Rozluštění interakcí mezi příjmem potravy, spavostí a kvalitou nočního spánku u pacientů s narkolepsií typu 1 a idiopatickou hypersomnií (NARCOFOOD)
Vazby mezi spánkem a příjmem potravy jsou četné. U zdravých jedinců nedostatek spánku podporuje obezitu tím, že stimuluje příjem potravin s vysokým glykemickým indexem (GI). Naopak potraviny s vysokým GI navozují ospalost. Obezita je pozorována u 30–50 % pacientů s narkolepsií typu 1 (NT1). Jeho determinismus může zahrnovat přechodné změny bazálního metabolismu v časném stadiu onemocnění, poruchy příjmu potravy, narušený noční spánek a ospalost. Naopak u pacientů trpících idiopatickou hypersomnií (IH), jejichž noční spánek je obecně dlouhý a kvalitní, se obezita vyskytuje jen zřídka. Studiem vztahů mezi stravou, složením těla a spánkovými vzory u těchto dvou populací a u zdravých kontrol si studie NARCOFOOD klade za cíl poskytnout lepší porozumění determinantům obezity u narkolepsie a obecněji účinkům příjmu potravy na ospalost. .
Pacienti budou náborováni ve spánkových centrech v Lyonu a Clermont-Ferrand a kontrolních orgánech ve výzkumném středisku neurověd v Lyonu. Budou shromažďována data z klinického hodnocení (včetně indexu tělesné hmotnosti a složení těla) a dotazníků (kvalita spánku, nespavost, ospalost, úzkost a deprese, impulzivita, stravovací návyky). Během 4 dnů budou doma zkoumány následující parametry: 1) stravovací návyky (fotografie jídel) a spotřeba cukru (senzor FreeStylePro měřící intersticiální glukózu) 2) rytmus spánku/bdění (deník a aktigrafie) 3) parametry nočního spánku ( Přístroj Somfit) 4) ospalost (Karolinská škála ospalosti a EEG markery ospalosti s přístrojem Somfit) před a po jídle.
Hypotézou je, že zvýšená ospalost by upřednostňovala příjem potravin s vysokým GI, což by zhoršovalo ospalost u všech 3 skupin, s výraznějším účinkem u NT1. Ve srovnání s pacienty s IH a kontrolami mohou pacienti s NT1 vykazovat větší svačinu potravin s vysokým GI, zejména v noci, pokud je spánek narušen, a to by korelovalo se složením těla.
Zjištění pomohou lépe porozumět mechanismům obezity u narkolepsie a mohou položit půdu pro vývoj nových terapeutických strategií u poruch hypersomnolence zaměřených na dietní chování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Solène PANTEL
- Telefonní číslo: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Zatím nenabíráme
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Telefonní číslo: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Telefonní číslo: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti s NT1 nebo IH (ICSD-3-TR) nebo zdravými kontrolami bez poruchy spánku
- Známé používání smartphonu
Kritéria vyloučení:
- Neléčený středně těžký nebo těžký syndrom spánkové apnoe;
- Kognitivní poruchy neslučitelné s protokolem;
- Nestabilní léčba nebo léčba oxybutyrátem sodným;
- Nestabilní lékařská nebo psychiatrická patologie;
- Práce na směny;
- Těhotenství nebo kojení;
- Diabetes
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NT1
Do této větve budou zařazeni pacienti s narkolepsií typu 1. Budou mít následující zásahy:
|
Celkové stravovací chování bude posouzeno z obrázků zkonzumovaného jídla a nápojů, které účastníci pořídili pomocí svých chytrých telefonů.
Kompletní hodnocení stravovacích návyků bude prováděno denně po dobu 4 dnů.
U každé fotografie účastníci uvedou důvody, proč jedli, vyplněním analogické stupnice (hlad, chuť, ospalost, stres, negativní emoce) a otevřenou otázkou (jiný důvod).
Tyto údaje budou použity k určení důvodu a načasování příjmu potravy a počtu přijatých kalorií pro každou kategorii potravin.
Stravovací chování specificky související s příjmem cukru bude monitorováno pomocí senzoru FREESTYLE PRO®.
