- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06493136
Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaine Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)
Zweck: Beurteilung der Wirksamkeit von konservierungsmittelfreiem Lidocain-Gel 2 % (LG) bei Patienten, die trotz standardmäßiger topischer Anästhesie über Schmerzen während der intravitrealen Injektion (IVI) klagen.
Methoden Erste Phase: Prospektive Auswahl einer Gruppe schmerzhafter Patienten (Schmerzwert ≥ 4 auf der visuellen Analogskala) während der IVI mit Anästhesietropfen. Bestimmung des Angstscores vor der IVI, des Gesamtschmerzscores und des Spekulumschmerzscores nach der IVI. Patienten mit Schmerzen wurde vorgeschlagen, in die zweite Phase der Studie einzutreten und sich der nächsten IVI mit LG zu unterziehen. Die Schmerzwerte und die Angstwerte nach jeder Anästhesiemethode wurden verglichen.
Ergebnisse In einer Gruppe von 240 Patienten beschrieben 62 (25 %) Schmerzen ≥4 trotz Anästhesietropfen. 39 Patienten (16,3 %) akzeptierten die Anästhesie mit LG für die nächste IVI. Während der IVI mit LG hatten 27 Patienten (69 %) Schmerzen <4 (P <0,001). Der durchschnittliche Schmerzwert für IVI mit LG betrug 3,32+/-2,45 gegenüber 5,71 +/- 1,45 für Anästhesietropfen (P < 0,001). Der Schmerzwert aufgrund der Spekulumplatzierung betrug 1,54+/-1,96 für LG gegenüber 2,66+/-2,57 für Tropfen (P=0,02). Der Angstwert vor der IVI betrug 8,08+/-3,63 für LG gegenüber 7,84+/-3,84 mit Tropfen (P=0,4). 27 Patienten (69 %) wünschten sich eine nachfolgende IVI mit LG.
Schlussfolgerung Bei einer ausgewählten Gruppe von Patienten mit Schmerzen führte die Anästhesie mit Lidocain-Gel zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Schmerzscores während der IVI und des Schmerzscores bei der Platzierung des Spekulums. Die Ähnlichkeit des Angst-Scores vor jeder Anästhesiemethode legt nahe, dass die Verringerung des Schmerz-Scores tatsächlich auf eine überlegene anästhetische Wirkung von LG zurückzuführen ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Bestimmen Sie die Wirksamkeit einer topischen Anästhesie mit 2 %igem Lidocain-Gel (GL) an der Oxybuprocain-Stelle, wenn Patienten über einen wichtigen Punkt bei intravitrealen Injektionen beunruhigt sind. (IVT) mit einer 30-Gauge-Maschine.
Materialien und Methoden Erste Phase: Durchführung einer ersten Patientenbefragung vor der IVT, die von sechs Praktikern durchgeführt wurde, um 1) die Behandlung nach der IVT mit Ovybuprocain, 2) die Behandlung mit Blépharostat und 3) die Angst vor der IVT zu bestimmen Die Krankenhausangst- und Depressionsskala hat eine Patientengruppe ausgewählt, die mindestens 4 auf einer visuellen Analog-Echelle (EVA) des Patienten behandelt und zusätzlich eine Anästhesie durch GL für die proklinische IVT (Studiengruppe) akzeptiert hat. Zweite Phase: Durchführung eines zweiten Verhörs an der Studiengruppe, um den Wunsch nach GL (Hauptkriterium) zu bestimmen, die Angst vor dem IVT zu bestimmen und den Wunsch nach der Haltung des Blépharostat zu klären. (sekundäre Kriterien).
Ergebnisse: In einer Gruppe von 240 Patienten gaben 62 (25 %) ein Behandlungsergebnis ≥ 4 an. 39 Patienten (16,3 %) 32 Frauen (82 %) – Alter: 77 Jahre, akzeptierten keine Anästhesie durch GL und bildeten die Gruppe Studie. Nach der IVT mit GL hatten 27 Patienten (70 %) einen Behandlungstermin < 4 (P < 0,001). Der Tagesscore nach IVT betrug 5,71 +/- 1,45 für Oxyburpocain gegenüber 3,32 +/- 2,45 für GL (P < 0,001). Die Dosierung des Bleichmittels betrug 2,66 +/- 2,57 bei Oxybuprocain gegenüber 1,54 +/- 1,96 bei GL (P = 0,02). Die Angstbewertung vor der IVT betrug 7,84 +/- 3,84 vor der IVT mit Oxybuprocain gegenüber 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 Patienten (69 %) befanden sich vor einer IVT-Untersuchung mit GL.
Diskussion Das Lidocain-Gel verfügt über eine Genehmigung zur Verwendung auf dem Markt für die Augenchirurgie. In unserer Studie ist eine signifikante Kürzung der Douleur-Punktzahl nach der IVT im Vergleich mit einer vorangegangenen Anästhesie durch Oxybuprocain zulässig. Dies erlaubt auch eine Reduzierung der Dosierung durch die Pose des Blépharostat. Dieses Medikament ist einem Fachmann sofort vorbehalten und steht nicht im Büro zur Verfügung, so dass die Verwendung durch in Gesundheitseinrichtungen durchgeführte IVT eingeschränkt wird.
Fazit: Die Verwendung von Lidocain-Gel erlaubt eine signifikante Reduzierung der Behandlung nach der IVT bei einer Gruppe von Patienten mit Algen und darüber hinaus zwei Ebenen zwischen Ihnen und Ihrem Kind, um die IVT mit dieser Art von Anästhesie durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit einem VAS-Score bei der 1. Beurteilung: VAS ≥ 4/10
- Patienten, die ihr Einverständnis zur Umstellung auf das Protokoll mit Zusatz von Lidocain-Gel gegeben haben (Informationsschreiben bereitgestellt und Einspruchserhebung)
Ausschlusskriterien:
- In den Artikeln L.1121-6 bis L.1121-8 des CSP zitierte Personen
- Patienten, die weder im IOO Jules Verne noch in der Praxis Hauts Pavés betreut wurden.
- Augenschmerzen vor dem Eingriff
- Intravitreale Injektionen mit Ofriamcinolonacetonid
- Intravitreale Injektionen mit einer größeren Nadelstärke (Ozurdex® oder Iluvien®)
- Intravitreale Injektionen werden mit einem anderen Desinfektionsmittel als Povidon-Jod durchgeführt
- Patienten, bei denen das Protokoll mit Lidocain-Gel in der Anästhesie bereits angewendet wird
- Irgendeine Kortisonspritze
- Jede uveitische entzündliche Pathologie, ob immunologisch oder infektiös
- Jeder, der systemisch mit Kortison oder Morphin und seinen Derivaten behandelt wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fragebogen
|
Fragebogen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Visuelle Analogskala: Schmerzbewertung
Zeitfenster: 5 Minuten nach IVT
|
VAS-Score: Der Wert sollte auf den nächsten Millimeter gerundet werden.
Vergleich des während der Injektion empfundenen Schmerzes während der 1. Beurteilung (mit konventioneller Anästhesie) mit dem Schmerzscore, der bei verbesserter Anästhesie ermittelt wurde.
|
5 Minuten nach IVT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbewertung auf einer einfachen verbalen Skala
Zeitfenster: 5 Minuten nach IVT
|
Bestätigung der Schmerzlinderung mit dem einfachen verbalen Skalenwert
|
5 Minuten nach IVT
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression – Autoren: A.S. Zigmond und R.P. Snaith
Zeitfenster: Vor dem IVT
|
Beschreibung des psychischen Zustands des Patienten während einer iVT und Validierung der Score-Stabilität
|
Vor dem IVT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Netzhaut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-A00702-41
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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