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Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaine Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

Zweck: Beurteilung der Wirksamkeit von konservierungsmittelfreiem Lidocain-Gel 2 % (LG) bei Patienten, die trotz standardmäßiger topischer Anästhesie über Schmerzen während der intravitrealen Injektion (IVI) klagen.

Methoden Erste Phase: Prospektive Auswahl einer Gruppe schmerzhafter Patienten (Schmerzwert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala) während der IVI mit Anästhesietropfen. Bestimmung des Angstscores vor der IVI, des Gesamtschmerzscores und des Spekulumschmerzscores nach der IVI. Patienten mit Schmerzen wurde vorgeschlagen, in die zweite Phase der Studie einzutreten und sich der nächsten IVI mit LG zu unterziehen. Die Schmerzwerte und die Angstwerte nach jeder Anästhesiemethode wurden verglichen.

Ergebnisse In einer Gruppe von 240 Patienten beschrieben 62 (25 %) Schmerzen ≥4 trotz Anästhesietropfen. 39 Patienten (16,3 %) akzeptierten die Anästhesie mit LG für die nächste IVI. Während der IVI mit LG hatten 27 Patienten (69 %) Schmerzen <4 (P <0,001). Der durchschnittliche Schmerzwert für IVI mit LG betrug 3,32+/-2,45 gegenüber 5,71 +/- 1,45 für Anästhesietropfen (P < 0,001). Der Schmerzwert aufgrund der Spekulumplatzierung betrug 1,54+/-1,96 für LG gegenüber 2,66+/-2,57 für Tropfen (P=0,02). Der Angstwert vor der IVI betrug 8,08+/-3,63 für LG gegenüber 7,84+/-3,84 mit Tropfen (P=0,4). 27 Patienten (69 %) wünschten sich eine nachfolgende IVI mit LG.

Schlussfolgerung Bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Schmerzen führte die Anästhesie mit Lidocain-Gel zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Schmerzscores während der IVI und des Schmerzscores bei der Platzierung des Spekulums. Die Ähnlichkeit des Angst-Scores vor jeder Anästhesiemethode legt nahe, dass die Verringerung des Schmerz-Scores tatsächlich auf eine überlegene anästhetische Wirkung von LG zurückzuführen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer topischen Anästhesie mit 2 %igem Lidocain-Gel (GL) an der Oxybuprocain-Stelle, wenn Patienten über einen wichtigen Punkt bei intravitrealen Injektionen beunruhigt sind. (IVT) mit einer 30-Gauge-Maschine.

Materialien und Methoden Erste Phase: Durchführung einer ersten Patientenbefragung vor der IVT, die von sechs Praktikern durchgeführt wurde, um 1) die Behandlung nach der IVT mit Ovybuprocain, 2) die Behandlung mit Blépharostat und 3) die Angst vor der IVT zu bestimmen Die Krankenhausangst- und Depressionsskala hat eine Patientengruppe ausgewählt, die mindestens 4 auf einer visuellen Analog-Echelle (EVA) des Patienten behandelt und zusätzlich eine Anästhesie durch GL für die proklinische IVT (Studiengruppe) akzeptiert hat. Zweite Phase: Durchführung eines zweiten Verhörs an der Studiengruppe, um den Wunsch nach GL (Hauptkriterium) zu bestimmen, die Angst vor dem IVT zu bestimmen und den Wunsch nach der Haltung des Blépharostat zu klären. (sekundäre Kriterien).

Ergebnisse: In einer Gruppe von 240 Patienten gaben 62 (25 %) ein Behandlungsergebnis ≥ 4 an. 39 Patienten (16,3 %) 32 Frauen (82 %) – Alter: 77 Jahre, akzeptierten keine Anästhesie durch GL und bildeten die Gruppe Studie. Nach der IVT mit GL hatten 27 Patienten (70 %) einen Behandlungstermin < 4 (P < 0,001). Der Tagesscore nach IVT betrug 5,71 +/- 1,45 für Oxyburpocain gegenüber 3,32 +/- 2,45 für GL (P < 0,001). Die Dosierung des Bleichmittels betrug 2,66 +/- 2,57 bei Oxybuprocain gegenüber 1,54 +/- 1,96 bei GL (P = 0,02). Die Angstbewertung vor der IVT betrug 7,84 +/- 3,84 vor der IVT mit Oxybuprocain gegenüber 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 Patienten (69 %) befanden sich vor einer IVT-Untersuchung mit GL.

Diskussion Das Lidocain-Gel verfügt über eine Genehmigung zur Verwendung auf dem Markt für die Augenchirurgie. In unserer Studie ist eine signifikante Kürzung der Douleur-Punktzahl nach der IVT im Vergleich mit einer vorangegangenen Anästhesie durch Oxybuprocain zulässig. Dies erlaubt auch eine Reduzierung der Dosierung durch die Pose des Blépharostat. Dieses Medikament ist einem Fachmann sofort vorbehalten und steht nicht im Büro zur Verfügung, so dass die Verwendung durch in Gesundheitseinrichtungen durchgeführte IVT eingeschränkt wird.

Fazit: Die Verwendung von Lidocain-Gel erlaubt eine signifikante Reduzierung der Behandlung nach der IVT bei einer Gruppe von Patienten mit Algen und darüber hinaus zwei Ebenen zwischen Ihnen und Ihrem Kind, um die IVT mit dieser Art von Anästhesie durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die während des Rekrutierungszeitraums einen Termin für eine intravitreöse Injektion (IVT) am IOO Jules Verne vereinbart haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem VAS-Score bei der 1. Beurteilung: VAS ≥ 4/10
  • Patienten, die ihr Einverständnis zur Umstellung auf das Protokoll mit Zusatz von Lidocain-Gel gegeben haben (Informationsschreiben bereitgestellt und Einspruchserhebung)

Ausschlusskriterien:

  • In den Artikeln L.1121-6 bis L.1121-8 des CSP zitierte Personen
  • Patienten, die weder im IOO Jules Verne noch in der Praxis Hauts Pavés betreut wurden.
  • Augenschmerzen vor dem Eingriff
  • Intravitreale Injektionen mit Ofriamcinolonacetonid
  • Intravitreale Injektionen mit einer größeren Nadelstärke (Ozurdex® oder Iluvien®)
  • Intravitreale Injektionen werden mit einem anderen Desinfektionsmittel als Povidon-Jod durchgeführt
  • Patienten, bei denen das Protokoll mit Lidocain-Gel in der Anästhesie bereits angewendet wird
  • Irgendeine Kortisonspritze
  • Jede uveitische entzündliche Pathologie, ob immunologisch oder infektiös
  • Jeder, der systemisch mit Kortison oder Morphin und seinen Derivaten behandelt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fragebogen
Fragebogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala: Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten nach IVT
VAS-Score: Der Wert sollte auf den nächsten Millimeter gerundet werden. Vergleich des während der Injektion empfundenen Schmerzes während der 1. Beurteilung (mit konventioneller Anästhesie) mit dem Schmerzscore, der bei verbesserter Anästhesie ermittelt wurde.
5 Minuten nach IVT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung auf einer einfachen verbalen Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach IVT
Bestätigung der Schmerzlinderung mit dem einfachen verbalen Skalenwert
5 Minuten nach IVT
Skala für Krankenhausangst und Depression – Autoren: A.S. Zigmond und R.P. Snaith
Zeitfenster: Vor dem IVT
Beschreibung des psychischen Zustands des Patienten während einer iVT und Validierung der Score-Stabilität
Vor dem IVT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lidocain-Gel

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