- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06493136
Estudio de anestesia par gel de lidocaína para inyecciones intravitréennes (ANGLIA)
Propósito Evaluar la eficacia del gel de lidocaína al 2% (LG) sin conservantes en pacientes que se quejan de dolor durante la inyección intravítrea (IVI) a pesar de la anestesia tópica estándar.
Métodos Primera fase: selección prospectiva de un grupo de pacientes dolorosos (puntuación de dolor ≥ 4 en la escala visual analógica) durante IVI con gotas anestésicas. Determinación de la puntuación de ansiedad antes de IVI, la puntuación de dolor general y la puntuación de dolor relacionada con el espéculo después de IVI. A los pacientes con dolor se les propuso ingresar a la segunda fase del estudio y recibir el siguiente IVI con LG. Se compararon las puntuaciones de dolor y ansiedad después de cada método de anestesia.
Resultados En un grupo de 240 pacientes, 62 (25%) describieron dolor≥4 a pesar de las gotas anestésicas. 39 pacientes (16,3%), aceptaron anestesia con LG para el siguiente IVI. Durante IVI con LG, 27 pacientes (69%) tuvieron dolor <4 (P<0,001). La puntuación media de dolor para IVI con LG fue 3,32+/-2,45 versus 5,71 +/-1,45 para las gotas anestésicas (P<0,001). La puntuación de dolor debido a la colocación del espéculo fue de 1,54+/-1,96 para LG frente a 2,66+/-2,57 para gotas (P=0,02). La puntuación de ansiedad antes del IVI fue de 8,08+/-3,63 para LG frente a 7,84+/-3,84 con gotas (P=0,4). 27 pacientes (69%) querían someterse a IVI posteriores con LG.
Conclusión En un grupo seleccionado de pacientes con dolor, la anestesia con gel de lidocaína proporcionó una disminución estadísticamente significativa de la puntuación de dolor durante la IVI y la puntuación de dolor al colocar el espéculo. La similitud de la puntuación de ansiedad antes de cada método de anestesia sugiere que la reducción de la puntuación de dolor se debió realmente a un efecto anestésico superior de LG.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Determine la eficacia de una anestesia tópica con gel de lidocaína al 2% (GL) en el lugar de la oxibuprocaína en los pacientes que padecen un dolor importante en las inyecciones intravítreas. (IVT) con un aiguille calibre 30.
Matériels et Méthodes Fase de estreno: realización de un primer interrogatorio parmi des pacientes ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour determinanter 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, y selecciona un grupo de pacientes que sienten dolor ≥ 4 en una escala visual analógica (EVA) de dolor y aceptan una anestesia por GL lors de la prochaine IVT (grupo estudiado). Fase segunda: realización de un segundo interrogatorio sobre el grupo estudiado para determinar la mayor respuesta después de GL (criterio principal), determinar la ansiedad antes de IVT y la mayor parte de la pose del bléfarostato. (criterios secundarios).
Resultados de un grupo de 240 pacientes 62 (25%) con un déficit de dolor ≥ 4. 39 pacientes (16,3%) no son 32 mujeres (82%) - Edad mayor de 77 años y se acepta una anestesia por GL y se constituye el grupo estudiado. Après IVT con GL 27 pacientes (70%) obtuvieron un dolor < 4 (P < 0,001). La puntuación media después de IVT fue de 5,71 +/- 1,45 para la oxiburpocaína frente a 3,32 +/- 2,45 para GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 con la oxibuprocaína contra 1,54 +/- 1,96 con GL (P = 0,02). La puntuación de ansiedad antes de la IVT fue de 7,84 +/- 3,84 antes de la IVT con oxibuprocaína frente a 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 pacientes (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.
Discusión Le gel de lidocaína posee una autorización de puesta en circulación en el mercado para la cirugía oftalmológica. En nuestro estudio, se permite una reducción significativa de la puntuación de dolor después de la IVT en comparación con una anestesia anterior con oxibuprocaína. También permite una reducción del dolor cuando se coloca el bléfarostato. Este médico es para reserva instantánea para un uso profesional y no está disponible en oficinas que restrinjan el uso aux IVT realisées dans des établissements de santé.
Conclusión La utilización de gel de lidocaína permite una reducción significativa del dolor después de la IVT en un grupo de pacientes algicos y más de dos niveles de entre los que reciben souhaitaient poursuivre les IVT con este tipo de anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con puntuación EVA en la 1.ª evaluación: EVA ≥ 4/10
- Pacientes que hayan dado su consentimiento para el cambio al protocolo con adición de gel de lidocaína (carta informativa entregada y recogida de no objeción)
Criterio de exclusión:
- Personas citadas en los artículos L.1121-6 a L.1121-8 del CSP
- Pacientes no seguidos en el IOO Jules Verne ni en el consultorio de Hauts Pavés.
- Dolor en los ojos antes del procedimiento.
- Inyecciones intravítreas realizadas con acetónido de oftriamcinolona
- Inyecciones intravítreas realizadas con una aguja de mayor calibre (Ozurdex® o Iluvien®)
- Inyecciones intravítreas realizadas con un desinfectante distinto de povidona yodada
- Pacientes en los que ya se utiliza el protocolo con gel de lidocaína en anestesia
- Cualquier inyección de cortisona
- Cualquier patología inflamatoria uveítica ya sea inmunológica o infecciosa.
- Cualquier persona en tratamiento sistémico con cortisona o morfina y sus derivados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cuestionario
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cuestionario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica: puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la TIV
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Puntuación VAS: la cifra debe redondearse al milímetro más cercano.
Comparación del dolor sentido durante la inyección durante la primera evaluación (con anestesia convencional) con la puntuación de dolor obtenida con anestesia mejorada.
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5 minutos después de la TIV
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor en una escala verbal simple.
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la TIV
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Confirmación del alivio del dolor con la puntuación de la escala verbal simple.
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5 minutos después de la TIV
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Autores: A.S. Zigmond y R.P. Snaith
Periodo de tiempo: Antes de la IVT
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Descripción del estado psicológico del paciente durante una TVi y validación de la estabilidad de la puntuación.
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Antes de la IVT
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A00702-41
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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