Лечение периоперационных нейрокогнитивных расстройств методом обонятельного обогащения
13 мая 2025 г. обновлено: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Лечение периоперационных нейрокогнитивных расстройств с помощью обонятельного обогащения: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Периоперационные нейрокогнитивные расстройства (ПНД) — одно из наиболее частых послеоперационных осложнений у пациентов пожилого возраста.
Однако механизм и целенаправленное вмешательство ПНД остаются неясными.
Наши предыдущие клинические исследования продемонстрировали связь между нарушением обоняния и ПНД.
Более того, наши трансляционные исследования показали, что анестезия/хирургия вызывает ухудшение обоняния и когнитивные нарушения у мышей, а обогащение обоняния может предотвратить когнитивные нарушения, вызванные анестезией/хирургией.
Однако не проводилось клинических исследований, позволяющих определить, может ли обонятельное обогащение смягчать ПНД у пожилых пациентов.
Поэтому мы предлагаем определить, может ли обогащение обоняния предотвратить и/или лечить ПНД у пожилых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет двойным слепым, рандомизированным контролируемым.
Участники (65 лет и старше), перенесшие плановую ортопедическую операцию (≥2 часов, под общим наркозом), будут рандомизированы в группу обонятельного обогащения или в имитационную группу.
Участники группы обонятельного обогащения будут получать обонятельное обогащение с помощью дозатора два раза в день в предоперационные дни 1-3 и послеоперационные дни 1-3 (30 минут на сеанс, 4 запаха на каждый сеанс), в то время как участники имитационной группы будут оснащены та же схема, за исключением того, что вода будет использоваться в дозаторе.
Участники будут оцениваться два раза в день научным сотрудником, не имеющим информации о распределении.
Первичным результатом будет частота послеоперационного делирия, измеренная методом оценки спутанности сознания в 1, 2 и 3 послеоперационные дни.
Вторичными исходами будут тяжесть послеоперационного делирия, когнитивная функция, уровень тау в плазме (включая уровни тау-PT217 и тау-PT181) и обонятельная функция.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
686
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yuan Shen
- Номер телефона: +8618602169932
- Электронная почта: dr.yuanshen@foxmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Контакт:
- Yuan Shen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет.
- Наличие плановой операции (≥2 часов, общая анестезия) (например, полная замена тазобедренного сустава, полная замена коленного сустава, открытая репозиция и внутренняя фиксация бедра и поясничного отдела позвоночника). Неотложные операции по поводу перелома бедра не включены.
- Возможность прохождения нейропсихологических тестов CAM и CAM-S.
- Иметь нормальную когнитивную функцию на момент поступления и иметь баллы по мини-психологическому экзамену (MMSE), равные или выше 19.
- Китайский мандарин как родной язык.
- Оценка по Эдмонтонской шкале слабости (EFS) ≥ 6.
- Желание участвовать и способность предоставить информированное согласие.
Критерий исключения:
- Делирий по оценке САМ перед операцией.
- Наличие опухоли головного мозга, инсульта или психических расстройств (например, большого депрессивного расстройства или деменции).
- Участие в других клинических исследованиях на момент скрининга.
- Наличие тяжелых послеоперационных осложнений, таких как легочная инфекция, легочная эмболия и инсульт.
- Нежелание соблюдать протокол или процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оборонительная группа обогащения
Все участники, зачисленные в группу обоняния обоняния, будут получать два раза в день с интервалом не менее 6 часов в предоперационный день 1 и послеоперационный день 1-3.
Каждый сеанс будет длиться 30 минут.
Каждый участник будет оснащен электрическим дозатором запаха, который позволил распространять 8 запахов (грейпфрут, лаванда, лимон, мята, мандарин, зеленый чай, гвоздики и эвкалипт).
При нажатии кнопки 4 запаха будут выпущены, и участники будут нюхать каждый запах (приблизительно 4 мл запаха воздуха) в течение приблизительно 30 секунд носовым катетером.
Учитывая адаптацию запахов, 4 запаха будут использоваться на утренней сессии, а еще 4 запаха будут использоваться во второй половине дня.
|
Каждый участник будет оснащен электрическим ароматизатором, позволяющим распространять 8 запахов (грейпфрут, лаванда, лимон, мята, ментол, мандарин, зеленый чай и бергамот).
Выбор запахов основывался на (1) приятности запахов, (2) наличии легкой активации тройничного нерва в некоторых запахах, например, мяты перечной, (3) характеристиках испарения, чтобы запахи сохранялись в течение всего периода использования. эксперимент, (4) технические проблемы, в основном связанные с совместимостью с картриджем для запахов, (5) доступность и (6) вдохновение из предыдущих исследований.
|
|
Фальшивый компаратор: Шамская группа
Sham Group будет получать Shame Olfactory Enrichment Sessions, которые разработаны с той же схемой (два раза в день, 30 минут для каждого сеанса, в предоперационный день 1 и в день послеоперационного дня 1-3.
Тем не менее, контейнеры, предоставленные для Sham Group, будут без запаха.
Контейнеры и этикетки запаха будут выглядеть идентичны тем, которые используются в группе обонятельного обогащения.
|
Контейнеры, предоставленные для Sham Group, будут без запаха.
Контейнеры и этикетки запаха будут выглядеть идентичны тем, которые используются в группе обонятельного обогащения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного бреда
Временное ограничение: На базовом и послеоперационном дне с 1 по 3
|
Наличие послеоперационного делирия будет определяться в соответствии с 3D-CAM, который включает в себя четыре записи: острое начало и колебание курса, невнимание, дезорганизованное мышление и измененный уровень сознания.
Чтобы диагностировать бред, должен присутствовать как первый, так и второй критерии плюс третий и/или четвертый критерий.
Каждый участник будет оцениваться два раза в день после анестезии/хирургии от послеоперационного дня до 1 -го дня после операции, с первой оценкой между 8:00 и 10:00.
Вторая оценка будет между 15:00 и 17:00.
|
На базовом и послеоперационном дне с 1 по 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота задержки нейрокогнитивного восстановления и послеоперационного нейрокогнитивного расстройства
Временное ограничение: На исходном уровне, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/хирургии
|
Когнитивная функция участников будет оцениваться на исходном уровне, в послеоперационный день 21 и в послеоперационном месяце 6 с использованием батареи нейропсихологических тестов, включая монреальную когнитивную оценку (MOCA), Хопкинс, вербальный удержка тестирования обучения (HVLTRET), вербальный отзыв о вербальном обучении), тест на тест на задержку с задержкой памяти) (BVMTDR), Бентонское суждение о ориентации линии (JLO), тест на цифровой промежуток (DST), тест на устную беглость (VFT) и тест на создание следов (TMT).
Индекс когнитивных изменений будет рассчитывать путем вычитания базовых показателей из послеоперационных показателей в каждом из нейропсихологических тестов.
Задержка нейрокогнитивного восстановления или послеоперационного нейрокогнитивного расстройства будет определяться как снижение одним или несколькими стандартными отклонениями, по крайней мере, в двух нейропсихологических тестах от базового уровня до 21 дня или 6 месяцев после анестезии/хирургии.
|
На исходном уровне, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/хирургии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть делирия
Временное ограничение: исходно и после операции с 1 по 3 день
|
Тяжесть делирия будет оцениваться с помощью CAM-S.
CAM-S включает 10 пунктов: острое начало или колебание симптомов, невнимательность, дезорганизованное мышление, измененный уровень сознания, дезориентация, ухудшение памяти, нарушения восприятия, психомоторное возбуждение, психомоторная заторможенность и нарушение цикла сон-бодрствование.
Каждый признак оценивается как отсутствующий (0), легкий (1) или выраженный (2), за исключением острого начала или флюктуации, которые оцениваются как отсутствующие (0) или присутствующие (1).
Сумма CAM-S варьируется от 0 (отсутствие) до 19 (наиболее тяжелое).
Ежедневное интервью по симптомам делирия (DSI) будет использоваться для определения оценок CAM-S.
Дежурные медсестры также будут регистрировать случаи послеоперационного делирия.
|
исходно и после операции с 1 по 3 день
|
|
Тяжесть задержки нейрокогнитивного восстановления и послеоперационных нейрокогнитивных расстройств
Временное ограничение: исходно, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/операции
|
Тяжесть задержки нейрокогнитивного восстановления и послеоперационных нейрокогнитивных расстройств будут оценивать с помощью набора нейропсихологических тестов исходно, на 21-й день после операции и на 6-й месяц после операции.
Результаты нейропсихологических тестов указывают на когнитивные функции, которые могут отражать тяжесть задержки нейрокогнитивного восстановления и послеоперационных нейрокогнитивных расстройств.
|
исходно, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/операции
|
|
Повседневная деятельность
Временное ограничение: исходно, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/операции
|
Повседневная активность будет оцениваться с использованием китайской версии шкалы ADL на исходном уровне и в послеоперационный день, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/хирургии, включая шкалу физического самоподдержания и инструментальную повседневную активность на исходном уровне (до операция) и последующее наблюдение.
Всего в повседневной деятельности содержится 14 пунктов.
По каждому пункту оценка определяется по 4-балльной системе кодирования: 1 = «могу сделать это сам», 2 = «испытываю некоторые трудности, но все же могу сделать это самостоятельно», 3 = «нужна помощь, чтобы сделать это» и 4 = «вообще не могу этого сделать». Таким образом, более высокий балл указывает на большее ухудшение повседневной деятельности.
В частности, общий балл повседневной активности, равный 14, означает отсутствие нарушений, баллы 15–21 указывают на легкие нарушения, а баллы ≥22 отражают тяжелые нарушения.
Участники с оценкой повседневной активности более 22 баллов будут считаться имеющими существенное ухудшение повседневной активности.
|
исходно, через 21 день и 6 месяцев после анестезии/операции
|
|
Определение обонятельной функции
Временное ограничение: исходно и на 3-й, 21-й и 6-й день после операции после анестезии/операции.
|
Обонятельную функцию будут оценивать исходно и на 3-й, 21-й и 6-й день после операции после анестезии/операции.
Оценка будет включать тесты на порог обоняния (оценка от 1 до 20) и идентификацию запаха (оценка от 0 до 16) с использованием устройств для подачи запаха в виде ручки для оценки назальных хемосенсорных характеристик.
|
исходно и на 3-й, 21-й и 6-й день после операции после анестезии/операции.
|
|
Концентрация в плазме тау-pt217
Временное ограничение: непосредственно до и после анестезии/операции, 3 дня, 21 день и 6 месяцев после операции
|
Пять миллилитров крови будут собираться у участников непосредственно до и после анестезии/хирургии, 3 дня, 21 день и 6 месяцев после операции.
Образцы крови будут центрифугированы при 500 g в течение 10 минут, а супернатант плазмы будет собираться.
Плазма будет собрана в пробирках ЭДТА, немедленно помещена на лед, а затем хранится в морозильной камере -80 ° C до анализа.
Образцы будут оттаиваются во время измерения.
Концентрации TAU-PT217 в плазме будут измерены с использованием технологии нанониглей.
|
непосредственно до и после анестезии/операции, 3 дня, 21 день и 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- dsyy008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .