Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av perioperative nevrokognitive lidelser med luktberikelse

13. mai 2025 oppdatert av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Behandling av perioperative nevrokognitive lidelser med luktberikelse: Studieprotokoll for et randomisert kontrollert forsøk

Perioperativ nevrokognitiv lidelse (PND) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene blant eldre pasienter. Mekanismen og målrettet intervensjon av PND er imidlertid fortsatt uklar. Våre tidligere kliniske studier viste sammenhengen mellom svekket lukt og PND. Dessuten viste våre translasjonsstudier at anestesi/kirurgi induserte lukthemming og forårsaket kognitiv svekkelse hos mus og luktberikelse kunne forhindre anestesi/kirurgi-indusert kognitiv svekkelse. Det var imidlertid ingen klinisk undersøkelse for å avgjøre om luktberikelse kan dempe PND hos eldre pasienter. Derfor foreslår vi å avgjøre om luktberikelse kan forebygge og/eller behandle PND hos eldre pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være en dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Deltakere (65 år eller eldre) som gjennomgår planlagt ortopedisk kirurgi (≥2 timer, under generell anestesi) vil bli randomisert til enten luktberikelsesgruppe eller falsk gruppe. Deltakere i lukteanrikningsgruppen vil motta luktberikelse med en dispenser to ganger per dag på preoperativ dag 1-3 og postoperativ dag 1-3 (30 min per økt, 4 lukter for hver økt) mens deltakere i sham-gruppen vil være utstyrt med samme mønster bortsett fra at vann vil bli brukt i dispenseren. Deltakerne vil bli vurdert to ganger daglig av en forskningsassistent som er blindet for allokering. Det primære utfallet vil være forekomsten av postoperativt delirium målt med Confusion Assessment Method på postoperative dag 1, 2 og 3. De sekundære utfallene vil være alvorlighetsgraden av postoperativt delirium, kognitiv funksjon, plasma Tau-nivå (inkludert Tau-PT217 og Tau-PT181 nivåer), og luktfunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

686

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yuan Shen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥65 år gammel.
  2. Å ha en planlagt operasjon (≥2 timer, generell anestesi) (f.eks. total hofteprotese, total kneprotese, åpen reduksjon og intern fiksering av hofte og korsrygg). De nye operasjonene på grunn av hoftebrudd er ikke inkludert.
  3. Å kunne gjennomføre nevropsykologiske tester, CAM og CAM-S.
  4. Å ha normal kognitiv funksjon på tidspunktet for registrering med Mini-mental State Examination (MMSE) skårer lik eller over 19.
  5. kinesisk mandarin som morsmål.
  6. Edmonton skrøpelighetsskala (EFS) poengsum ≥ 6.
  7. Å være villig til å delta og være kompetent til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Å ha delirium, vurdert av CAM, før operasjon.
  2. Å ha en hjernesvulst, hjerneslag eller psykiske lidelser (f.eks. alvorlig depressiv lidelse eller demens).
  3. Deltar i andre kliniske studier på tidspunktet for screening.
  4. Har alvorlige postoperative komplikasjoner som lungeinfeksjon, lungeemboli og hjerneslag.
  5. Uvillighet til å overholde protokollen eller prosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olfactory berikelsesgruppe
Alle deltakerne som er registrert i Olfactory Enrichment Group vil motta to ganger økter per dag med et intervall på minst 6 timer på preoperativ dag 1 og postoperativ dag 1-3. Hver økt vil vare 30 minutter. Hver deltaker vil være utstyrt med en elektrisk luktdispenser som tillater å distribuere 8 lukt (grapefrukt, lavendel, sitron, peppermynte, mandarin, grønn te, nellik og eukalyptus). Når du trykker på en knapp, vil 4 lukt bli utgitt etter tur og deltakerne vil snuse hver lukt (omtrent 4 ml luktet luft) i omtrent 30 sekunder med et nesekateter. Tatt i betraktning av tilpasning av lukt, vil 4 lukt bli brukt i morgenøkten og ytterligere 4 lukt vil bli brukt på ettermiddagsøkten.
Annen: Olfaktorisk berikelse
Hver deltaker vil være utstyrt med en elektrisk luktdispenser som tillot å distribuere 8 lukter (grapefrukt, lavendel, sitron, peppermynte, mentol, mandarin, grønn te og bergamott). Valget av lukter ble styrt av (1) behagelige lukter, (2) tilstedeværelse av lett trigeminusaktivering i noen av luktene, f.eks. peppermynte, (3) fordampningsegenskaper, slik at luktene ville vare i løpet av varigheten av lukten. eksperiment, (4) tekniske problemer for det meste når det gjelder kompatibilitet med luktpatronen, (5) tilgjengelighet og (6) inspirasjon fra de tidligere studiene.
Sham-komparator: Sham Group
Sham-gruppen vil motta Sham Olfactory Anrichment Sessions, som er designet med samme mønster (to ganger om dagen, 30 minutter for hver økt, på preoperativ dag 1 og på postoperativ dag 1-3. Imidlertid vil containerne gitt til Sham -gruppen være luktfrie. Luktbeholderne og etikettene vil virke identiske med de som brukes i luktanrikningsgruppen.
Annen: Skam
Beholderne som er gitt til Sham -gruppen vil være luktfrie. Luktbeholderne og etikettene vil virke identiske med de som brukes i luktanrikningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ delirium
Tidsramme: ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
Tilstedeværelsen av postoperativt delirium vil bli definert i henhold til 3D-CAM, som inkluderer fire oppføringer: akutt begynnelse og svingende kurs, uoppmerksomhet, uorganisert tenking og endret bevissthetsnivå. For å diagnostisere delirium, må både det første og andre kriteriet være til stede pluss tredje og/eller fjerde kriterier. Hver deltaker vil bli vurdert to ganger daglig etter anestesi/kirurgi fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3, med den første vurderingen mellom 8:00 og 10:00. Den andre vurderingen vil være mellom 15:00 og 17:00.
ved baseline og postoperativ dag 1 til 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv utvinning og postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: Ved baseline, 21 dager og 6 måneder etter anestesi/kirurgi
Deltakernes kognitive funksjon vil bli vurdert ved baseline, på postoperativ dag 21, og på postoperativ måned 6 ved bruk av et batteri av nevropsykologiske tester, inkludert Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins merbal Learning Test Retention (HVTRET), Hopkins Verbal Learning Test Total (HvlTTRENT), BORTLTRET), Hopkins Verbal Learning Test Total Rekall (HvlTTr), Bort Visuospatial Testial Test Test Test Total Recall ( Forsinket tilbakekalling (BVMTDR), Benton Judgment of Line Orientation (JLO), Digit Span Test (DST), Verbal Fluency Test (VFT) og Trail Making Test (TMT). Kognitiv endringsindeks vil bli beregnet ved å trekke fra baseline -score fra postoperative score i hver av de nevropsykologiske testene. Forsinket nevrokognitiv utvinning eller postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli definert som ved en reduksjon med en eller flere standardavvik i minst to av de nevropsykologiske testene fra baseline til 21 dager eller 6 måneder etter anestesi/kirurgi.
Ved baseline, 21 dager og 6 måneder etter anestesi/kirurgi

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av delirium
Tidsramme: ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli vurdert av CAM-S. CAM-S inkluderer 10 elementer: akutt innsettende eller symptomfluktuasjon, uoppmerksomhet, uorganisert tenkning, endret bevissthetsnivå, desorientering, hukommelsessvikt, perseptuelle forstyrrelser, psykomotorisk agitasjon, psykomotorisk retardasjon og søvn- og våknesyklusforstyrrelser. Hvert element er scoret som fraværende (0), mildt (1) eller markert (2), bortsett fra akutt debut eller fluktuasjon, som scores som fraværende (0) eller tilstede (1). Summen av CAM-S varierer fra 0 (ingen) til 19 (mest alvorlig). Delirium Symptom Interview (DSI) Daily vil bli brukt til å bestemme CAM-S karakterer. Forekomst av postoperativt delirium vil også bli henvist til journalen av vakthavende sykepleiere.
ved baseline og postoperativ dag 1 til 3
Alvorlighetsgraden av forsinket nevrokognitiv utvinning og postoperativ nevrokognitiv lidelse
Tidsramme: ved baseline, 21 dager og 6 måneder etter anestesi/operasjon
Alvorlighetsgraden av forsinket nevrokognitiv utvinning og postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli vurdert ved hjelp av en rekke nevropsykologiske tester ved baseline, på postoperativ dag 21 og ved postoperativ måned 6. Resultatene av nevropsykologiske tester indikerer kognitive funksjoner som kan gjenspeile alvorlighetsgraden av forsinket nevrokognitiv utvinning og postoperativ nevrokognitiv lidelse.
ved baseline, 21 dager og 6 måneder etter anestesi/operasjon
Dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: ved baseline, 21 dager og 6 måneder etter anestesi/operasjon
Dagliglivets aktiviteter vil bli vurdert ved å bruke den kinesiske versjonen av ADL-skalaen ved baseline, og på postoperativ dag 21 dager og 6 måneder etter anestesi/kirurgi, inkludert en fysisk selvvedlikeholdsskala og en instrumentell dagliglivsaktivitet ved baseline (før operasjonen) og oppfølginger. Det er totalt 14 elementer i dagliglivets aktiviteter. For hvert element bestemmes poengsummen av et 4-punkts kodesystem: 1 = 'kan gjøre det selv' 2 = 'har litt problemer, men kan fortsatt gjøre det selv' 3 = 'trenger hjelp til å gjøre det' og 4 = 'kan ikke gjøre det i det hele tatt.' En høyere score indikerer derfor større svekkelse i dagliglivets aktiviteter. Spesifikt betyr en total score på dagliglivsaktiviteter på 14 ingen svekkelse, skårer på 15-21 indikerer mild svekkelse, og skårer på ≥22 reflekterer alvorlig svekkelse. Deltakere med score på mer enn 22 poeng for aktiviteter i dagliglivet vil bli ansett for å ha vesentlig svekkelse i dagliglivets aktiviteter.
ved baseline, 21 dager og 6 måneder etter anestesi/operasjon
Luktfunksjonsbestemmelse
Tidsramme: ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder etter anestesi/operasjon.
Luktfunksjonen vil bli vurdert ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder etter anestesi/operasjon. Vurderingen vil inkludere luktterskel (poengsum fra 1 til 20) og luktidentifikasjon (poengsum fra 0 til 16) tester, ved bruk av pennlignende luktdispenserer for å evaluere nesekjemosensorisk ytelse.
ved baseline og på postoperativ dag 3, 21 og 6 måneder etter anestesi/operasjon.
Plasma Tau-PT217 konsentrasjoner
Tidsramme: rett før og etter anestesi/kirurgi, 3 dager, 21 dager og 6 måneder postoperativt
Fem milliliter blod vil bli samlet inn fra deltakerne rett før og etter anestesi/kirurgi, 3 dager, 21 dager og 6 måneder postoperativt. Blodprøver vil bli sentrifugert ved 500 g i 10 minutter, og plasma -supernatanten vil bli samlet. Plasmaet vil bli samlet i EDTA -rør, umiddelbart plassert på is og deretter lagret i en -80 ° C -fryser til analyse. Prøvene vil bli tint på målingstidspunktet. Tau-PT217-konsentrasjoner i plasma vil bli målt ved bruk av nanoneedle-teknologi.
rett før og etter anestesi/kirurgi, 3 dager, 21 dager og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • dsyy008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere