Perioperatív neurokognitív zavarok kezelése szaglásgazdagítással
2025. május 13. frissítette: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Perioperatív neurokognitív zavarok kezelése szaglásgazdagítással: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A perioperatív neurokognitív zavar (PND) az egyik leggyakoribb posztoperatív szövődmény idős betegek körében.
A PND mechanizmusa és célzott beavatkozása azonban továbbra is tisztázatlan.
Korábbi klinikai vizsgálataink kimutatták az összefüggést a szaglásromlás és a PND között.
Ezen túlmenően transzlációs vizsgálataink azt mutatták, hogy az érzéstelenítés/műtét szagláskárosodást és kognitív károsodást okozott egereknél, és a szaglás gazdagítása megakadályozhatja az érzéstelenítés/műtét által kiváltott kognitív károsodást.
Azonban nem volt klinikai vizsgálat annak megállapítására, hogy a szaglás gazdagítása enyhítheti-e a PND-t idős betegeknél.
Ezért javasoljuk annak meghatározását, hogy a szaglás gazdagítása megelőzheti-e és/vagy kezelheti-e a PND-t idős betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz.
A tervezett ortopédiai műtéten (≥2 órás, általános érzéstelenítésben) áteső résztvevőket (65 éves vagy idősebb) véletlenszerűen besorolják a szaglást dúsító csoportba vagy az ál-csoportba.
A szaglásdúsító csoportban résztvevők szaglásdúsítást kapnak adagolóval naponta kétszer a műtét előtti 1-3. és a posztoperatív 1-3. napon (30 perc alkalmanként, 4 szag minden foglalkozáson), míg az álcsoport résztvevői a ugyanaz a minta, kivéve, hogy az adagolóban víz kerül felhasználásra.
A résztvevőket naponta kétszer értékeli egy kutatási asszisztens, aki elvakult az elosztástól.
Az elsődleges eredmény a posztoperatív delírium előfordulási gyakorisága, amelyet a Confusion Assessment Method módszerrel mérnek a műtét utáni 1., 2. és 3. napon.
A másodlagos kimenetel a posztoperatív delírium súlyossága, a kognitív funkció, a plazma Tau szintje (beleértve a Tau-PT217 és Tau-PT181 szinteket) és a szaglófunkció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
686
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yuan Shen
- Telefonszám: +8618602169932
- E-mail: dr.yuanshen@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai Tenth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yuan Shen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥65 év.
- Tervezett műtét (≥2 óra, általános érzéstelenítés) (pl. teljes csípőprotézis, toális térdprotézis, csípő- és ágyéki gerinc nyitott redukciója és belső rögzítése). A csípőtáji törés miatti sürgős műtétek nem tartoznak bele.
- Képes neuropszichológiai tesztek, CAM és CAM-S elvégzésére.
- Normális kognitív funkcióval rendelkezik a beiratkozáskor, és a mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) pontszáma legalább 19.
- A kínai mandarin az anyanyelvük.
- Edmonton törékenységi skála (EFS) pontszám ≥ 6.
- Részvételi hajlandóság és tájékozott beleegyezés megadására alkalmas.
Kizárási kritériumok:
- Delírium, amelyet CAM értékelt, műtét előtt.
- Agydaganat, szélütés vagy mentális zavarok (pl. súlyos depressziós rendellenesség vagy demencia) szenvednek.
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a szűrés időpontjában.
- Súlyos posztoperatív szövődmények, például tüdőfertőzés, tüdőembólia és stroke.
- Nem hajlandó megfelelni a protokollnak vagy eljárásoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szaglás dúsító csoport
A szaglási dúsító csoportba beiratkozott összes résztvevő napi kétszer üléseket kap, legalább 6 órás intervallummal az 1. preoperatív napon és az 1-3.
Minden ülés 30 percig tart.
Minden résztvevő elektromos szag -adagolóval van felszerelve, amely lehetővé teszi 8 szag (grapefruit, levendula, citrom, borsmenta, mandarin, zöld tea, szegfűszeg és eukaliptusz) elosztását.
Egy gomb megnyomásakor 4 szag kerül felszabadításra, és a résztvevők minden szagot (kb. 4 ml szagolt levegőt) kb. 30 másodpercig egy orrkatéterrel szimatolnak.
Figyelembe véve a szagok adaptálását, 4 szagot fognak használni a reggeli ülésen, és további 4 szagot fognak használni a délutáni ülésen.
|
Minden résztvevőt felszerelnek egy elektromos szagadagolóval, amely 8 szag (grapefruit, levendula, citrom, borsmenta, mentol, mandarin, zöld tea és bergamott) terjesztését tette lehetővé.
A szagok kiválasztását (1) a szagok kellemessége, (2) enyhe trigeminális aktiváció jelenléte egyes szagokban, például borsmenta, (3) párolgási jellemzők határozták meg, így a szagok a szagok időtartama alatt megmaradnak. kísérlet, (4) műszaki kérdések, főleg a szagpatronnal való kompatibilitás, (5) elérhetőség és (6) a korábbi tanulmányok inspirációja.
|
|
Sham Comparator: Álcsoport
A Sham Group szégyenteljes szaglás-dúsítási üléseket fog kapni, amelyet ugyanazzal a mintával terveztek (naponta kétszer, 30 perc az egyes ülésekhez, az 1. preoperatív napon és az 1-3. Postoperatív napon.
Az álcsoportnak nyújtott konténerek azonban szagtalanok lesznek.
A szagtartályok és a címkék megegyeznek a szaglási dúsító csoportban használtakkal.
|
Az álcsoportnak megadott konténerek szagtalanok lesznek.
A szagtartályok és a címkék megegyeznek a szaglási dúsító csoportban használtakkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív delírium előfordulása
Időkeret: A kiindulási és posztoperatív 1–3.
|
A posztoperatív delírium jelenlétét a 3D-CAM szerint határozzuk meg, amely négy bejegyzést tartalmaz: akut kezdet és ingadozó pályát, figyelmetlenséget, rendezetlen gondolkodást és megváltozott tudatszintet.
A delírium diagnosztizálásához mind az első, mind a második kritériumnak jelen kell lennie, plusz a harmadik és/vagy a negyedik kritérium.
Minden résztvevőt naponta kétszer értékelnek az érzéstelenítés/műtét után az 1. posztoperatív naptól a posztoperatív napig, az első értékelés 8:00 és 10:00 között.
A második értékelés 15:00 és 17:00 között lesz.
|
A kiindulási és posztoperatív 1–3.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A késleltetett neurokognitív helyreállítás és a posztoperatív neurokognitív rendellenesség előfordulása
Időkeret: a kiindulási állapotban, 21 napon és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után
|
A résztvevők kognitív funkcióját a kiindulási állapotban, a műtét utáni 21. napon és a 6. poszt -műtéten, a neuropszichológiai tesztek felhasználásával, beleértve a Montreali kognitív értékelést (MOCA), a Hopkins verbális tanulási teszt retencióját (HVLTRET), a Hopkins verbális tanulási teszt Total Recall (HVLTTR), a Rövid Visuospatalis Test Test -Test -teszt retenciója (Bvmtr), a Hopkins verbális tanulási teszt teljes visszahívási tesztje, Késleltetett visszahívás (BVMTDR), a vonalorientáció Benton megítélése (JLO), a Digit Span teszt (DST), a verbális folyékonysági teszt (VFT) és a Trail Making Test (TMT).
A kognitív változási indexet úgy számítják ki, hogy kivonják a kiindulási pontszámokat a posztoperatív pontszámokból az egyes neuropszichológiai tesztekben.
A késleltetett neurokognitív gyógyulást vagy a posztoperatív neurokognitív rendellenességet úgy definiálják, mint egy vagy több standard eltérés csökkentése az alapvonaltól legalább kettőben 21 napig vagy 6 hónapig az anesztézia/műtét után.
|
a kiindulási állapotban, 21 napon és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A delírium súlyossága
Időkeret: a kiindulási és a műtét utáni 1-3 napon
|
A delírium súlyosságát a CAM-S fogja értékelni.
A CAM-S 10 elemet tartalmaz: akut kezdetű vagy tünetek fluktuációja, figyelmetlenség, dezorganizált gondolkodás, megváltozott tudatszint, dezorientáció, memóriazavar, észlelési zavarok, pszichomotoros izgatottság, pszichomotoros retardáció és alvás-ébrenlét cikluszavar.
Minden elem hiányzóként (0), enyhe (1) vagy jelzéssel (2) van értékelve, kivéve az akut kezdetet vagy fluktuációt, amely hiányzóként (0) vagy jelenlévőként (1) van értékelve.
A CAM-S összege 0 (nincs) és 19 (legsúlyosabb) között mozog.
A Delirium Symptom Interview (DSI) Daily-t használják a CAM-S fokozatok meghatározásához.
A posztoperatív delírium előfordulását az ügyeletes nővérek is a nyilvántartásba utalják.
|
a kiindulási és a műtét utáni 1-3 napon
|
|
A késleltetett neurokognitív gyógyulás és a posztoperatív neurokognitív zavar súlyossága
Időkeret: kiinduláskor, 21 nappal és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után
|
A késleltetett neurokognitív gyógyulás és a posztoperatív neurokognitív zavar súlyosságát neuropszichológiai tesztek sorával értékelik a kiinduláskor, a posztoperatív 21. napon és a posztoperatív 6. hónapban.
A neuropszichológiai tesztek pontszámai olyan kognitív funkciókat jeleznek, amelyek tükrözhetik a késleltetett neurokognitív helyreállítás és a posztoperatív neurokognitív zavar súlyosságát.
|
kiinduláskor, 21 nappal és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: kiinduláskor, 21 nappal és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után
|
A mindennapi élettevékenységeket az ADL skála kínai változatának segítségével értékelik kiinduláskor, valamint a műtét utáni napon 21 nappal és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után, beleértve a fizikai önfenntartási skálát és a napi élet műszeres tevékenységeit az alapvonalon (előtt). a műtét) és a nyomon követés.
A mindennapi élet tevékenységei között összesen 14 elem található.
Minden egyes tételnél a pontozást egy 4 pontos kódrendszer határozza meg: 1 = 'meg tudom csinálni magam', 2 = 'nehézségei vannak, de egyedül is meg tudom csinálni' 3 = 'segítségre van szükségem, és 4 = 'egyáltalán nem tudom megtenni.' A magasabb pontszám tehát a mindennapi tevékenységekben bekövetkezett nagyobb károsodást jelzi.
Pontosabban, a 14-es napi aktivitási pontszám nem jelent károsodást, a 15-21 pont enyhe károsodást, a ≥22-es pontszám pedig súlyos károsodást.
Azok a résztvevők, akiknek a napi megélhetési tevékenységeik pontszáma meghaladja a 22 pontot, a mindennapi életvitel terén lényeges károsodást szenvedettnek kell tekinteni.
|
kiinduláskor, 21 nappal és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után
|
|
A szaglófunkció meghatározása
Időkeret: kiinduláskor és a műtét utáni 3. napon, 21. és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után.
|
A szaglófunkciót a kiinduláskor és a műtét utáni 3. napon, 21. és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után értékelik.
Az értékelés magában foglalja a szagküszöbértéket (1-től 20-ig) és a szagfelismerést (0-tól 16-ig értékelve), tollszerű szagkiosztó eszközökkel az orr kemoszenzoros teljesítményének értékelésére.
|
kiinduláskor és a műtét utáni 3. napon, 21. és 6 hónappal az érzéstelenítés/műtét után.
|
|
Plazma tau-pt217 koncentrációk
Időkeret: Közvetlenül az érzéstelenítés/műtét előtt és után, 3 nap, 21 nap és 6 hónap a műtét utáni
|
Öt milliliter vért gyűjt a résztvevőktől közvetlenül az érzéstelenítés/műtét előtt és után, 3 nap, 21 nap és 6 hónap után.
A vérmintákat 500 g -nál 10 percig centrifugáljuk, és a plazma felülúszót összegyűjtik.
A plazmát EDTA csövekben gyűjtik, azonnal jégre helyezik, majd az elemzésig -80 ° C -os fagyasztóban tárolják.
A mintákat a mérés időpontjában felolvasztják.
A tau-pt217 koncentrációkat a plazmában a Nanoneedle technológiával kell mérni.
|
Közvetlenül az érzéstelenítés/műtét előtt és után, 3 nap, 21 nap és 6 hónap a műtét utáni
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- dsyy008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .