Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Этюд де l'ANesthésie Par Gel de Lidocaine Pour Les Injections IntrA Vitréennes (ANGLIA)

2 июля 2024 г. обновлено: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Цель: оценить эффективность геля лидокаина 2% (LG), не содержащего консервантов, у пациентов, жалующихся на боль во время интравитреальной инъекции (ИВИ), несмотря на стандартную местную анестезию.

Методы. Первый этап: проспективный отбор группы пациентов с болезненностью (оценка боли ≥ 4 по визуально-аналоговой шкале) во время ИВИ с применением анестезирующих капель. Определение оценки тревоги до IVI, общей оценки боли и оценки боли, связанной с зеркалом, после IVI. Больным пациентам было предложено войти во вторую фазу исследования и провести следующую ИВИ с LG. Сравнивались оценки боли и тревоги после каждого метода анестезии.

Результаты. В группе из 240 пациентов 62 (25%) описали боль ≥4, несмотря на капли анестетика. 39 больных (16,3%) согласились на анестезию ЛГ для очередного ИВИ. Во время ИВИ с ЛГ у 27 пациентов (69%) отмечалась боль <4 (Р<0,001). Средний балл боли при IVI с LG составил 3,32+/-2,45. против 5,71 +/-1,45 для капель с анестетиком (P<0,001). Оценка боли при установке зеркала составила 1,54+/-1,96. для LG против 2,66+/-2,57 для капель (Р=0,02). Показатель тревожности перед ИВИ составил 8,08+/-3,63 для LG против 7,84+/-3,84. с каплями (Р=0,4). 27 пациентов (69%) хотели провести последующие ИВВ с ЛГ.

Заключение. В выбранной группе пациентов с болезненными ощущениями анестезия лидокаиновым гелем обеспечила статистически значимое снижение оценки боли во время IVI и оценки боли при установке зеркала. Сходство показателей тревоги перед каждым методом анестезии позволяет предположить, что снижение показателя боли действительно было связано с превосходным анестезирующим эффектом ЛГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение Определите эффективность топической анестезии с помощью геля лидокаина 2% (GL) в месте введения оксибупрокаина у пациентов, которые страдают от болезненных ощущений при интравитринных инъекциях. (IVT) с трубкой 30 калибра.

Первая фаза материалов и методов: реализация первого допроса пациентов с односторонними ИВТ, реализуемыми в течение шести практических занятий для определения: 1) после ИВТ с овибупрокаином, 2) до блефаростата и 3) перед I тревогой номинал ВТ Больничная шкала тревоги и депрессии позволяет отобрать группу пациентов с тяжёлым состоянием пациента ≥ 4 по аналоговой зрительной шкале (EVA) пациента и принять анестезию для пациентов, проходящих курс IVT (групповое исследование). Вторая фаза: реализация второго опроса в группе исследований для определения остаточного состояния после GL (основной критерий), определение беспокойства перед IVT и долей в позе блефаростата. (вторичные критерии).

Результаты В группе из 240 пациентов 62 (25%) были оставлены на анестезии ≥ 4. 39 пациентов (16,3%) не были 32 женщинами (82%) - Возраст уже 77 лет, и он не принял анестезию от GL и не составил группу этюдий. После IVT с GL 27 пациентов (70%) были доступны < 4 (P < 0,001). Моя оценка после IVT составила 5,71 +/- 1,45 для оксибурпокаина против 3,32 +/- 2,45 для GL (P<0,001). Размер позы блефаростата составлял 2,66 +/- 2,57 с оксибупрокаином против 1,54 +/- 1,96 с GL (P = 0,02). Оценка тревоги перед IVT составила 7,84 +/- 3,84 перед IVT с оксибупрокаином против 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 пациентов (69%) предпочитали IVT ultérieures с GL.

Обсуждение Гель с лидокаином имеет разрешение на использование в офтальмологической хирургии. В новейшем исследовании возможно значительное снижение количества баллов после IVT при сравнении с предыдущей анестезией оксибупрокаином. Можно также уменьшить позу блефаростата. Это лекарство предназначено для мгновенного резерва для профессионального использования и не является доступным в медицинских учреждениях, так как оно ограничивает использование aux IVT, реализуемого в медицинских учреждениях.

Заключение. Использование геля с лидокаином позволяет значительно сократить количество капель после IVT в группе пациентов с болевыми ощущениями и плюс два уровня между анестезирующими средствами для ИВТ с этим типом анестезии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, записавшиеся на внутривитреальную инъекцию (ИВТ) в БВК Жюля Верна в период набора пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с оценкой по ВАШ при 1-й оценке: ВАШ ≥ 4/10.
  • Пациенты, давшие согласие на переход на протокол с добавлением лидокаинового геля (предоставлено информационное письмо и получен отказ от возражений)

Критерий исключения:

  • Лица, указанные в статьях L.1121-6 – L.1121-8 УПК.
  • Пациенты не наблюдались в БВК Жюля Верна или в практике Hauts Pavés.
  • Боль в глазах перед процедурой
  • Интравитреальные инъекции офриамцинолона ацетонида.
  • Интравитреальные инъекции выполняются иглой большего диаметра (Озурдекс® или Илувиен®).
  • Интравитреальные инъекции, выполняемые с использованием дезинфицирующего средства, отличного от повидон-йода.
  • Пациенты, у которых уже используется протокол с лидокаиновым гелем в анестезии
  • Любая инъекция кортизона
  • Любая увеитная воспалительная патология, как иммунологическая, так и инфекционная.
  • Любой, кто проходит системное лечение кортизоном или морфием и его производными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
анкета
Лекарство: лидокаин гель
анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала: оценка боли
Временное ограничение: Через 5 минут после ИВТ
Оценка по VAS: цифра должна быть округлена до ближайшего миллиметра. Сравнение боли, ощущаемой во время инъекции во время первой оценки (с обычной анестезией), с оценкой боли, полученной при улучшенной анестезии.
Через 5 минут после ИВТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли по простой вербальной шкале
Временное ограничение: Через 5 минут после ИВТ
Подтверждение облегчения боли с помощью простой вербальной шкалы.
Через 5 минут после ИВТ
Больничная шкала тревоги и депрессии - Авторы: А.С. Зигмонд и Р. П. Снэйт
Временное ограничение: До ИВТ
Описание психологического состояния пациента во время iVT и проверка стабильности показателей.
До ИВТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Следователи

  • Главный следователь: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-A00702-41

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться