Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av perioperativa neurokognitiva störningar med luktberikning

13 maj 2025 uppdaterad av: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Behandling av perioperativa neurokognitiva störningar med luktberikning: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Perioperativ neurokognitiv störning (PND) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna bland äldre patienter. Mekanismen och det riktade ingripandet av PND är dock fortfarande oklart. Våra tidigare kliniska studier visade sambandet mellan luktnedsättning och PND. Dessutom visade våra translationella studier att anestesi/kirurgi inducerade luktförsämring och orsakade kognitiv försämring hos möss och luktberikning kunde förhindra bedövning/kirurgi-inducerad kognitiv försämring. Det fanns dock ingen klinisk undersökning för att avgöra om luktberikning kan lindra PND hos äldre patienter. Därför föreslår vi att bestämma om luktberikning kan förebygga och/eller behandla PND hos äldre patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie. Deltagare (65 år eller äldre) som genomgår schemalagd ortopedisk kirurgi (≥2 timmar, under allmän anestesi) kommer att randomiseras till antingen luktberikande grupp eller skengrupp. Deltagare i luktberikande grupp kommer att få luktberikning med en dispenser två gånger per dag på preoperativ dag 1-3 och postoperativ dag 1-3 (30 min per session, 4 lukter för varje session) medan deltagare i skengrupp kommer att vara utrustade med samma mönster förutom att vatten kommer att användas i dispensern. Deltagarna kommer att bedömas två gånger dagligen av en forskningsassistent som är blind för tilldelning. Det primära resultatet kommer att vara incidensen av postoperativt delirium mätt med Confusion Assessment Method på postoperativa dag 1, 2 och 3. De sekundära resultaten kommer att vara svårighetsgraden av postoperativt delirium, kognitiv funktion, plasma Tau nivå (inklusive Tau-PT217 och Tau-PT181 nivåer) och luktfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

686

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Shen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥65 år gammal.
  2. Genomföra en schemalagd operation (≥2 timmar, allmän anestesi) (t.ex. total höftprotes, total knäprotes, öppen reduktion och intern fixering av höft- och ländrygg). De akuta operationerna på grund av höftfraktur ingår inte.
  3. Kunna genomföra neuropsykologiska tester, CAM och CAM-S.
  4. Att ha normal kognitiv funktion vid tidpunkten för inskrivningen med Mini-mental State Examination (MMSE) poäng lika med eller över 19.
  5. kinesiska mandarin som modersmål.
  6. Edmonton frailty scale (EFS) poäng ≥ 6.
  7. Att vara villig att delta och vara kompetent att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Att ha delirium, bedömt av CAM, före operation.
  2. Att ha en hjärntumör, stroke eller psykiska störningar (t.ex. egentlig depression eller demens).
  3. Att delta i andra kliniska studier vid tidpunkten för screening.
  4. Har allvarliga postoperativa komplikationer såsom lunginfektion, lungemboli och stroke.
  5. Ovilja att följa protokollet eller procedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luktberikningsgrupp
Alla deltagare som är inskrivna i Olfactory Enrichment Group kommer att få två gånger sessioner per dag med ett intervall på minst 6 timmar på preoperativ dag 1 och postoperativ dag 1-3. Varje session kommer att pågå i 30 minuter. Varje deltagare kommer att vara utrustad med en elektrisk luktdispenser som tillät att distribuera 8 luktar (grapefrukt, lavendel, citron, pepparmynta, mandarin, grönt te, kryddnejlika och eukalyptus). När du trycker på en knapp kommer 4 luktar att släppas i sin tur och deltagarna kommer att sniffa varje lukt (ungefär 4 ml luktad luft) i cirka 30 sekunder av en nasal kateter. Med tanke på anpassningen av lukt kommer 4 lukt att användas under morgonsessionen och ytterligare fyra luktar kommer att användas under eftermiddagssessionen.
Övrig: Luktberikning
Varje deltagare kommer att utrustas med en elektrisk doftautomat som tillät att distribuera 8 dofter (grapefrukt, lavendel, citron, pepparmynta, mentol, mandarin, grönt te och bergamott). Valet av lukter styrdes av (1) dofternas behaglighet, (2) närvaron av lätt trigeminusaktivering i några av dofterna, t.ex. pepparmynta, (3) avdunstningskaraktäristika, så att dofterna skulle bestå under hela doften. experiment, (4) tekniska problem mestadels när det gäller kompatibilitet med luktpatronen, (5) tillgänglighet och (6) inspiration från tidigare studier.
Sham Comparator: Skamgrupp
Sham-gruppen kommer att få Sham Olfactory-anrikningssessioner, som är utformade med samma mönster (två gånger om dagen, 30 minuter för varje session, på preoperativ dag 1 och på postoperativ dag 1-3. Behållarna som tillhandahålls till skamgruppen kommer emellertid att vara luktfria. Luktbehållarna och etiketterna verkar identiska med de som används i lukten för anrikningsgrupp.
Övrig: Bluff
Behållarna som tillhandahålls till skamgruppen kommer att vara luktfria. Luktbehållarna och etiketterna verkar identiska med de som används i lukten för anrikningsgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ delirium
Tidsram: Vid baslinjen och postoperativ dag 1 till 3
Närvaron av postoperativ delirium kommer att definieras enligt 3D-CAM, som innehåller fyra poster: akut början och fluktuerande kurs, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande och förändrad medvetenhetsnivå. För att diagnostisera delirium måste både de första och andra kriterierna vara närvarande plus de tredje och/eller fjärde kriterierna. Varje deltagare kommer att bedömas två gånger dagligen efter anestesi/operation från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 3, med den första bedömningen mellan 8:00 och 10:00. Den andra bedömningen kommer att vara mellan 15:00 och 17:00.
Vid baslinjen och postoperativ dag 1 till 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av försenad neurokognitiv återhämtning och postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: Vid baslinjen, på 21 dagar och 6 månader efter anestesi/operation
Deltagarnas kognitiva funktion kommer att utvärderas vid baslinjen, på postoperativ dag 21, och vid postoperativ månad 6 med hjälp av ett batteri av neuropsykologiska tester, inklusive Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Hopkins Verbal Learning Test Retention (HVLTRET), Hopkins Verbal Learning Test Total Recall (HVLTTTR), KORT VISUOPATial Försenad återkallelse (BVMTDR), Benton Dom of Line Orientation (JLO), sifferspanstest (DST), Verbal Fluency Test (VFT) och Trail Making Test (TMT). Kognitiva förändringsindex kommer att beräknas genom att subtrahera baslinjescore från postoperativa poäng i vart och ett av de neuropsykologiska testerna. Försenad neurokognitiv återhämtning eller postoperativ neurokognitiv störning kommer att definieras som genom en minskning av en eller flera standardavvikelser i minst två av de neuropsykologiska testerna från baslinjen till 21 dagar eller 6 månader efter anestesi/kirurgi.
Vid baslinjen, på 21 dagar och 6 månader efter anestesi/operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av delirium
Tidsram: vid baslinjen och postoperativ dag 1 till 3
Allvarligheten av deliriet kommer att bedömas av CAM-S. CAM-S innehåller 10 artiklar: akut debut eller symtomfluktuationer, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande, förändrad medvetandenivå, desorientering, minnesstörning, perceptuella störningar, psykomotorisk agitation, psykomotorisk retardation och sömn-vakna cykelstörningar. Varje punkt bedöms som frånvarande (0), mild (1) eller markerad (2), förutom akut debut eller fluktuation, som bedöms som frånvarande (0) eller närvarande (1). Summan av CAM-S sträcker sig från 0 (ingen) till 19 (allvarligst). Delirium Symptom Interview (DSI) Daily kommer att användas för att fastställa CAM-S-betyg. Förekomsten av postoperativt delirium kommer också att hänvisas till journalerna av jourhavande sjuksköterskor.
vid baslinjen och postoperativ dag 1 till 3
Svårighetsgraden av försenad neurokognitiv återhämtning och postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: vid baslinjen, 21 dagar och 6 månader efter anestesi/operation
Svårighetsgraden av försenad neurokognitiv återhämtning och postoperativ neurokognitiv störning kommer att bedömas genom en rad neuropsykologiska tester vid baslinjen, på postoperativ dag 21 och vid postoperativ månad 6. Poängen på neuropsykologiska tester indikerar kognitiva funktioner som kan återspegla svårighetsgraden av försenad neurokognitiv återhämtning och postoperativ neurokognitiv störning.
vid baslinjen, 21 dagar och 6 månader efter anestesi/operation
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: vid baslinjen, 21 dagar och 6 månader efter anestesi/operation
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen av ADL-skalan vid baslinjen och på postoperativa dagen 21 dagar och 6 månader efter anestesi/kirurgi, inklusive en skala för fysiskt självunderhåll och en instrumentella dagliga aktiviteter vid baslinjen (före operationen) och uppföljningar. Det finns totalt 14 artiklar i det dagliga livets aktiviteter. För varje objekt bestäms poängen av ett 4-punkts kodsystem: 1 = 'kan göra det själv' 2 = 'har lite svårt men kan ändå göra det själv' 3 = 'behöver hjälp med att göra det' och 4 = 'kan inte göra det alls.' En högre poäng indikerar därför större nedsättning av aktiviteter i det dagliga livet. Närmare bestämt betyder ett totalt antal aktiviteter för dagligt liv på 14 ingen funktionsnedsättning, poäng på 15-21 indikerar mild funktionsnedsättning och poäng på ≥22 återspeglar allvarlig funktionsnedsättning. Deltagare med poäng för aktiviteter i det dagliga livet på mer än 22 poäng kommer att anses ha en väsentlig försämring av aktiviteter i det dagliga livet.
vid baslinjen, 21 dagar och 6 månader efter anestesi/operation
Bestämning av luktfunktion
Tidsram: vid baslinjen och på postoperativ dag 3, 21 och 6 månader efter anestesi/operation.
Luktfunktionen kommer att bedömas vid baslinjen och på postoperativ dag 3, 21 och 6 månader efter anestesi/operation. Bedömningen kommer att inkludera lukttröskelvärden (betyg från 1 till 20) och luktidentifiering (betyg från 0 till 16) tester, med hjälp av pennliknande luktdoseringsanordningar för att utvärdera nasala kemosensoriska prestanda.
vid baslinjen och på postoperativ dag 3, 21 och 6 månader efter anestesi/operation.
Plasma tau-pt217 koncentrationer
Tidsram: Omedelbart före och efter anestesi/kirurgi, 3 dagar, 21 dagar och 6 månader postoperativt
Fem milliliter blod kommer att samlas in från deltagarna omedelbart före och efter anestesi/kirurgi, 3 dagar, 21 dagar och 6 månader postoperativt. Blodprover kommer att centrifugeras vid 500 g under 10 minuter, och plasmasupernatanten samlas in. Plasma kommer att samlas in i EDTA -rör, omedelbart placeras på is och förvaras sedan i en -80 ° C -frysen tills analysen. Proverna kommer att tinas vid mätningstillfället. TAU-PT217-koncentrationer i plasma kommer att mätas med NanoneEdle-teknik.
Omedelbart före och efter anestesi/kirurgi, 3 dagar, 21 dagar och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Samarbetspartners

National Natural Science Foundation of China

Utredare

  • Huvudutredare: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

5 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • dsyy008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera