Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injection IntrA vitréennes (ANGLIA)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Cel Ocena skuteczności niezawierającego konserwantów żelu z lidokainą 2% (LG) u pacjentów skarżących się na ból podczas wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVI) pomimo standardowego znieczulenia miejscowego.

Metody Faza pierwsza: prospektywna selekcja grupy pacjentów bolesnych (ocena bólu ≥ 4 w skali wizualno-analogicznej) podczas IVI z kroplami znieczulającymi. Określenie oceny lęku przed IVI, ogólnej oceny bólu i oceny bólu związanego z wziernikiem po IVI. Pacjentom bolesnym zaproponowano włączenie do drugiej fazy badania i wykonanie kolejnej IVI z LG. Porównano ocenę bólu i niepokoju po każdej metodzie znieczulenia.

Wyniki W grupie 240 pacjentów 62 (25%) opisało ból ≥4 pomimo kropli znieczulających. Znieczulenie LG do kolejnej IVI przyjęło 39 chorych (16,3%). Podczas IVI z LG 27 pacjentów (69%) odczuwało ból <4 (P<0,001). Średni wynik bólu dla IVI z LG wyniósł 3,32+/-2,45 w porównaniu do 5,71 +/-1,45 dla kropli znieczulających (P<0,001). Ocena bólu spowodowanego umieszczeniem wziernika wyniosła 1,54+/-1,96 dla LG w porównaniu do 2,66+/-2,57 dla kropli (P=0,02). Wynik lęku przed IVI wyniósł 8,08+/-3,63 dla LG w porównaniu z 7,84+/-3,84 z kroplami (P=0,4). 27 pacjentów (69%) chciało wykonać kolejne IVI z LG.

Wnioski W wybranej grupie bolesnych pacjentów znieczulenie żelem lidokainowym spowodowało statystycznie istotne zmniejszenie nasilenia bólu podczas IVI oraz bólu umiejscowienia wziernika. Podobieństwo poziomu lęku przed każdą metodą znieczulenia sugeruje, że zmniejszenie poziomu bólu było w rzeczywistości spowodowane lepszym działaniem znieczulającym LG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie Określenie skuteczności znieczulenia miejscowego w żelu lidokainy à 2% (GL) dla pacjentów z oksybuprokainą w przypadku zastrzyków doszklistkowych. (IVT) przez Aiguille 30 Gauge.

Matériels et Méthodes Faza premierowa: réalisation d'un premier interrogatoire parmi des pacjentów ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour determiner 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par Szpitalna skala lęku i depresji umożliwia wybór grupy pacjentów se plaignant d'une douleur ≥ 4 na podstawie échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur i akceptacji aussi une anesthésie par GL lubs de la prochaine IVT (groupe étudié). Faza deuxième: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (kryterium główne), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (kryteria wtórne).

Wyniki dla grupy 240 pacjentów 62 (25%) na décrit une douleur ≥ 4. 39 pacjentów (16,3%) nie 32 kobiet (82%) - Wiek moyen 77 i nie zaakceptowano znieczulenia przez GL i ont stanowi grupę etiuda. Après IVT avec GL 27 pacjentów (70%) avaient une douleur < 4 (P<0,001). Wynik moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P<0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Wynik lęku przed IVT wynosi 7,84 +/- 3,84 przed IVT przy oksybuprokainie przy 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 pacjentów (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Dyskusja Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction znacząca du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un use professionalnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son utylizacja aux IVT réalisées dans des établissements de santé.

Wniosek L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction znaczący de la douleur après IVT chez un groupe de algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy umówili się na wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) w IOO Jules Verne w okresie rekrutacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, która w I ocenie uzyskała wynik VAS: VAS ≥ 4/10
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na przejście na protokół z dodatkiem żelu lidokainowego (przekazano list informacyjny i odbiór braku sprzeciwu)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby cytowane w artykułach L.1121-6 do L.1121-8 Kodeksu spółek handlowych
  • Pacjenci, którzy nie byli obserwowani w IOO Jules Verne ani w przychodni Hauts Pavés.
  • Ból oka przed zabiegiem
  • Zastrzyki doszklistkowe wykonywane acetonidem triamcynolonu
  • Zastrzyki doszklistkowe wykonywane igłą o większym rozmiarze (Ozurdex® lub Iluvien®)
  • Iniekcje doszklistkowe wykonywane przy użyciu środka dezynfekcyjnego innego niż powidon jodowany
  • Pacjenci, u których stosowany jest już protokół z użyciem żelu lidokainowego w znieczuleniu
  • Jakikolwiek zastrzyk kortyzonu
  • Jakakolwiek patologia zapalna błony naczyniowej oka, zarówno immunologiczna, jak i zakaźna
  • Każda osoba poddawana systemowemu leczeniu kortyzonem lub morfiną i jej pochodnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kwestionariusz
Lek: żel lidokainowy
kwestionariusz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa: ocena bólu
Ramy czasowe: 5 minut po IVT
Wynik VAS: Liczbę należy zaokrąglić do najbliższego milimetra. Porównanie bólu odczuwanego podczas wstrzyknięcia podczas pierwszej oceny (w znieczuleniu konwencjonalnym) z oceną bólu uzyskaną przy lepszym znieczuleniu.
5 minut po IVT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w prostej skali werbalnej
Ramy czasowe: 5 minut po IVT
Potwierdzenie ustąpienia bólu za pomocą prostej skali werbalnej
5 minut po IVT
Szpitalna Skala Lęku i Depresji - Autorzy: A.S. Zigmond i RP Snaith
Ramy czasowe: Przed IVT
Opis stanu psychicznego pacjenta podczas iVT i walidacja stabilności wyniku
Przed IVT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-A00702-41

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na żel lidokainowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj