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Behandlung perioperativer neurokognitiver Störungen mit olfaktorischer Anreicherung

13. Mai 2025 aktualisiert von: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Behandlung perioperativer neurokognitiver Störungen mit olfaktorischer Anreicherung: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die perioperative neurokognitive Störung (PND) ist eine der häufigsten postoperativen Komplikationen bei älteren Patienten. Der Mechanismus und die gezielte Intervention von PND bleiben jedoch unklar. Unsere früheren klinischen Studien haben den Zusammenhang zwischen Riechstörungen und PND gezeigt. Darüber hinaus zeigten unsere translationalen Studien, dass Anästhesie/Operation eine olfaktorische Beeinträchtigung hervorrief und bei Mäusen eine kognitive Beeinträchtigung verursachte und dass eine olfaktorische Anreicherung die durch Anästhesie/Operation verursachte kognitive Beeinträchtigung verhindern konnte. Es gab jedoch keine klinische Untersuchung, um festzustellen, ob eine olfaktorische Anreicherung die PND bei älteren Patienten lindern kann. Daher schlagen wir vor, festzustellen, ob eine olfaktorische Anreicherung PND bei älteren Patienten verhindern und/oder behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie. Teilnehmer (65 Jahre oder älter), die sich einer geplanten orthopädischen Operation (≥2 Stunden, unter Vollnarkose) unterziehen, werden randomisiert entweder der Riechanreicherungsgruppe oder der Scheingruppe zugeteilt. Teilnehmer der olfaktorischen Anreicherungsgruppe erhalten am präoperativen Tag 1–3 und am postoperativen Tag 1–3 zweimal täglich eine olfaktorische Anreicherung mit einem Spender (30 Minuten pro Sitzung, 4 Gerüche für jede Sitzung), während Teilnehmer der Scheingruppe damit ausgestattet werden Dasselbe Muster, außer dass im Spender Wasser verwendet wird. Die Teilnehmer werden zweimal täglich von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter beurteilt, der für die Zuteilung blind ist. Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz eines postoperativen Delirs sein, gemessen anhand der Confusion Assessment Method an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3. Die sekundären Ergebnisse werden der Schweregrad des postoperativen Delirs, die kognitive Funktion, der Plasma-Tau-Spiegel (einschließlich Tau-PT217- und Tau-PT181-Spiegel) und die Geruchsfunktion sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

686

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Shen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥65 Jahre.
  2. Vor einer geplanten Operation (≥2 Stunden, Vollnarkose) (z. B. totaler Hüftersatz, totaler Knieersatz, offene Reposition und interne Fixierung von Hüfte und Lendenwirbelsäule). Notwendige Operationen aufgrund einer Hüftfraktur sind nicht enthalten.
  3. In der Lage sein, neuropsychologische Tests, CAM und CAM-S durchzuführen.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung eine normale kognitive Funktion aufweisen und beim Mini-Mental State Examination (MMSE) einen Wert von mindestens 19 erreichen.
  5. Chinesisch (Mandarin) ist ihre Muttersprache.
  6. Edmonton Frailty Scale (EFS)-Score ≥ 6.
  7. Bereitschaft zur Teilnahme und Kompetenz zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Delirium, beurteilt durch CAM vor der Operation.
  2. Sie haben einen Hirntumor, einen Schlaganfall oder eine psychische Störung (z. B. eine schwere Depression oder Demenz).
  3. Teilnahme an anderen klinischen Studien zum Zeitpunkt des Screenings.
  4. Schwere postoperative Komplikationen wie Lungeninfektion, Lungenembolie und Schlaganfall.
  5. Unwilligkeit, das Protokoll oder die Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olfaktorische Anreicherungsgruppe
Alle Teilnehmer, die an der olfaktorischen Anreicherungsgruppe eingeschrieben sind, erhalten mit einem Intervall von mindestens 6 Stunden am voroperativen Tag 1 und nach dem postoperativen Tag 1-3 zweimal pro Tag. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Jeder Teilnehmer wird mit einem elektrischen Geruchsspender ausgestattet, der 8 Gerüche verteilen kann (Grapefruit, Lavendel, Zitrone, Pfefferminze, Mandarine, grüner Tee, Nelken und Eukalyptus). Beim Drücken eines Tastens werden 4 Gerüche nacheinander freigegeben und die Teilnehmer schnüffeln jeden Geruch (ungefähr 4 ml geredigte Luft) für ungefähr 30 Sekunden lang an einem Nasenkatheter. In Anbetracht der Anpassung von Gerüchen werden in der Morgensitzung 4 Gerüche verwendet und weitere 4 Gerüche werden in der Nachmittagssitzung verwendet.
Sonstiges: Olfaktorische Bereicherung
Jeder Teilnehmer wird mit einem elektrischen Duftspender ausgestattet, der es ermöglicht, 8 Düfte (Grapefruit, Lavendel, Zitrone, Pfefferminze, Menthol, Mandarine, grüner Tee und Bergamotte) zu verteilen. Bei der Auswahl der Düfte orientierten sich (1) die Angenehmheit der Düfte, (2) das Vorhandensein einer leichten Trigeminusaktivierung bei einigen Düften, z. B. Pfefferminze, (3) die Verdunstungseigenschaften, sodass die Düfte für die gesamte Dauer anhalten Experiment, (4) technische Probleme, hauptsächlich im Hinblick auf die Kompatibilität mit der Geruchskartusche, (5) Verfügbarkeit und (6) Inspiration aus den vorherigen Studien.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Die Scheingruppe erhält schein olfaktorische Anreicherungssitzungen, die mit demselben Muster konzipiert sind (zweimal täglich, 30 Minuten für jede Sitzung, am präoperativen Tag 1 und am postoperativen Tag 1-3. Die für die Scheingruppe bereitgestellten Behälter sind jedoch geruchlos. Die Geruchsbehälter und Etiketten erscheinen identisch mit denen, die in der Riechanreicherungsgruppe verwendet werden.
Sonstiges: Schein
Die der Scheingruppe zur Verfügung gestellten Behälter sind geruchlos. Die Geruchsbehälter und Etiketten erscheinen identisch mit denen, die in der Riechanreicherungsgruppe verwendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des postoperativen Delirs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und postoperativer Tag 1 bis 3
Das Vorhandensein eines postoperativen Delirs wird gemäß 3D-CAM definiert, das vier Einträge umfasst: akutes Beginn und schwankender Verlauf, Unaufmerksamkeit, unorganisiertes Denken und veränderter Bewusstseinsgrad. Um Delirium zu diagnostizieren, müssen sowohl das erste als auch das zweite Kriterium sowie die dritten und/oder vierten Kriterien vorhanden sein. Jeder Teilnehmer wird zweimal täglich nach Anästhesie/Operation vom postoperativen Tag 1 bis nach dem postoperativen Tag 3 bewertet, wobei die erste Einschätzung zwischen 8:00 und 10:00 Uhr. Die zweite Einschätzung liegt zwischen 15:00 und 17:00 Uhr.
zu Studienbeginn und postoperativer Tag 1 bis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer verzögerten neurokognitiven Genesung und postoperativen neurokognitiven Störung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, an 21 Tagen und 6 Monaten nach Anästhesie/Operation
Participants' cognitive function will be assessed at baseline, on postoperative day 21, and at postoperative month 6 using a battery of neuropsychological tests, including the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hopkins Verbal Learning Test Retention (HVLTRet), Hopkins Verbal Learning Test Total Recall (HVLTTR), Brief Visuospatial Memory Test Total Recall (BVMTTR), Brief Visuospatial Memory Test Delayed Recall (BVMTDR), Benton Urteil über Linienorientierung (JLO), Ziffernspannest (DST), Verbaler Fluencus -Test (VFT) und Trail Making Test (TMT). Der kognitive Veränderungsindex wird berechnet, indem die Basiswerte von postoperativen Bewertungen in jedem der neuropsychologischen Tests subtrahiert werden. Eine verzögerte neurokognitive Erholung oder postoperative neurokognitive Störung wird durch eine Abnahme durch eine oder mehrere Standardabweichungen in mindestens zwei der neuropsychologischen Tests von der Grundlinie auf 21 Tage oder 6 Monate nach Anästhesie/Operation definiert.
zu Studienbeginn, an 21 Tagen und 6 Monaten nach Anästhesie/Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Delirs
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am 1. bis 3. postoperativen Tag
Der Schweregrad des Delirs wird vom CAM-S beurteilt. CAM-S umfasst 10 Punkte: akuter Beginn oder Symptomschwankung, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, veränderte Bewusstseinsebene, Desorientierung, Gedächtnisstörung, Wahrnehmungsstörungen, psychomotorische Unruhe, psychomotorische Retardierung und Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Jedes Element wird als „nicht vorhanden“ (0), „leicht“ (1) oder „markiert“ (2) bewertet, mit Ausnahme eines akuten Auftretens oder einer akuten Fluktuation, die als „nicht vorhanden“ (0) oder „vorhanden“ (1) bewertet wird. Die Summe der CAM-S reicht von 0 (keine) bis 19 (am schwersten). Das Delirium Symptom Interview (DSI) Daily wird zur Bestimmung der CAM-S-Grade verwendet. Die Inzidenz eines postoperativen Delirs wird auch von den diensthabenden Krankenschwestern in die Akten aufgenommen.
zu Studienbeginn und am 1. bis 3. postoperativen Tag
Schwere der verzögerten neurokognitiven Erholung und der postoperativen neurokognitiven Störung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 21 Tage und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation
Der Schweregrad der verzögerten neurokognitiven Erholung und der postoperativen neurokognitiven Störung wird durch eine Reihe neuropsychologischer Tests zu Studienbeginn, am 21. postoperativen Tag und im 6. postoperativen Monat beurteilt. Die Ergebnisse neuropsychologischer Tests weisen auf kognitive Funktionen hin, die den Schweregrad einer verzögerten neurokognitiven Erholung und einer postoperativen neurokognitiven Störung widerspiegeln können.
zu Studienbeginn, 21 Tage und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation
Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 21 Tage und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation
Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand der chinesischen Version der ADL-Skala zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 21 Tage und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation bewertet, einschließlich einer Skala für die körperliche Selbsterhaltung und einer instrumentellen Aktivität des täglichen Lebens zu Studienbeginn (vorher). der Operation) und Nachuntersuchungen. In den Aktivitäten des täglichen Lebens gibt es insgesamt 14 Elemente. Für jedes Item wird die Bewertung durch ein 4-Punkte-Kodiersystem bestimmt: 1 = „kann es selbst machen“, 2 = „habe einige Schwierigkeiten, schaffe es aber trotzdem alleine“, 3 = „brauche Hilfe dabei“ und 4 = „kann es überhaupt nicht.“ Ein höherer Wert weist daher auf eine stärkere Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Konkret bedeutet ein Gesamtwert der Aktivitäten des täglichen Lebens von 14 keine Beeinträchtigung, Werte von 15–21 weisen auf eine leichte Beeinträchtigung hin und Werte von ≥22 weisen auf eine schwere Beeinträchtigung hin. Bei Teilnehmern mit einem Wert für Aktivitäten des täglichen Lebens von mehr als 22 Punkten wird davon ausgegangen, dass sie eine wesentliche Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens haben.
zu Studienbeginn, 21 Tage und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation
Bestimmung der Geruchsfunktion
Zeitfenster: zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 3, 21 und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation.
Die Geruchsfunktion wird zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 3, 21 und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation beurteilt. Die Beurteilung umfasst Geruchsschwellentests (Bewertung von 1 bis 20) und Geruchserkennungstests (Bewertung von 0 bis 16), bei denen stiftartige Geruchsabgabegeräte verwendet werden, um die chemosensorische Leistung der Nase zu bewerten.
zu Studienbeginn und am postoperativen Tag 3, 21 und 6 Monate nach der Anästhesie/Operation.
Plasma Tau-PT217-Konzentrationen
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach Anästhesie/Operation, 3 Tage, 21 Tage und 6 Monate postoperativ
Fünf Milliliter Blut werden unmittelbar vor und nach Anästhesie/Operation 3 Tage, 21 Tage und 6 Monate postoperativ von den Teilnehmern gesammelt. Die Blutproben werden 10 Minuten lang bei 500 g zentrifugiert und der Plasmaüberstand wird gesammelt. Das Plasma wird in EDTA -Röhrchen gesammelt, sofort auf Eis gelegt und dann bis zur Analyse in einem Gefrierschrank von -80 ° C gelagert. Die Proben werden zum Zeitpunkt der Messung aufgetaut. Die Tau-PT217-Konzentrationen im Plasma werden mithilfe der Nanoneedle-Technologie gemessen.
unmittelbar vor und nach Anästhesie/Operation, 3 Tage, 21 Tage und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Mitarbeiter

National Natural Science Foundation of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • dsyy008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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