Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расшифровка взаимосвязи между потреблением пищи, сонливостью и качеством ночного сна у пациентов с нарколепсией 1 типа и идиопатической гиперсомнией (NARCOFOOD)

1 июня 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Связи между сном и приемом пищи многообразны. У здоровых людей лишение сна способствует ожирению, стимулируя потребление продуктов с высоким гликемическим индексом (ГИ). И наоборот, продукты с высоким ГИ вызывают сонливость. Ожирение наблюдается у 30-50% больных нарколепсией 1-го типа (НТ1). Его детерминизм может включать преходящие изменения основного обмена на ранней стадии заболевания, расстройства пищевого поведения, нарушение ночного сна и сонливость. Напротив, у пациентов, страдающих идиопатической гиперсомнией (ИГ), ночной сон которых обычно продолжительный и хорошего качества, ожирение встречается редко. Изучая взаимосвязь между диетой, составом тела и режимом сна в этих двух популяциях и у здоровых людей, исследование NARCOFOOD направлено на лучшее понимание детерминант ожирения при нарколепсии и, в более общем плане, влияния приема пищи на сонливость. .

Пациенты будут набраны в центрах сна Лиона и Клермон-Феррана, а контрольный этап — в Лионском центре нейробиологических исследований. Будут собраны данные клинической оценки (включая индекс массы тела и состав тела) и анкет (качество сна, бессонница, сонливость, тревога и депрессия, импульсивность, пищевое поведение). В течение 4 дней дома будут изучены следующие параметры: 1) пищевое поведение (фотографии еды) и потребление сахара (датчик FreeStylePro, измеряющий интерстициальную глюкозу) 2) ритм сна/бодрствования (дневник и актиграфия) 3) параметры ночного сна ( Прибор Сомфит) 4) сонливость (шкала сонливости Каролинской и ЭЭГ-маркеры сонливости с прибором Сомфит) до и после еды.

Гипотеза состоит в том, что повышенная сонливость будет способствовать потреблению продуктов с высоким ГИ, что ухудшит сонливость во всех трех группах с более выраженным эффектом в NT1. По сравнению с пациентами с ИГ и контрольной группой, пациенты с NT1 могут чаще перекусывать продуктами с высоким ГИ, особенно ночью, если сон нарушается, и это коррелирует с составом тела.

Полученные данные помогут лучше понять механизмы ожирения при нарколепсии и могут заложить основу для разработки новых терапевтических стратегий при расстройствах гиперсонливости, ориентированных на пищевое поведение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Еще не набирают
        • Unité de Neurophysiologie-sommeil, Département de Neurologie, CHU de Clermont-Ferrand
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maria Livia FANTINI, MD-PhD
      • Lyon, Франция, 69004
        • Рекрутинг
        • Center for Sleep Medicine, Hospices Civils de Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laure PETER-DEREX, MD-PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с NT1 или IH (ICSD-3-TR) или здоровая контрольная группа без нарушений сна
  • Знакомое использование смартфона

Критерий исключения :

  • Нелеченный умеренный или тяжелый синдром апноэ во сне;
  • Когнитивные расстройства, несовместимые с протоколом;
  • Нестабильное лечение или лечение оксибатом натрия;
  • Нестабильная соматическая или психиатрическая патология;
  • Сменная работа;
  • Беременность или кормление грудью;
  • Диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НТ1

В эту группу будут включены пациенты с нарколепсией 1 типа.

Им предстоят следующие вмешательства:

  1. мониторинг пищевого поведения (фото еды) и потребления сахара (датчик FreeStylePro, измеряющий интерстициальную глюкозу)
  2. мониторинг ритма сна/бодрствования (дневник и актиграфия)
  3. мониторинг параметров ночного сна (прибор Somfit)
  4. мониторинг сонливости (Каролинская шкала сонливости и ЭЭГ-маркеры сонливости с помощью прибора Somfit) до и после еды
Поведенческий: Мониторинг пищевого поведения
Общее пищевое поведение будет оцениваться по фотографиям потребляемой еды и напитков, сделанным участниками на свои смартфоны. Полная оценка пищевых привычек будет проводиться ежедневно в течение 4 дней. Для каждой фотографии участники укажут причины, по которым они ели, заполнив аналогичные шкалы (голод, тяга, сонливость, стресс, негативные эмоции) и открытый вопрос (другая причина). Эти данные будут использоваться для определения причины и времени приема пищи, а также количества потребляемых калорий для каждой категории продуктов питания. Пищевое поведение, связанное с потреблением сахара, будет отслеживаться с помощью датчика FREESTYLE PRO®. Это небольшое устройство обычно используется для лечения диабета и размещается на тыльной стороне руки. Система предназначена для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 15 минут в течение 14 дней. Записанные данные могут быть загружены следователем с помощью считывателя FREESTYLE LIBRE PRO®.
Поведенческий: Мониторинг ритма сна/бодрствования
Ритм сна и бодрствования будет измеряться непрерывно в течение 5 дней, как субъективно (дневник сна), так и объективно, с помощью GT9X «LINK» ACTIGRAPH.
Поведенческий: Измерение параметров ночного сна
Качество и количество сна участников будут фиксироваться с помощью прибора SOMFIT®. Это неинвазивное портативное устройство позволит определить архитектуру сна, а также микроструктуру ЭЭГ сна.
Поведенческий: Мера сонливости
Сонливость будет оцениваться по Каролинской шкале сонливости (KSS) в начале приема пищи, через 30 минут и 2 часа после нее, а также путем анализа активности ЭЭГ, зарегистрированной SOMFIT® в течение временного окна, окружающего прием пищи. Действительно, участников также попросят носить устройство как можно дольше в течение дня, когда они находятся дома, чтобы исследовать маркеры сонливости во время бодрствования.
Активный компаратор: ИХ

В эту группу будут включены пациенты с идиопатической гиперсомнией.

Им предстоят следующие вмешательства:

  1. мониторинг пищевого поведения (фото еды) и потребления сахара (датчик FreeStylePro, измеряющий интерстициальную глюкозу)
  2. мониторинг ритма сна/бодрствования (дневник и актиграфия)
  3. мониторинг параметров ночного сна (прибор Somfit)
  4. мониторинг сонливости (Каролинская шкала сонливости и ЭЭГ-маркеры сонливости с помощью прибора Somfit) до и после еды
Поведенческий: Мониторинг пищевого поведения
Общее пищевое поведение будет оцениваться по фотографиям потребляемой еды и напитков, сделанным участниками на свои смартфоны. Полная оценка пищевых привычек будет проводиться ежедневно в течение 4 дней. Для каждой фотографии участники укажут причины, по которым они ели, заполнив аналогичные шкалы (голод, тяга, сонливость, стресс, негативные эмоции) и открытый вопрос (другая причина). Эти данные будут использоваться для определения причины и времени приема пищи, а также количества потребляемых калорий для каждой категории продуктов питания. Пищевое поведение, связанное с потреблением сахара, будет отслеживаться с помощью датчика FREESTYLE PRO®. Это небольшое устройство обычно используется для лечения диабета и размещается на тыльной стороне руки. Система предназначена для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 15 минут в течение 14 дней. Записанные данные могут быть загружены следователем с помощью считывателя FREESTYLE LIBRE PRO®.
Поведенческий: Мониторинг ритма сна/бодрствования
Ритм сна и бодрствования будет измеряться непрерывно в течение 5 дней, как субъективно (дневник сна), так и объективно, с помощью GT9X «LINK» ACTIGRAPH.
Поведенческий: Измерение параметров ночного сна
Качество и количество сна участников будут фиксироваться с помощью прибора SOMFIT®. Это неинвазивное портативное устройство позволит определить архитектуру сна, а также микроструктуру ЭЭГ сна.
Поведенческий: Мера сонливости
Сонливость будет оцениваться по Каролинской шкале сонливости (KSS) в начале приема пищи, через 30 минут и 2 часа после нее, а также путем анализа активности ЭЭГ, зарегистрированной SOMFIT® в течение временного окна, окружающего прием пищи. Действительно, участников также попросят носить устройство как можно дольше в течение дня, когда они находятся дома, чтобы исследовать маркеры сонливости во время бодрствования.
Активный компаратор: ХК

В эту группу будет включен Healthy Controls.

Им предстоят следующие вмешательства:

  1. мониторинг пищевого поведения (фото еды) и потребления сахара (датчик FreeStylePro, измеряющий интерстициальную глюкозу)
  2. мониторинг ритма сна/бодрствования (дневник и актиграфия)
  3. мониторинг параметров ночного сна (прибор Somfit)
  4. мониторинг сонливости (Каролинская шкала сонливости и ЭЭГ-маркеры сонливости с помощью прибора Somfit) до и после еды
Поведенческий: Мониторинг пищевого поведения
Общее пищевое поведение будет оцениваться по фотографиям потребляемой еды и напитков, сделанным участниками на свои смартфоны. Полная оценка пищевых привычек будет проводиться ежедневно в течение 4 дней. Для каждой фотографии участники укажут причины, по которым они ели, заполнив аналогичные шкалы (голод, тяга, сонливость, стресс, негативные эмоции) и открытый вопрос (другая причина). Эти данные будут использоваться для определения причины и времени приема пищи, а также количества потребляемых калорий для каждой категории продуктов питания. Пищевое поведение, связанное с потреблением сахара, будет отслеживаться с помощью датчика FREESTYLE PRO®. Это небольшое устройство обычно используется для лечения диабета и размещается на тыльной стороне руки. Система предназначена для измерения уровня глюкозы в интерстициальной жидкости каждые 15 минут в течение 14 дней. Записанные данные могут быть загружены следователем с помощью считывателя FREESTYLE LIBRE PRO®.
Поведенческий: Мониторинг ритма сна/бодрствования
Ритм сна и бодрствования будет измеряться непрерывно в течение 5 дней, как субъективно (дневник сна), так и объективно, с помощью GT9X «LINK» ACTIGRAPH.
Поведенческий: Измерение параметров ночного сна
Качество и количество сна участников будут фиксироваться с помощью прибора SOMFIT®. Это неинвазивное портативное устройство позволит определить архитектуру сна, а также микроструктуру ЭЭГ сна.
Поведенческий: Мера сонливости
Сонливость будет оцениваться по Каролинской шкале сонливости (KSS) в начале приема пищи, через 30 минут и 2 часа после нее, а также путем анализа активности ЭЭГ, зарегистрированной SOMFIT® в течение временного окна, окружающего прием пищи. Действительно, участников также попросят носить устройство как можно дольше в течение дня, когда они находятся дома, чтобы исследовать маркеры сонливости во время бодрствования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гликемической нагрузки на сонливость через 2 часа после обеда
Временное ограничение: 2 часа после обеда, с 1 по 3 день

Сравнить влияние гликемической нагрузки на сонливость, оцененную по Каролинской шкале сонливости (KSS) через 2 часа после обеда (полдник или прием пищи с 11:00 до 16:00) между 3 группами участников (NT1, IH, CT).

Коэффициент корреляции между количественным показателем гликемической нагрузки, оцениваемым по площади под интерстициальной кривой глюкозы в течение 2 часов после начала обеда, и изменением сонливости, оцениваемым по изменению показателя KSS между пре- и постпрандиальным периодом , с постпрандиальной оценкой через 2 часа после начала обеда.
2 часа после обеда, с 1 по 3 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние гликемической нагрузки на сонливость через 2 часа после начала каждого приема пищи
Временное ограничение: Через 2 часа после начала каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.

Сравнить влияние гликемической нагрузки на сонливость, оцененную по KSS через 2 часа после начала каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус) между 3 группами испытуемых (NT1, IH, CT).

Коэффициент корреляции между количественным показателем гликемической нагрузки, оцениваемым по площади под интерстициальной кривой глюкозы в течение 2 часов после начала каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус), и изменением сонливости, оцениваемым по изменению балла по шкале Шкала мгновенной сонливости KSS между периодами до и после приема пищи с постпрандиальной оценкой через 2 часа после начала каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус).
Через 2 часа после начала каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.
Влияние гликемической нагрузки на сонливость через 30 мин после начала обеда и каждого приема пищи
Временное ограничение: Через 30 мин после начала обеда и каждого приема пищи, с 1 по 3 день

Сравнить влияние гликемической нагрузки на сонливость, оцененную по KSS через 30 мин после начала обеда и каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус) между 3 группами испытуемых (NT1, IH, CT).

Коэффициент корреляции между количественным показателем гликемической нагрузки, оцениваемым по площади под интерстициальной кривой глюкозы в течение 30 мин после начала только обеда и после всех приемов пищи (завтрак + обед + ужин + перекус), и изменением сонливости, оцениваемым по изменению оценка по шкале мгновенной сонливости KSS между периодами до и после приема пищи ((пост-пре)/пре), с постпрандиальной оценкой через 30 минут после начала обеда или всего приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус).
Через 30 мин после начала обеда и каждого приема пищи, с 1 по 3 день
Влияние приема пищи на сонливость через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи
Временное ограничение: Через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.

Сравнить влияние приема пищи (общее потребление калорий, потребление жиров, потребление белка) на сонливость, оцененную с помощью KSS через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус) между 3 группы испытуемых (NT1, IH, CT).

Коэффициент корреляции между измерением общего потребления калорий, потребления жиров, потребления белка, потребления углеводов, взвешенных по гликемическому индексу, связанному с приемом пищи, и изменением сонливости, оцениваемым по разнице баллов по шкале мгновенной сонливости KSS между до- и постпрандиальный период, с постпрандиальной оценкой через 30 минут и 2 часа после начала обеда или всего приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекусы).
Через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.
Влияние гликемической нагрузки и приема пищи на сонливость через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи
Временное ограничение: Через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.

Сравнить влияние гликемической нагрузки и приема пищи (общее потребление калорий, потребление липидов, потребление белков) на двигательную активность через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус) между 3 группы. Двигательную активность будут измерять с помощью актиграфии (время, проведенное с двигательной активностью ниже средней двигательной активности, зарегистрированной во время бодрствования в течение 4 дней) в течение 30 минут и между 30 минутами и 2 часами после начала приема пищи.

Коэффициент корреляции между измерением гликемической нагрузки, оцениваемой по площади под интерстициальной кривой глюкозы, общим потреблением калорий, потреблением жиров, потреблением белка, потреблением углеводов, взвешенным по гликемическому индексу, связанному с приемом пищи, и двигательной активностью, измеряемой актиметрией (время, проведенное с двигательной активностью). активность меньше средней двигательной активности, зафиксированной бодрствованием в течение 4 дней) в течение 30 минут и в период 30 минут - через 2 часа после начала приема пищи.
Через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.
Влияние гликемической нагрузки и приема пищи на ЭЭГ-маркеры сонливости через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи
Временное ограничение: Через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.

Сравнить влияние гликемической нагрузки и приема пищи (общее потребление калорий, липидов, белков, углеводов) на ЭЭГ-маркеры сонливости через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус) между 3 группы испытуемых (NT1, IH, CT).

Коэффициент корреляции между измерением гликемической нагрузки, оцениваемой по площади под интерстициальной кривой глюкозы, общим потреблением калорий, потреблением жиров, потреблением белка, потреблением углеводов, взвешенным по гликемическому индексу, связанному с приемом пищи, и наличием на ЭЭГ маркеров сонливости (индекс медленной волны) (н/мин), дельта-мощность (относительно средней дельта-мощности за предыдущий день), совокупное количество и продолжительность эпизодов сна и микросна), оцениваемые прибором SOMFIT® в течение 30 минут и в период от 30 минут до 2 часов после начала приема пищи.
Через 30 минут и 2 часа после начала обеда и каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день.
Влияние субъективных и объективных маркеров сонливости на прием пищи
Временное ограничение: Во время всех приемов пищи, с 1-го по 3-й день.

Сравнить влияние субъективных и объективных маркеров сонливости на прием пищи только во время обеда и во время всех приемов пищи между тремя группами.

Коэффициент корреляции между потреблением пищи (общее потребление калорий, потребление жиров, белков и углеводов, взвешенное по гликемическому индексу для каждого приема пищи, площадь под интерстициальной кривой глюкозы) только для обеда и для всех приемов пищи в 3 группах и (1) оценка по шкале мгновенной сонливости KSS (10 мин) перед каждым приемом пищи; (2) двигательная активность, измеряемая актиметрией за час до каждого приема пищи (время, проведенное с двигательной активностью, превышающей среднюю двигательную активность, зарегистрированную в течение предыдущих 4 дней); (3) ЭЭГ-маркеры сонливости за час до каждого приема пищи (индекс медленных волн, дельта-мощность за час до каждого приема пищи, количество и совокупная продолжительность эпизодов сна и микросна).
Во время всех приемов пищи, с 1-го по 3-й день.
взаимосвязь между временным ходом интерстициальной глюкозы и объективными маркерами сонливости
Временное ограничение: за 1 час до и через 2 часа после каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день

Сравнить взаимосвязь между временным ходом интерстициальной глюкозы и объективными маркерами сонливости (актиграфией и ЭЭГ), измеренными в период от 1 ч до до 2 ч после обеда и каждого приема пищи (завтрак + обед + ужин + перекус) между 3 группы испытуемых (NT1, IH, CT).

От 2 до 2 перекрестных корреляций между временной эволюцией уровней интерстициальной глюкозы, спектральной мощностью в дельта-диапазоне ЭЭГ (SOMFIT ®) и количеством движений, регистрируемых актиграфией, в среднем каждые 5 минут от t=-60 минут до t=120 минут. применительно к началу только обеда и каждому приему пищи (завтрак+обед+ужин+перекус). Максимальная мощность корреляции и временной лаг, в течение которого корреляция является максимальной, будут сравниваться между 3 группами испытуемых (NT1, IH, CT). Более подробный анализ также будет проведен по всем субъектам и потреблению пищи с использованием временных авторегрессионных сетей.
за 1 час до и через 2 часа после каждого приема пищи, с 1-го по 3-й день
Сравнить распределение (время, ночь и день) приема пищи между тремя группами.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
Распределение (раз, % ночного (после сна) и дневного (после пробуждения)) приема пищи в 3 группах за период наблюдения.
С 1-го по 3-й день
Сравнить мотивацию к еде между 3 группами.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день

Субъективные мотивы (привычка, голод, желание поесть, стресс, пониженная бдительность) приема пищи в 3 группах оценивались с помощью анкетирования перед приемом пищи в течение периода наблюдения.

Это будет измеряться перед каждым приемом пищи с помощью нескольких вопросов, оценивающих причину приема пищи: 1) Привычки (это один из ваших обычных приемов пищи? да/нет) 2) Голод (Вы голодны?) 3) Что вы хотите есть прямо сейчас? 4) Чувствуете ли вы стресс или беспокойство? 5) КСС
С 1-го по 3-й день
Сравнить количество потребляемой пищи между 3 группами.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
Количество (общая калорийность) потребляемой пищи в 3 группах за период наблюдения.
С 1-го по 3-й день
Сравнить качество потребления пищи между 3 группами.
Временное ограничение: С 1-го по 3-й день
Качество (потребление жиров, белков, углеводов, взвешенное по гликемическому индексу, площадь под кривой интерстициальной глюкозы) потребления пищи в 3 группах в течение периода наблюдения. Это будет оцениваться 1) по фотографиям, сделанным участниками до и после каждого приема пищи: фотографии будут оцениваться профессиональным диетологом, привыкшим проводить количественную оценку состава пищи на основе таких фотографий 2) по площади под интерстициальной кривой глюкозы, полученной с помощью прибором FreeStyle Pro в течение 30 минут и 2 часов после еды
С 1-го по 3-й день
связи между характеристиками приема пищи и показателями избыточного веса/ожирения, сонливости и качества сна
Временное ограничение: Исходно и с 1 по 3 день

Изучить связи между характеристиками приема пищи (распределение, качество, количество) и показателями избыточного веса/ожирения (ИМТ, ​​% телесного жира), сонливости (ESS) и качества сна (измеряемого SOMFIT®) у всех испытуемых и сравнить их между 3 группами испытуемых (NT1, IH, CT).

Корреляция между средними характеристиками потребления пищи за период наблюдения (распределение: графики, % ночью по сравнению с днем; количество: общее потребление калорий; и качество: потребление жиров, белков, углеводов, взвешенное по гликемическому индексу, площадь под интерстициальной кривой глюкозы) и (1) ИМТ и (2) состав тела (% жировой массы и мышечной массы, измеренные с помощью импедансометрии) на момент включения в 3 группы (3) сонливость (ESS на исходном уровне) (4) качество ночного сна (эффективность сна измерена SOMFIT ®).
Исходно и с 1 по 3 день
Выявить факторы, связанные с наличием расстройств пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходный уровень

Определите факторы, связанные с наличием расстройств пищевого поведения (по оценке Анкеты для исследования расстройств пищевого поведения (EDEQ)-6) у всех субъектов, и сравните их между 3 группами.

Исследуемыми факторами будут: возраст, пол, ИМТ, состав тела, диагностическая категория (и тяжесть заболевания), лекарства, тревога/депрессия, сонливость, наличие парасомний, наличие/тяжесть синдрома беспокойных ног, тяжесть бессонницы, апатия, импульсивность, алекситимия, малоподвижный образ жизни, хронотип, эффективность ночного сна с использованием актиграфии и SOMFIT®.
Исходный уровень
Выявление факторов, связанных с наличием компульсивного переедания.
Временное ограничение: Исходно и с 1 по 3 день

Определите факторы, связанные с наличием компульсивного переедания (по оценке BES) у всех субъектов, и сравните их между 3 группами.

Исследуемыми факторами будут: возраст, пол, ИМТ, состав тела, диагностическая категория (и тяжесть заболевания), лекарства, тревога/депрессия, сонливость, наличие парасомний, наличие/тяжесть синдрома беспокойных ног, тяжесть бессонницы, апатия, импульсивность, алекситимия, малоподвижный образ жизни, хронотип, эффективность ночного сна с использованием актиграфии и SOMFIT®.
Исходно и с 1 по 3 день
Выявление факторов, связанных с наличием синдрома ночного питания
Временное ограничение: Исходно и с 1 по 3 день

Определите факторы, связанные с наличием синдрома ночного питания (по оценке NEQ) у всех субъектов, и сравните их между 3 группами.

Исследуемыми факторами будут: возраст, пол, ИМТ, состав тела, диагностическая категория (и тяжесть заболевания), лекарства, тревога/депрессия, сонливость, наличие парасомний, наличие/тяжесть синдрома беспокойных ног, тяжесть бессонницы, апатия, импульсивность, алекситимия, малоподвижный образ жизни, хронотип, эффективность ночного сна с использованием актиграфии и SOMFIT®.
Исходно и с 1 по 3 день
Выявление факторов, связанных с особенностями пищевого поведения.
Временное ограничение: Исходно и с 1 по 3 день

Выявить факторы, связанные с особенностями пищевого поведения (оцениваемые по распределению, количеству и качеству потребляемой пищи) у всех испытуемых, и сравнить их между 3 группами.

Исследуемыми факторами будут: возраст, пол, ИМТ, состав тела, диагностическая категория (и тяжесть заболевания), лекарства, тревога/депрессия, сонливость, наличие парасомний, наличие/тяжесть синдрома беспокойных ног, тяжесть бессонницы, апатия, импульсивность, алекситимия, малоподвижный образ жизни, хронотип, эффективность ночного сна с использованием актиграфии и SOMFIT®.
Исходно и с 1 по 3 день
реакция уровней интерстициальной гликемии после калиброванного нагрузочного теста глюкозой и влияние этой реакции на субъективные и объективные маркеры сонливости
Временное ограничение: от t0 до t120 минут после калиброванной нагрузки глюкозой, в конце исследования (между 4 и 7 днями)

Сравнить реакцию уровней интерстициальной гликемии после калиброванного теста на нагрузку глюкозой и влияние этой реакции на субъективные и объективные маркеры сонливости, используя перекрестные корреляции между временными изменениями этих переменных в течение 2 часов после приема глюкозы между тремя группами.

Площадь под интерстициальной кривой глюкозы от t0 до t120 минут, максимальное достигнутое значение, время достижения максимума и наклон снижения уровня глюкозы после максимального значения будут сравниваться между 3 группами.

Коэффициент кросс-корреляции 2–2 между временной эволюцией уровня интерстициальной глюкозы, оценкой сонливости по шкале KSS, количеством движений, регистрируемых актиметрией, и спектральной мощностью в дельта-диапазоне ЭЭГ в среднем каждые 15 минут в течение 2 часов после приема калиброванной дозы глюкозы. Максимальная мощность корреляции и временной лаг, при котором корреляция максимальна, будут сравниваться между тремя группами.
от t0 до t120 минут после калиброванной нагрузки глюкозой, в конце исследования (между 4 и 7 днями)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Laure PETER-DEREX, MD-PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

16 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

16 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL22_0943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться