Rozszyfrowanie interakcji między przyjmowaniem pokarmu, sennością i jakością snu w nocy u pacjentów z narkolepsją typu 1 i hipersomnią idiopatyczną (NARCOFOOD)
Powiązania między snem a spożyciem pożywienia są wielorakie. U zdrowych osób brak snu sprzyja otyłości poprzez stymulowanie spożycia pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym (GI). I odwrotnie, żywność o wysokim IG powoduje senność. Otyłość obserwuje się u 30–50% pacjentów z narkolepsją typu 1 (NT1). Jej determinizm może obejmować przejściowe zmiany podstawowej przemiany materii we wczesnym stadium choroby, zaburzenia odżywiania, zaburzenia snu w nocy i senność. Natomiast u pacjentów cierpiących na idiopatyczną hipersomnię (IH), których sen nocny jest na ogół długi i dobrej jakości, rzadko występuje otyłość. Badając związki między dietą, składem ciała i wzorcami snu w tych dwóch populacjach oraz u zdrowych osób w grupie kontrolnej, badanie NARCOFOOD ma na celu lepsze zrozumienie czynników warunkujących otyłość w narkolepsji oraz, bardziej ogólnie, wpływu spożycia pokarmu na senność .
Pacjenci będą rekrutowani w ośrodkach snu w Lyonie i Clermont-Ferrand oraz w grupie kontrolnej w Centrum Badań Neuronaukowych w Lyonie. Zostaną zebrane dane z oceny klinicznej (w tym wskaźnik masy ciała i skład ciała) oraz kwestionariusze (jakość snu, bezsenność, senność, stany lękowe i depresja, impulsywność, zachowania żywieniowe). Przez 4 dni w domu badane będą następujące parametry: 1) zachowania żywieniowe (zdjęcia posiłków) i spożycie cukru (czujnik FreeStylePro mierzący śródmiąższową glukozę) 2) rytm snu/czuwania (dziennik i aktygrafia) 3) parametry snu nocnego ( urządzenie Somfit) 4) senność (Karolińska Skala Senności i markery senności EEG za pomocą urządzenia Somfit) przed i po posiłkach.
Hipoteza jest taka, że zwiększona senność będzie sprzyjać spożywaniu pokarmów o wysokim IG, co pogorszyłoby senność we wszystkich 3 grupach, z bardziej wyraźnym efektem w NT1. W porównaniu z pacjentami z IH i grupą kontrolną, pacjenci z NT1 mogą częściej podjadać przekąski o wysokim IG, zwłaszcza w nocy, jeśli sen jest zakłócany, co może być skorelowane ze składem ciała.
Odkrycia pomogą lepiej zrozumieć mechanizmy otyłości w narkolepsji i mogą położyć podwaliny pod opracowanie nowych strategii terapeutycznych w zaburzeniach związanych z nadmierną sennością, ukierunkowanych na zachowania żywieniowe.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Solène PANTEL
- Numer telefonu: 04 26 73 27 25
- E-mail: Solene.pantel02@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
- Numer telefonu: 04 73 75 22 00
- E-mail: mfantini@chu-clermontferrand.fr
-
Główny śledczy:
- Maria Livia FANTINI, MD-PhD
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
- Numer telefonu: +33 472071929
- E-mail: Laure.peter-derex@chu-lyon.fr
-
Główny śledczy:
- Laure PETER-DEREX, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci z NT1 lub IH (ICSD-3-TR) lub zdrowa grupa kontrolna bez zaburzeń snu
- Znajomość obsługi smartfona
Kryteria wyłączenia :
- Nieleczony umiarkowany lub ciężki zespół bezdechu sennego;
- Zaburzenia poznawcze niezgodne z protokołem;
- Niestabilne leczenie lub leczenie hydroksymaślanem sodu;
- Niestabilna patologia medyczna lub psychiatryczna;
- Praca zmianowa;
- Ciąża lub karmienie piersią;
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NT1
Do tego ramienia zostaną włączeni pacjenci z narkolepsją typu 1. Będą mieli następujące interwencje:
|
Ogólna ocena zachowań żywieniowych będzie oceniana na podstawie zdjęć spożywanego jedzenia i napojów wykonanych przez uczestników smartfonami.
Pełna ocena nawyków żywieniowych będzie przeprowadzana codziennie przez 4 dni.
Przy każdym zdjęciu uczestnicy wskażą powody, dla których jedli, uzupełniając analogiczne skale (głód, głód, senność, stres, negatywne emocje) oraz pytanie otwarte (inny powód).
Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia przyczyny i czasu spożycia pokarmu oraz liczby spożytych kalorii w przypadku każdej kategorii żywności.
Zachowania żywieniowe związane konkretnie ze spożyciem cukru będą monitorowane za pomocą czujnika FREESTYLE PRO®.
To małe urządzenie jest rutynowo używane w diabetologii i umieszcza się je z tyłu ramienia.
System przeznaczony jest do pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym co 15 minut przez okres do 14 dni.
Zarejestrowane dane badacz może pobrać za pomocą czytnika FREESTYLE LIBRE PRO®.
Rytm snu i czuwania będzie mierzony w sposób ciągły przez 5 dni, zarówno subiektywnie (dziennik snu), jak i obiektywnie, za pomocą GT9X „LINK” ACTIGRAPH.
Jakość i ilość snu uczestników będzie rejestrowana za pomocą urządzenia SOMFIT®.
To nieinwazyjne, przenośne urządzenie umożliwi określenie architektury snu oraz mikrostruktury EEG snu.
Senność będzie oceniana za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) na początku przyjmowania pokarmu oraz 30 minut i 2 godzin po nim, a także poprzez analizę aktywności EEG zarejestrowanej przez SOMFIT® w oknie czasowym otaczającym spożycie pokarmu.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o jak najczęstsze noszenie urządzenia w ciągu dnia, gdy są w domu, aby zbadać wskaźniki senności w czasie czuwania.
|
|
Aktywny komparator: IH
Do tego ramienia zostaną włączeni pacjenci z hipersomnią idiopatyczną. Będą mieli następujące interwencje:
|
Ogólna ocena zachowań żywieniowych będzie oceniana na podstawie zdjęć spożywanego jedzenia i napojów wykonanych przez uczestników smartfonami.
Pełna ocena nawyków żywieniowych będzie przeprowadzana codziennie przez 4 dni.
Przy każdym zdjęciu uczestnicy wskażą powody, dla których jedli, uzupełniając analogiczne skale (głód, głód, senność, stres, negatywne emocje) oraz pytanie otwarte (inny powód).
Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia przyczyny i czasu spożycia pokarmu oraz liczby spożytych kalorii w przypadku każdej kategorii żywności.
Zachowania żywieniowe związane konkretnie ze spożyciem cukru będą monitorowane za pomocą czujnika FREESTYLE PRO®.
To małe urządzenie jest rutynowo używane w diabetologii i umieszcza się je z tyłu ramienia.
System przeznaczony jest do pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym co 15 minut przez okres do 14 dni.
Zarejestrowane dane badacz może pobrać za pomocą czytnika FREESTYLE LIBRE PRO®.
Rytm snu i czuwania będzie mierzony w sposób ciągły przez 5 dni, zarówno subiektywnie (dziennik snu), jak i obiektywnie, za pomocą GT9X „LINK” ACTIGRAPH.
Jakość i ilość snu uczestników będzie rejestrowana za pomocą urządzenia SOMFIT®.
To nieinwazyjne, przenośne urządzenie umożliwi określenie architektury snu oraz mikrostruktury EEG snu.
Senność będzie oceniana za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) na początku przyjmowania pokarmu oraz 30 minut i 2 godzin po nim, a także poprzez analizę aktywności EEG zarejestrowanej przez SOMFIT® w oknie czasowym otaczającym spożycie pokarmu.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o jak najczęstsze noszenie urządzenia w ciągu dnia, gdy są w domu, aby zbadać wskaźniki senności w czasie czuwania.
|
|
Aktywny komparator: HC
Zdrowe kontrole zostaną uwzględnione w tym ramieniu. Będą mieli następujące interwencje:
|
Ogólna ocena zachowań żywieniowych będzie oceniana na podstawie zdjęć spożywanego jedzenia i napojów wykonanych przez uczestników smartfonami.
Pełna ocena nawyków żywieniowych będzie przeprowadzana codziennie przez 4 dni.
Przy każdym zdjęciu uczestnicy wskażą powody, dla których jedli, uzupełniając analogiczne skale (głód, głód, senność, stres, negatywne emocje) oraz pytanie otwarte (inny powód).
Dane te zostaną wykorzystane do ustalenia przyczyny i czasu spożycia pokarmu oraz liczby spożytych kalorii w przypadku każdej kategorii żywności.
Zachowania żywieniowe związane konkretnie ze spożyciem cukru będą monitorowane za pomocą czujnika FREESTYLE PRO®.
To małe urządzenie jest rutynowo używane w diabetologii i umieszcza się je z tyłu ramienia.
System przeznaczony jest do pomiaru poziomu glukozy w płynie śródmiąższowym co 15 minut przez okres do 14 dni.
Zarejestrowane dane badacz może pobrać za pomocą czytnika FREESTYLE LIBRE PRO®.
Rytm snu i czuwania będzie mierzony w sposób ciągły przez 5 dni, zarówno subiektywnie (dziennik snu), jak i obiektywnie, za pomocą GT9X „LINK” ACTIGRAPH.
Jakość i ilość snu uczestników będzie rejestrowana za pomocą urządzenia SOMFIT®.
To nieinwazyjne, przenośne urządzenie umożliwi określenie architektury snu oraz mikrostruktury EEG snu.
Senność będzie oceniana za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) na początku przyjmowania pokarmu oraz 30 minut i 2 godzin po nim, a także poprzez analizę aktywności EEG zarejestrowanej przez SOMFIT® w oknie czasowym otaczającym spożycie pokarmu.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o jak najczęstsze noszenie urządzenia w ciągu dnia, gdy są w domu, aby zbadać wskaźniki senności w czasie czuwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ ładunku glikemicznego na senność 2 godziny po obiedzie
Ramy czasowe: 2 godziny po obiedzie, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu ładunku glikemicznego na senność ocenianą za pomocą Karolinskiej Skali Senności (KSS) 2 godziny po obiedzie (posiłek w południe lub spożycie pokarmu w godzinach 11:00–16:00) pomiędzy 3 grupami uczestników (NT1, IH, CT). Współczynnik korelacji między ilościową miarą ładunku glikemicznego ocenianą na podstawie powierzchni pod śródmiąższową krzywą glukozy w ciągu 2 godzin od rozpoczęcia lunchu a zmianą senności ocenianą na podstawie zmiany wyniku w skali KSS pomiędzy okresem przed i poposiłkowym , z oceną poposiłkową 2 godziny po rozpoczęciu lunchu. |
2 godziny po obiedzie, od dnia 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ ładunku glikemicznego na senność 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku
Ramy czasowe: 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu ładunku glikemicznego na senność ocenianą metodą KSS 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski) pomiędzy 3 grupami pacjentów (NT1, IH, CT). Współczynnik korelacji między ilościową miarą ładunku glikemicznego ocenianą na podstawie obszaru pod śródmiąższową krzywą glukozy w ciągu 2 godzin po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie + obiad + obiad + przekąski) a zmianą senności ocenianą zmianą wyniku w skali Skala senności chwilowej KSS pomiędzy okresem przed i poposiłkowym, z oceną poposiłkową 2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku (śniadanie + obiad + obiad + przekąski). |
2 godziny po rozpoczęciu każdego posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
|
wpływ ładunku glikemicznego na senność 30 min po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 30 min po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu ładunku glikemicznego na senność ocenianą metodą KSS 30 min po rozpoczęciu lunchu i każdego posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski) pomiędzy 3 grupami pacjentów (NT1, IH, CT). Współczynnik korelacji między ilościową miarą ładunku glikemicznego ocenianą powierzchnią pod śródmiąższową krzywą glukozy przez 30 min po rozpoczęciu samego lunchu i po wszystkich posiłkach (śniadanie + obiad + obiad + przekąski) a zmianą senności ocenianą na podstawie zmienności punktacja w skali chwilowej senności KSS pomiędzy okresem przed i poposiłkowym ((post-przed)/przed), z oceną poposiłkową 30 minut po rozpoczęciu lunchu lub całego spożycia posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski). |
30 min po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
|
Wpływ spożycia pokarmu na senność 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu obiadu oraz po każdym przyjęciu posiłku
Ramy czasowe: 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu spożycia pokarmu (całkowitego spożycia kalorii, spożycia tłuszczu, spożycia białka) na senność ocenianą metodą KSS 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu oraz każdego spożycia posiłku (śniadanie + obiad + obiad + przekąski) pomiędzy 3. grupy pacjentów (NT1, IH, CT). Współczynnik korelacji pomiędzy pomiarem całkowitego spożycia kalorii, spożycia tłuszczu, spożycia białka, spożycia węglowodanów ważonych indeksem glikemicznym związanym z przyjmowaniem pokarmu a zmianą senności ocenianą na podstawie zmiany wyniku w skali chwilowej senności KSS pomiędzy okresem przed i okresy poposiłkowe, z oceną poposiłkową 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu lub spożycia całego posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski). |
30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
|
wpływ ładunku glikemicznego i spożycia pokarmu na senność po 30 minutach i 2 godzinach od rozpoczęcia obiadu oraz po każdym spożyciu posiłku
Ramy czasowe: 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu ładunku glikemicznego i spożycia pokarmu (całkowite spożycie kalorii, spożycie lipidów, spożycie białek) na aktywność motoryczną 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu oraz każdy posiłek (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski) pomiędzy 3. grupy. Aktywność motoryczna będzie mierzona metodą aktygrafii (czas spędzony z aktywnością motoryczną mniejszą niż średnia aktywność motoryczna zarejestrowana po przebudzeniu w ciągu 4 dni) w ciągu 30 minut oraz od 30 minut do 2 godzin po rozpoczęciu przyjmowania pokarmu. Współczynnik korelacji między pomiarem ładunku glikemicznego ocenianego na podstawie pola pod śródmiąższową krzywą glukozy, całkowitym spożyciem kalorii, spożyciem tłuszczu, spożyciem białka, spożyciem węglowodanów ważonym indeksem glikemicznym związanym ze spożyciem pokarmu i aktywnością ruchową mierzoną aktometrią (czas spędzony na ćwiczeniach motorycznych aktywność mniejsza od średniej aktywności ruchowej rejestrowanej na jawie przez 4 dni) w ciągu 30 minut oraz w okresie 30 minut – 2 godzin od rozpoczęcia przyjmowania pokarmu. |
30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
|
Wpływ ładunku glikemicznego i spożycia pokarmu na markery senności EEG 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu oraz każdego spożycia posiłku
Ramy czasowe: 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu ładunku glikemicznego i spożycia pokarmu (całkowite spożycie kalorii, lipidy, białka, węglowodany) na markery senności w EEG 30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu oraz każdego spożycia posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski) pomiędzy 3 grupy pacjentów (NT1, IH, CT). Współczynnik korelacji między pomiarem ładunku glikemicznego ocenianego na podstawie pola pod śródmiąższową krzywą glukozy, całkowitym spożyciem kalorii, spożyciem tłuszczu, spożyciem białka, spożyciem węglowodanów ważonym indeksem glikemicznym związanym ze spożyciem pokarmu i obecnością markerów senności w EEG (wskaźnik fali wolnej) (n/min), moc delta (w stosunku do średniej mocy delta z poprzedniego dnia), skumulowana liczba i czas trwania epizodów snu i mikrosnu) oceniane przez urządzenie SOMFIT® w ciągu 30 minut oraz od 30 minut do 2 godzin po uruchomieniu przyjmowania pokarmu. |
30 minut i 2 godziny po rozpoczęciu lunchu i każdym spożyciu posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
|
Wpływ subiektywnych i obiektywnych markerów senności na spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Podczas wszystkich posiłków, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie wpływu subiektywnych i obiektywnych wskaźników senności na spożycie pokarmu podczas samego lunchu i podczas wszystkich posiłków pomiędzy 3 grupami. Współczynnik korelacji między spożyciem pokarmu (całkowite spożycie kalorii, spożycie tłuszczu, białka i węglowodanów ważone indeksem glikemicznym dla każdego spożycia pokarmu, pole pod śródmiąższową krzywą glukozy) w przypadku samego obiadu i wszystkich rodzajów pożywienia w 3 grupach oraz (1) wynik w skali chwilowej senności KSS (10 min) przed każdym posiłkiem; (2) aktywność ruchowa mierzona aktometrycznie na godzinę przed każdym posiłkiem (czas spędzony z aktywnością ruchową większą niż średnia aktywność ruchowa zarejestrowana w ciągu poprzednich 4 dni); (3) Markery senności w EEG na godzinę przed każdym posiłkiem (wskaźnik fali wolnej, moc delta na godzinę przed każdym posiłkiem, liczba i skumulowany czas trwania epizodów snu i mikrosnu). |
Podczas wszystkich posiłków, od dnia 1 do dnia 3
|
|
związek między czasowym przebiegiem śródmiąższowej glukozy a obiektywnymi markerami senności
Ramy czasowe: od 1 godziny przed do 2 godzin po każdym posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
Porównanie przebiegu czasowego stężenia glukozy śródmiąższowej z obiektywnymi markerami senności (aktygrafia i EEG) mierzonymi w okresie od 1 godziny przed obiadem do 2 godzin po obiedzie i każdym spożyciu posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski) pomiędzy 3. grupy pacjentów (NT1, IH, CT). 2 do 2 korelacji krzyżowych między czasową ewolucją śródmiąższowego poziomu glukozy, mocą widmową w paśmie delta EEG (SOMFIT ®) i liczbą ruchów zarejestrowanych aktygraficznie, średnio co 5 minut od t=-60min do t=120min w odniesieniu do rozpoczęcia samego obiadu i każdego spożycia posiłku (śniadanie + obiad + kolacja + przekąski). Maksymalna moc korelacji i opóźnienie czasowe, dla którego korelacja jest maksymalna, zostaną porównane pomiędzy 3 grupami pacjentów (NT1, IH, CT). Przeprowadzona zostanie również bardziej szczegółowa analiza wszystkich pacjentów i spożycia żywności przy użyciu czasowych sieci autoregresyjnych. |
od 1 godziny przed do 2 godzin po każdym posiłku, od dnia 1 do dnia 3
|
|
Porównanie rozkładu (pora, noc i dzień) spożycia pokarmu pomiędzy 3 grupami.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Rozkład (czas, % nocy (po spaniu) w porównaniu do dnia (po przebudzeniu)) spożycia pokarmu w 3 grupach w okresie obserwacji.
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Porównanie motywacji do jedzenia pomiędzy 3 grupami.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Subiektywne motywy (przyzwyczajenie, głód, chęć jedzenia, stres, hipoczujność) przyjmowania pokarmu w 3 grupach oceniane za pomocą kwestionariuszy przed spożyciem pokarmu w okresie obserwacji. Będzie to mierzone przed każdym spożyciem posiłku za pomocą kilku pytań oceniających przyczynę spożycia pokarmu: 1) Nawyki (czy jest to jeden z Twoich zwykłych posiłków? tak/nie) 2) Głód (Czy jesteś głodny?) 3) Jakie masz teraz ochotę na jedzenie? 4) Czy czujesz się zestresowany lub niespokojny? 5) KSS |
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Porównanie ilości spożywanego pokarmu pomiędzy 3 grupami.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Ilość (całkowite spożycie kalorii) spożycia pokarmu w 3 grupach w okresie obserwacji.
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
Porównanie jakości spożycia pokarmu pomiędzy 3 grupami.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3
|
Jakość (tłuszcz, białko, spożycie węglowodanów ważone indeksem glikemicznym, pole pod śródmiąższową krzywą glukozy) spożycia pokarmu w 3 grupach w okresie obserwacji.
Będzie to oceniane 1) na podstawie zdjęć wykonanych przez uczestników przed i po każdym posiłku: zdjęcia zostaną ocenione przez profesjonalnego dietetyka przyzwyczajonego do dokonywania ilościowych oznaczeń składu żywności na podstawie takich zdjęć 2) na podstawie pola pod śródmiąższową krzywą glukozy uzyskaną za pomocą urządzeniu FreeStyle Pro w ciągu 30 minut i 2 godzin po posiłku
|
Od dnia 1 do dnia 3
|
|
powiązania między charakterystyką spożycia pokarmu a wskaźnikami nadwagi/otyłości, senności i jakości snu
Ramy czasowe: Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
Zbadanie powiązań między charakterystyką spożycia pokarmu (dystrybucja, jakość, ilość) a wskaźnikami nadwagi/otyłości (BMI, % tkanki tłuszczowej), sennością (ESS) i jakością snu (mierzoną za pomocą SOMFIT®) u wszystkich osób oraz porównanie je pomiędzy 3 grupami pacjentów (NT1, IH, CT). Korelacja między średnimi cechami spożycia pokarmu w okresie obserwacji (rozkład: harmonogramy, % nocy w stosunku do dnia; ilość: całkowite spożycie kalorii i jakość: spożycie tłuszczu, białka, węglowodanów ważone indeksem glikemicznym, pole pod śródmiąższową krzywą glukozy) i (1) BMI i (2) skład ciała (% masy tłuszczowej i masy beztłuszczowej mierzone impedancją) po włączeniu do 3 grup (3) senność (wyjściowy ESS) (4) jakość snu w nocy (efektywność snu mierzona metodą SOMFIT ®). |
Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
|
Identyfikacja czynników związanych z występowaniem zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zidentyfikuj czynniki związane z występowaniem zaburzeń odżywiania (ocenianych za pomocą Kwestionariusza Badania Zaburzeń Odżywiania (EDEQ)-6) u wszystkich badanych i porównaj je pomiędzy 3 grupami. Badane czynniki to: wiek, płeć, BMI, skład ciała, kategoria diagnostyczna (i nasilenie choroby), przyjmowane leki, stany lękowe/depresja, senność, obecność parasomni, obecność/nasilenie zespołu niespokojnych nóg, nasilenie bezsenności, apatia, impulsywność, aleksytymia, siedzący tryb życia, chronotyp, efektywność snu w nocy za pomocą aktygrafii i SOMFIT®. |
Na poziomie podstawowym
|
|
Identyfikacja czynników związanych z występowaniem zachowań objadania się
Ramy czasowe: Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
Zidentyfikuj czynniki związane z występowaniem zachowań objadania się (ocenionych za pomocą BES) u wszystkich badanych i porównaj je pomiędzy 3 grupami. Badane czynniki to: wiek, płeć, BMI, skład ciała, kategoria diagnostyczna (i nasilenie choroby), przyjmowane leki, stany lękowe/depresja, senność, obecność parasomni, obecność/nasilenie zespołu niespokojnych nóg, nasilenie bezsenności, apatia, impulsywność, aleksytymia, siedzący tryb życia, chronotyp, efektywność snu w nocy za pomocą aktygrafii i SOMFIT®. |
Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
|
Identyfikacja czynników związanych z występowaniem zespołu nocnego jedzenia
Ramy czasowe: Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
Zidentyfikuj czynniki związane z występowaniem zespołu nocnego jedzenia (ocenianego za pomocą NEQ) u wszystkich osób i porównaj je pomiędzy 3 grupami. Badane czynniki to: wiek, płeć, BMI, skład ciała, kategoria diagnostyczna (i nasilenie choroby), przyjmowane leki, stany lękowe/depresja, senność, obecność parasomni, obecność/nasilenie zespołu niespokojnych nóg, nasilenie bezsenności, apatia, impulsywność, aleksytymia, siedzący tryb życia, chronotyp, efektywność snu w nocy za pomocą aktygrafii i SOMFIT®. |
Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
|
Identyfikacja czynników związanych z charakterystyką zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
Zidentyfikuj czynniki związane z charakterystyką zachowań żywieniowych (ocenianą na podstawie rozkładu, ilości i jakości spożycia pokarmu) u wszystkich osób badanych i porównaj je pomiędzy 3 grupami. Badane czynniki to: wiek, płeć, BMI, skład ciała, kategoria diagnostyczna (i nasilenie choroby), przyjmowane leki, stany lękowe/depresja, senność, obecność parasomni, obecność/nasilenie zespołu niespokojnych nóg, nasilenie bezsenności, apatia, impulsywność, aleksytymia, siedzący tryb życia, chronotyp, efektywność snu w nocy za pomocą aktygrafii i SOMFIT®. |
Na początku badania i od dnia 1 do dnia 3
|
|
odpowiedź glikemii śródmiąższowej po skalibrowanym teście obciążenia glukozą i wpływ tej odpowiedzi na subiektywne i obiektywne markery senności
Ramy czasowe: od t0 do t120 minut po skalibrowanym obciążeniu glukozą, na koniec badania (między dniem 4 a dniem 7)
|
Porównanie odpowiedzi poziomów glikemii śródmiąższowej po skalibrowanym teście obciążenia glukozą i wpływu tej odpowiedzi na subiektywne i obiektywne markery senności przy użyciu korelacji krzyżowych pomiędzy przebiegami czasowymi tych zmiennych w ciągu 2 godzin po przyjęciu glukozy pomiędzy 3 grupami. Pole pod śródmiąższową krzywą glukozy od t0 do t120 minut, osiągnięta wartość maksymalna, czas osiągnięcia maksimum i nachylenie spadku poziomu glukozy po wartości maksymalnej zostaną porównane pomiędzy 3 grupami. Współczynnik korelacji krzyżowych 2 do 2 między czasową ewolucją śródmiąższowego poziomu glukozy, oceną senności ocenianą w skali KSS, liczbą ruchów zarejestrowanych aktometrycznie i mocą widmową w paśmie delta EEG średnio co 15 minut przez 2 godzin po przyjęciu skalibrowanej dawki glukozy. Maksymalna moc korelacji i opóźnienie czasowe, w którym korelacja jest maksymalna, zostaną porównane pomiędzy 3 grupami. |
od t0 do t120 minut po skalibrowanym obciążeniu glukozą, na koniec badania (między dniem 4 a dniem 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Zaburzenia snu i czuwania
- Nadwaga
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia nadmiernej senności
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Idiopatyczna nadmierna senność
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0943
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .