Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)
Syfte Att bedöma effekten av konserveringsmedelsfri Lidocaine gel 2% (LG) hos patienter som klagar över smärta under intravitreal injektion (IVI) trots standard topikal anestesi.
Metoder Första fasen: prospektivt urval av en grupp smärtsamma patienter (smärta ≥ 4 på Visual Analogic Scale) under IVI med anestesidropp. Bestämning av ångestpoängen före IVI, den totala smärtpoängen och smärtpoängen relaterad till spekulumet efter IVI. Smärtsamma patienter föreslogs att gå in i den andra fasen av studien och ha nästa IVI med LG. Smärtpoäng och ångestpoäng efter varje anestesimetod jämfördes.
Resultat I en grupp på 240 patienter beskrev 62 (25%) smärta≥4 trots narkosfall. 39 patienter (16,3%) accepterade anestesi med LG för nästa IVI. Under IVI med LG hade 27 patienter (69%) smärta <4 (P<0,001). Den genomsnittliga smärtpoängen för IVI med LG var 3,32+/-2,45 mot 5,71 +/-1,45 för narkosdroppar (P<0,001). Smärtpoäng på grund av spekulumplacering var 1,54+/-1,96 för LG mot 2,66+/-2,57 för droppar (P=0,02). Ångestpoäng före IVI var 8,08+/-3,63 för LG mot 7,84+/-3,84 med droppar (P=0,4). 27 patienter (69%) ville ha efterföljande IVI med LG.
Slutsats I en utvald grupp av smärtsamma patienter gav anestesi med Lidocaine gel en statistiskt signifikant minskning av smärtpoängen under IVI och spekulumplaceringssmärtpoängen. Likheten mellan ångestpoängen före varje anestesimetod tyder på att minskningen av smärtpoängen verkligen berodde på en överlägsen anestetisk effekt av LG.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Determiner l'efficacité d'une anesthésie topique par gel de Lidocaine à 2% (GL) à la place de l'oxybuprocaine chez les patienter se plaignant d'une douleur importante lors des intravitréennes injektioner. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.
Matériels et Méthodes Premiärfas: realisation d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liérostat au, 3) l'Hospital Anxiety and Depression Scale , et sélectionner un groupe de patients se plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et acceptant aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT (groupe étudié). Deuxième phase : realisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), determiner l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).
Resultats Sur un groupe de 240 patienter 62 (25%) ont décrit une douleur ≥ 4. 39 patienter (16,3%) dont 32 femmes (82%) - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupe étudié. Après IVT avec GL 27 patienter (70%) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaine contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 patienter (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.
Diskussion Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie oftalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en jämförelse avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un usage professionalnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son utilization aux IVT réalisées dans des établissements de santé.
Slutsats L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patient algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med VAS-poäng under den första bedömningen: VAS ≥ 4/10
- Patienter som har gett sitt samtycke till att byta till protokollet med tillägg av lidokaingel (informationsbrev tillhandahålls och insamling av icke-invändning)
Exklusions kriterier:
- Personer som citeras i artiklarna L.1121-6 till L.1121-8 i CSP
- Patienter som inte följs på IOO Jules Verne eller på Hauts Pavés praktik.
- Ögonsmärta före proceduren
- Intravitreala injektioner utförda med oftriamcinolonacetonid
- Intravitreala injektioner utförda med en större nål (Ozurdex® eller Iluvien®)
- Intravitreala injektioner utförda med ett annat desinfektionsmedel än povidonjod
- Patienter för vilka protokollet med lidokaingel i anestesi redan används
- Eventuell kortisoninjektion
- Varje uveitisk inflammatorisk patologi, immunologisk eller infektiös
- Alla som är under systemisk behandling med kortison eller morfin och dess derivat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
frågeformulär
|
frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale: smärtpoäng
Tidsram: 5 minuter efter IVT
|
VAS-poäng: Siffran ska avrundas till närmaste millimeter.
Jämförelse av smärtan som kändes under injektionen under den första utvärderingen (med konventionell anestesi) med smärtpoängen smärtpoäng som erhölls med förbättrad anestesi.
|
5 minuter efter IVT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på enkel verbal skala
Tidsram: 5 minuter efter IVT
|
Bekräftelse av smärtlindring med den enkla verbala skalan poäng
|
5 minuter efter IVT
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Författare: A.S. Zigmond och R.P. Snaith
Tidsram: Före IVT
|
Beskrivning av patientens psykologiska tillstånd under en iVT och validering av poängstabilitet
|
Före IVT
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Näthinnesjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- 2022-A00702-41
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .