- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06493136
Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)
Formål At vurdere effektiviteten af konserveringsmiddelfri Lidocaine gel 2% (LG) hos patienter, der klager over smerter under intravitreal injektion (IVI) trods standard topisk anæstesi.
Metoder Første fase: prospektiv udvælgelse af en gruppe smertefulde patienter (score smerte ≥ 4 på Visual Analogic Scale) under IVI med bedøvelsesdråber. Bestemmelse af angstscore før IVI, den samlede smertescore og smertescore relateret til spekulum efter IVI. Smertefulde patienter blev foreslået at gå ind i anden fase af undersøgelsen og have den næste IVI med LG. Smertescore og angstscore efter hver anæstesimetode blev sammenlignet.
Resultater I en gruppe på 240 patienter beskrev 62 (25%) smerte≥4 trods bedøvelsesdråber. 39 patienter (16,3%), accepterede bedøvelse med LG til næste IVI. Under IVI med LG havde 27 patienter (69%) smerter <4 (P<0,001). Den gennemsnitlige smertescore for IVI med LG var 3,32+/-2,45 mod 5,71 +/-1,45 for bedøvelsesdråber (P<0,001). Smertescore på grund af spekulumplacering var 1,54+/-1,96 til LG versus 2,66+/-2,57 for dråber (P=0,02). Angstscore før IVI var 8,08+/-3,63 for LG versus 7,84+/-3,84 med dråber (P=0,4). 27 patienter (69%) ønskede at have efterfølgende IVI med LG.
Konklusion I en udvalgt gruppe af smertefulde patienter gav anæstesi med Lidocain gel et statistisk signifikant fald i smertescore under IVI og spekulumplacering smertescore. Ligheden mellem angstscore før hver anæstesimetode antyder, at reduktionen af smertescore virkelig skyldtes en overlegen anæstetisk effekt af LG.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Determiner l'efficacité d'une anesthésie topique par gel de Lidocaine à 2% (GL) à la place de l'oxybuprocaine chez les patienter se plaignant d'une douleur importante lors des injections intravitréennes. (IVT) afec une aiguille 30 gauge.
Matériels et Méthodes Premiere fase: realisation d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liérostatau IV) l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et udvalg af patienter, der plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et acceptant aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT (gruppe étudié). Deuxième fase: Realisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).
Resultater for en gruppe af 240 patienter 62 (25 %) på en douleur ≥ 4. 39 patienter (16,3 %) ikke 32 kvinder (82 %) - Alder 77 år og accepterede en anæstesi par GL og konstituerede gruppen étudié. Après IVT med GL 27 patienter (70%) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaine contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 patienter (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.
Diskussion Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie oftalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en sammenligning med une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un usage professionnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son utilization aux IVT réalisées dans des établissements de santé.
Konklusion L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce ce type d'anesthésique.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med VAS-score under 1. vurdering: VAS ≥ 4/10
- Patienter, der har givet deres samtykke til at skifte til protokollen med tilsætning af lidocain-gel (informationsbrev medfølger og indsamling af ikke-indsigelse)
Ekskluderingskriterier:
- Personer citeret i artikel L.1121-6 til L.1121-8 i CSP
- Patienter, der ikke følges på IOO Jules Verne eller på Hauts Pavés praksis.
- Øjensmerter før proceduren
- Intravitreale injektioner udført med oftriamcinolonacetonid
- Intravitreale injektioner udført med en større nål (Ozurdex® eller Iluvien®)
- Intravitreale injektioner udført med et andet desinfektionsmiddel end povidonjod
- Patienter, for hvem protokollen med lidokaingel i anæstesi allerede anvendes
- Enhver kortisoninjektion
- Enhver uveitisk inflammatorisk patologi, hvad enten den er immunologisk eller infektiøs
- Enhver under systemisk behandling med kortison eller morfin og dets derivater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
spørgeskema
|
spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala: smertescore
Tidsramme: 5 minutter efter IVT
|
VAS-score: Tallet skal afrundes til nærmeste millimeter.
Sammenligning af smerten under injektionen under 1. evaluering (med konventionel anæstesi) med smertescore opnået med forbedret anæstesi.
|
5 minutter efter IVT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore på simpel verbal skala
Tidsramme: 5 minutter efter IVT
|
Bekræftelse af smertelindring med den simple verbale skala-score
|
5 minutter efter IVT
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale - Forfattere: A.S. Zigmond og R.P. Snaith
Tidsramme: Før IVT
|
Beskrivelse af patientens psykologiske tilstand under en iVT og validering af scorestabilitet
|
Før IVT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Nethindesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A00702-41
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med lidokain gel
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
University of OklahomaTrukket tilbageSmerteopfattelse | FlebotomiForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Allergan MedicalAfsluttetNasolabiale folderCanada
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandSociety of Family PlanningAfsluttet