Tratamiento de los trastornos neurocognitivos perioperatorios con enriquecimiento olfatorio
13 de mayo de 2025 actualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Tratamiento de trastornos neurocognitivos perioperatorios con enriquecimiento olfatorio: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El trastorno neurocognitivo perioperatorio (PND) es una de las complicaciones posoperatorias más comunes entre los pacientes de edad avanzada.
Sin embargo, el mecanismo y la intervención específica del PND aún no están claros.
Nuestros estudios clínicos anteriores demostraron la asociación entre el deterioro olfativo y la PND.
Además, nuestros estudios traslacionales mostraron que la anestesia/cirugía indujo un deterioro olfativo y causó un deterioro cognitivo en ratones y el enriquecimiento olfativo podría prevenir el deterioro cognitivo inducido por la anestesia/cirugía.
Sin embargo, no se realizó ninguna investigación clínica para determinar si el enriquecimiento olfativo puede mitigar la PND en pacientes de edad avanzada.
Por tanto, proponemos determinar si el enriquecimiento olfativo puede prevenir y/o tratar la PND en pacientes de edad avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo controlado aleatorio, doble ciego.
Los participantes (65 años o más) que se sometan a una cirugía ortopédica programada (≥2 horas, bajo anestesia general) serán asignados al azar a un grupo de enriquecimiento olfativo o a un grupo simulado.
Los participantes del grupo de enriquecimiento olfativo recibirán enriquecimiento olfativo con un dispensador dos sesiones por día el día preoperatorio 1-3 y el día postoperatorio 1-3 (30 minutos por sesión, 4 olores para cada sesión), mientras que los participantes del grupo simulado estarán equipados con el mismo patrón excepto que se utilizará agua en el dispensador.
Los participantes serán evaluados dos veces al día por un asistente de investigación ciego a la asignación.
El resultado primario será la incidencia de delirio posoperatorio medido por el Método de evaluación de la confusión en los días 1, 2 y 3 del posoperatorio.
Los resultados secundarios serán la gravedad del delirio posoperatorio, la función cognitiva, el nivel plasmático de Tau (incluidos los niveles de Tau-PT217 y Tau-PT181) y la función olfativa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
686
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuan Shen
- Número de teléfono: +8618602169932
- Correo electrónico: dr.yuanshen@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contacto:
- Yuan Shen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años.
- Tener una cirugía programada (≥2 horas, anestesia general) (p. ej., reemplazo total de cadera, reemplazo total de rodilla, reducción abierta y fijación interna de cadera y columna lumbar). No se incluyen las cirugías emergentes por fractura de cadera.
- Pudiendo realizar pruebas neuropsicológicas, CAM y CAM-S.
- Tener una función cognitiva normal en el momento de la inscripción con puntuaciones del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) iguales o superiores a 19.
- Chino mandarín como lengua materna.
- Puntuación de la escala de fragilidad de Edmonton (EFS) ≥ 6.
- Estar dispuesto a participar y ser competente para otorgar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Tener delirio, evaluado por CAM, antes de la cirugía.
- Tener un tumor cerebral, accidente cerebrovascular o trastornos mentales (p. ej., trastorno depresivo mayor o demencia).
- Participar en otros estudios clínicos en el momento de la selección.
- Tener complicaciones postoperatorias graves como infección pulmonar, embolia pulmonar y accidente cerebrovascular.
- Falta de voluntad para cumplir con el protocolo o procedimientos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de enriquecimiento olfativo
Todos los participantes inscritos en el grupo de enriquecimiento olfativo recibirán dos veces sesiones por día con un intervalo de al menos 6 horas el día 1 preoperatorio y el día postoperatorio 1-3.
Cada sesión durará 30 minutos.
Cada participante estará equipado con un dispensador de olor eléctrico que permita distribuir 8 olores (pomelo, lavanda, limón, menta, mandarina, té verde, clavo y eucalipto).
Al presionar un botón, se lanzarán 4 olores a su vez y los participantes olfatearán cada olor (aproximadamente 4 ml de aire odorizado) durante aproximadamente 30 segundos por un catéter nasal.
Teniendo en cuenta la adaptación de olores, se utilizarán 4 olores en la sesión de la mañana y se utilizarán otros 4 olores en la sesión de la tarde.
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Cada participante estará equipado con un dispensador de olores eléctrico que permitirá distribuir 8 olores (pomelo, lavanda, limón, menta, mentol, mandarina, té verde y bergamota).
La elección de los olores se guió por (1) lo agradable de los olores, (2) la presencia de una ligera activación del trigémino en algunos de los olores, por ejemplo, menta, (3) las características de evaporación, de modo que los olores duraran mientras durara el olor. experimento, (4) problemas técnicos principalmente en términos de compatibilidad con el cartucho de olor, (5) disponibilidad y (6) inspiración de estudios anteriores.
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Comparador falso: Grupo simulado
El grupo simulado recibirá sesiones de enriquecimiento olfativo simulador, que está diseñado con el mismo patrón (dos veces al día, 30 minutos para cada sesión, el día 1 preoperatorio y el día 1-3 postoperatorio.
Sin embargo, los contenedores proporcionados al grupo simulado serán inodoro.
Los contenedores y etiquetas de olor parecerán idénticos a los utilizados en el grupo de enriquecimiento olfativo.
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Los contenedores proporcionados al grupo simulado serán inodoro.
Los contenedores y etiquetas de olor parecerán idénticos a los utilizados en el grupo de enriquecimiento olfativo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio y al día postoperatorio 1 a 3
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La presencia de delirio postoperatorio se definirá de acuerdo con 3D-CAM, que incluye cuatro entradas: inicio agudo y curso fluctuante, falta de atención, pensamiento desorganizado y nivel de conciencia alterado.
Para diagnosticar delirio, tanto el primer como el segundo criterio deben estar presentes más el tercer y/o cuarto criterio.
Cada participante será evaluado dos veces al día después de la anestesia/cirugía desde el día 1 postoperatorio hasta el día 3 postoperatorio, con la primera evaluación entre las 8:00 y las 10:00.
La segunda evaluación será entre las 15:00 y las 17:00.
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al inicio y al día postoperatorio 1 a 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recuperación neurocognitiva tardía y trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, en 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía
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Participants' cognitive function will be assessed at baseline, on postoperative day 21, and at postoperative month 6 using a battery of neuropsychological tests, including the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hopkins Verbal Learning Test Retention (HVLTRet), Hopkins Verbal Learning Test Total Recall (HVLTTR), Brief Visuospatial Memory Test Total Recall (BVMTTR), Brief Visuospatial Memory Test Recuerdo retrasado (BVMTDR), juicio de Benton de orientación de línea (JLO), prueba de tramo de dígitos (DST), prueba de fluidez verbal (VFT) y prueba de fabricación de senderos (TMT).
El índice de cambio cognitivo se calculará restando las puntuaciones de referencia de las puntuaciones postoperatorias en cada una de las pruebas neuropsicológicas.
La recuperación neurocognitiva retrasada o el trastorno neurocognitivo postoperatorio se definirán como una disminución en una o más desviaciones estándar en al menos dos de las pruebas neuropsicológicas desde la línea de base a 21 días o 6 meses después de la anestesia/cirugía.
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al inicio, en 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: al inicio y después de la operación los días 1 a 3
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El CAM-S evaluará la gravedad del delirio.
CAM-S incluye 10 ítems: aparición aguda o fluctuación de síntomas, falta de atención, pensamiento desorganizado, nivel alterado de conciencia, desorientación, deterioro de la memoria, alteraciones de la percepción, agitación psicomotora, retraso psicomotor y alteración del ciclo sueño-vigilia.
Cada ítem se califica como ausente (0), leve (1) o marcado (2), excepto el inicio agudo o la fluctuación, que se califica como ausente (0) o presente (1).
La suma de CAM-S varía de 0 (ninguno) a 19 (más grave).
La entrevista diaria sobre síntomas de delirio (DSI) se utilizará para determinar las calificaciones de CAM-S.
La incidencia de delirio postoperatorio también será referida a los registros por parte de las enfermeras de turno.
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al inicio y después de la operación los días 1 a 3
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Gravedad del retraso en la recuperación neurocognitiva y el trastorno neurocognitivo posoperatorio
Periodo de tiempo: al inicio, 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía
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La gravedad del retraso en la recuperación neurocognitiva y el trastorno neurocognitivo posoperatorio se evaluarán mediante una batería de pruebas neuropsicológicas al inicio del estudio, el día 21 del posoperatorio y el mes 6 del posoperatorio.
Las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas indican funciones cognitivas que pueden reflejar la gravedad del retraso en la recuperación neurocognitiva y el trastorno neurocognitivo posoperatorio.
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al inicio, 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: al inicio, 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía
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Las actividades de la vida diaria se evaluarán utilizando la versión china de la escala ADL al inicio del estudio y el día posoperatorio 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía, incluida una escala de automantenimiento físico y una escala instrumental de actividades de la vida diaria al inicio del estudio (antes la cirugía) y seguimientos.
Hay un total de 14 elementos en las Actividades de la vida diaria.
Para cada ítem, la puntuación se determina mediante un sistema de codificación de 4 puntos: 1 = 'puedo hacerlo yo mismo', 2 = 'tengo algunas dificultades pero aún puedo hacerlo solo', 3 = 'necesito ayuda para hacerlo' y 4 = 'no puedo hacerlo en absoluto'. Por tanto, una puntuación más alta indica un mayor deterioro en las actividades de la vida diaria.
Específicamente, una puntuación total de 14 en las actividades de la vida diaria significa que no hay deterioro, puntuaciones de 15 a 21 indican un deterioro leve y puntuaciones de ≥22 reflejan un deterioro grave.
Se considerará que los participantes con puntuaciones de actividades de la vida diaria de más de 22 puntos tienen un deterioro sustancial en las actividades de la vida diaria.
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al inicio, 21 días y 6 meses después de la anestesia/cirugía
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Determinación de la función olfativa
Periodo de tiempo: al inicio y en el día postoperatorio 3, 21 y 6 meses después de la anestesia / cirugía.
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La función olfativa se evaluará al inicio y en el día 3, 21 y 6 meses después de la anestesia/cirugía.
La evaluación incluirá pruebas de umbral de olor (calificadas de 1 a 20) e identificación de olores (calificadas de 0 a 16), utilizando dispositivos dispensadores de olores similares a bolígrafos para evaluar el rendimiento quimiosensorial nasal.
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al inicio y en el día postoperatorio 3, 21 y 6 meses después de la anestesia / cirugía.
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Concentraciones de plasma tau-pt217
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de la anestesia/cirugía, 3 días, 21 días y 6 meses después de la operación
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Se recogerán cinco mililitros de sangre de los participantes inmediatamente antes y después de la anestesia/cirugía, 3 días, 21 días y 6 meses después de la operación.
Las muestras de sangre se centrifugarán a 500 g durante 10 minutos, y se recolectará el sobrenadante de plasma.
El plasma se recolectará en tubos EDTA, se colocará inmediatamente en hielo y luego se almacenará en un congelador de -80 ° C hasta el análisis.
Las muestras se descongelarán en el momento de la medición.
Las concentraciones de TAU-PT217 en plasma se medirán utilizando tecnología de nanoneedle.
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Inmediatamente antes y después de la anestesia/cirugía, 3 días, 21 días y 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- dsyy008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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