Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)
Objetivo Avaliar a eficácia do gel de lidocaína 2% (LG) sem conservantes em pacientes com queixa de dor durante a injeção intravítrea (IVI), apesar da anestesia tópica padrão.
Métodos Primeira fase: seleção prospectiva de um grupo de pacientes com dor (pontuação de dor ≥ 4 na Escala Visual Analógica) durante IVI com colírios anestésicos. Determinação do escore de ansiedade antes da IVI, do escore geral de dor e do escore de dor relacionado ao espéculo após a IVI. Pacientes com dor foram propostos para entrar na segunda fase do estudo e fazer a próxima IVI com LG. Os escores de dor e de ansiedade após cada método de anestesia foram comparados.
Resultados Em um grupo de 240 pacientes, 62 (25%) descreveram dor ≥4 apesar do colírio anestésico. 39 pacientes (16,3%) aceitaram anestesia com LG para a próxima IVI. Durante a IVI com LG, 27 pacientes (69%) apresentaram dor<4 (P<0,001). A pontuação média de dor para IVI com LG foi 3,32+/-2,45 versus 5,71 +/-1,45 para gotas anestésicas (P<0,001). A pontuação de dor devido à colocação do espéculo foi 1,54+/-1,96 para LG versus 2,66+/-2,57 para gotas (P=0,02). A pontuação de ansiedade antes do IVI foi de 8,08+/-3,63 para LG versus 7,84+/-3,84 com gotas (P=0,4). 27 pacientes (69%) queriam realizar IVIs subsequentes com LG.
Conclusão Em um grupo selecionado de pacientes com dor, a anestesia com gel de lidocaína proporcionou uma diminuição estatisticamente significativa do escore de dor durante a IVI e do escore de dor na colocação do espéculo. A semelhança do escore de ansiedade antes de cada método de anestesia sugere que a redução do escore de dor foi verdadeiramente devida a um efeito anestésico superior do LG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Determine a eficácia de uma anestesia tópica por gel de lidocaína a 2% (GL) no local da oxibuprocaína, quando os pacientes sofrem de uma dor importante durante as injeções intravítreas. (IVT) com uma agulha de calibre 30.
Materiais e Métodos Fase de estreia: realização de um primeiro interrogatório entre pacientes antes do IVT unilaterais realizados por seis profissionais para determinar 1) a dor após IVT com ovybuprocaine, 2) a dor ao longo do bléfarostat e 3) a ansiedade antes de IVT por a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, e seleciona um grupo de pacientes com dor ≥ 4 em uma escala visual analógica (EVA) da dor e aceita também uma anestesia por GL durante o próximo IVT (grupo estudado). Segunda fase: realização de um interrogatório duplo no grupo estudado para determinar a dor ressentida após GL (critério principal), determinar a ansiedade antes do IVT e a dor na pose do bléfarostat. (critérios secundários).
Resultados Em um grupo de 240 pacientes, 62 (25%) registraram uma dor ≥ 4. 39 pacientes (16,3%) não 32 mulheres (82%) - Idade média de 77 anos e não aceitou uma anestesia por GL e não constituiu o grupo étudié. Após IVT com GL 27 pacientes (70%) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). A pontuação mais dolorosa após o IVT foi de 5,71 +/- 1,45 para a oxiburpocaína contra 3,32 +/- 2,45 para o GL (P< 0,001). Na pose do bléfarostat, o dobro foi de 2,66 +/- 2,57 com oxibuprocaína contra 1,54 +/- 1,96 com GL (P= 0,02). A pontuação de ansiedade antes de IVT foi de 7,84 +/- 3,84 antes de IVT com oxibuprocaína contra 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 pacientes (69%) gostariam de realizar testes finais de IVT com GL.
Discussão O gel de lidocaína possui autorização de uso no mercado para cirurgia oftalmológica. Em nosso estudo, ele permitiu uma redução significativa na pontuação de dor após IVT em comparação com uma anestesia anterior por oxibuprocaína. Também permite uma redução da dor durante a pose do bléfarostat. Este medicamento é para uma consulta instantânea reservada a um uso profissional e não está disponível no escritório, pois é restrito à utilização de IVT realizado em estabelecimentos de saúde.
Conclusão A utilização de Gel de Lidocaína permite uma redução significativa da dor após a IVT em um grupo de pacientes alérgicos e mais de dois níveis de entre os quais sou capaz de realizar a IVT com este tipo de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com pontuação VAS na 1ª avaliação: VAS ≥ 4/10
- Pacientes que deram consentimento para mudar para o protocolo com adição de gel de lidocaína (carta informativa fornecida e coleta de não objeção)
Critério de exclusão:
- Pessoas citadas nos artigos L.1121-6 a L.1121-8 do CSP
- Pacientes não acompanhados no IOO Jules Verne ou no consultório Hauts Pavés.
- Dor nos olhos antes do procedimento
- Injeções intravítreas realizadas com acetonido de oftriancinolona
- Injeções intravítreas realizadas com agulha de maior calibre (Ozurdex® ou Iluvien ®)
- Injeções intravítreas realizadas com um desinfetante diferente de iodopovidona
- Pacientes para os quais já é utilizado o protocolo com lidocaína gel em anestesia
- Qualquer injeção de cortisona
- Qualquer patologia inflamatória uveítica, seja imunológica ou infecciosa
- Qualquer pessoa em tratamento sistêmico com cortisona ou morfina e seus derivados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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questionário
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questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica: pontuação de dor
Prazo: 5 minutos após IVT
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Pontuação VAS: O valor deve ser arredondado para o milímetro mais próximo.
Comparação da dor sentida durante a injeção durante a 1ª avaliação (com anestesia convencional) com o escore de dor obtido com anestesia melhorada.
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5 minutos após IVT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de dor em escala verbal simples
Prazo: 5 minutos após IVT
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Confirmação do alívio da dor com a pontuação da escala verbal simples
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5 minutos após IVT
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Autores: A.S. Zigmond e RP Snaith
Prazo: Antes do IVT
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Descrição do estado psicológico do paciente durante uma iVT e validação da estabilidade do escore
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Antes do IVT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A00702-41
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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