- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06488807
Behandeling van perioperatieve neurocognitieve stoornissen met olfactorische verrijking
13 mei 2025 bijgewerkt door: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Behandeling van perioperatieve neurocognitieve stoornissen met olfactorische verrijking: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Perioperatieve neurocognitieve stoornis (PND) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties bij oudere patiënten.
Het mechanisme en de gerichte interventie van PND blijven echter onduidelijk.
Onze eerdere klinische onderzoeken hebben het verband aangetoond tussen reukstoornissen en PND.
Bovendien toonden onze translationele onderzoeken aan dat anesthesie/chirurgie reukstoornissen veroorzaakte en cognitieve stoornissen veroorzaakte bij muizen en dat reukverrijking de door anesthesie/chirurgie geïnduceerde cognitieve stoornissen kon voorkomen.
Er was echter geen klinisch onderzoek om te bepalen of reukverrijking PND bij oudere patiënten kan verminderen.
Daarom stellen wij voor om te bepalen of reukverrijking PND bij oudere patiënten kan voorkomen en/of behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn.
Deelnemers (65 jaar of ouder) die een geplande orthopedische operatie ondergaan (≥2 uur, onder algemene anesthesie) worden gerandomiseerd naar een reukverrijkingsgroep of een schijngroep.
Deelnemers aan de reukverrijkingsgroep krijgen twee keer per dag reukverrijking met een dispenser op preoperatieve dag 1-3 en postoperatieve dag 1-3 (30 minuten per sessie, 4 geuren voor elke sessie), terwijl deelnemers aan de schijngroep worden uitgerust met de hetzelfde patroon, behalve dat er water in de dispenser wordt gebruikt.
Deelnemers worden tweemaal daags beoordeeld door een onderzoeksassistent die blind is voor toewijzing.
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatief delirium, gemeten met de Confusion Assessment Method op postoperatieve dagen 1, 2 en 3.
De secundaire uitkomsten zijn de ernst van het postoperatieve delirium, de cognitieve functie, het plasma-Tau-niveau (inclusief Tau-PT217- en Tau-PT181-niveaus) en de reukfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
686
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yuan Shen
- Telefoonnummer: +8618602169932
- E-mail: dr.yuanshen@foxmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Contact:
- Yuan Shen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar oud.
- Een geplande operatie ondergaan (≥2 uur, algemene anesthesie) (bijv. totale heupvervanging, toale knievervanging, open repositie en interne fixatie van heup en lumbale wervelkolom). De spoedoperaties vanwege een heupfractuur zijn niet meegerekend.
- Het kunnen afleggen van neuropsychologische tests, CAM en CAM-S.
- Een normale cognitieve functie hebben op het moment van inschrijving met een Mini-mental State Examination (MMSE)-scores gelijk aan of hoger dan 19.
- Chinees Mandarijn als moedertaal.
- Score op de Edmonton-frailty scale (EFS) ≥ 6.
- Bereid zijn om deel te nemen en bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Delirium hebben, beoordeeld door CAM, vóór de operatie.
- Een hersentumor, beroerte of psychische stoornissen hebben (bijvoorbeeld depressieve stoornis of dementie).
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken op het moment van screening.
- Met ernstige postoperatieve complicaties zoals longinfectie, longembolie en beroerte.
- Onwil om het protocol of de procedures na te leven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reukverrijkingsgroep
Alle deelnemers die zijn ingeschreven in de olfactorische verrijkingsgroep ontvangen tweemaal sessies per dag met een interval van ten minste 6 uur op preoperatieve dag 1 en postoperatieve dag 1-3.
Elke sessie duurt 30 minuten.
Elke deelnemer wordt uitgerust met een elektrische geurdispenser die 8 geuren mogen verdelen (grapefruit, lavendel, citroen, pepermunt, mandarijn, groene thee, kruidnagel en eucalyptus).
Bij het drukken op een knop worden 4 geuren op hun beurt vrijgegeven en zullen deelnemers elke geur (ongeveer 4 ml geurde lucht) gedurende ongeveer 30 seconden snuiven door een neuskatheter.
Gezien de aanpassing van geuren, zullen 4 geuren worden gebruikt in de ochtendsessie en zullen er nog eens 4 geuren worden gebruikt in de middagsessie.
|
Elke deelnemer wordt uitgerust met een elektrische geurdispenser waarmee 8 geuren kunnen worden verspreid (grapefruit, lavendel, citroen, pepermunt, menthol, mandarijn, groene thee en bergamot).
De keuze van geuren werd geleid door (1) de aangenaamheid van de geuren, (2) de aanwezigheid van lichte trigeminale activering in sommige geuren, bijvoorbeeld pepermunt, (3) verdampingskenmerken, zodat de geuren zouden aanhouden gedurende de duur van de geur. experiment, (4) technische problemen, vooral in termen van compatibiliteit met de geurpatroon, (5) beschikbaarheid en (6) inspiratie uit eerdere onderzoeken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijngroep
De schijngroep ontvangt Sham Olfactory Enrichment Sessions, die is ontworpen met hetzelfde patroon (twee keer per dag, 30 minuten voor elke sessie, op preoperatieve dag 1 en op postoperatieve dag 1-3.
De containers die aan de schijngroep worden verstrekt, zullen echter geurloos zijn.
De geurcontainers en labels lijken identiek aan die welke worden gebruikt in de olfactorische verrijkingsgroep.
|
De containers die aan de schijngroep worden verstrekt, zullen reukloos zijn.
De geurcontainers en labels lijken identiek aan die welke worden gebruikt in de olfactorische verrijkingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: bij aanvang en postoperatieve dag 1 tot 3
|
De aanwezigheid van postoperatief delirium zal worden gedefinieerd volgens 3D-CAM, waaronder vier inzendingen: acuut begin en fluctuerende koers, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken en veranderd niveau van bewustzijn.
Om het delirium te diagnosticeren, moeten zowel de eerste als de tweede criteria aanwezig zijn plus de derde en/of vierde criteria.
Elke deelnemer zal twee keer per dag worden beoordeeld na anesthesie/chirurgie van postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 3, met de eerste beoordeling tussen 8:00 en 10:00.
De tweede beoordeling zal tussen 15:00 en 17:00 zijn.
|
bij aanvang en postoperatieve dag 1 tot 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van vertraagde neurocognitief herstel en postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Bij aanvang, op 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/operatie
|
De cognitieve functie van de deelnemers zal worden beoordeeld bij aanvang, op postoperatieve dag 21 en op postoperatieve maand 6 met behulp van een batterij neuropsychologische tests, waaronder de Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins verbaal leren testen Test Retentie (HVLTRET), HOPKINS Verbaal Test Test Test Test Test Teste Test Teste Teste Test Teste Test Teste Test Teste Test Herinnering (BVMTTRE TEST TEST TEMST TOEST TE TEST TE TESTEN (BVMTTRE TEST TE TEST TEST TOEST TE TEST TE TEST TE TEST TE TEST TEMSTE TESTAN (BVMTDR), Benton Judgement van lijnoriëntatie (JLO), Digit Span -test (DST), verbale vloeiendheidstest (VFT) en Trail Making Test (TMT).
Cognitive Change Index zal worden berekend door baseline -scores af te trekken van postoperatieve scores in elk van de neuropsychologische tests.
Vertraagde neurocognitief herstel of postoperatieve neurocognitieve stoornis zal worden gedefinieerd als door een afname met een of meer standaardafwijkingen in ten minste twee van de neuropsychologische tests van de basislijn tot 21 dagen of 6 maanden na anesthesie/chirurgie.
|
Bij aanvang, op 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van delirium
Tijdsspanne: bij aanvang en postoperatieve dag 1 tot 3
|
De ernst van het delirium wordt beoordeeld door de CAM-S.
CAM-S omvat 10 items: acuut begin of symptoomfluctuatie, onoplettendheid, ongeorganiseerd denken, veranderd bewustzijnsniveau, desoriëntatie, geheugenstoornis, perceptuele stoornissen, psychomotorische agitatie, psychomotorische retardatie en slaap-waakcyclusstoornis.
Elk item wordt gescoord als afwezig (0), mild (1) of gemarkeerd (2), behalve acuut begin of fluctuatie, die wordt gescoord als afwezig (0) of aanwezig (1).
De som van CAM-S varieert van 0 (geen) tot 19 (zeer ernstig).
Het Delirium Symptom Interview (DSI) Daily zal worden gebruikt om de CAM-S-cijfers te bepalen.
De incidentie van postoperatief delirium wordt ook door de dienstdoende verpleegkundigen in de dossiers vermeld.
|
bij aanvang en postoperatieve dag 1 tot 3
|
|
Ernst van vertraagd neurocognitief herstel en postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: bij baseline, op 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/operatie
|
De ernst van het vertraagde neurocognitieve herstel en de postoperatieve neurocognitieve stoornis zullen worden beoordeeld aan de hand van een reeks neuropsychologische tests bij aanvang, op postoperatieve dag 21 en in postoperatieve maand 6.
De scores van neuropsychologische tests duiden op cognitieve functies die de ernst van vertraagd neurocognitief herstel en postoperatieve neurocognitieve stoornissen kunnen weerspiegelen.
|
bij baseline, op 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/operatie
|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: bij baseline, op 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/operatie
|
Activiteiten van het dagelijks leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie van de ADL-schaal bij baseline, en op de postoperatieve dag 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/chirurgie, inclusief een Schaal voor Fysiek Zelfonderhoud en een Instrumentele Activiteiten van dagelijks leven bij baseline (vóór de operatie) en follow-ups.
Er zijn in totaal 14 items in de Activiteiten van het dagelijks leven.
Voor elk item wordt de score bepaald aan de hand van een coderingssysteem met vier punten: 1 = 'kan het zelf' 2 = 'heb wat moeite maar kan het nog steeds zelf', 3 = 'heb hulp nodig om het te doen', en 4 = 'Kan het helemaal niet.' Een hogere score duidt dus op een grotere beperking in de activiteiten van het dagelijks leven.
Concreet betekent een score van 14 voor de totale activiteiten van het dagelijks leven dat er geen sprake is van een beperking, een score van 15-21 wijst op een milde beperking en een score van ≥22 duidt op een ernstige beperking.
Deelnemers met scores voor Activiteiten van het dagelijks leven van meer dan 22 punten worden geacht een substantiële beperking te hebben in de Activiteiten van het dagelijks leven.
|
bij baseline, op 21 dagen en 6 maanden na anesthesie/operatie
|
|
Bepaling van de reukfunctie
Tijdsspanne: bij baseline en op postoperatieve dag 3, 21 en 6 maanden na anesthesie/operatie.
|
De reukfunctie zal worden beoordeeld bij aanvang en op postoperatieve dag 3, 21 en 6 maanden na de anesthesie/operatie.
De beoordeling omvat tests voor de geurdrempel (gescoord van 1 tot 20) en geuridentificatie (gescoord van 0 tot 16), waarbij gebruik wordt gemaakt van penachtige geurdispensers om de chemosensorische prestaties van de neus te evalueren.
|
bij baseline en op postoperatieve dag 3, 21 en 6 maanden na anesthesie/operatie.
|
|
Plasma Tau-PT217-concentraties
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en na anesthesie/operatie, 3 dagen, 21 dagen en 6 maanden na de operatie
|
Vijf milliliter bloed zal worden verzameld van deelnemers onmiddellijk voor en na anesthesie/chirurgie, 3 dagen, 21 dagen en 6 maanden na de operatie.
Bloedmonsters worden 10 minuten gecentrifugeerd bij 500 g en het plasma -supernatant wordt verzameld.
Het plasma wordt verzameld in EDTA -buizen, onmiddellijk op ijs geplaatst en vervolgens opgeslagen in een vriezer van -80 ° C tot analyse.
De monsters zullen worden ontdooid op het moment van meting.
TAU-PT217-concentraties in plasma zullen worden gemeten met behulp van nanoneedle-technologie.
|
Onmiddellijk voor en na anesthesie/operatie, 3 dagen, 21 dagen en 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- dsyy008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .