Perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden hoito hajua rikastamalla
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden hoito hajurikastuksella: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Perioperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (PND) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista iäkkäillä potilailla.
PND:n mekanismi ja kohdennettu interventio ovat kuitenkin edelleen epäselviä.
Aiemmat kliiniset tutkimuksemme osoittivat yhteyden hajuhäiriön ja PND:n välillä.
Lisäksi translaatiotutkimuksemme osoittivat, että anestesia/leikkaus aiheutti hajuaistin heikkenemistä ja kognitiivista heikkenemistä hiirillä ja hajun rikastuminen voisi estää anestesian/leikkauksen aiheuttaman kognitiivisen heikkenemisen.
Kliinistä tutkimusta ei kuitenkaan tehty sen selvittämiseksi, voiko hajuaistin rikastaminen lieventää PND:tä iäkkäillä potilailla.
Siksi ehdotamme, että määritetään, voiko hajun rikastaminen estää ja/tai hoitaa PND:tä iäkkäillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Osallistujat (65-vuotiaat tai sitä vanhemmat), joille tehdään aikataulun mukainen ortopedinen leikkaus (≥ 2 tuntia, yleisanestesiassa), satunnaistetaan joko hajunrikastusryhmään tai valeryhmään.
Hajunrikastusryhmän osallistujat saavat hajurikastusta annostelijalla kahdesti päivässä ennen leikkausta 1-3 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3 (30 min per istunto, 4 hajua jokaisessa istunnossa), kun taas valeryhmän osallistujat varustetaan sama kuvio, paitsi että vettä käytetään annostelijassa.
Tutkimusassistentti, joka on sokeutunut allokaatioon, arvioi osallistujat kahdesti päivässä.
Ensisijainen tulos on postoperatiivisen deliriumin ilmaantuvuus, joka mitataan sekavuusarviointimenetelmällä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 3.
Toissijaisia tuloksia ovat postoperatiivisen deliriumin vakavuus, kognitiivinen toiminta, plasman Tau-taso (mukaan lukien Tau-PT217- ja Tau-PT181-tasot) ja hajutoiminto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
686
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuan Shen
- Puhelinnumero: +8618602169932
- Sähköposti: dr.yuanshen@foxmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Shen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta vanha.
- Suunniteltu leikkaus (≥ 2 tuntia, yleisanestesia) (esim. lonkkaproteesi, polven nivelleikkaus, lonkan ja lannerangan avoin supistus ja sisäinen kiinnitys). Lonkkamurtuman aiheuttamat kiireelliset leikkaukset eivät sisälly hintaan.
- Kyky suorittaa neuropsykologisia testejä, CAM ja CAM-S.
- Sinulla on normaalit kognitiiviset toiminnot ilmoittautumishetkellä ja MMSE-pisteet ovat vähintään 19.
- Kiinan mandariinikiina heidän äidinkielekseen.
- Edmontonin heikkousasteikon (EFS) pistemäärä ≥ 6.
- Olla halukas osallistumaan ja pätevä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- CAM:n arvioima delirium ennen leikkausta.
- Jos sinulla on aivokasvain, aivohalvaus tai mielenterveyshäiriöitä (esim. vakava masennus tai dementia).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin seulonnan aikana.
- Vakavia postoperatiivisia komplikaatioita, kuten keuhkotulehdus, keuhkoembolia ja aivohalvaus.
- Haluttomuus noudattaa protokollaa tai menettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hajujen rikastusryhmä
Kaikki hajujen rikastusryhmään ilmoittautuneet osallistujat saavat kahdesti istuntoa päivässä vähintään 6 tunnin välein preoperatiivisen päivän 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3.
Jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Jokainen osallistuja on varustettu sähköhajuisella annostelijalla, joka antoi jakaa 8 hajua (greippi, laventeli, sitruuna, piparminttu, mandariini, vihreä tee, neilikka ja eukalyptus).
Kun painiketta painaa, 4 hajua vapautetaan vuorostaan ja osallistujat haistelevat jokaisen hajun (noin 4 ml hajuinen ilma) noin 30 sekunnin ajan nenäkatetrilla.
Hajujen sopeutumisen huomioon ottaen 4 hajua käytetään aamuistunnossa ja vielä 4 hajua käytetään iltapäiväistunnossa.
|
Jokaisella osallistujalla on sähköinen hajunannostelija, jonka avulla voit jakaa 8 hajua (greippi, laventeli, sitruuna, piparminttu, mentoli, mandariini, vihreä tee ja bergamotti).
Hajujen valintaa ohjasi (1) hajujen miellyttävyys, (2) vähäinen kolmoishermostoaktivaatio joissakin hajuissa, esim. piparminttu, (3) haihtumisominaisuudet, jotta hajut säilyisivät koko hajun ajan. kokeilu, (4) tekniset ongelmat lähinnä yhteensopivuuden suhteen hajupatruunan kanssa, (5) saatavuus ja (6) inspiraatio aiemmista tutkimuksista.
|
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Häiriöryhmä saa huijauksen hajujen rikastusistunnot, jotka on suunniteltu samalla mallilla (kahdesti päivässä, 30 minuuttia jokaiselle istunnolle, preoperatiivisena päivänä 1 ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3.
Kuitenkin huijausryhmälle toimitetut astiat ovat hajutonta.
Hajusäiliöt ja etiketit vaikuttavat identtisiin hajujen rikastusryhmässä käytettyjen kanssa.
|
Sham -ryhmälle toimitetut astiat ovat hajutonta.
Hajusäiliöt ja etiketit vaikuttavat identtisiin hajujen rikastusryhmässä käytettyjen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötason ja leikkauksen jälkeisessä päivässä 1-3
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin läsnäolo määritellään 3D-CAM: n mukaisesti, joka sisältää neljä merkintää: akuutti alkaminen ja vaihteleva kurssi, tarkkailu, epäorgaaninen ajattelu ja muuttunut tietoisuuden taso.
Deliriumin diagnosoimiseksi sekä ensimmäisen että toisen kriteerin on oltava läsnä sekä kolmannen ja/tai neljännen kriteerin.
Jokainen osallistuja arvioidaan kahdesti päivässä anestesian/leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisestä päivästä 1 postoperatiiviseen päivään 3, ensimmäisen arvioinnin välillä klo 8.00–10.00.
Toinen arvio on välillä klo 15.00–17.00.
|
lähtötason ja leikkauksen jälkeisessä päivässä 1-3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viivästyneen neurokognitiivisen palautumisen ja postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua anestesiasta/leikkauksesta
|
Osallistujien kognitiivinen funktio arvioidaan lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 21 ja leikkauksen jälkeisenä kuukaudessa 6 käyttämällä neuropsykologisten testien akkua, mukaan lukien Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA), Hopkins Verbal Learning Testing (HVLTRET), Hopkins Verbal Learning Total Recall (HVLTTR), Visuososial Memory Test Test -Testaus (BVMTTR). Muistutus (BVMTDR), Bentonin arviointi linjan suunnasta (JLO), Digit Span -testi (DST), sanallinen sujuvuustesti (VFT) ja polunvalmistustesti (TMT).
Kognitiivinen muutosindeksi lasketaan vähentämällä lähtöpisteet postoperatiivisista pisteistä jokaisessa neuropsykologisessa testissä.
Viivästynyt neurokognitiivinen toipuminen tai postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö määritellään vähentämällä yhdellä tai useammalla standardipoikkeamalla ainakin kahdessa neuropsykologisessa testissä lähtötasosta 21 päivään tai 6 kuukauteen anestesian/leikkauksen jälkeen.
|
lähtötilanteessa 21 päivän ja 6 kuukauden kuluttua anestesiasta/leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
|
Deliriumin vakavuuden arvioi CAM-S.
CAM-S sisältää 10 kohdetta: akuutti puhkeaminen tai oireiden vaihtelu, tarkkaamattomuus, ajattelun häiriintyminen, tajunnan taso, disorientaatio, muistin heikkeneminen, havaintohäiriöt, psykomotorinen kiihtyneisyys, psykomotorinen hidastuminen ja uni-herätyssyklin häiriö.
Jokainen kohta pisteytetään poissaolevaksi (0), lieväksi (1) tai merkityksi (2), lukuun ottamatta akuuttia alkamista tai vaihtelua, joka pisteytetään poissa (0) tai läsnä (1).
CAM-S:n summa vaihtelee 0:sta (ei mitään) 19:ään (vakavin).
Delirium Symptom Interview (DSI) Daily -ohjelmaa käytetään CAM-S-arvojen määrittämiseen.
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuuden ilmoittavat myös päivystävät sairaanhoitajat.
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1-3
|
|
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen ja postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 21 päivää ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen
|
Viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen ja postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön vakavuus arvioidaan neuropsykologisten testien avulla lähtötilanteessa, leikkauksen jälkeisenä päivänä 21 ja leikkauksen jälkeisenä kuukautena.
Neuropsykologisten testien pisteet osoittavat kognitiivisia toimintoja, jotka voivat heijastaa viivästyneen neurokognitiivisen toipumisen ja postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön vakavuutta.
|
lähtötilanteessa, 21 päivää ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 21 päivää ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen
|
Päivittäisen elämän aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä ADL-asteikon kiinalaista versiota lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 21 päivää ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen, mukaan lukien fyysinen itsehoitoasteikko ja päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot lähtötasolla (ennen). leikkaus) ja seuranta.
Arjen toiminnassa on yhteensä 14 kohdetta.
Jokaisen kohteen pisteytys määräytyy 4-pisteen koodausjärjestelmällä: 1 = 'pystyn tekemään sen itse' 2 = 'on jonkin verran vaikeuksia, mutta voin silti tehdä sen itse' 3 = 'tarvitsen apua' ja 4 = 'ei voi tehdä sitä ollenkaan.' Korkeampi pistemäärä tarkoittaa siis suurempaa häiriötä päivittäisessä elämässä.
Tarkemmin sanottuna päivittäisen elämän kokonaispistemäärä 14 ei tarkoita heikkenemistä, pisteet 15-21 osoittavat lievää vajaatoimintaa ja pisteet ≥22 kuvaavat vakavaa vajaatoimintaa.
Osallistujien, joiden päivittäisen elämän toiminnan pistemäärä on yli 22 pistettä, katsotaan olevan olennainen vamma päivittäisen elämän toiminnassa.
|
lähtötilanteessa, 21 päivää ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen
|
|
Hajufunktion määritys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, 21 ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen.
|
Hajutoiminta arvioidaan lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, 21 ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen.
Arviointi sisältää hajukynnyksen (pistemäärä 1–20) ja hajuntunnistustestin (pistemäärä 0–16) käyttämällä kynämäisiä hajunannostelulaitteita nenän kemosensorisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
lähtötilanteessa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 3, 21 ja 6 kuukautta anestesian/leikkauksen jälkeen.
|
|
Plasma tau-pt217 pitoisuudet
Aikaikkuna: Välittömästi ennen anestesiaa/leikkausta, 3 päivää, 21 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Viisi millilitraa veri kerätään osallistujilta heti ennen anestesiaa/leikkausta, 3 päivää, 21 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Verinäytteet sentrifugoivat 500 g: llä 10 minuutin ajan, ja plasman supernatantti kerätään.
Plasma kerätään EDTA -putkissa, asetetaan välittömästi jäälle ja varastoidaan sitten -80 ° C: n pakastimeen analyysiin saakka.
Näytteet sulatetaan mittaushetkellä.
TAU-PT217-pitoisuudet plasmassa mitataan nanoneedle-tekniikkaa käyttämällä.
|
Välittömästi ennen anestesiaa/leikkausta, 3 päivää, 21 päivää ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 7. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dsyy008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .