Tratamento de distúrbios neurocognitivos perioperatórios com enriquecimento olfativo
13 de maio de 2025 atualizado por: Yuan Shen, MD, PhD, Shanghai 10th People's Hospital
Tratamento de distúrbios neurocognitivos perioperatórios com enriquecimento olfativo: protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado
O distúrbio neurocognitivo perioperatório (DPN) é uma das complicações pós-operatórias mais comuns entre pacientes idosos.
No entanto, o mecanismo e a intervenção direcionada do PND permanecem obscuros.
Nossos estudos clínicos anteriores demonstraram a associação entre comprometimento olfativo e DPN.
Além disso, nossos estudos translacionais mostraram que a anestesia/cirurgia induziu comprometimento olfativo e causou comprometimento cognitivo em camundongos e o enriquecimento olfativo poderia prevenir o comprometimento cognitivo induzido por anestesia/cirurgia.
No entanto, não houve investigação clínica para determinar se o enriquecimento olfativo pode mitigar o DPN em pacientes idosos.
Portanto, propomos determinar se o enriquecimento olfativo pode prevenir e/ou tratar DPN em pacientes idosos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um ensaio duplo-cego, randomizado e controlado.
Os participantes (65 anos ou mais) submetidos a cirurgia ortopédica programada (≥2 horas, sob anestesia geral) serão randomizados para grupo de enriquecimento olfativo ou grupo simulado.
Os participantes do grupo de enriquecimento olfativo receberão enriquecimento olfativo com um dispensador duas vezes por dia no dia 1-3 pré-operatório e no dia 1-3 pós-operatório (30 minutos por sessão, 4 odores para cada sessão) enquanto os participantes do grupo simulado serão equipados com o mesmo padrão, exceto que a água será usada no dispensador.
Os participantes serão avaliados duas vezes ao dia por um assistente de pesquisa que não sabe a alocação.
O resultado primário será a incidência de delírio pós-operatório medido pelo Método de Avaliação de Confusão nos dias 1, 2 e 3 do pós-operatório.
Os resultados secundários serão a gravidade do delírio pós-operatório, função cognitiva, nível plasmático de Tau (incluindo níveis de Tau-PT217 e Tau-PT181) e função olfativa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
686
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yuan Shen
- Número de telefone: +8618602169932
- E-mail: dr.yuanshen@foxmail.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Tenth People's Hospital
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Contato:
- Yuan Shen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos.
- Ter uma cirurgia programada (≥2 horas, anestesia geral) (por exemplo, artroplastia total do quadril, artroplastia total do joelho, redução aberta e fixação interna do quadril e coluna lombar). As cirurgias emergentes por fratura de quadril não estão incluídas.
- Ser capaz de realizar testes neuropsicológicos, CAM e CAM-S.
- Ter função cognitiva normal no momento da inscrição com pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) igual ou superior a 19.
- Mandarim Chinês como língua nativa.
- Pontuação na escala de fragilidade de Edmonton (EFS) ≥ 6.
- Estar disposto a participar e ser competente para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Apresentar delirium, avaliado pelo CAM, antes da cirurgia.
- Ter um tumor cerebral, acidente vascular cerebral ou perturbações mentais (por exemplo, perturbação depressiva major ou demência).
- Participar de outros estudos clínicos no momento da triagem.
- Apresentando complicações pós-operatórias graves, como infecção pulmonar, embolia pulmonar e acidente vascular cerebral.
- Relutância em cumprir o protocolo ou procedimentos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de enriquecimento olfativo
Todos os participantes inscritos no grupo de enriquecimento olfativo receberão duas vezes por dia com um intervalo de pelo menos 6 horas no dia 1 pré-operatório e no dia 1-3 pós-operatório.
Cada sessão durará 30 minutos.
Cada participante estará equipado com um dispensador de odor elétrico que permitiu distribuir 8 odores (toranja, lavanda, limão, hortelã -pimenta, tangerina, chá verde, cravo e eucalipto).
Ao apertar um botão, 4 odores serão liberados por sua vez e os participantes farerem cada odor (aproximadamente 4 ml de ar odorizado) por aproximadamente 30 segundos por um cateter nasal.
Considerando a adaptação de odores, 4 odores serão usados na sessão da manhã e outros 4 odores serão usados na sessão da tarde.
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Cada participante será equipado com um dispensador elétrico de odores que permitirá distribuir 8 odores (toranja, lavanda, limão, hortelã-pimenta, mentol, tangerina, chá verde e bergamota).
A escolha dos odores foi orientada por (1) agradabilidade dos odores, (2) presença de leve ativação trigeminal em alguns dos odores, por exemplo, hortelã-pimenta, (3) características de evaporação, de modo que os odores durassem durante todo o período. experimento, (4) questões técnicas principalmente em termos de compatibilidade com o cartucho de odor, (5) disponibilidade e (6) inspiração em estudos anteriores.
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Comparador Falso: Grupo sham
O grupo simulado receberá sessões de enriquecimento olfativo simulado, projetadas com o mesmo padrão (duas vezes por dia, 30 minutos para cada sessão, no dia 1 pré-operatório e no dia 1-3 do pós-operatório.
No entanto, os contêineres fornecidos ao grupo sham será inodoro.
Os contêineres e rótulos de odor aparecerão idênticos aos usados no grupo de enriquecimento olfativo.
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Os contêineres fornecidos ao grupo sham será inodoro.
Os contêineres e rótulos de odor aparecerão idênticos aos usados no grupo de enriquecimento olfativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de delírio pós -operatório
Prazo: na linha de base e no dia 1 a 3 pós -operatório
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A presença de delirium pós-operatória será definida de acordo com o 3D-CAM, que inclui quatro entradas: curso agudo e curso flutuante, desatenção, pensamento desorganizado e nível alterado de consciência.
Para diagnosticar o delirium, o primeiro e o segundo critérios precisam estar presentes, além do terceiro e/ou quarto critérios.
Todo participante será avaliado duas vezes ao dia após a anestesia/cirurgia do dia 1 do pós -operatório até o dia 3 do pós -operatório, com a primeira avaliação entre 8:00 e 10:00.
A segunda avaliação será entre 15:00 e 17:00.
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na linha de base e no dia 1 a 3 pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de recuperação neurocognitiva tardia e transtorno neurocognitivo pós -operatório
Prazo: na linha de base, em 21 dias e 6 meses após a anestesia/cirurgia
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Participants' cognitive function will be assessed at baseline, on postoperative day 21, and at postoperative month 6 using a battery of neuropsychological tests, including the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Hopkins Verbal Learning Test Retention (HVLTRet), Hopkins Verbal Learning Test Total Recall (HVLTTR), Brief Visuospatial Memory Test Total Recall (BVMTTR), Brief Visuospatial Memory Test Delayed Recall (BVMTDR), Julgamento de Benton da Orientação de Linha (JLO), Teste de Span de Digit (DST), Teste de Fluência Verbal (VFT) e Teste de Fazendo Trail (TMT).
O índice de mudança cognitivo será calculado subtraindo os escores da linha de base dos escores pós -operatórios em cada um dos testes neuropsicológicos.
A recuperação neurocognitiva tardia ou o distúrbio neurocognitivo pós -operatório serão definidos como uma diminuição em um ou mais desvios padrão em pelo menos dois dos testes neuropsicológicos da linha de base para 21 dias ou 6 meses após a anestesia/cirurgia.
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na linha de base, em 21 dias e 6 meses após a anestesia/cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do delírio
Prazo: no início do estudo e no dia 1 a 3 do pós-operatório
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A gravidade do delirium será avaliada pelo CAM-S.
CAM-S inclui 10 itens: início agudo ou flutuação dos sintomas, desatenção, pensamento desorganizado, alteração do nível de consciência, desorientação, comprometimento da memória, distúrbios de percepção, agitação psicomotora, retardo psicomotor e distúrbio do ciclo sono-vigília.
Cada item é pontuado como ausente (0), leve (1) ou marcado (2), exceto início agudo ou flutuação, que é pontuado como ausente (0) ou presente (1).
A soma do CAM-S varia de 0 (nenhum) a 19 (mais grave).
A Entrevista de Sintomas de Delirium (DSI) Diariamente será usada para determinar as notas do CAM-S.
A incidência de delirium pós-operatório também será encaminhada aos registros pelos enfermeiros plantonistas.
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no início do estudo e no dia 1 a 3 do pós-operatório
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Gravidade do atraso na recuperação neurocognitiva e distúrbio neurocognitivo pós-operatório
Prazo: no início do estudo, 21 dias e 6 meses após anestesia/cirurgia
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A gravidade da recuperação neurocognitiva retardada e do transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por uma bateria de testes neuropsicológicos no início do estudo, no 21º dia de pós-operatório e no 6º mês de pós-operatório.
As pontuações dos testes neuropsicológicos indicam funções cognitivas que podem refletir a gravidade do atraso na recuperação neurocognitiva e do distúrbio neurocognitivo pós-operatório.
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no início do estudo, 21 dias e 6 meses após anestesia/cirurgia
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Atividades da vida diária
Prazo: no início do estudo, 21 dias e 6 meses após anestesia/cirurgia
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As atividades da vida diária serão avaliadas usando a versão chinesa da escala ADL no início do estudo e no dia pós-operatório 21 dias e 6 meses após a anestesia/cirurgia, incluindo uma escala de automanutenção física e atividades instrumentais da vida diária no início do estudo (antes a cirurgia) e acompanhamentos.
Há um total de 14 itens nas Atividades de vida diária.
Para cada item, a pontuação é determinada por um sistema de codificação de 4 pontos: 1 = 'consigo fazer isso sozinho', 2 = 'tenho alguma dificuldade, mas ainda consigo fazer isso sozinho', 3 = 'preciso de ajuda para fazer isso' e 4 = 'não consigo fazer isso de jeito nenhum.' Uma pontuação mais alta indica, portanto, maior comprometimento nas atividades da vida diária.
Especificamente, uma pontuação total de atividades da vida diária de 14 significa ausência de comprometimento, pontuações de 15 a 21 indicam comprometimento leve e pontuações ≥22 refletem comprometimento grave.
Os participantes com pontuações em Atividades da vida diária superiores a 22 pontos serão considerados como tendo prejuízo substancial nas Atividades da vida diária.
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no início do estudo, 21 dias e 6 meses após anestesia/cirurgia
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Determinação da Função Olfativa
Prazo: no início do estudo e no dia pós-operatório 3, 21 e 6 meses após anestesia/cirurgia.
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A função olfativa será avaliada no início do estudo e nos dias 3, 21 e 6 meses de pós-operatório após a anestesia/cirurgia.
A avaliação incluirá testes de limiar de odor (pontuação de 1 a 20) e identificação de odor (pontuação de 0 a 16), usando dispositivos dispensadores de odor semelhantes a canetas para avaliar o desempenho quimiossensorial nasal.
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no início do estudo e no dia pós-operatório 3, 21 e 6 meses após anestesia/cirurgia.
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Concentrações plasmáticas de tau-pt217
Prazo: Imediatamente antes e depois da anestesia/cirurgia, 3 dias, 21 dias e 6 meses no pós -operatório
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Cinco mililitros de sangue serão coletados dos participantes imediatamente antes e após a anestesia/cirurgia, 3 dias, 21 dias e 6 meses no pós -operatório.
As amostras de sangue serão centrifugadas a 500 g por 10 minutos e o sobrenadante do plasma será coletado.
O plasma será coletado em tubos EDTA, imediatamente colocado em gelo e depois armazenado em um freezer de -80 ° C até a análise.
As amostras serão descongeladas no momento da medição.
As concentrações de TAU-PT217 no plasma serão medidas usando a tecnologia de nanoneedle.
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Imediatamente antes e depois da anestesia/cirurgia, 3 dias, 21 dias e 6 meses no pós -operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuan Shen, Shanghai Mental Health Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dsyy008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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