Trattamento dei disturbi neurocognitivi perioperatori con arricchimento olfattivo
13 maggio 2025 aggiornato da: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Trattamento dei disturbi neurocognitivi perioperatori con arricchimento olfattivo: protocollo di studio per uno studio randomizzato e controllato
Il disturbo neurocognitivo perioperatorio (PND) è una delle complicanze postoperatorie più comuni tra i pazienti anziani.
Tuttavia, il meccanismo e l’intervento mirato del PND rimangono poco chiari.
I nostri precedenti studi clinici hanno dimostrato l’associazione tra deterioramento olfattivo e PND.
Inoltre, i nostri studi traslazionali hanno dimostrato che il deterioramento olfattivo indotto dall’anestesia/intervento chirurgico e ha causato un deterioramento cognitivo nei topi e l’arricchimento olfattivo potrebbe prevenire il deterioramento cognitivo indotto dall’anestesia/intervento chirurgico.
Tuttavia, non è stata condotta alcuna indagine clinica per determinare se l’arricchimento olfattivo possa mitigare la PND nei pazienti anziani.
Pertanto, proponiamo di determinare se l'arricchimento olfattivo può prevenire e/o trattare la PND nei pazienti anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio randomizzato e controllato in doppio cieco.
I partecipanti (di età pari o superiore a 65 anni) sottoposti a intervento chirurgico ortopedico programmato (≥2 ore, in anestesia generale) saranno randomizzati al gruppo di arricchimento olfattivo o al gruppo fittizio.
I partecipanti al gruppo di arricchimento olfattivo riceveranno l'arricchimento olfattivo con un dispenser due volte al giorno nei giorni 1-3 preoperatori e nei giorni 1-3 postoperatori (30 minuti per sessione, 4 odori per ogni sessione) mentre i partecipanti al gruppo fittizio saranno dotati del stesso schema, tranne per il fatto che verrà utilizzata acqua nel distributore.
I partecipanti verranno valutati due volte al giorno da un assistente di ricerca cieco all'assegnazione.
L'esito primario sarà l'incidenza del delirio postoperatorio misurato mediante il metodo di valutazione della confusione nei giorni postoperatori 1, 2 e 3.
Gli esiti secondari saranno la gravità del delirio postoperatorio, la funzione cognitiva, il livello plasmatico di Tau (compresi i livelli di Tau-PT217 e Tau-PT181) e la funzione olfattiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
686
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yuan Shen
- Numero di telefono: +8618602169932
- Email: dr.yuanshen@foxmail.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contatto:
- Yuan Shen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥65 anni.
- Avere un intervento chirurgico programmato (≥2 ore, anestesia generale) (ad esempio, sostituzione totale dell'anca, sostituzione totale del ginocchio, riduzione aperta e fissazione interna dell'anca e della colonna lombare). Non sono inclusi gli interventi chirurgici urgenti dovuti a frattura dell'anca.
- Essere in grado di completare test neuropsicologici, CAM e CAM-S.
- Avere una normale funzione cognitiva al momento dell'iscrizione con punteggi Mini-mental State Examination (MMSE) uguali o superiori a 19.
- Cinese mandarino come lingua madre.
- Punteggio della scala di fragilità di Edmonton (EFS) ≥ 6.
- Essere disposti a partecipare ed essere competenti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Avere delirio, valutato mediante CAM, prima dell'intervento chirurgico.
- Avere un tumore al cervello, ictus o disturbi mentali (ad esempio, disturbo depressivo maggiore o demenza).
- Partecipazione ad altri studi clinici al momento dello screening.
- Avere gravi complicazioni postoperatorie come infezioni polmonari, embolia polmonare e ictus.
- Riluttanza a rispettare il protocollo o le procedure.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di arricchimento olfattivo
Tutti i partecipanti iscritti al gruppo di arricchimento olfattivo riceveranno due volte sessioni al giorno con un intervallo di almeno 6 ore il giorno preoperatorio 1 e il giorno postoperatorio 1-3.
Ogni sessione durerà 30 minuti.
Ogni partecipante sarà dotato di un distributore di odori elettrici che consente di distribuire 8 odori (pompelmo, lavanda, limone, menta piperita, mandarino, tè verde, chiodi di garofano ed eucalipto).
Quando si preme un pulsante, 4 odori verranno rilasciati a turno e i partecipanti annusano ogni odore (circa 4 ml di aria odorata) per circa 30 secondi da un catetere nasale.
Considerando l'adattamento degli odori, 4 odori saranno utilizzati nella sessione mattutina e altri 4 odori saranno utilizzati nella sessione pomeridiana.
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Ogni partecipante sarà dotato di un erogatore di odori elettrico che ha permesso di distribuire 8 odori (pompelmo, lavanda, limone, menta piperita, mentolo, mandarino, tè verde e bergamotto).
La scelta degli odori è stata guidata da (1) gradevolezza degli odori, (2) presenza di una leggera attivazione trigeminale in alcuni odori, ad esempio menta piperita, (3) caratteristiche di evaporazione, in modo che gli odori durassero per tutta la durata dell'odore. esperimento, (4) problemi tecnici principalmente in termini di compatibilità con la cartuccia antiodore, (5) disponibilità e (6) ispirazione dagli studi precedenti.
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Comparatore fittizio: Gruppo fittizio
Il gruppo sham riceverà sessioni di arricchimento olfattivo sham, che è progettato con lo stesso modello (due volte al giorno, 30 minuti per ogni sessione, il giorno preoperatorio 1 e il giorno postoperatorio 1-3.
Tuttavia, i contenitori forniti al gruppo sham saranno inodore.
I contenitori e le etichette degli odori appariranno identici a quelli utilizzati nel gruppo di arricchimento olfattivo.
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I contenitori forniti al gruppo sham saranno insoliti.
I contenitori e le etichette degli odori appariranno identici a quelli utilizzati nel gruppo di arricchimento olfattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: al giorno di base e postoperatorio da 1 a 3
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La presenza di delirio postoperatorio sarà definita secondo 3D-CAM, che comprende quattro voci: insorgenza acuta e percorso fluttuante, disattenzione, pensiero disorganizzato e livello di coscienza alterato.
Per diagnosticare il delirio, sia il primo che il secondo criterio devono essere presenti oltre al terzo e al quarto criterio.
Ogni partecipante verrà valutato due volte al giorno dopo l'anestesia/chirurgia dal giorno 1 postoperatorio al giorno 3 postoperatorio, con la prima valutazione tra le 8:00 e le 10:00.
La seconda valutazione sarà tra le 15:00 e le 17:00.
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al giorno di base e postoperatorio da 1 a 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato e del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: al basale, in 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/chirurgia
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La funzione cognitiva dei partecipanti verrà valutata al basale, il giorno postoperatorio 21 e al mese postoperatorio 6 utilizzando una batteria di test neuropsicologici, incluso il Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Test di apprendimento verbale di Hopkins (BREEPOSPATICE TEST BREEPAZIAL (BREEPATIAL TEST BREEPAZIAL (BREEPAZIAL TEST BREEPAZIAL (BREEPATIAL TEST BREEPAZIAL) RICHIETTO DIEATUTO (BVMTDR), giudizio di Benton dell'orientamento della linea (JLO), test di span delle cifre (DST), test di fluidità verbale (VFT) e test di creazione di trail (TMT).
L'indice di cambiamento cognitivo verrà calcolato sottraendo i punteggi di base dai punteggi postoperatori in ciascuno dei test neuropsicologici.
Il recupero neurocognitivo ritardato o il disturbo neurocognitivo postoperatorio saranno definiti come una diminuzione di una o più deviazioni standard in almeno due dei test neuropsicologici dal basale a 21 giorni o 6 mesi dopo l'anestesia/chirurgia.
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al basale, in 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/chirurgia
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del delirio
Lasso di tempo: al basale e nel giorno postoperatorio dal 1 al 3
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La gravità del delirio sarà valutata dal CAM-S.
Il CAM-S comprende 10 item: esordio acuto o fluttuazione dei sintomi, disattenzione, pensiero disorganizzato, livello di coscienza alterato, disorientamento, deterioramento della memoria, disturbi percettivi, agitazione psicomotoria, ritardo psicomotorio e disturbi del ciclo sonno-veglia.
Ciascun elemento viene valutato come assente (0), lieve (1) o marcato (2), ad eccezione dell'esordio acuto o della fluttuazione, che viene valutato come assente (0) o presente (1).
La somma dei CAM-S varia da 0 (nessuno) a 19 (più grave).
Per determinare i gradi CAM-S verrà utilizzata la Delirium Symptom Interview (DSI) Daily.
L'incidenza del delirio postoperatorio verrà riferita anche alle registrazioni da parte degli infermieri in servizio.
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al basale e nel giorno postoperatorio dal 1 al 3
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Gravità del ritardo del recupero neurocognitivo e del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: al basale, 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico
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La gravità del recupero neurocognitivo ritardato e del disturbo neurocognitivo postoperatorio saranno valutati mediante una serie di test neuropsicologici al basale, il giorno 21 postoperatorio e il mese 6 postoperatorio.
I punteggi dei test neuropsicologici indicano funzioni cognitive che possono riflettere la gravità del ritardo del recupero neurocognitivo e del disturbo neurocognitivo postoperatorio.
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al basale, 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico
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Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: al basale, 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico
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Le attività della vita quotidiana saranno valutate utilizzando la versione cinese della scala ADL al basale e il giorno postoperatorio 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico, inclusa una scala di automantenimento fisico e una attività strumentale della vita quotidiana al basale (prima l'intervento chirurgico) e follow-up.
Ci sono un totale di 14 voci nelle Attività della vita quotidiana.
Per ogni item, il punteggio è determinato da un sistema di codifica a 4 punti: 1 = "posso farlo da solo", 2 = "ho qualche difficoltà ma riesco ancora a farlo da solo", 3 = "ho bisogno di aiuto per farlo" e 4 = 'non posso farlo affatto.' Un punteggio più alto indica quindi una maggiore compromissione nelle attività della vita quotidiana.
Nello specifico, un punteggio totale delle attività della vita quotidiana pari a 14 indica assenza di compromissione, punteggi compresi tra 15 e 21 indicano una compromissione lieve e punteggi ≥22 riflettono una compromissione grave.
I partecipanti con punteggi nelle attività della vita quotidiana superiori a 22 punti saranno considerati affetti da una sostanziale compromissione nelle attività della vita quotidiana.
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al basale, 21 giorni e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico
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Determinazione della funzione olfattiva
Lasso di tempo: al basale e nel giorno postoperatorio 3, 21 e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico.
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La funzione olfattiva sarà valutata al basale e nel giorno postoperatorio 3, 21 e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico.
La valutazione includerà test di soglia dell'odore (con punteggio da 1 a 20) e di identificazione dell'odore (con punteggio da 0 a 16), utilizzando dispositivi di erogazione di odori simili a penne per valutare le prestazioni chemosensoriali nasali.
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al basale e nel giorno postoperatorio 3, 21 e 6 mesi dopo l'anestesia/intervento chirurgico.
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Concentrazioni plasmatiche tau-pt217
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo l'anestesia/chirurgia, 3 giorni, 21 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Cinque millilitri di sangue saranno raccolti dai partecipanti immediatamente prima e dopo l'anestesia/chirurgia, 3 giorni, 21 giorni e 6 mesi dopo l'intervento.
I campioni di sangue saranno centrifugati a 500 g per 10 minuti e il surnatante al plasma verrà raccolto.
Il plasma verrà raccolto in tubi EDTA, immediatamente posizionato sul ghiaccio e quindi conservato in un congelatore di -80 ° C fino all'analisi.
I campioni saranno scongelati al momento della misurazione.
Le concentrazioni di tau-pt217 nel plasma saranno misurate usando la tecnologia nanoneedle.
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Immediatamente prima e dopo l'anestesia/chirurgia, 3 giorni, 21 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- dsyy008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Arricchimento olfattivo
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