후각 강화를 통한 수술 전후 신경인지 장애 치료
2025년 5월 13일 업데이트: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
후각 강화를 통한 수술 전후 신경인지 장애 치료: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
수술 전후 신경인지 장애(PND)는 노인 환자들에게 가장 흔한 수술 후 합병증 중 하나입니다.
그러나 PND의 메커니즘과 표적 개입은 아직 불분명합니다.
우리의 이전 임상 연구에서는 후각 장애와 PND 사이의 연관성이 입증되었습니다.
또한, 우리의 번역 연구에 따르면 마취/수술은 쥐의 후각 장애를 유발하고 인지 장애를 유발했으며 후각 강화는 마취/수술로 인한 인지 장애를 예방할 수 있음을 보여주었습니다.
그러나 후각 농축이 노인 환자의 PND를 완화할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 임상 조사는 없었습니다.
따라서 우리는 후각 강화가 노인 환자의 PND를 예방 및/또는 치료할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이중 맹검, 무작위 대조 시험이 될 것입니다.
예정된 정형외과 수술(2시간 이상, 전신 마취 하)을 받는 참가자(65세 이상)는 후각 강화 그룹 또는 가짜 그룹으로 무작위 배정됩니다.
후각 강화 그룹의 참가자는 수술 전 1-3일과 수술 후 1-3일에 하루에 두 번 디스펜서를 사용하여 후각 강화를 받게 됩니다(세션당 30분, 세션당 4개의 냄새). 가짜 그룹의 참가자는 디스펜서에 물이 사용된다는 점만 제외하면 동일한 패턴입니다.
참가자는 할당에 대해 눈이 먼 연구 보조원에 의해 매일 두 번 평가됩니다.
일차 결과는 수술 후 1, 2, 3일에 혼란 평가 방법으로 측정한 수술 후 섬망의 발생률입니다.
2차 결과는 수술 후 섬망의 중증도, 인지 기능, 혈장 Tau 수준(Tau-PT217 및 Tau-PT181 수준 포함) 및 후각 기능입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
686
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yuan Shen
- 전화번호: +8618602169932
- 이메일: dr.yuanshen@foxmail.com
연구 장소
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Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Tenth People's Hospital
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연락하다:
- Yuan Shen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세.
- 예정된 수술(≥2시간, 전신 마취)(예: 고관절 전치환술, 슬관절 전치환술, 개방 정복 및 고관절 및 요추의 내부 고정)이 있는 경우. 고관절 골절로 인한 응급 수술은 포함되지 않습니다.
- 신경심리검사인 CAM, CAM-S를 완료할 수 있습니다.
- 간이정신상태검사(MMSE) 점수가 19 이상인 등록 당시 정상적인 인지 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 중국어 북경어를 모국어로 합니다.
- 에드먼턴 노쇠 척도(EFS) 점수 ≥ 6.
- 기꺼이 참여하고 사전 동의를 제공할 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 CAM으로 평가한 섬망이 있는 경우.
- 뇌종양, 뇌졸중 또는 정신 장애(예: 주요 우울 장애 또는 치매)가 있는 경우.
- 스크리닝 시점에 다른 임상 연구에 참여하는 경우.
- 폐감염, 폐색전증, 뇌졸중 등 심각한 수술 후 합병증이 있는 경우.
- 프로토콜이나 절차를 따르지 않으려는 의지.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 후각 강화 그룹
후각 강화 그룹에 등록한 모든 참가자는 수술 전 1 일과 수술 후 1-3 일에 최소 6 시간의 간격으로 하루에 두 번 세션을 받게됩니다.
각 세션은 30 분 지속됩니다.
각 참가자는 8 개의 냄새 (자몽, 라벤더, 레몬, 페퍼민트, 귤, 녹차, 정향 및 유칼립투스)를 배포 할 수있는 전기 냄새 디스펜서가 장착됩니다.
버튼을 누르면 4 개의 악취가 차례로 방출되고 참가자는 비강 카테터에 의해 약 30 초 동안 각 냄새 (약 4ml 악취 공기)를 스니핑합니다.
냄새의 적응을 고려하면 아침 세션에는 4 개의 냄새가 사용되며 오후 세션에는 또 다른 4 개의 냄새가 사용됩니다.
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각 참가자에게는 8가지 향(자몽, 라벤더, 레몬, 페퍼민트, 멘톨, 귤, 녹차, 베르가못)을 분배할 수 있는 전기 향 디스펜서가 제공됩니다.
냄새의 선택은 (1) 냄새의 쾌적함, (2) 일부 냄새(예: 페퍼민트)에 약간의 삼차신경 활성화 존재, (3) 증발 특성에 따라 결정되었습니다. 실험, (4) 대부분 악취 카트리지와의 호환성 측면에서 기술적인 문제, (5) 가용성, (6) 이전 연구에서 얻은 영감.
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가짜 비교기: 가짜 그룹
Sham Group은 Sham 후각 강화 세션을 받게됩니다.이 세션은 동일한 패턴 (하루에 두 번, 각 세션마다 30 분, 수술 전 1 일 및 수술 후 1-3 일에 설계되었습니다.
그러나 가짜 그룹에 제공된 컨테이너는 무취입니다.
냄새 컨테이너 및 라벨은 후각 강화 그룹에 사용 된 것과 동일하게 나타납니다.
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가짜 그룹에 제공된 컨테이너는 무취입니다.
냄새 컨테이너 및 라벨은 후각 강화 그룹에 사용 된 것과 동일하게 나타납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 섬망의 발생률
기간: 기준선 및 수술 후 1 ~ 3
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수술 후 섬망의 존재는 3D-CAM에 따라 정의 될 것이며, 여기에는 급성 발병 및 변동 과정, 부주의, 무질서한 사고 및 변경된 의식 수준의 네 가지 항목이 포함됩니다.
섬망을 진단하려면 첫 번째 및 두 번째 기준이 모두 존재해야합니다.
모든 참가자는 수술 후 1 일부터 수술 후 3 일까지 마취/수술 후 매일 두 번 평가되며 첫 번째 평가는 8:00에서 10:00 사이입니다.
두 번째 평가는 15:00에서 17:00 사이입니다.
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기준선 및 수술 후 1 ~ 3
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 신경인지 회복 및 수술 후 신경인지 장애의 발병률
기간: 기준선에서, 마취/수술 후 21 일 및 6 개월
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참가자의인지 기능은 몬트리올인지 평가 (MOCA), Hopkins 언어 학습 테스트 유지 (HVLTRET), HOPKINS Verbal Learning Total Recall (HVLTTR), 간단한 vituospatial memory test (BVMTTR), 브리프 오버 파티 프레이트 메모리 테스트 (BVMTTR)를 포함한 신경 심리학 테스트 배터리를 사용하여 기준선, 수술 후 21 일 및 수술 후 6 월 6 일에 평가 될 것입니다. Recall (BVMTDR), 라인 오리엔테이션 (JLO), DST (Digit Span Test), 언어 유창성 테스트 (VFT) 및 트레일 만들기 테스트 (TMT).
인지 변화 지수는 각각의 신경 심리학 적 시험에서 수술 후 점수에서 기준 점수를 빼서 계산 될 것이다.
지연된 신경인지 회복 또는 수술 후 신경인지 장애는 마취/수술 후 기준선에서 21 일 또는 6 개월까지의 적어도 두 가지 신경 심리학 적 검사에서 하나 이상의 표준 편차에 의해 감소함으로써 정의 될 것이다.
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기준선에서, 마취/수술 후 21 일 및 6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망의 심각도
기간: 기준시점과 수술 후 1~3일째
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섬망의 심각도는 CAM-S에 의해 평가됩니다.
CAM-S에는 급성 발병 또는 증상 변동, 부주의, 혼란스러운 사고, 의식 수준 변화, 방향 감각 상실, 기억 장애, 지각 장애, 정신 운동 초조, 정신 운동 지체 및 수면-각성 주기 장애 등 10개 항목이 포함됩니다.
각 항목은 없음(0), 경미함(1) 또는 현저함(2)으로 채점되며 급성 발병 또는 변동은 없음(0) 또는 있음(1)으로 채점됩니다.
CAM-S의 합계 범위는 0(없음)부터 19(가장 심각함)까지입니다.
섬망 증상 인터뷰(DSI) 일일은 CAM-S 등급을 결정하는 데 사용됩니다.
수술 후 섬망의 발생률은 근무 중인 간호사의 기록에도 참조됩니다.
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기준시점과 수술 후 1~3일째
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신경인지 회복 지연 및 수술 후 신경인지 장애의 심각도
기간: 기준시점, 마취/수술 후 21일 및 6개월
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지연된 신경인지 회복 및 수술 후 신경인지 장애의 중증도는 기준선, 수술 후 21일 및 수술 후 6개월에 일련의 신경심리학적 검사를 통해 평가됩니다.
신경심리검사 점수는 신경인지 회복 지연 및 수술 후 신경인지 장애의 심각도를 반영할 수 있는 인지 기능을 나타냅니다.
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기준시점, 마취/수술 후 21일 및 6개월
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일상생활 활동
기간: 기준시점, 마취/수술 후 21일 및 6개월
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일상 생활 활동은 기준선에서 신체적 자기 유지 척도 및 도구적 일상 생활 활동을 포함하여 기준선과 수술 후 21일 및 마취/수술 후 6개월에 중국어 버전 ADL 척도를 사용하여 평가됩니다. 수술) 및 후속 조치.
일상생활활동에는 총 14개의 항목이 있습니다.
각 항목에 대해 점수는 4점 코딩 시스템에 의해 결정됩니다: 1 = '스스로 할 수 있습니다', 2 = '어려움이 있지만 여전히 혼자서 할 수 있습니다', 3 = '도움이 필요합니다', 4 = '전혀 할 수 없다.' 따라서 점수가 높을수록 일상생활 활동에 장애가 크다는 것을 의미합니다.
구체적으로, 일상생활 활동 총점 14점은 장애가 없음을 의미하고, 15~21점은 경도 장애, 22점 이상은 심각한 장애를 나타냅니다.
일상 생활 활동 점수가 22점을 초과하는 참가자는 일상 생활 활동에 실질적인 장애가 있는 것으로 간주됩니다.
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기준시점, 마취/수술 후 21일 및 6개월
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후각 기능 결정
기간: 기준시점과 마취/수술 후 수술 후 3, 21, 6개월째에.
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후각 기능은 마취/수술 후 기준선과 수술 후 3, 21, 6개월에 평가됩니다.
평가에는 냄새 역치(1~20점) 및 냄새 식별(0~16점) 테스트가 포함되며, 펜 모양의 냄새 분배 장치를 사용하여 비강 화학감각 성능을 평가합니다.
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기준시점과 마취/수술 후 수술 후 3, 21, 6개월째에.
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혈장 타우 -PT217 농도
기간: 수술 후 3 일, 21 일 및 6 개월 마취/수술 직전 및 직후
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수술 후 3 일, 21 일 및 6 개월의 마취/수술 직전 및 직후 참가자로부터 5 밀리리터의 혈액이 수집됩니다.
혈액 샘플을 500g에서 10 분 동안 원심 분리하고, 혈장 상청액을 수집 할 것이다.
혈장은 EDTA 튜브에서 수집하여 즉시 얼음 위에 놓은 다음 분석 할 때까지 -80 ° C 냉동고에 저장됩니다.
측정시 샘플이 해동됩니다.
혈장의 TAU-PT217 농도는 Nanoneedle 기술을 사용하여 측정 될 것입니다.
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수술 후 3 일, 21 일 및 6 개월 마취/수술 직전 및 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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