Toto malé zařízení se běžně používá pro péči o cukrovku a je umístěno na zadní straně paže.
Systém je navržen pro měření hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 15 minut po dobu až 14 dnů.
Zaznamenaná data si může vyšetřovatel stáhnout pomocí čtečky FREESTYLE LIBRE PRO®.
Rytmus spánku a bdění bude měřen nepřetržitě po dobu 5 dnů, a to jak subjektivně (deník spánku), tak objektivně pomocí GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvalita a kvantita spánku účastníků bude zaznamenávána pomocí zařízení SOMFIT®.
Toto neinvazivní přenosné zařízení umožní stanovení spánkové architektury i mikrostruktury spánkového EEG.
Ospalost bude hodnocena Karolinska Sleepiness Scale (KSS) na začátku příjmu potravy a 30 minut a 2 hodiny poté a analýzou EEG aktivity zaznamenané přístrojem SOMFIT® v časovém okně obklopujícím příjem potravy.
Účastníci budou také požádáni, aby nosili zařízení co nejvíce během dne, když jsou doma, aby mohli prozkoumat ukazatele ospalosti během bdělosti.
|
|
Aktivní komparátor: IH
Do této větve budou zahrnuti pacienti s idiopatickou hypersomnií. Budou mít následující zásahy:
|
Celkové stravovací chování bude posouzeno z obrázků zkonzumovaného jídla a nápojů, které účastníci pořídili pomocí svých chytrých telefonů.
Kompletní hodnocení stravovacích návyků bude prováděno denně po dobu 4 dnů.
U každé fotografie účastníci uvedou důvody, proč jedli, vyplněním analogické stupnice (hlad, chuť, ospalost, stres, negativní emoce) a otevřenou otázkou (jiný důvod).
Tyto údaje budou použity k určení důvodu a načasování příjmu potravy a počtu přijatých kalorií pro každou kategorii potravin.
Stravovací chování specificky související s příjmem cukru bude monitorováno pomocí senzoru FREESTYLE PRO®.
Toto malé zařízení se běžně používá pro péči o cukrovku a je umístěno na zadní straně paže.
Systém je navržen pro měření hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 15 minut po dobu až 14 dnů.
Zaznamenaná data si může vyšetřovatel stáhnout pomocí čtečky FREESTYLE LIBRE PRO®.
Rytmus spánku a bdění bude měřen nepřetržitě po dobu 5 dnů, a to jak subjektivně (deník spánku), tak objektivně pomocí GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvalita a kvantita spánku účastníků bude zaznamenávána pomocí zařízení SOMFIT®.
Toto neinvazivní přenosné zařízení umožní stanovení spánkové architektury i mikrostruktury spánkového EEG.
Ospalost bude hodnocena Karolinska Sleepiness Scale (KSS) na začátku příjmu potravy a 30 minut a 2 hodiny poté a analýzou EEG aktivity zaznamenané přístrojem SOMFIT® v časovém okně obklopujícím příjem potravy.
Účastníci budou také požádáni, aby nosili zařízení co nejvíce během dne, když jsou doma, aby mohli prozkoumat ukazatele ospalosti během bdělosti.
|
|
Aktivní komparátor: HC
Do této větve budou zahrnuty zdravé kontroly. Budou mít následující zásahy:
|
Celkové stravovací chování bude posouzeno z obrázků zkonzumovaného jídla a nápojů, které účastníci pořídili pomocí svých chytrých telefonů.
Kompletní hodnocení stravovacích návyků bude prováděno denně po dobu 4 dnů.
U každé fotografie účastníci uvedou důvody, proč jedli, vyplněním analogické stupnice (hlad, chuť, ospalost, stres, negativní emoce) a otevřenou otázkou (jiný důvod).
Tyto údaje budou použity k určení důvodu a načasování příjmu potravy a počtu přijatých kalorií pro každou kategorii potravin.
Stravovací chování specificky související s příjmem cukru bude monitorováno pomocí senzoru FREESTYLE PRO®.
Toto malé zařízení se běžně používá pro péči o cukrovku a je umístěno na zadní straně paže.
Systém je navržen pro měření hladiny glukózy v intersticiální tekutině každých 15 minut po dobu až 14 dnů.
Zaznamenaná data si může vyšetřovatel stáhnout pomocí čtečky FREESTYLE LIBRE PRO®.
Rytmus spánku a bdění bude měřen nepřetržitě po dobu 5 dnů, a to jak subjektivně (deník spánku), tak objektivně pomocí GT9X "LINK" ACTIGRAPH.
Kvalita a kvantita spánku účastníků bude zaznamenávána pomocí zařízení SOMFIT®.
Toto neinvazivní přenosné zařízení umožní stanovení spánkové architektury i mikrostruktury spánkového EEG.
Ospalost bude hodnocena Karolinska Sleepiness Scale (KSS) na začátku příjmu potravy a 30 minut a 2 hodiny poté a analýzou EEG aktivity zaznamenané přístrojem SOMFIT® v časovém okně obklopujícím příjem potravy.
Účastníci budou také požádáni, aby nosili zařízení co nejvíce během dne, když jsou doma, aby mohli prozkoumat ukazatele ospalosti během bdělosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv glykemické zátěže na ospalost 2 hodiny po obědě
Časové okno: 2 hodiny po obědě, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vliv glykemické zátěže na ospalost hodnocenou Karolínskou škálou ospalosti (KSS) 2 hodiny po obědě (polední jídlo nebo příjem potravy mezi 11:00 a 16:00) mezi 3 skupinami účastníků (NT1, IH, CT). Korelační koeficient mezi kvantitativním měřením glykemické zátěže hodnoceným plochou pod křivkou intersticiální glukózy po dobu 2 hodin po začátku oběda a změnou ospalosti hodnocenou změnou skóre na KSS mezi pre- a postprandiálním obdobím , s postprandiálním hodnocením 2 hodiny po začátku oběda. |
2 hodiny po obědě, ode dne 1 do dne 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vliv glykemické zátěže na ospalost 2 hodiny po začátku každého příjmu potravy
Časové okno: 2 hodiny po začátku každého příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vliv glykemické zátěže na ospalost hodnocenou KSS 2 hodiny po začátku každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačina) mezi 3 skupinami subjektů (NT1, IH, CT). Korelační koeficient mezi kvantitativním měřením glykemické zátěže hodnoceným plochou pod křivkou intersticiální glukózy po dobu 2 hodin po začátku každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny) a změnou ospalosti hodnocenou změnou skóre na KSS škála okamžité ospalosti mezi pre- a postprandiálním obdobím, s postprandiálním hodnocením 2 hodiny po začátku každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny). |
2 hodiny po začátku každého příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
|
vliv glykemické zátěže na ospalost 30 minut po začátku oběda a každém příjmu potravy
Časové okno: 30 minut po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vliv glykemické zátěže na ospalost hodnocený KSS 30 minut po začátku oběda a každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny) mezi 3 skupinami subjektů (NT1, IH, CT). Korelační koeficient mezi kvantitativním měřením glykemické zátěže hodnoceným plochou pod křivkou intersticiální glukózy po dobu 30 minut po začátku oběda samotného a po všech jídlech (snídaně + oběd + večeře + svačiny) a změnou ospalosti hodnocenou variací v skóre na stupnici okamžité ospalosti KSS mezi pre- a postprandiálním obdobím ((post-pre)/pre), s postprandiálním hodnocením 30 minut po začátku oběda nebo veškerého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny). |
30 minut po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
|
vliv příjmu potravy na ospalost 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vliv příjmu potravy (celkový příjem kalorií, příjem tuků, příjem bílkovin) na ospalost hodnocenou KSS 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny) mezi 3. skupiny předmětů (NT1, IH, CT). Korelační koeficient mezi měřením celkového příjmu kalorií, příjmu tuků, příjmu bílkovin, příjmu sacharidů vážených glykemickým indexem spojeným s příjmem potravy a změnou ospalosti hodnocenou variací skóre na škále okamžité ospalosti KSS mezi pre- a postprandiální období s hodnocením po jídle 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda nebo veškerého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny). |
30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
|
vliv glykemické zátěže a příjmu potravy na ospalost 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a po každém příjmu potravy
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vliv glykemické zátěže a příjmu potravy (celkový příjem kalorií, příjem lipidů, příjem bílkovin) na motorickou aktivitu 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny) mezi 3. skupiny. Motorická aktivita bude měřena aktigrafií (čas strávený s motorickou aktivitou nižší, než je průměrná motorická aktivita zaznamenaná v bdělém stavu za 4 dny) během 30 minut a mezi 30 minutami a 2 hodinami po začátku příjmu potravy. Korelační koeficient mezi měřením glykemické zátěže hodnocené plochou pod křivkou intersticiální glukózy, celkovým příjmem kalorií, příjmem tuků, příjmem bílkovin, příjmem sacharidů váženým glykemickým indexem souvisejícím s příjmem potravy a motorickou aktivitou měřenou aktimetrií (čas strávený s motorem aktivita menší než průměrná motorická aktivita zaznamenaná bdělost za 4 dny) do 30 minut a v době 30 minut - 2 hodiny po začátku příjmu potravy. |
30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
|
Vliv glykemické zátěže a příjmu potravy na EEG markery ospalosti 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy
Časové okno: 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vliv glykemické zátěže a příjmu potravy (celkový příjem kalorií, lipidů, bílkovin, sacharidů) na EEG markery ospalosti 30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny) mezi 3 skupiny předmětů (NT1, IH, CT). Korelační koeficient mezi měřením glykemické zátěže hodnocenou plochou pod křivkou intersticiální glukózy, celkovým příjmem kalorií, příjmem tuků, příjmem bílkovin, příjmem sacharidů váženým glykemickým indexem spojeným s příjmem potravy a přítomností EEG markerů ospalosti (index pomalých vln (n/min), výkon delta (vztažený k průměrnému výkonu delta během předchozího dne), kumulativní počet a trvání epizod spánku a mikrospánku) hodnocené zařízením SOMFIT® během 30 minut a mezi 30 minutami a 2 hodinami po začátku příjmu potravy. |
30 minut a 2 hodiny po začátku oběda a každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
|
Vliv subjektivních a objektivních markerů ospalosti na příjem potravy
Časové okno: Během veškerého příjmu potravy, od 1. do 3. dne
|
Porovnat vliv subjektivních a objektivních markerů ospalosti na příjem potravy během samotného oběda a během veškerého příjmu potravy mezi 3 skupinami. Korelační koeficient mezi příjmem potravy (celkový příjem kalorií, příjem tuků, bílkovin a sacharidů vážený glykemickým indexem pro každý příjem potravy, plocha pod křivkou intersticiální glukózy) pro samotný oběd a pro všechny příjmy potravy ve 3 skupinách a (1) skóre na stupnici okamžité ospalosti KSS (10 min) před každým příjmem potravy; (2) motorická aktivita měřená aktimetrií hodinu před každým příjmem potravy (doba strávená motorickou aktivitou větší než průměrná motorická aktivita zaznamenaná během předchozích 4 dnů); (3) EEG markery ospalosti hodinu před každým příjmem potravy (index pomalých vln, delta síla v hodině před každým příjmem potravy, počet a kumulativní trvání epizod spánku a mikrospánku). |
Během veškerého příjmu potravy, od 1. do 3. dne
|
|
vztah mezi časovým průběhem intersticiální glukózy a průběhem objektivních markerů ospalosti
Časové okno: od 1 hodiny před do 2 hodin po každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
Porovnat vztah mezi časovým průběhem intersticiální glukózy a objektivními markery ospalosti (aktigrafie a EEG) měřenými v období od 1 hodiny před do 2 hodin po obědě a každého příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny) mezi 3. skupiny předmětů (NT1, IH, CT). 2 až 2 vzájemné korelace mezi časovým vývojem hladin intersticiální glukózy, spektrální silou v delta pásmu EEG (SOMFIT ®) a počtem pohybů zaznamenaných aktigrafií v průměru každých 5 minut od t=-60min do t=120min ve vztahu k zahájení samotného oběda a ke každému příjmu potravy (snídaně + oběd + večeře + svačiny). Mezi 3 skupinami subjektů (NT1, IH, CT) bude porovnána maximální síla korelace a časová prodleva, pro kterou je korelace maximální. Podrobnější analýza bude také provedena u všech subjektů a příjmu potravy pomocí časových autoregresivních sítí. |
od 1 hodiny před do 2 hodin po každém příjmu potravy, ode dne 1 do dne 3
|
|
Porovnat distribuci (čas, noc versus den) příjmu potravy mezi 3 skupinami.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Distribuce (časy, % noci (po spaní) versus den (po probuzení)) příjmu potravy ve 3 skupinách během období pozorování.
|
Ode dne 1 do dne 3
|
|
Porovnat motivaci k jídlu mezi 3 skupinami.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Subjektivní motivy (návyk, hlad, chuť k jídlu, stres, hypovigilance) příjmu potravy u 3 skupin hodnocené dotazníky před příjmem potravy během sledovaného období. To bude měřeno před každým příjmem potravy několika otázkami hodnotícími důvod příjmu potravy: 1) Návyky (je to jedno z vašich obvyklých jídel? ano/ne) 2) Hlad (Máte hlad?) 3) Co si přejete právě teď jíst? 4) Cítíte se ve stresu nebo úzkosti? 5) KSS |
Ode dne 1 do dne 3
|
|
Porovnat množství přijaté potravy mezi 3 skupinami.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Množství (celkový příjem kalorií) příjmu potravy ve 3 skupinách během období pozorování.
|
Ode dne 1 do dne 3
|
|
Porovnat kvalitu příjmu potravy mezi 3 skupinami.
Časové okno: Ode dne 1 do dne 3
|
Kvalita (příjem tuku, bílkovin, sacharidů vážený glykemickým indexem, plocha pod křivkou intersticiální glukózy) příjmu potravy ve 3 skupinách během sledovaného období.
To bude posouzeno 1) podle snímků pořízených účastníky před a po každém jídle: snímky budou vyhodnoceny profesionálním dietologem, který je zvyklý provádět kvantifikaci složení potravin na základě těchto snímků 2) podle plochy pod intersticiální křivkou glukózy získanou pomocí zařízení FreeStyle Pro během 30 minut a 2 hodin po jídle
|
Ode dne 1 do dne 3
|
|
vazby mezi charakteristikami příjmu potravy a ukazateli nadváhy/obezity, ospalosti a kvality spánku
Časové okno: Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
Prozkoumat souvislosti mezi charakteristikami příjmu potravy (distribuce, kvalita, množství) a ukazateli nadváhy/obezity (BMI, % tělesného tuku), ospalosti (ESS) a kvality spánku (měřeno pomocí SOMFIT®) u všech subjektů a porovnat je mezi 3 skupinami subjektů (NT1, IH, CT). Korelace mezi průměrnými charakteristikami za sledované období příjmu potravy (distribuce: rozvrhy, % noci versus den; množství: celkový kalorický příjem; a kvalita: příjem tuku, bílkovin, sacharidů vážený glykemickým indexem, plocha pod křivkou intersticiální glukózy) a (1) BMI a (2) složení těla (% tuku a svalové hmoty měřeno impedancemetrií) při zařazení do 3 skupin (3) ospalost (ESS na začátku) (4) kvalita spánku v noci (účinnost spánku měřená pomocí SOMFIT ®). |
Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
|
Identifikujte faktory spojené s přítomností poruch příjmu potravy
Časové okno: Na základní linii
|
Identifikujte faktory spojené s přítomností poruch příjmu potravy (hodnoceno dotazníkem Eating Disorder Examination Questionnaire (EDEQ)-6) u všech subjektů a porovnejte je mezi 3 skupinami. Zkoumané faktory budou: věk, pohlaví, BMI, tělesné složení, diagnostická kategorie (a závažnost onemocnění), léky, úzkost/deprese, ospalost, přítomnost parasomnií, přítomnost/závažnost syndromu neklidných nohou, závažnost nespavosti, apatie, impulzivita, alexithymie, sedavý stav, chronotyp, účinnost nočního spánku pomocí aktigrafie a SOMFIT®. |
Na základní linii
|
|
Identifikace faktorů spojených s přítomností záchvatovitého přejídání
Časové okno: Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
Identifikujte faktory spojené s přítomností záchvatovitého přejídání (posuzováno BES) u všech subjektů a porovnejte je mezi 3 skupinami. Zkoumané faktory budou: věk, pohlaví, BMI, tělesné složení, diagnostická kategorie (a závažnost onemocnění), léky, úzkost/deprese, ospalost, přítomnost parasomnií, přítomnost/závažnost syndromu neklidných nohou, závažnost nespavosti, apatie, impulzivita, alexithymie, sedavý stav, chronotyp, účinnost nočního spánku pomocí aktigrafie a SOMFIT®. |
Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
|
Identifikace faktorů spojených s přítomností syndromu nočního jedení
Časové okno: Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
Identifikujte faktory spojené s přítomností syndromu nočního jedení (hodnoceno NEQ) u všech subjektů a porovnejte je mezi 3 skupinami. Zkoumané faktory budou: věk, pohlaví, BMI, tělesné složení, diagnostická kategorie (a závažnost onemocnění), léky, úzkost/deprese, ospalost, přítomnost parasomnií, přítomnost/závažnost syndromu neklidných nohou, závažnost nespavosti, apatie, impulzivita, alexithymie, sedavý stav, chronotyp, účinnost nočního spánku pomocí aktigrafie a SOMFIT®. |
Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
|
Identifikace faktorů spojených s charakteristikami stravovacího chování
Časové okno: Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
Identifikujte faktory spojené s charakteristikami stravovacího chování (posuzováno podle distribuce, množství a kvality příjmu potravy) u všech subjektů a porovnejte je mezi 3 skupinami. Zkoumané faktory budou: věk, pohlaví, BMI, tělesné složení, diagnostická kategorie (a závažnost onemocnění), léky, úzkost/deprese, ospalost, přítomnost parasomnií, přítomnost/závažnost syndromu neklidných nohou, závažnost nespavosti, apatie, impulzivita, alexithymie, sedavý stav, chronotyp, účinnost nočního spánku pomocí aktigrafie a SOMFIT®. |
Na začátku a ode dne 1 do dne 3
|
|
reakce hladin intersticiální glykémie po kalibrovaném zátěžovém testu glukózy a dopad této reakce na subjektivní a objektivní markery ospalosti
Časové okno: od t0 do t120 minut po kalibrované zátěži glukózou, na konci studie (mezi dnem 4 a dnem 7)
|
Porovnat odpověď hladin intersticiální glykémie po kalibrovaném glukózovém zátěžovém testu a dopad této odpovědi na subjektivní a objektivní markery ospalosti pomocí vzájemných korelací mezi časovými průběhy těchto proměnných během 2 hodin po příjmu glukózy mezi 3 skupinami. Mezi těmito 3 skupinami bude porovnána plocha pod křivkou intersticiální glukózy od t0 do t120 minut, dosažená maximální hodnota, načasování maxima a sklon poklesu hladin glukózy po dosažení maximální hodnoty. Koeficient 2 až 2 vzájemných korelací mezi časovým vývojem hladin intersticiální glukózy, skóre ospalosti hodnoceným škálou KSS, počtem pohybů zaznamenaných aktimetrií a spektrální silou v pásmu delta EEG zprůměrované každých 15 minut po dobu 2 hodin po požití kalibrované dávky glukózy. Mezi těmito 3 skupinami bude porovnána maximální síla korelace a časové zpoždění, při kterém je korelace maximální. |
od t0 do t120 minut po kalibrované zátěži glukózou, na konci studie (mezi dnem 4 a dnem 7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy spánku a bdění
- Nadváha
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy nadměrné somnolence
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Idiopatická hypersomnie
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0943
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .