 2 uur na het begin van de lunch. |
2 uur na de lunch, van dag 1 tot dag 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
impact van de glycemische belasting op slaperigheid 2 uur na het begin van elke voedselinname
Tijdsspanne: 2 uur na het begin van elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van de glycemische belasting op slaperigheid te vergelijken, beoordeeld door de KSS 2 uur na het begin van elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). Correlatiecoëfficiënt tussen de kwantitatieve maatstaf voor de glycemische belasting, beoordeeld door het gebied onder de interstitiële glucosecurve gedurende 2 uur na het begin van elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) en de verandering in slaperigheid, beoordeeld door de verandering in score op de KSS-schaal voor onmiddellijke slaperigheid tussen de pre- en postprandiale perioden, met postprandiale beoordeling 2 uur na het begin van elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks). |
2 uur na het begin van elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
|
impact van de glycemische belasting op slaperigheid 30 minuten na het begin van de lunch en elke voedselinname
Tijdsspanne: 30 minuten na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van de glycemische belasting op slaperigheid te vergelijken, beoordeeld door de KSS 30 minuten na het begin van de lunch en elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). Correlatiecoëfficiënt tussen de kwantitatieve maat voor de glycemische belasting, beoordeeld door het gebied onder de interstitiële glucosecurve gedurende 30 minuten na het begin van de lunch alleen en na alle maaltijden (ontbijt + lunch + diner + snacks) en de verandering in slaperigheid, beoordeeld door de variatie in de score op de KSS-schaal voor onmiddellijke slaperigheid tussen de pre- en postprandiale perioden ((post-pre)/pre), met postprandiale beoordeling 30 minuten na het begin van de lunch of van alle voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks). |
30 minuten na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
|
impact van voedselinname op slaperigheid 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname
Tijdsspanne: 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van de voedselinname (totale calorie-inname, vetinname, eiwitinname) op de slaperigheid te vergelijken, beoordeeld door de KSS 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). Correlatiecoëfficiënt tussen de meting van de totale calorie-inname, vetinname, eiwitinname, koolhydraatinname gewogen door de glycemische index geassocieerd met voedselinname en de verandering in slaperigheid beoordeeld door de variatie in de score op de KSS-schaal voor onmiddellijke slaperigheid tussen de pre- en postprandiale perioden, met postprandiale beoordeling 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch of van alle voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks). |
30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
|
impact van glycemische lading en voedselinname op slaperigheid 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname
Tijdsspanne: 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van de glycemische belasting en de voedselinname (totale calorie-inname, lipideninname, eiwitinname) op de motorische activiteit te vergelijken 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) tussen de 3 groepen. De motorische activiteit wordt gemeten door middel van actigrafie (de tijd doorgebracht met een motorische activiteit die lager is dan de gemiddelde motorische activiteit die wordt geregistreerd terwijl hij wakker is gedurende 4 dagen) binnen 30 minuten en tussen 30 minuten en 2 uur na het begin van de voedselinname. Correlatiecoëfficiënt tussen de meting van de glycemische belasting beoordeeld door het gebied onder de interstitiële glucosecurve, totale calorie-inname, vetinname, eiwitinname, koolhydraatinname gewogen door de glycemische index geassocieerd met voedselinname en motorische activiteit gemeten door actimetrie (tijd doorgebracht met motorische activiteit). activiteit lager dan de gemiddelde motorische activiteit geregistreerd tijdens 4 dagen) binnen 30 minuten en in de periode 30 minuten - 2 uur na het begin van de voedselinname. |
30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
|
Impact van glycemische belasting en voedselinname op EEG-markers van slaperigheid 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname
Tijdsspanne: 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van de glycemische belasting en voedselinname (totale calorie-inname, lipiden, eiwitten, koolhydraten) op EEG-markers van slaperigheid te vergelijken 30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). Correlatiecoëfficiënt tussen de meting van de glycemische belasting beoordeeld door het gebied onder de interstitiële glucosecurve, totale calorie-inname, vetinname, eiwitinname, koolhydraatinname gewogen door de glycemische index geassocieerd met voedselinname en de aanwezigheid van EEG-slaperigheidsmarkers (slow wave index (n/min), delta power (ten opzichte van de gemiddelde delta power van de voorgaande dag), cumulatief aantal en duur van slaap- en microslaapepisoden) beoordeeld door het SOMFIT®-apparaat binnen 30 minuten en tussen 30 minuten en 2 uur na het begin van voedselinname. |
30 minuten en 2 uur na het begin van de lunch en elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
|
Impact van subjectieve en objectieve markers van slaperigheid op de voedselinname
Tijdsspanne: Tijdens alle voedselinnames, van dag 1 tot dag 3
|
Om de impact van subjectieve en objectieve markers van slaperigheid op de voedselinname alleen tijdens de lunch en tijdens alle voedselinname tussen de 3 groepen te vergelijken. Correlatiecoëfficiënt tussen voedselinname (totale calorie-inname, vet-, eiwit- en koolhydraatinname gewogen door de glycemische index voor elke voedselinname, gebied onder de interstitiële glucosecurve) voor alleen de lunch en voor alle voedselinnames in de 3 groepen en (1) de score op de KSS-schaal voor onmiddellijke slaperigheid (10 min) vóór elke voedselinname; (2) motorische activiteit gemeten door middel van actimetrie in het uur vóór elke voedselinname (tijd doorgebracht met motorische activiteit groter dan de gemiddelde motorische activiteit geregistreerd gedurende de voorgaande 4 dagen); (3) EEG-markers van slaperigheid in het uur vóór elke voedselinname (slow wave index, delta power in het uur vóór elke voedselinname, aantal en cumulatieve duur van slaap en microslaapepisodes). |
Tijdens alle voedselinnames, van dag 1 tot dag 3
|
|
relatie tussen het temporele beloop van interstitiële glucose en dat van objectieve markers van slaperigheid
Tijdsspanne: van 1 uur vóór tot 2 uur na elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
Om de relatie te vergelijken tussen het temporele beloop van interstitiële glucose en dat van objectieve markers van slaperigheid (actigrafie en EEG) gemeten in de periode van 1 uur vóór tot 2 uur na de lunch en elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks) tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). 2 tot 2 kruiscorrelaties tussen de temporele evolutie van de interstitiële glucosespiegels, het spectrale vermogen in de deltaband van het EEG (SOMFIT®) en het aantal bewegingen geregistreerd door actigrafie, gemiddeld elke 5 minuten van t=-60min tot t=120min alleen met betrekking tot het begin van de lunch en elke voedselinname (ontbijt + lunch + diner + snacks). De maximale kracht van de correlatie en de tijdsvertraging waarvoor de correlatie maximaal is, zullen worden vergeleken tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). Er zal ook een meer gedetailleerde analyse worden uitgevoerd op alle onderwerpen en voedselinname, met behulp van temporele autoregressieve netwerken. |
van 1 uur vóór tot 2 uur na elke voedselinname, van dag 1 tot dag 3
|
|
Om de verdeling (tijd, nacht versus dag) van de voedselinname tussen de 3 groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
|
Verdeling (tijden, % nacht (na bedtijd) versus dag (na ontwaken)) van de voedselinname in de 3 groepen tijdens de observatieperiode.
|
Van dag 1 tot dag 3
|
|
Om de motivatie voor eten tussen de 3 groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
|
Subjectieve motieven (gewoonte, honger, verlangen om te eten, stress, hypovigilantie) van voedselinname in de 3 groepen beoordeeld door middel van vragenlijsten vóór voedselinname tijdens de observatieperiode. Dit zal voorafgaand aan elke voedselinname worden gemeten door middel van verschillende vragen die de reden voor voedselinname evalueren: 1) Gewoonten (is dit een van uw gebruikelijke maaltijden? ja/nee) 2) Honger (Heb je honger?) 3) Wat wil je nu eten? 4) Voelt u zich gestrest of angstig? 5) KSS |
Van dag 1 tot dag 3
|
|
Om de hoeveelheid voedselinname tussen de 3 groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
|
Hoeveelheid (totale calorie-inname) van de voedselinname in de 3 groepen tijdens de observatieperiode.
|
Van dag 1 tot dag 3
|
|
Om de kwaliteit van de voedselinname tussen de 3 groepen te vergelijken.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 3
|
Kwaliteit (vet-, eiwit-, koolhydraatinname gewogen door glycemische index, gebied onder de interstitiële glucosecurve) van de voedselinname in de 3 groepen tijdens de observatieperiode.
Dit zal worden beoordeeld 1) aan de hand van foto's die door de deelnemers voor en na elke maaltijd worden gemaakt: de foto's zullen worden beoordeeld door een professionele diëtist die gewend is kwantificeringen van de voedselsamenstelling uit te voeren op basis van dergelijke foto's 2) aan de hand van het gebied onder de interstitiële glucosecurve verkregen met het FreeStyle Pro-apparaat, gedurende de 30 minuten en 2 uur na de maaltijd
|
Van dag 1 tot dag 3
|
|
verbanden tussen de kenmerken van voedselinname en indicatoren van overgewicht/obesitas, slaperigheid en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
Om de verbanden te onderzoeken tussen de kenmerken van de voedselinname (verdeling, kwaliteit, kwantiteit) en indicatoren van overgewicht/obesitas (BMI, % lichaamsvet), slaperigheid (ESS) en slaapkwaliteit (gemeten door SOMFIT®) bij alle onderwerpen en om deze te vergelijken ze tussen de 3 groepen proefpersonen (NT1, IH, CT). Correlatie tussen de gemiddelde kenmerken over de observatieperiode van voedselinname (verdeling: schema's, % nacht versus dag; kwantiteit: totale calorie-inname; en kwaliteit: vet-, eiwit-, koolhydraatinname gewogen door glycemische index, gebied onder de interstitiële glucosecurve) en (1) BMI en (2) lichaamssamenstelling (% vetmassa en vetvrije massa gemeten met impedantiemetrie) bij opname in de 3 groepen (3) slaperigheid (ESS bij aanvang) (4) slaapkwaliteit 's nachts (slaapefficiëntie gemeten met SOMFIT ®). |
Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
|
Identificeer de factoren die verband houden met de aanwezigheid van eetstoornissen
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Identificeer de factoren die verband houden met de aanwezigheid van eetstoornissen (beoordeeld door de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) bij alle proefpersonen en vergelijk ze tussen de 3 groepen. De onderzochte factoren zijn: leeftijd, geslacht, BMI, lichaamssamenstelling, diagnostische categorie (en ernst van de ziekte), medicijnen, angst/depressie, slaperigheid, aanwezigheid van parasomnieën, aanwezigheid/ernst van het rustelozebenensyndroom, ernst van slapeloosheid, apathie, impulsiviteit, alexithymie, sedentair, chronotype, nachtelijke slaapefficiëntie met behulp van actigrafie en SOMFIT®. |
Bij basislijn
|
|
Identificatie van factoren die verband houden met de aanwezigheid van eetbuien
Tijdsspanne: Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
Identificeer de factoren die verband houden met de aanwezigheid van eetbuien (beoordeeld door de BES) bij alle proefpersonen en vergelijk ze tussen de drie groepen. De onderzochte factoren zijn: leeftijd, geslacht, BMI, lichaamssamenstelling, diagnostische categorie (en ernst van de ziekte), medicijnen, angst/depressie, slaperigheid, aanwezigheid van parasomnieën, aanwezigheid/ernst van het rustelozebenensyndroom, ernst van slapeloosheid, apathie, impulsiviteit, alexithymie, sedentair, chronotype, nachtelijke slaapefficiëntie met behulp van actigrafie en SOMFIT®. |
Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
|
Identificatie van factoren die verband houden met de aanwezigheid van het nachtelijk eetsyndroom
Tijdsspanne: Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
Identificeer de factoren die verband houden met de aanwezigheid van het nachtelijk eetsyndroom (beoordeeld door de NEQ) bij alle proefpersonen en vergelijk ze tussen de drie groepen. De onderzochte factoren zijn: leeftijd, geslacht, BMI, lichaamssamenstelling, diagnostische categorie (en ernst van de ziekte), medicijnen, angst/depressie, slaperigheid, aanwezigheid van parasomnieën, aanwezigheid/ernst van het rustelozebenensyndroom, ernst van slapeloosheid, apathie, impulsiviteit, alexithymie, sedentair, chronotype, nachtelijke slaapefficiëntie met behulp van actigrafie en SOMFIT®. |
Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
|
Identificatie van factoren die verband houden met de kenmerken van eetgedrag
Tijdsspanne: Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
Identificeer de factoren die verband houden met de kenmerken van het eetgedrag (beoordeeld aan de hand van de verdeling, kwantiteit en kwaliteit van de voedselinname) bij alle onderwerpen en vergelijk ze tussen de 3 groepen. De onderzochte factoren zijn: leeftijd, geslacht, BMI, lichaamssamenstelling, diagnostische categorie (en ernst van de ziekte), medicijnen, angst/depressie, slaperigheid, aanwezigheid van parasomnieën, aanwezigheid/ernst van het rustelozebenensyndroom, ernst van slapeloosheid, apathie, impulsiviteit, alexithymie, sedentair, chronotype, nachtelijke slaapefficiëntie met behulp van actigrafie en SOMFIT®. |
Bij baseline en van dag 1 tot dag 3
|
|
respons van interstitiële glykemieniveaus na een gekalibreerde glucosebelastingstest en de impact van deze respons op subjectieve en objectieve markers van slaperigheid
Tijdsspanne: van t0 tot t120 minuten na een gekalibreerde glucosebelasting, aan het einde van het onderzoek (tussen dag 4 en dag 7)
|
Om de respons van interstitiële glykemieniveaus na een gekalibreerde glucosebelastingstest en de impact van deze respons op subjectieve en objectieve markers van slaperigheid te vergelijken met behulp van kruiscorrelaties tussen het tijdsverloop van deze variabelen gedurende de 2 uur na glucose-inname tussen de 3 groepen. Het gebied onder de interstitiële glucosecurve van t0 tot t120 minuten, de bereikte maximale waarde, het tijdstip van het maximum en de helling van de daling van de glucosespiegels na de maximale waarde zullen tussen de 3 groepen worden vergeleken. Coëfficiënt van 2 tot 2 kruiscorrelaties tussen de temporele evolutie van interstitiële glucosespiegels, de slaperigheidsscore beoordeeld door de KSS-schaal, het aantal bewegingen geregistreerd door actimetrie en het spectrale vermogen in de deltaband van het EEG gemiddeld elke 15 minuten gedurende 2 uur na inname van een gekalibreerde hoeveelheid glucose. Het maximale vermogen van de correlatie en de tijdsvertraging waarbij de correlatie maximaal is, zullen tussen de 3 groepen worden vergeleken. |
van t0 tot t120 minuten na een gekalibreerde glucosebelasting, aan het einde van het onderzoek (tussen dag 4 en dag 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Voedingsstoornissen
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Slaap-waakstoornissen
- Overgewicht
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Aandoeningen van overmatige slaperigheid
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Idiopathische hypersomnie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0943
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .