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Traitement des troubles neurocognitifs périopératoires avec enrichissement olfactif

13 mai 2025 mis à jour par: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Traitement des troubles neurocognitifs périopératoires avec enrichissement olfactif : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le trouble neurocognitif périopératoire (PND) est l'une des complications postopératoires les plus courantes chez les patients âgés. Cependant, le mécanisme et l’intervention ciblée du PND restent flous. Nos études cliniques précédentes ont démontré l'association entre la déficience olfactive et le PND. De plus, nos études translationnelles ont montré que l’anesthésie/chirurgie induisait une déficience olfactive et provoquait des troubles cognitifs chez la souris et qu’un enrichissement olfactif pouvait prévenir la déficience cognitive induite par l’anesthésie/chirurgie. Cependant, aucune enquête clinique n'a été menée pour déterminer si l'enrichissement olfactif pouvait atténuer le PND chez les patients âgés. Par conséquent, nous proposons de déterminer si l’enrichissement olfactif peut prévenir et/ou traiter le PND chez les patients âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'étude sera un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Les participants (âgés de 65 ans ou plus) subissant une chirurgie orthopédique programmée (≥ 2 heures, sous anesthésie générale) seront randomisés dans un groupe d'enrichissement olfactif ou un groupe fictif. Les participants au groupe d'enrichissement olfactif recevront un enrichissement olfactif avec un distributeur deux fois par jour les jours préopératoires 1 à 3 et postopératoires les jours 1 à 3 (30 min par séance, 4 odeurs pour chaque séance) tandis que les participants du groupe factice seront équipés du même schéma sauf que de l’eau sera utilisée dans le distributeur. Les participants seront évalués deux fois par jour par un assistant de recherche aveugle à l'attribution. Le résultat principal sera l'incidence du délire postopératoire mesuré par la méthode d'évaluation de la confusion les jours postopératoires 1, 2 et 3. Les résultats secondaires seront la gravité du délire postopératoire, la fonction cognitive, le taux plasmatique de Tau (y compris les taux de Tau-PT217 et de Tau-PT181) et la fonction olfactive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

686

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Contact:
          • Yuan Shen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥65 ans.
  2. Avoir une intervention chirurgicale programmée (≥ 2 heures, anesthésie générale) (par exemple, arthroplastie totale de la hanche, arthroplastie totale du genou, réduction ouverte et fixation interne de la hanche et de la colonne lombaire). Les interventions chirurgicales émergentes dues à une fracture de la hanche ne sont pas incluses.
  3. Être capable de réaliser des tests neuropsychologiques, CAM et CAM-S.
  4. Avoir une fonction cognitive normale au moment de l'inscription avec des scores au mini-examen d'état mental (MMSE) égaux ou supérieurs à 19.
  5. Le chinois mandarin comme langue maternelle.
  6. Score sur l'échelle de fragilité d'Edmonton (EFS) ≥ 6.
  7. Être disposé à participer et être compétent pour fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un délire, évalué par CAM, avant la chirurgie.
  2. Avoir une tumeur cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux (p. ex., trouble dépressif majeur ou démence).
  3. Participer à d'autres études cliniques au moment du dépistage.
  4. Avoir des complications postopératoires graves telles qu'une infection pulmonaire, une embolie pulmonaire et un accident vasculaire cérébral.
  5. Refus de se conformer au protocole ou aux procédures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'enrichissement olfactif
Tous les participants inscrits au groupe d'enrichissement olfactif recevront deux fois par jour avec un intervalle d'au moins 6 heures le jour 1 préopératoire et le jour postopératoire 1-3. Chaque session durera 30 minutes. Chaque participant sera équipé d'un distributeur d'odeurs électriques qui a permis de distribuer 8 odeurs (pamplemousse, lavande, citron, menthe poivrée, mandarine, thé vert, clous de girofle et eucalyptus). Lorsque vous appuyez sur un bouton, 4 odeurs seront libérées à leur tour et les participants renient chaque odeur (environ 4 ml d'air odorisé) pendant environ 30 secondes par un cathéter nasal. Compte tenu de l'adaptation des odeurs, 4 odeurs seront utilisées lors de la séance du matin et 4 autres odeurs seront utilisées lors de la session de l'après-midi.
Chaque participant sera équipé d'un distributeur d'odeurs électrique permettant de diffuser 8 odeurs (pamplemousse, lavande, citron, menthe poivrée, menthol, mandarine, thé vert et bergamote). Le choix des odeurs a été guidé par (1) le caractère agréable des odeurs, (2) la présence d'une légère activation trijumeau dans certaines des odeurs, par exemple la menthe poivrée, (3) les caractéristiques d'évaporation, de sorte que les odeurs perdurent pendant toute la durée de l'odeur. expérience, (4) problèmes techniques principalement en termes de compatibilité avec la cartouche anti-odeur, (5) disponibilité et (6) inspiration des études précédentes.
Comparateur factice: Groupe simulé
Le groupe Sham recevra des séances d'enrichissement OMFACTORY Sham, qui est conçue avec le même modèle (deux fois par jour, 30 min pour chaque session, le jour 1 préopératoire et le jour postopératoire 1-3. Cependant, les conteneurs fournis au groupe Sham seront sans odeur. Les conteneurs et les étiquettes d'odeur apparaîtront identiques à ceux utilisés dans le groupe d'enrichissement olfactif.
Les conteneurs fournis au groupe Sham seront sans odeur. Les conteneurs et les étiquettes d'odeur apparaîtront identiques à ceux utilisés dans le groupe d'enrichissement olfactif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire postopératoire
Délai: au départ et au jour postopératoire 1 à 3
La présence de délire postopératoire sera définie selon la 3D-CAM, qui comprend quatre entrées: début aigu et cours fluctuant, inattention, pensée désorganisée et niveau de conscience modifié. Pour diagnostiquer le délire, les premier et deuxième critères doivent être présents plus les troisième et / ou quatrième critères. Chaque participant sera évalué deux fois par jour après l'anesthésie / chirurgie du jour 1 postopératoire au jour 3 postopératoire, avec la première évaluation entre 8h00 et 10h00. La deuxième évaluation se situera entre 15h00 et 17h00.
au départ et au jour postopératoire 1 à 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récupération neurocognitive retardée et du trouble neurocognitif postopératoire
Délai: au départ, sur 21 jours et 6 mois après l'anesthésie / chirurgie
La fonction cognitive des participants sera évaluée au départ, le jour postopératoire 21, et au mois postopératoire 6 en utilisant une batterie de tests neuropsychologiques, y compris la rétention cognitive de Montréal (MOCA), la rétention des tests d'apprentissage verbal de Hopkins (Hvltret), le rappel total d'apprentissage verbal (hvlTr), le brevet de mémoire visuospatiale brief Rappel (BVMTDR), Benton Judgment of Line Orientation (JLO), Digit Span Test (DST), Verbal Fluiny Test (VFT) et TRAIL Making Test (TMT). L'indice de changement cognitif sera calculé en soustrayant les scores de base des scores postopératoires dans chacun des tests neuropsychologiques. La récupération neurocognitive retardée ou le trouble neurocognitif postopératoire sera définie comme par une diminution d'un ou plusieurs écarts-types dans au moins deux des tests neuropsychologiques de la ligne de base à 21 ou 6 mois après l'anesthésie / la chirurgie.
au départ, sur 21 jours et 6 mois après l'anesthésie / chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: au départ et aux jours postopératoires 1 à 3
La gravité du délire sera évaluée par le CAM-S. CAM-S comprend 10 éléments : apparition aiguë ou fluctuation des symptômes, inattention, pensée désorganisée, altération du niveau de conscience, désorientation, troubles de la mémoire, troubles de la perception, agitation psychomotrice, retard psychomoteur et perturbation du cycle veille-sommeil. Chaque élément est noté comme absent (0), léger (1) ou marqué (2), à l'exception de l'apparition ou de la fluctuation aiguë, qui est noté comme absent (0) ou présent (1). La somme des CAM-S varie de 0 (aucun) à 19 (le plus grave). L'entretien quotidien sur les symptômes du délire (DSI) sera utilisé pour déterminer les notes CAM-S. L'incidence du délire postopératoire sera également référée aux dossiers par les infirmières de service.
au départ et aux jours postopératoires 1 à 3
Gravité du retard de récupération neurocognitive et du trouble neurocognitif postopératoire
Délai: au départ, 21 jours et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie
La gravité du retard de récupération neurocognitive et du trouble neurocognitif postopératoire sera évalué par une batterie de tests neuropsychologiques au départ, au jour postopératoire 21 et au mois postopératoire 6. Les scores des tests neuropsychologiques indiquent des fonctions cognitives qui peuvent refléter la gravité d'un retard de récupération neurocognitive et d'un trouble neurocognitif postopératoire.
au départ, 21 jours et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie
Activités de la vie quotidienne
Délai: au départ, 21 jours et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie
Les activités de la vie quotidienne seront évaluées à l'aide de la version chinoise de l'échelle ADL au départ et le jour postopératoire 21 jours et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie, y compris une échelle d'auto-entretien physique et une activité instrumentale de la vie quotidienne au départ (avant la chirurgie) et les suivis. Il y a un total de 14 éléments dans les activités de la vie quotidienne. Pour chaque élément, la notation est déterminée par un système de codage en 4 points : 1 = « je peux le faire moi-même », 2 = « j'ai quelques difficultés mais je peux quand même le faire moi-même », 3 = « j'ai besoin d'aide pour le faire » et 4 = « je ne peux pas le faire du tout ». Un score plus élevé indique donc une plus grande déficience dans les activités de la vie quotidienne. Plus précisément, un score total d'activités de la vie quotidienne de 14 signifie aucune déficience, des scores de 15 à 21 indiquent une déficience légère et des scores ≥22 reflètent une déficience grave. Les participants ayant des scores supérieurs à 22 points pour les activités de la vie quotidienne seront considérés comme ayant une déficience substantielle dans les activités de la vie quotidienne.
au départ, 21 jours et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie
Détermination de la fonction olfactive
Délai: au départ et aux jours postopératoires 3, 21 et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie.
La fonction olfactive sera évaluée au départ et aux jours postopératoires 3, 21 et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie. L'évaluation comprendra des tests de seuil d'odeur (notés de 1 à 20) et d'identification des odeurs (notés de 0 à 16), à l'aide de dispositifs de distribution d'odeurs en forme de stylo pour évaluer les performances chimiosensorielles nasales.
au départ et aux jours postopératoires 3, 21 et 6 mois après l'anesthésie/chirurgie.
Concentrations plasmatiques de tau-PT217
Délai: Immédiatement avant et après l'anesthésie / chirurgie, 3 jours, 21 jours et 6 mois après l'opération
Cinq millilitres de sang seront prélevés auprès des participants immédiatement avant et après l'anesthésie / chirurgie, 3 jours, 21 jours et 6 mois après l'opération. Les échantillons de sang seront centrifugés à 500 g pendant 10 minutes et le surnageant plasmatique sera collecté. Le plasma sera collecté dans des tubes EDTA, immédiatement placés sur de la glace, puis stockés dans un congélateur de -80 ° C jusqu'à l'analyse. Les échantillons seront décongelés au moment de la mesure. Les concentrations de Tau-PT217 dans le plasma seront mesurées à l'aide de la technologie Nanoneedle.
Immédiatement avant et après l'anesthésie / chirurgie, 3 jours, 21 jours et 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

5 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • dsyy008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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