Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

2024. július 2. frissítette: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Cél A tartósítószer-mentes Lidocain gél 2% (LG) hatékonyságának felmérése azoknál a betegeknél, akik a szokásos helyi érzéstelenítés ellenére fájdalomra panaszkodnak az intravitrealis injekció (IVI) során.

Módszerek Első fázis: fájdalmas betegek egy csoportjának prospektív kiválasztása (a fájdalom pontszáma ≥ 4 a vizuális analóg skálán) az IVI alatt érzéstelenítő cseppekkel. Az IVI előtti szorongáspontszám, az általános fájdalompontszám és a tükörre vonatkozó fájdalompontszám meghatározása az IVI után. A fájdalmas betegeknek azt javasolták, hogy lépjenek be a vizsgálat második szakaszába, és végezzék el a következő IVI-t LG-vel. Összehasonlították a fájdalompontszámokat és a szorongásos pontszámokat az egyes altatási módszerek után.

Eredmények Egy 240 betegből álló csoportban 62 beteg (25%) írta le a fájdalmat, amely 4-nél nagyobb volt az érzéstelenítő cseppek ellenére. 39 beteg (16,3%), elfogadta az LG-vel történő altatást a következő IVI-re. Az LG-vel végzett IVI során 27 betegnél (69%) volt fájdalom <4 (P<0,001). Az átlagos fájdalompontszám az IVI-nél LG-vel 3,32+/-2,45 volt szemben az érzéstelenítő cseppek 5,71 +/-1,45 értékével (P<0,001). A tükör elhelyezése miatti fájdalompontszám 1,54+/-1,96 volt LG-hez a 2,66+/-2,57-hez képest cseppeknél (P=0,02). A szorongásos pontszám az IVI előtt 8,08+/-3,63 volt az LG esetében, szemben a 7,84+/-3,84-gyel cseppekkel (P=0,4). 27 beteg (69%) szeretett volna további IVI-t LG-vel.

Következtetés A fájdalmas betegek egy kiválasztott csoportjában a lidokain géllel végzett érzéstelenítés statisztikailag szignifikánsan csökkentette a fájdalompontszámot az IVI alatt és a tükör elhelyezési fájdalompontszámot. A szorongásos pontszám hasonlósága az egyes altatási módszerek előtt arra utal, hogy a fájdalompontszám csökkenése valóban az LG kiváló érzéstelenítő hatásának volt köszönhető.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés Déterminer l'eficacité d'une anesthésie topique par gel de Lidocaine à 2% (GL) à la place de l'oxybuprocaine chez les betegek se plaignant d'une douleur fontose lors des injekciós intravitréennes. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.

Matériels et Méthodes Première phase: réalisation d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur par aval aval IVT b)lépharée auanxi l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et sélectionner un groupe de patients se plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et acceptant aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT). Deuxième phase: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).

Resultats Sur un groupe de 240 patients 62 (25%) ont décrit une douleur ≥ 4. 39 patients (16,3%) dont 32 femmes (82%) - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le group étudié. Après IVT avec GL 27 betegnél (70%) une douleur < 4 (P<0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P<0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaine contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 beteg (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Discussion Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un usage professionnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son utilization aux IVT réalisées dans des établissements de santé.

Következtetés L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Franciaország, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, aki a felvételi időszak alatt intravénás injekcióra (IVT) foglalt időpontot az IOO Jules Verne-nél.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • VAS pontszámmal rendelkező beteg az 1. értékelés során: VAS ≥ 4/10
  • Azok a betegek, akik beleegyezést adtak a protokollra való átálláshoz lidokain gél hozzáadásával (tájékoztató levél átadása és a tiltakozás hiánya)

Kizárási kritériumok:

  • A CSP L.1121-6–L.1121-8 cikkeiben idézett személyek
  • A betegeket nem követték az IOO Jules Verne vagy a Hauts Pavés praxisában.
  • Szemfájdalom az eljárás előtt
  • Intravitreális injekciók oftriamcinolon-acetoniddal
  • Intravitreális injekciók, amelyeket nagyobb átmérőjű tűvel végeznek (Ozurdex® vagy Iluvien®)
  • Az intravitreális injekciók povidon-jódtól eltérő fertőtlenítőszerrel történtek
  • Azok a betegek, akiknél már alkalmazzák az érzéstelenítésben alkalmazott lidokain gélt tartalmazó protokollt
  • Bármilyen kortizon injekció
  • Bármilyen uveitis gyulladásos patológia, akár immunológiai, akár fertőző eredetű
  • Bárki, aki szisztémás kortizonnal vagy morfinnal és származékaival kezelt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kérdőív
Drog: lidokain gél
kérdőív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála: fájdalom pontszám
Időkeret: 5 perccel az IVT után
VAS pontszám: A számot a legközelebbi milliméterre kell kerekíteni. Az első értékelés során (hagyományos érzéstelenítéssel) érzett fájdalom összehasonlítása a jobb érzéstelenítéssel kapott fájdalompontszámmal.
5 perccel az IVT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám egyszerű verbális skálán
Időkeret: 5 perccel az IVT után
A fájdalomcsillapítás megerősítése az egyszerű verbális skála pontszámával
5 perccel az IVT után
Kórházi szorongás és depresszió skála – Szerzők: A.S. Zigmond és R. P. Snaith
Időkeret: Az IVT előtt
A páciens pszichológiai állapotának leírása iVT alatt és a pontszám stabilitásának ellenőrzése
Az IVT előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-A00702-41

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel