Ruoan saannin, uneliaisuuden ja yöunen laadun välisten vuorovaikutusten tulkitseminen potilailla, joilla on tyypin 1 narkolepsia ja idiopaattinen hypersomnia (NARCOFOOD)
Unen ja ruuan saannin välillä on monia yhteyksiä. Terveillä yksilöillä univaje edistää liikalihavuutta stimuloimalla korkean glykeemisen indeksin (GI) elintarvikkeiden saantia. Toisaalta korkean GI:n ruoka aiheuttaa uneliaisuutta. Liikalihavuutta havaitaan 30–50 %:lla potilaista, joilla on tyypin 1 narkolepsia (NT1). Sen determinismi voi sisältää ohimeneviä muutoksia perusaineenvaihdunnassa taudin alkuvaiheessa, syömishäiriöitä, häiriintynyttä yöunta ja uneliaisuutta. Sitä vastoin idiopaattisesta hypersomniasta (IH) kärsivillä potilailla, joiden yöunet ovat yleensä pitkiä ja laadukkaita, esiintyy harvoin liikalihavuutta. Tutkimalla ruokavalion, kehon koostumuksen ja unirytmien välisiä yhteyksiä näissä kahdessa populaatiossa ja terveissä kontrolleissa NARCOFOOD-tutkimuksen tavoitteena on antaa parempi käsitys liikalihavuuden määräävistä tekijöistä narkolepsiassa ja yleisemmin ruuan saannin vaikutuksista uneliaisuuteen. .
Potilaat rekrytoidaan Lyonin ja Clermont-Ferrandin unikeskuksiin sekä Lyon Neuroscience Research Centerin kontrolleihin. Tiedot kliinisestä arvioinnista (mukaan lukien painoindeksi ja kehon koostumus) ja kyselylomakkeista (unen laatu, unettomuus, uneliaisuus, ahdistuneisuus ja masennus, impulsiivisuus, syömiskäyttäytyminen) kerätään. Neljän päivän aikana kotona tutkitaan seuraavia parametreja: 1) syömiskäyttäytymistä (ateriakuvat) ja sokerin kulutusta (FreeStylePro-sensori, joka mittaa interstitiaalista glukoosia) 2) uni-/herätysrytmi (päiväkirja ja aktigrafia) 3) yöunen parametrit ( Somfit laite) 4) uneliaisuus (Karolinskan uneliaisuusasteikko ja uneliaisuuden EEG-merkit Somfit-laitteella) ennen ateriaa ja sen jälkeen.
Oletuksena on, että lisääntynyt uneliaisuus suosii korkean GI:n ruokien syöntiä, mikä pahentaisi uneliaisuutta kaikissa kolmessa ryhmässä, ja vaikutus on selvempi NT1:ssä. Verrattuna IH-potilaisiin ja verrokkeihin, NT1-potilailla saattaa olla enemmän naposteltavaa korkean GI:n ruokia, erityisesti yöllä, jos uni häiriintyy, ja tämä korreloi kehon koostumuksen kanssa.
Löydökset auttavat ymmärtämään paremmin liikalihavuuden mekanismeja narkolepsiassa ja voivat luoda pohjan uusien terapeuttisten strategioiden kehittämiselle hypersomnolenssin sairauksissa, jotka kohdistuvat ruokavaliokäyttäytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 472071929
- Sähköposti: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Solène PANTEL
- Puhelinnumero: 04 26 73 27 25
- Sähköposti: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Puhelinnumero: 04 73 75 22 00
- Sähköposti: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Päätutkija:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Puhelinnumero: +33 472071929
- Sähköposti: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joilla on NT1 tai IH (ICSD-3-TR) tai terveet kontrollit ilman unihäiriötä
- Älypuhelimen tuttu käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapneaoireyhtymä;
- Protokollan kanssa yhteensopimattomat kognitiiviset häiriöt;
- Epästabiili käsittely tai käsittely natriumoksibaatilla;
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen patologia;
- Vuorotyö;
- Raskaus tai imetys;
- Diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT1
Potilaat, joilla on tyypin 1 narkolepsia, sisällytetään tähän haaraan. Heillä on seuraavat interventiot:
|
Kokonaissyömiskäyttäytymistä arvioidaan osallistujien älypuhelimellaan omien syömien ruokien ja juomien kuvien perusteella.
Täydellinen ruokailutottumusten arviointi suoritetaan päivittäin 4 päivän ajan.
Jokaisen kuvan kohdalla osallistujat ilmoittavat syömissyyt täyttämällä analogiset asteikot (nälkä, himo, uneliaisuus, stressi, negatiiviset tunteet) ja avoimen kysymyksen (muu syy).
Näitä tietoja käytetään ruoan syönnin syyn ja ajoituksen sekä nautittujen kalorien määrän määrittämiseen kussakin elintarvikeryhmässä.
Erityisesti sokerin saantiin liittyvää syömiskäyttäytymistä seurataan FREESTYLE PRO® -anturin avulla.
Tätä pientä laitetta käytetään rutiininomaisesti diabeteksen hoidossa ja se asetetaan käsivarren takaosaan.
Järjestelmä on suunniteltu mittaamaan interstitiaalisen nesteen glukoositasoja 15 minuutin välein jopa 14 päivän ajan.
Tutkija voi ladata tallennetut tiedot käyttämällä FREESTYLE LIBRE PRO® -lukijaa.
Uni-valveilyrytmiä mitataan jatkuvasti 5 päivän ajan, sekä subjektiivisesti (unipäiväkirja) että objektiivisesti käyttämällä GT9X "LINK"-AKTIGRAAFIA.
Osallistujien unen laatu ja määrä tallennetaan SOMFIT®-laitteella.
Tämä ei-invasiivinen kannettava laite mahdollistaa uni-arkkitehtuurin sekä unen EEG-mikrorakenteen määrittämisen.
Uneliaisuus arvioidaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla ruokailun alussa ja 30 minuuttia ja 2 tuntia sen jälkeen sekä SOMFIT®:n tallentaman EEG-aktiivisuuden analysointi ruoan nauttimista ympäröivän aikaikkunan aikana.
Osallistujia pyydetään myös käyttämään laitetta niin paljon kuin mahdollista päiväsaikaan ollessaan kotona, jotta he voivat tutkia uneliaisuutta hereillä ollessaan.
|
|
Active Comparator: IH
Idiopaattista hypersomniaa sairastavat potilaat sisällytetään tähän haaraan. Heillä on seuraavat interventiot:
|
Kokonaissyömiskäyttäytymistä arvioidaan osallistujien älypuhelimellaan omien syömien ruokien ja juomien kuvien perusteella.
Täydellinen ruokailutottumusten arviointi suoritetaan päivittäin 4 päivän ajan.
Jokaisen kuvan kohdalla osallistujat ilmoittavat syömissyyt täyttämällä analogiset asteikot (nälkä, himo, uneliaisuus, stressi, negatiiviset tunteet) ja avoimen kysymyksen (muu syy).
Näitä tietoja käytetään ruoan syönnin syyn ja ajoituksen sekä nautittujen kalorien määrän määrittämiseen kussakin elintarvikeryhmässä.
Erityisesti sokerin saantiin liittyvää syömiskäyttäytymistä seurataan FREESTYLE PRO® -anturin avulla.
Tätä pientä laitetta käytetään rutiininomaisesti diabeteksen hoidossa ja se asetetaan käsivarren takaosaan.
Järjestelmä on suunniteltu mittaamaan interstitiaalisen nesteen glukoositasoja 15 minuutin välein jopa 14 päivän ajan.
Tutkija voi ladata tallennetut tiedot käyttämällä FREESTYLE LIBRE PRO® -lukijaa.
Uni-valveilyrytmiä mitataan jatkuvasti 5 päivän ajan, sekä subjektiivisesti (unipäiväkirja) että objektiivisesti käyttämällä GT9X "LINK"-AKTIGRAAFIA.
Osallistujien unen laatu ja määrä tallennetaan SOMFIT®-laitteella.
Tämä ei-invasiivinen kannettava laite mahdollistaa uni-arkkitehtuurin sekä unen EEG-mikrorakenteen määrittämisen.
Uneliaisuus arvioidaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla ruokailun alussa ja 30 minuuttia ja 2 tuntia sen jälkeen sekä SOMFIT®:n tallentaman EEG-aktiivisuuden analysointi ruoan nauttimista ympäröivän aikaikkunan aikana.
Osallistujia pyydetään myös käyttämään laitetta niin paljon kuin mahdollista päiväsaikaan ollessaan kotona, jotta he voivat tutkia uneliaisuutta hereillä ollessaan.
|
|
Active Comparator: HC
Terveet kontrollit sisällytetään tähän käsivarteen. Heillä on seuraavat interventiot:
|
Kokonaissyömiskäyttäytymistä arvioidaan osallistujien älypuhelimellaan omien syömien ruokien ja juomien kuvien perusteella.
Täydellinen ruokailutottumusten arviointi suoritetaan päivittäin 4 päivän ajan.
Jokaisen kuvan kohdalla osallistujat ilmoittavat syömissyyt täyttämällä analogiset asteikot (nälkä, himo, uneliaisuus, stressi, negatiiviset tunteet) ja avoimen kysymyksen (muu syy).
Näitä tietoja käytetään ruoan syönnin syyn ja ajoituksen sekä nautittujen kalorien määrän määrittämiseen kussakin elintarvikeryhmässä.
Erityisesti sokerin saantiin liittyvää syömiskäyttäytymistä seurataan FREESTYLE PRO® -anturin avulla.
Tätä pientä laitetta käytetään rutiininomaisesti diabeteksen hoidossa ja se asetetaan käsivarren takaosaan.
Järjestelmä on suunniteltu mittaamaan interstitiaalisen nesteen glukoositasoja 15 minuutin välein jopa 14 päivän ajan.
Tutkija voi ladata tallennetut tiedot käyttämällä FREESTYLE LIBRE PRO® -lukijaa.
Uni-valveilyrytmiä mitataan jatkuvasti 5 päivän ajan, sekä subjektiivisesti (unipäiväkirja) että objektiivisesti käyttämällä GT9X "LINK"-AKTIGRAAFIA.
Osallistujien unen laatu ja määrä tallennetaan SOMFIT®-laitteella.
Tämä ei-invasiivinen kannettava laite mahdollistaa uni-arkkitehtuurin sekä unen EEG-mikrorakenteen määrittämisen.
Uneliaisuus arvioidaan Karolinska Sleepiness Scale (KSS) -asteikolla ruokailun alussa ja 30 minuuttia ja 2 tuntia sen jälkeen sekä SOMFIT®:n tallentaman EEG-aktiivisuuden analysointi ruoan nauttimista ympäröivän aikaikkunan aikana.
Osallistujia pyydetään myös käyttämään laitetta niin paljon kuin mahdollista päiväsaikaan ollessaan kotona, jotta he voivat tutkia uneliaisuutta hereillä ollessaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeemisen kuormituksen vaikutus uneliaisuuteen 2 tuntia lounaan jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia lounaan jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa glykeemisen kuormituksen vaikutusta uneliaisuuteen Karolinskan uneliaisuusasteikolla (KSS) arvioituna 2 tuntia lounaan jälkeen (keskipäivän ateria tai ruokailu klo 11–16) kolmen osallistujaryhmän (NT1, IH, CT) välillä. Korrelaatiokerroin glykeemisen kuormituksen kvantitatiivisen mittauksen välillä, joka on arvioitu interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevalla alueella 2 tunnin ajan lounaan alkamisen jälkeen, ja uneliaisuuden muutoksen välillä, joka on arvioitu KSS-pisteiden vaihtelulla pre- ja post-ateriaalijakson välillä , aterian jälkeisellä arvioinnilla 2 tuntia lounaan alkamisen jälkeen. |
2 tuntia lounaan jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
glykeemisen kuormituksen vaikutus uneliaisuuteen 2 tuntia jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa glykeemisen kuormituksen vaikutusta uneliaisuuteen, jonka KSS arvioi 2 tuntia jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) kolmen tutkijaryhmän (NT1, IH, CT) välillä. Korrelaatiokerroin glykeemisen kuormituksen kvantitatiivisen mittauksen välillä, joka on arvioitu interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevalla alueella 2 tunnin ajan jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) ja uneliaisuuden muutos, joka on arvioitu pistemäärän muutoksella KSS:n hetkellinen uneliaisuusasteikko ennen ja jälkeen aterian, aterian jälkeinen arviointi 2 tuntia jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat). |
2 tuntia jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
|
glykeemisen kuormituksen vaikutus uneliaisuuteen 30 min lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia lounaan ja jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa KSS:n arvioimaa glykeemisen kuormituksen vaikutusta uneliaisuuteen 30 minuuttia lounaan ja jokaisen ruokailun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) jälkeen kolmen tutkijaryhmän (NT1, IH, CT) välillä. Korrelaatiokerroin glykeemisen kuormituksen kvantitatiivisen mittauksen välillä, joka on arvioitu interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevalla alueella 30 minuutin ajan yksin lounaan alkamisen jälkeen ja kaikkien aterioiden jälkeen (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) ja uneliaisuuden muutos, joka on arvioitu uneliaisuuden vaihtelulla. pisteet KSS:n hetkellisen uneliaisuuden asteikolla pre- ja post-aterian jaksojen välillä ((post-pre)/pre), aterian jälkeisellä arvioinnilla 30 minuuttia lounaan alkamisesta tai kaikesta ruokailusta (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat). |
30 minuuttia lounaan ja jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
|
ruokailun vaikutus uneliaisuuteen 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaamaan ravinnon saannin (kokonaiskalorien saanti, rasvan saanti, proteiinin saanti) vaikutusta KSS:n arvioimaan uneliaisuuteen 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen jälkeen ja jokaiseen ruokailuun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) 3. koehenkilöryhmät (NT1, IH, CT). Korrelaatiokerroin kalorien kokonaissaannin, rasvan saannin, proteiinin saannin, hiilihydraattien saannin mittauksen välillä painotettuna syömiseen liittyvällä glykeemisellä indeksillä ja uneliaisuuden muutoksen välillä, joka on arvioitu KSS:n hetkellisen uneliaisuuden asteikon pistemäärän vaihtelulla ennen ja aterian jälkeiset jaksot, aterian jälkeinen arviointi 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen tai kaiken ruokailun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) jälkeen. |
30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
|
glykeemisen kuormituksen ja ravinnon vaikutus uneliaisuuteen 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan ja jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa glykeemisen kuormituksen ja ruoan saannin (kokonaiskalorien saanti, lipidien saanti, proteiinien saanti) vaikutusta motoriseen toimintaan 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen jälkeen ja jokaiseen ruokailuun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) 3. ryhmiä. Motorinen aktiivisuus mitataan aktigrafialla (aika, joka kuluu motoriseen aktiivisuuteen, joka on pienempi kuin keskimääräinen motorinen aktiivisuus, joka on kirjattu valveilla 4 päivän aikana) 30 minuutin ja 30 minuutin ja 2 tunnin välillä ruokailun alkamisesta. Korrelaatiokerroin glykeemisen kuormituksen mittauksen välillä, joka on arvioitu interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevalla alueella, kokonaiskalorien saanti, rasvan saanti, proteiinin saanti, hiilihydraattien saanti painotettuna ruuan saantiin liittyvällä glykeemisellä indeksillä ja aktimetrialla mitattu motorinen aktiivisuus (motoriikassa käytetty aika) aktiivisuus pienempi kuin keskimääräinen motorinen aktiivisuus, joka rekisteröitiin hereillä 4 päivän aikana) 30 minuutin sisällä ja 30 minuutin - 2 tunnin aikana ruokailun alkamisesta. |
30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan ja jokaisen ruokailun alkamisen jälkeen päivästä 1 päivään 3
|
|
Glykeemisen kuormituksen ja ruoan saannin vaikutus uneliaisuuden EEG-markkereihin 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan ja jokaisen ruokailun jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa glykeemisen kuormituksen ja ruuan saannin (kokonaiskalorien saanti, lipidit, proteiinit, hiilihydraatit) vaikutusta uneliaisuuden EEG-markkereihin 30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan ja jokaisen ruokailun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat) välillä. 3 tutkimusryhmää (NT1, IH, CT). Korrelaatiokerroin glykeemisen kuormituksen mittauksen välillä, joka on arvioitu interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevalla alueella, kokonaiskalorien saanti, rasvan saanti, proteiinin saanti, hiilihydraattien saanti painotettuna ruoan saantiin liittyvällä glykeemisellä indeksillä ja EEG-uneliaisuusmerkkien (hidasaaltoindeksi) välillä (n/min), deltateho (suhteessa keskimääräiseen deltatehoon edellisenä päivänä), kumulatiivinen uni- ja mikrounijaksojen lukumäärä ja kesto) SOMFIT®-laitteen arvioima 30 minuutin ja 30 minuutin ja 2 tunnin välillä aloituksen jälkeen ruuan saannista. |
30 minuuttia ja 2 tuntia lounaan alkamisen ja jokaisen ruokailun jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
|
Uneliaisuuden subjektiivisten ja objektiivisten merkkien vaikutus ruoan saantiin
Aikaikkuna: Kaikkien ruokailujen aikana, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa subjektiivisten ja objektiivisten uneliaisuuden merkkiaineiden vaikutusta ruokailuun pelkän lounaan aikana ja kaikkien ruokailujen aikana kolmen ryhmän välillä. Ravinnon saannin korrelaatiokerroin (kokonaiskalorien saanti, rasvan, proteiinin ja hiilihydraattien saanti glykeemisellä indeksillä painotettuna kunkin syönnin osalta, interstitiaalisen glukoosikäyrän alla oleva alue) pelkällä lounaalla ja kaikkien kolmen ryhmän ravinnon saannin välillä ja (1) pisteet KSS:n hetkellisen uneliaisuuden asteikolla (10 min) ennen jokaista ruokailua; (2) motorinen aktiivisuus mitattuna aktimetrialla jokaista ruokailua edeltävän tunnin aikana (aika, joka kuluu motoriseen toimintaan, joka on suurempi kuin edellisten 4 päivän aikana mitattu keskimääräinen motorinen aktiivisuus); (3) Uneliaisuuden EEG-markkerit tuntia ennen jokaista ruokailua (hidasaaltoindeksi, deltavoima tuntia ennen jokaista ruokailua, unen ja mikrounijaksojen lukumäärä ja kumulatiivinen kesto). |
Kaikkien ruokailujen aikana, päivästä 1 päivään 3
|
|
suhde interstitiaalisen glukoosin ajallisen kulun ja uneliaisuuden objektiivisten merkkiaineiden välillä
Aikaikkuna: 1 tunti ennen 2 tuntia jokaisen ruokailun jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
Vertaa suhdetta interstitiaalisen glukoosin ajallisen kulun ja uneliaisuuden objektiivisten merkkiaineiden (aktigrafia ja EEG) välillä mitattuna 1 h ennen - 2 h lounaan ja jokaisen ruokailun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipala) välillä 3. koehenkilöryhmät (NT1, IH, CT). 2-2 ristikorrelaatiota interstitiaalisen glukoositasojen ajallisen kehityksen, EEG:n deltakaistan spektrivoiman (SOMFIT ®) ja aktigrafialla tallennettujen liikkeiden lukumäärän välillä keskiarvoina 5 minuutin välein välillä t = -60 min - t = 120 min. suhteessa lounaan aloitukseen yksin ja jokaiseen ruokailuun (aamiainen + lounas + päivällinen + välipalat). Korrelaation maksimitehoa ja aikaviivettä, jolle korrelaatio on maksimi, verrataan kolmen koehenkilöryhmän (NT1, IH, CT) välillä. Tarkempi analyysi tehdään myös kaikista aiheista ja ravinnonsaannista käyttämällä ajallisia autoregressiivisiä verkostoja. |
1 tunti ennen 2 tuntia jokaisen ruokailun jälkeen, päivästä 1 päivään 3
|
|
Vertaamaan ruokailun jakautumista (aika, yö vs. päivä) kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Ruoan saannin jakautuminen (ajat, % yö (nukkumaanmenon jälkeen) vs. päivä (herätyksen jälkeen)) kolmessa ryhmässä havaintojakson aikana.
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Vertaa syömisen motivaatiota kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Ruoan nauttimisen subjektiiviset motiivit (tottumus, nälkä, ruokahalu, stressi, hypovalvonta) 3 ryhmässä, jotka arvioitiin kyselylomakkeilla ennen ruokailua havaintojakson aikana. Tämä mitataan ennen jokaista ruokailua useilla kysymyksillä, jotka arvioivat syömisen syytä: 1) Tottumukset (onko se yksi tavallisista aterioistasi? kyllä/ei) 2) Nälkä (Onko sinulla nälkä?) 3) Mitä haluat syödä juuri nyt? 4) Oletko stressaantunut tai ahdistunut? 5) KSS |
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Vertaaksesi ravinnon saannin määrää kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Ruoan saannin määrä (kokonaiskalorien saanti) kolmessa ryhmässä havaintojakson aikana.
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
Ruoan saannin laatua vertailla kolmen ryhmän välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 3
|
Ruoan saannin laatu (rasvan, proteiinin, hiilihydraattien saanti glykeemisellä indeksillä painotettuna, interstitiaalisen glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala) kolmessa ryhmässä havaintojakson aikana.
Tämä arvioidaan 1) osallistujien ennen jokaista ateriaa ottamien kuvien perusteella: kuvat arvioi ammattimainen ravitsemusterapeutti, joka on tottunut tekemään ruoan koostumuksen kvantitatiivisia määrityksiä tällaisten kuvien perusteella 2) interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevan alueen perusteella, joka on saatu FreeStyle Pro -laitteella ruokailun jälkeisten 30 min ja 2 tunnin aikana
|
Päivästä 1 päivään 3
|
|
yhteydet ravinnon ominaisuuksien ja ylipainon/lihavuuden, uneliaisuuden ja unen laadun indikaattoreiden välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
Tutkia yhteyksiä ravinnon saannin ominaisuuksien (jakauma, laatu, määrä) ja ylipainon/lihavuuden (BMI, kehon rasvaprosentti), uneliaisuuden (ESS) ja unen laadun (mitattu SOMFIT®:lla) indikaattoreiden välillä kaikissa aiheissa ja vertailla ne 3 koehenkilöryhmän (NT1, IH, CT) välillä. Ruoan saannin havaintojakson keskiarvojen korrelaatio (jakauma: aikataulut, % yö vs. päivä; määrä: kokonaiskalorien saanti; ja laatu: rasvan, proteiinin, hiilihydraattien saanti painotettuna glykeemisellä indeksillä, interstitiaalisen glukoosikäyrän alla oleva pinta-ala) ja (1) BMI ja (2) kehon koostumus (% rasvamassa ja vähärasvainen massa mitattuna impedanssimetrialla) sisällytettäessä 3 ryhmään (3) uneliaisuus (ESS lähtötilanteessa) (4) unen laatu yöllä (unitehokkuus mitattuna SOMFITilla ®). |
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
|
Tunnista syömishäiriöiden esiintymiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Tunnista syömishäiriöiden esiintymiseen liittyvät tekijät (arvioitiin syömishäiriötutkimuskyselyllä (EDEQ)-6) kaikissa koehenkilöissä ja vertaa niitä kolmen ryhmän välillä. Tutkittavat tekijät ovat: ikä, sukupuoli, BMI, kehon koostumus, diagnostinen kategoria (ja taudin vakavuus), lääkkeet, ahdistuneisuus/masennus, uneliaisuus, parasomnioiden esiintyminen, levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen/vakavuus, unettomuuden vakavuus, apatia, impulsiivisuus, alexithymia, istumista, kronotyyppi, yöunen tehokkuus aktigrafian ja SOMFIT®:in avulla. |
Lähtötilanteessa
|
|
Ahmimiskäyttäytymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät ahmimiskäyttäytymiseen (BES:n arvioima) kaikissa koehenkilöissä ja vertaa niitä kolmen ryhmän välillä. Tutkittavat tekijät ovat: ikä, sukupuoli, BMI, kehon koostumus, diagnostinen kategoria (ja taudin vakavuus), lääkkeet, ahdistuneisuus/masennus, uneliaisuus, parasomnioiden esiintyminen, levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen/vakavuus, unettomuuden vakavuus, apatia, impulsiivisuus, alexithymia, istumista, kronotyyppi, yöunen tehokkuus aktigrafian ja SOMFIT®:in avulla. |
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
|
Yön syömisoireyhtymän esiintymiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät yösyömisoireyhtymän esiintymiseen (arvioituna NEQ:lla) kaikissa koehenkilöissä ja vertaa niitä kolmen ryhmän välillä. Tutkittavat tekijät ovat: ikä, sukupuoli, BMI, kehon koostumus, diagnostinen kategoria (ja taudin vakavuus), lääkkeet, ahdistuneisuus/masennus, uneliaisuus, parasomnioiden esiintyminen, levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen/vakavuus, unettomuuden vakavuus, apatia, impulsiivisuus, alexithymia, istumista, kronotyyppi, yöunen tehokkuus aktigrafian ja SOMFIT®:in avulla. |
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
|
Syömiskäyttäytymisen ominaisuuksiin liittyvien tekijöiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
Tunnista tekijät, jotka liittyvät syömiskäyttäytymisen ominaisuuksiin (arvioitu ravinnon jakautumisen, määrän ja laadun perusteella) kaikissa koehenkilöissä ja vertaa niitä kolmen ryhmän välillä. Tutkittavat tekijät ovat: ikä, sukupuoli, BMI, kehon koostumus, diagnostinen kategoria (ja taudin vakavuus), lääkkeet, ahdistuneisuus/masennus, uneliaisuus, parasomnioiden esiintyminen, levottomat jalat -oireyhtymän esiintyminen/vakavuus, unettomuuden vakavuus, apatia, impulsiivisuus, alexithymia, istumista, kronotyyppi, yöunen tehokkuus aktigrafian ja SOMFIT®:in avulla. |
Lähtötilanteessa ja päivästä 1 päivään 3
|
|
interstitiaalisen glykemiatason vaste kalibroidun glukoosikuormitustestin jälkeen ja tämän vasteen vaikutus subjektiivisiin ja objektiivisiin uneliaisuuden merkkiaineisiin
Aikaikkuna: t0 - t120 minuuttia kalibroidun glukoosikuormituksen jälkeen tutkimuksen lopussa (päivän 4 ja 7 välillä)
|
Vertaamaan interstitiaalisen glykemiatason vastetta kalibroidun glukoosikuormitustestin jälkeen ja tämän vasteen vaikutusta subjektiivisiin ja objektiivisiin uneliaisuuden markkereihin käyttämällä ristikorrelaatioita näiden muuttujien aikakulujen välillä 2 tunnin aikana glukoosin saannin jälkeen kolmen ryhmän välillä. Interstitiaalisen glukoosikäyrän alla olevaa aluetta välillä t0 - t120 minuuttia, saavutettua maksimiarvoa, maksimin ajoitusta ja glukoositasojen laskun kaltevuutta maksimiarvon jälkeen verrataan kolmen ryhmän välillä. 2–2 ristikorrelaatiokerroin interstitiaalisen glukoositasojen ajallisen kehityksen, KSS-asteikolla arvioidut uneliaisuuspisteet, aktimetrialla kirjattujen liikkeiden lukumäärän ja EEG:n deltakaistan spektrivoiman välillä keskiarvona 15 minuutin välein 2 tuntia kalibroidun glukoosikuorman nauttimisen jälkeen. Korrelaation maksimitehoa ja aikaviivettä, jolla korrelaatio on maksimaalinen, verrataan kolmen ryhmän välillä. |
t0 - t120 minuuttia kalibroidun glukoosikuormituksen jälkeen tutkimuksen lopussa (päivän 4 ja 7 välillä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Uniherätyshäiriöt
- Ylipainoinen
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Liiallisen uneliaisuuden häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Idiopaattinen hypersomnia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0943
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .