Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych za pomocą wzbogacania węchu

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital

Leczenie okołooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych za pomocą wzbogacania węchu: protokół badania z randomizacją

Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne (PND) są jednym z najczęstszych powikłań pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku. Jednak mechanizm i ukierunkowana interwencja PND pozostają niejasne. Nasze poprzednie badania kliniczne wykazały związek między zaburzeniami węchu a PND. Co więcej, nasze badania translacyjne wykazały, że znieczulenie/operacja wywołała upośledzenie węchu i spowodowało upośledzenie funkcji poznawczych u myszy, a wzbogacenie węchu może zapobiec upośledzeniu funkcji poznawczych wywołanemu znieczuleniem/operacją. Nie przeprowadzono jednak badań klinicznych w celu ustalenia, czy wzbogacanie węchowe może złagodzić PND u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego proponujemy ustalenie, czy wzbogacanie węchowe może zapobiegać i/lub leczyć PND u pacjentów w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Uczestnicy (w wieku 65 lat lub starsi) poddawani zaplanowanej operacji ortopedycznej (≥2 godziny w znieczuleniu ogólnym) zostaną losowo przydzieleni do grupy wzbogacającej węch lub do grupy pozorowanej. Uczestnicy grupy wzbogacania węchowego będą otrzymywać wzbogacanie węchowe za pomocą dozownika dwa razy dziennie w 1-3 dniu przedoperacyjnym i 1-3 dniu pooperacyjnym (30 minut na sesję, 4 zapachy na każdą sesję), natomiast uczestnicy grupy pozorowanej zostaną wyposażeni w ten sam schemat, z tą różnicą, że w dozowniku będzie używana woda. Uczestnicy będą oceniani dwa razy dziennie przez asystenta badawczego, który nie zna przydziału środków. Pierwszorzędnym wynikiem będzie częstość występowania delirium pooperacyjnego mierzona metodą oceny splątania w 1., 2. i 3. dniu pooperacyjnym. Drugorzędnymi wynikami będą nasilenie pooperacyjnego delirium, funkcje poznawcze, poziom Tau w osoczu (w tym poziomy Tau-PT217 i Tau-PT181) oraz funkcje węchowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

686

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Tenth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Shen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥65 lat.
  2. Zaplanowana operacja (≥2 godziny, znieczulenie ogólne) (np. całkowita alloplastyka stawu biodrowego, całkowita alloplastyka stawu kolanowego, otwarta redukcja i wewnętrzne unieruchomienie biodra i odcinka lędźwiowego kręgosłupa). Nie uwzględniono nagłych operacji z powodu złamania biodra.
  3. Możliwość wykonania testów neuropsychologicznych CAM i CAM-S.
  4. Posiadanie prawidłowych funkcji poznawczych w momencie zapisania się do badania z wynikami Mini-mental State Examination (MMSE) równymi lub większymi od 19.
  5. Chiński mandaryński jako język ojczysty.
  6. Wynik w skali słabości Edmontona (EFS) ≥ 6.
  7. Chęć uczestnictwa i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Majaczenie ocenione metodą CAM przed operacją.
  2. Guz mózgu, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne (np. duże zaburzenia depresyjne lub demencja).
  3. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w momencie badania przesiewowego.
  4. Ciężkie powikłania pooperacyjne, takie jak infekcja płuc, zatorowość płucna i udar.
  5. Niechęć do przestrzegania protokołu lub procedur.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wzbogacania węchowego
Wszyscy uczestnicy zapisani do grupy wzbogacania węchowego otrzymają dwa razy sesje dziennie z odstępem co najmniej 6 godzin w dniu 1 przedoperacyjnym i pooperacyjnym dniu 1-3. Każda sesja potrwa 30 minut. Każdy uczestnik będzie wyposażony w dozownik zapachu elektrycznego, który pozwolił na rozkład 8 zapachów (grejpfrut, lawenda, cytryna, mięta pieprzowa, mandarynki, zielona herbata, goździki i eukaliptus). Podczas wciśnięcia przycisku 4 zapachy zostaną z kolei zwolnione, a uczestnicy wąchną każdy zapach (około 4 ml powietrza zapachowego) przez około 30 sekund przez cewnik nosowy. Biorąc pod uwagę adaptację zapachów, w porannej sesji zostaną użyte 4 zapachy, a kolejne 4 zapachy zostaną użyte podczas sesji popołudniowej.
Inny: Wzbogacenie węchowe
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w elektryczny dozownik zapachów, który umożliwi dystrybucję 8 zapachów (grejpfrut, lawenda, cytryna, mięta, mentol, mandarynka, zielona herbata i bergamotka). Przy wyborze zapachów kierowano się (1) przyjemnością zapachów, (2) obecnością niewielkiej aktywacji trójdzielnej w niektórych zapachach, np. miętowych, (3) charakterystyką parowania, tak aby zapachy utrzymywały się przez cały czas trwania badania. eksperymentu, (4) kwestie techniczne, głównie w zakresie kompatybilności z wkładem zapachowym, (5) dostępność oraz (6) inspirację z poprzednich badań.
Pozorny komparator: Grupa pozorowana
Grupa pozorna otrzyma szorską sesje wzbogacania węchowego, które zostało zaprojektowane z tym samym wzorem (dwa razy dziennie, 30 minut na każdą sesję, w dniu 1 przedoperacyjnym i w dniu pooperacyjnym 1-3. Jednak pojemniki dostarczone grupie pozorowanej będą bezwonne. Pojemniki i etykiety zapachowe wydają się identyczne z tymi stosowanymi w grupie wzbogacania węchowego.
Inny: Pozorny
Pojemniki dostarczone grupie pozorowanej będą bezwonne. Pojemniki i etykiety zapachowe wydają się identyczne z tymi stosowanymi w grupie wzbogacania węchowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: na początku i pooperacyjnym dniu od 1 do 3
Obecność majaczenia pooperacyjnego zostanie zdefiniowana zgodnie z 3D-CAM, która obejmuje cztery wpisy: ostry początek i fluktuacyjny kurs, nieuwagę, niezorganizowane myślenie i zmieniony poziom świadomości. Aby zdiagnozować majaczenie, zarówno pierwsze, jak i drugie kryteria muszą być obecne plus trzecie i/lub czwarte kryteria. Każdy uczestnik zostanie oceniony dwa razy dziennie po znieczuleniu/operacji od dnia pooperacyjnego 1 do dnia pooperacyjnego, z pierwszą oceną między 8:00 a 10:00. Druga ocena odbędzie się między 15:00 a 17:00.
na początku i pooperacyjnym dniu od 1 do 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie opóźnionego odzyskiwania neurokognitywnego i pooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego
Ramy czasowe: na początku, w 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji
Funkcja poznawcza uczestników będzie oceniana na początku, w dniu 21 pooperacyjnym i w miesiącu pooperacyjnym 6 przy użyciu baterii testów neuropsychologicznych, w tym oceny poznawczej Montreal (MOCA), Test Wousing Memory Saids Test (HVLTRET), Test Woundal Test (HVLTTR). Wycofanie (BVMTDR), Benton osąd orientacji linii (JLO), test rozpiętości cyfr (DST), test płynności werbalnej (VFT) i test tworzenia szlaków (TMT). Wskaźnik zmian poznawczych zostanie obliczony przez odjęcie wyników wyjściowych od wyników pooperacyjnych w każdym z testów neuropsychologicznych. Opóźnione odzyskiwanie neurokognitywne lub pooperacyjne zaburzenie neurokognitywne zostaną zdefiniowane jako zmniejszenie o jedno lub więcej odchyleń standardowych w co najmniej dwóch testach neuropsychologicznych od linii podstawowej do 21 dni lub 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji.
na początku, w 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: na początku badania i w dniach od 1 do 3 po operacji
Nasilenie majaczenia zostanie ocenione przez CAM-S. CAM-S obejmuje 10 pozycji: ostry początek lub zmienność objawów, brak uwagi, dezorganizacja myślenia, zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, upośledzenie pamięci, zaburzenia percepcji, pobudzenie psychoruchowe, opóźnienie psychomotoryczne i zaburzenia cyklu snu i czuwania. Każdy element jest oceniany jako nieobecny (0), łagodny (1) lub zaznaczony (2), z wyjątkiem ostrego początku lub fluktuacji, które są oceniane jako nieobecne (0) lub obecne (1). Suma CAM-S waha się od 0 (brak) do 19 (najbardziej poważny). Codzienny wywiad dotyczący objawów delirium (DSI) będzie używany do określenia ocen CAM-S. Występowanie delirium pooperacyjnego będzie także odnotowywane w dokumentacji przez pielęgniarki dyżurujące.
na początku badania i w dniach od 1 do 3 po operacji
Nasilenie opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego i pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych
Ramy czasowe: na początku badania, 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji
Nasilenie opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego i pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych będzie oceniane na podstawie zestawu testów neuropsychologicznych na początku badania, w 21. dniu po operacji i w 6. miesiącu po operacji. Wyniki testów neuropsychologicznych wskazują funkcje poznawcze, które mogą odzwierciedlać nasilenie opóźnionego powrotu do zdrowia neurokognitywnego i pooperacyjnych zaburzeń neurokognitywnych.
na początku badania, 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: na początku badania, 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji
Czynności życia codziennego będą oceniane przy użyciu chińskiej wersji skali ADL na początku badania oraz w dniu pooperacyjnym 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji, w tym Wyjściowa Skala Samoobsługi Fizycznej i Instrumentalnej Aktywności Codziennej (przed operacja) i wizyty kontrolne. W dziale Czynności życia codziennego znajduje się łącznie 14 pozycji. W przypadku każdej pozycji punktacja jest określana za pomocą 4-punktowego systemu kodowania: 1 = „mogę to zrobić sam”, 2 = „mam pewne trudności, ale nadal mogę to zrobić samodzielnie”, 3 = „potrzebuję pomocy, aby to zrobić” oraz 4 = „w ogóle nie mogę tego zrobić”. Wyższy wynik wskazuje zatem na większe upośledzenie czynności życia codziennego. W szczególności wynik łącznej liczby czynności życia codziennego wynoszący 14 oznacza brak upośledzenia, wyniki 15–21 wskazują na łagodne upośledzenie, a wyniki ≥22 oznaczają poważne upośledzenie. Uczestnicy z wynikami w zakresie czynności życia codziennego przekraczającymi 22 punkty zostaną uznani za mających istotne upośledzenie w zakresie czynności życia codziennego.
na początku badania, 21 dni i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji
Określenie funkcji węchowej
Ramy czasowe: na początku badania oraz w dniu pooperacyjnym 3, 21 i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji.
Funkcja węchu zostanie oceniona na początku badania oraz w dniu 3, 21 i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji. Ocena obejmie testy progu zapachu (ocena od 1 do 20) i identyfikację zapachu (ocena od 0 do 16), przy użyciu urządzeń do dozowania zapachów przypominających długopis w celu oceny działania chemosensorycznego nosa.
na początku badania oraz w dniu pooperacyjnym 3, 21 i 6 miesięcy po znieczuleniu/operacji.
Stężenia TAU-PT217 w osoczu
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po znieczuleniu/operacji, 3 dni, 21 dni i 6 miesięcy po operacji
Pięć mililitrów krwi zostanie zebranych od uczestników bezpośrednio przed i po znieczuleniu/operacji, 3 dni, 21 dni i 6 miesięcy po operacji. Próbki krwi zostaną odwirowane przy 500 g przez 10 minut, a supernatant w osoczu zostanie zebrany. Plazma zostanie zebrana w rurkach EDTA, natychmiast umieszczona na lodzie, a następnie przechowywana w zamrażarce -80 ° C aż do analizy. Próbki zostaną rozmrożone w momencie pomiaru. Stężenia TAU-PT217 w osoczu będą mierzone za pomocą technologii nanoneedle.
bezpośrednio przed i po znieczuleniu/operacji, 3 dni, 21 dni i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • dsyy008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Okołooperacyjne zaburzenia neurokognitywne

Badania kliniczne na Wzbogacenie węchowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj