Léčba perioperačních neurokognitivních poruch s čichovým obohacením
13. května 2025 aktualizováno: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Léčba perioperačních neurokognitivních poruch s čichovým obohacením: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Perioperační neurokognitivní porucha (PND) je jednou z nejčastějších pooperačních komplikací u starších pacientů.
Mechanismus a cílená intervence PND však zůstávají nejasné.
Naše předchozí klinické studie prokázaly souvislost mezi poruchou čichu a PND.
Naše translační studie navíc ukázaly, že anestezií/chirurgickým zákrokem indukované poškození čichu a způsobené kognitivní poškození u myší a čichové obohacení by mohlo zabránit kognitivnímu poškození vyvolanému anestezií/chirurgickým zákrokem.
Nebylo však provedeno žádné klinické zkoumání, které by určilo, zda obohacení čichu může zmírnit PND u starších pacientů.
Proto navrhujeme určit, zda obohacení čichu může zabránit a/nebo léčit PND u starších pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Účastníci (ve věku 65 let nebo starší) podstupující plánovanou ortopedickou operaci (≥ 2 hodiny, v celkové anestezii) budou randomizováni buď do skupiny obohacené čichem, nebo do skupiny simulované.
Účastníci ve skupině čichového obohacení dostanou čichové obohacení pomocí dávkovače dvakrát denně v předoperační den 1-3 a pooperační den 1-3 (30 minut na sezení, 4 pachy na každé sezení), zatímco účastníci ve falešné skupině budou vybaveni stejný vzor kromě toho, že v dávkovači bude použita voda.
Účastníci budou dvakrát denně hodnoceni výzkumným asistentem, který je slepý k alokaci.
Primárním výsledkem bude incidence pooperačního deliria měřená metodou Confusion Assessment Method v pooperační dny 1, 2 a 3.
Sekundárními výstupy budou závažnost pooperačního deliria, kognitivní funkce, hladina Tau v plazmě (včetně hladin Tau-PT217 a Tau-PT181) a čichové funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
686
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuan Shen
- Telefonní číslo: +8618602169932
- E-mail: dr.yuanshen@foxmail.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Shen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥65 let.
- Absolvování plánovaného chirurgického zákroku (≥ 2 hodiny, celková anestezie) (např. totální náhrada kyčelního kloubu, totální náhrada kolenního kloubu, otevřená repozice a vnitřní fixace kyčle a bederní páteře). Nejsou zahrnuty naléhavé operace kvůli zlomenině kyčle.
- Umět absolvovat neuropsychologické testy, CAM a CAM-S.
- Mít normální kognitivní funkce v době zápisu se skóre Mini-mental State Examination (MMSE) rovným nebo vyšším než 19.
- Mandarínská čínština jako jejich rodný jazyk.
- Edmontonské skóre křehkosti (EFS) ≥ 6.
- Být ochoten se zúčastnit a být schopen poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Mít delirium, hodnocené pomocí CAM, před operací.
- Nádor na mozku, mozková mrtvice nebo duševní poruchy (např. velká depresivní porucha nebo demence).
- Účast na jiných klinických studiích v době screeningu.
- Závažné pooperační komplikace, jako je plicní infekce, plicní embolie a mrtvice.
- Neochota dodržovat protokol nebo postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina pro obohacení čichové
Všichni účastníci zapsaní do skupiny pro obohacení čichové obdržení obdrží dvakrát denně za den s intervalem nejméně 6 hodin v předoperačním dni 1 a pooperačním dni 1-3.
Každá relace bude trvat 30 minut.
Každý účastník bude vybaven elektrickým dávkovacím pachem, který umožňuje distribuovat 8 pachů (grapefruit, levandule, citron, máta, mandarinka, zelený čaj, hřebíček a eukalyptus).
Při stisknutí tlačítka budou zase uvolněny 4 pachy a účastníci čichají každý zápach (přibližně 4 ml zápachového vzduchu) po dobu přibližně 30 sekund nosním katétrem.
Vzhledem k adaptaci pachů budou použity 4 pachy na ranní relaci a další 4 pachy budou použity v odpoledním zasedání.
|
Každý účastník bude vybaven elektrickým dávkovačem pachů, který umožňuje distribuovat 8 vůní (grep, levandule, citron, máta peprná, mentol, mandarinka, zelený čaj a bergamot).
Volba pachů se řídila (1) příjemností pachů, (2) přítomností mírné aktivace trigeminu u některých pachů, např. máty peprné, (3) charakteristikami odpařování, aby pachy vydržely po dobu trvání experiment, (4) technické problémy, většinou z hlediska kompatibility s pachovou patronou, (5) dostupnost a (6) inspirace z předchozích studií.
|
|
Falešný srovnávač: Sham Group
Skupina podvádění obdrží simulované čichové obohacovací relace, které je navrženo se stejným vzorem (dvakrát denně, 30 minut pro každou relaci, v předoperačním dni 1 a pooperačním dnem 1-3.
Kontejnery poskytnuté podánské skupině však budou bez zápachu.
Kontejnery a štítky zápachu se budou zdát totožné s kontejny používanými ve skupině s obohacením čichového.
|
Kontejnery poskytnuté podvodní skupině budou bez zápachu.
Kontejnery a štítky zápachu se budou zdát totožné s kontejny používanými ve skupině s obohacením čichového.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: na začátku a pooperační den 1. až 3
|
Přítomnost pooperačního deliria bude definována podle 3D-CAM, která zahrnuje čtyři položky: akutní nástup a kolísavý průběh, nepozornost, dezorganizované myšlení a změněné úrovně vědomí.
Pro diagnostiku deliria musí být přítomna první i druhá kritéria plus třetí a/nebo čtvrtá kritéria.
Každý účastník bude hodnocen dvakrát denně po anestezii/chirurgickém zákroku od pooperačního dne do pooperačního dne 3, s prvním hodnocením mezi 8:00 a 10:00.
Druhé hodnocení bude mezi 15:00 a 17:00.
|
na začátku a pooperační den 1. až 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt zpožděného neurokognitivního zotavení a pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: Na začátku, 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku
|
Kognitivní funkce účastníků bude hodnocena na začátku, pooperační den 21 a pooperačním měsícem 6 s použitím baterie neuropsychologických testů, včetně Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins verbální učení testu testu (HVLTret), Brief Wide Paměťové testy), Brief Wise Test Tlaight), Brief Wise Test), Brief Witial Test), Best Visial Test), Brief Wise Memory Test), Best Visial Test), Best Vises Paměť), Během testu na testování památku), Blues Paměť), Blueps Paměťové testy). Recall (BVMTDR), Bentonův úsudek orientace na linii (JLO), Test Digit Span Test (DST), Test verbální plynulosti (VFT) a test tvorby stezek (TMT).
Index kognitivní změny se vypočítá odečtením základního skóre z pooperačního skóre v každém z neuropsychologických testů.
Zpožděné neurokognitivní regenerace nebo pooperační neurokognitivní porucha bude definována jako pokles o jednu nebo více standardních odchylek v alespoň dvou neuropsychologických testech od základní linie do 21 dnů nebo 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku.
|
Na začátku, 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deliria
Časové okno: na začátku a 1. až 3. den po operaci
|
Závažnost deliria bude hodnocena CAM-S.
CAM-S zahrnuje 10 položek: akutní nástup nebo kolísání symptomů, nepozornost, dezorganizované myšlení, změněná úroveň vědomí, dezorientace, poruchy paměti, poruchy vnímání, psychomotorická agitovanost, psychomotorická retardace a porucha cyklu spánek-bdění.
Každá položka je hodnocena jako nepřítomná (0), mírná (1) nebo označená (2), s výjimkou akutního nástupu nebo fluktuace, která je hodnocena jako nepřítomná (0) nebo přítomná (1).
Součet CAM-S se pohybuje od 0 (žádný) do 19 (nejzávažnější).
Delirium Symptom Interview (DSI) Daily bude použito k určení stupňů CAM-S.
Výskyt pooperačního deliria bude do záznamů odkazovat i službukonající sestry.
|
na začátku a 1. až 3. den po operaci
|
|
Závažnost opožděného neurokognitivního zotavení a pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: na začátku, 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku
|
Závažnost opožděného neurokognitivního zotavení a pooperační neurokognitivní poruchy bude posouzena baterií neuropsychologických testů na začátku, v pooperační den 21 a v pooperačním měsíci 6.
Skóre neuropsychologických testů ukazuje na kognitivní funkce, které mohou odrážet závažnost opožděného neurokognitivního zotavení a pooperační neurokognitivní poruchy.
|
na začátku, 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku
|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: na začátku, 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku
|
Aktivity každodenního života budou hodnoceny pomocí čínské verze stupnice ADL na začátku a v pooperační den 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku, včetně stupnice fyzické sebeúdržby a instrumentálních činností každodenního života na začátku (před operace) a následné kontroly.
V Aktivity denního života je celkem 14 položek.
Pro každou položku je bodování určeno 4bodovým kódovacím systémem: 1 = „zvládnu to sám“, 2 = „mám nějaké potíže, ale stále to zvládnu sám“, 3 = „potřebuji pomoc, abych to udělal“ a 4 = 'vůbec to neumím'. Vyšší skóre proto ukazuje na větší narušení činností každodenního života.
Specificky, celkové skóre aktivit každodenního života 14 znamená žádné poškození, skóre 15-21 znamená mírné poškození a skóre ≥22 odráží vážné poškození.
Účastníci se skóre činností každodenního života vyšším než 22 bodů budou považováni za osoby se závažným poškozením v činnostech každodenního života.
|
na začátku, 21 dní a 6 měsíců po anestezii/chirurgickém zákroku
|
|
Stanovení čichové funkce
Časové okno: na začátku a v pooperační den 3, 21 a 6 měsíců po anestezii/operaci.
|
Čichová funkce bude hodnocena na začátku a v pooperační den 3, 21 a 6 měsíců po anestezii/operaci.
Hodnocení bude zahrnovat testy prahu zápachu (s hodnocením od 1 do 20) a identifikace zápachu (s hodnocením od 0 do 16) s použitím zařízení pro dávkování zápachu ve tvaru pera k vyhodnocení nazálního chemosenzorického výkonu.
|
na začátku a v pooperační den 3, 21 a 6 měsíců po anestezii/operaci.
|
|
Koncentrace plazmy tau-PT217
Časové okno: Bezprostředně před a po anestezii/chirurgii 3 dny, 21 dní a 6 měsíců po operaci
|
Pět mililitrů krve bude odebráno od účastníků bezprostředně před a po anestezii/chirurgii, 3 dny, 21 dní a 6 měsíců po operaci.
Vzorky krve budou odstředěny při 500 g po dobu 10 minut a bude shromážděn supernatant v plazmě.
Plazma bude shromažďována v zkumavkách EDTA, okamžitě umístěna na ledě a poté uložena v mrazáku -80 ° C až do analýzy.
Vzorky budou rozmrazeny v době měření.
Koncentrace TAU-PT217 v plazmě se měří pomocí technologie Nanoneedle.
|
Bezprostředně před a po anestezii/chirurgii 3 dny, 21 dní a 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- dsyy008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .