- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06493136
Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Intra vitréennes (ANGLIA)
목적 표준 국소마취에도 불구하고 유리체강내 주사(IVI) 중 통증을 호소하는 환자에서 무방부제 리도카인 겔 2%(LG)의 효능을 평가하는 것입니다.
방법 첫 번째 단계: 마취제를 투여하는 IVI 동안 통증이 있는 환자 그룹(시각적 유사 척도에서 통증 점수 ≥ 4)을 전향적으로 선택합니다. IVI 전 불안 점수, IVI 후 전체 통증 점수 및 검경 관련 통증 점수를 결정합니다. 통증이 있는 환자들은 연구 2단계에 진입해 LG와 함께 차기 IVI를 진행하자고 제안됐다. 각 마취방법에 따른 통증점수와 불안점수를 비교하였다.
결과 240명의 환자 그룹 중 62명(25%)이 마취약에도 불구하고 통증≥4를 나타냈다. 39명의 환자(16.3%)가 다음 IVI를 위해 LG 마취를 수락했습니다. LG와의 IVI 동안 27명의 환자(69%)가 통증 <4를 경험했습니다(P<0.001). IVI와 LG의 평균 통증 점수는 3.32+/-2.45였습니다. 마취제의 경우 5.71 +/-1.45입니다(P<0.001). 검경 배치로 인한 통증 점수는 1.54+/-1.96이었습니다. LG 대 2.66+/-2.57 방울의 경우(P=0.02). IVI 이전 불안 점수는 LG의 경우 8.08+/-3.63이었고, LG의 경우 7.84+/-3.84였습니다. 방울이 있음(P=0.4). 27명의 환자(69%)가 LG에서 후속 IVI를 받기를 원했습니다.
결론 선택된 통증 환자 그룹에서 리도카인 젤을 이용한 마취는 IVI 동안의 통증 점수와 검경 배치 통증 점수의 통계적으로 유의미한 감소를 제공했습니다. 각 마취 방법 전 불안 점수의 유사성은 통증 점수의 감소가 진정으로 LG의 우수한 마취 효과에 의한 것임을 시사합니다.
연구 개요
상세 설명
소개 리도카인 à 2%(GL) à la place de l'oxybuprocaine chez les 환자의 plaignant d'une douleur importante lors des 주사 유리체강내 주입에 있어 마취제의 효능을 결정합니다. (IVT) avec une aiguille 30 게이지.
Matériels et méthodes première 단계 : Réalisation d 'un un in interrogatoire parmi des 환자 ayant des ivt unilatérales par 6 praticiens pour déterminer 1) la douleur après ivt avec ovybuprocaine, 2) la douleur lié au a au at et et et et 3). l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et sélectionner un groupe de 환자 se plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle Analogique(EVA) de la douleur et acceptant aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT(groupe étudié). Deuxième 단계: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL(critère Principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de lapose du blépharostat. (기준 보조자).
결과 그룹 240명 62명(25%) ont décrit une douleur ≥ 4. 39명 환자(16,3%) 32명 여성(82%) - 나이 77세 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupe 에튀디에. Après IVT avec GL 환자 27명(70%) avaient une douleur < 4(P< 0,001). Le Score Moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL(P< 0,001). Lors de lapose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). 불안한 IVT 점수는 7,84 +/- 3,84 IVT 평균 옥시부프로카인 대비 8,08 +/- 3,63(P=0,4)입니다. 27명의 환자(69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.
토론 Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le Marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du Score de douleur après IVT en compariison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il aussi permis une réduction de la douleur lors de lapose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un use professionnel et n'est pas disponible en officine ce qui Restreint son 활용 aux IVT réalisées dans des établissements de santé.
결론 L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de Patient algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1차 평가에서 VAS 점수가 있는 환자: VAS ≥ 4/10
- 리도카인 젤을 추가한 프로토콜로의 전환에 동의한 환자 (안내서 제공 및 이의 없음 수집)
제외 기준:
- CSP의 L.1121-6~L.1121-8 조항에 인용된 사람
- IOO Jules Verne 또는 Hauts Pavés 진료소에서 환자를 추적하지 않았습니다.
- 시술 전 눈의 통증
- oftriamcinolone acetonide를 이용한 유리체강내 주사
- 더 큰 게이지 바늘(Ozurdex® 또는 Iluvien ®)을 사용하여 유리체강내 주사 수행
- 포비돈 요오드 이외의 소독제를 사용하여 유리체 강내 주사
- 이미 마취 시 리도카인 젤을 사용하는 프로토콜을 사용하고 있는 환자
- 코르티손 주사
- 면역학적이든 감염성이든 모든 포도막염 염증성 병리
- 코르티손, 모르핀 및 그 유도체로 전신 치료를 받고 있는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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설문지
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설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도: 통증 점수
기간: IVT 후 5분
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VAS 점수: 수치는 가장 가까운 밀리미터 단위로 반올림되어야 합니다.
1차 평가(기존 마취) 시 주사 시 느낀 통증과 개선된 마취로 얻은 통증 점수의 비교.
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IVT 후 5분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간단한 언어 척도에 따른 통증 점수
기간: IVT 후 5분
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단순언어척도점수로 통증완화 확인
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IVT 후 5분
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병원 불안 및 우울증 척도 - 저자 : A.S. Zigmond 등 R.P. Snaith
기간: IVT 이전
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IVT 중 환자의 심리 상태에 대한 설명 및 점수 안정성 검증
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IVT 이전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-A00702-41
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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