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Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

2 juillet 2024 mis à jour par: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Objectif Évaluer l'efficacité du gel de lidocaïne à 2 % (LG) sans conservateur chez les patients se plaignant de douleurs lors d'une injection intravitréenne (IVI) malgré une anesthésie topique standard.

Méthodes Première phase : sélection prospective d'un groupe de patients douloureux (score douleur ≥ 4 sur l'échelle visuelle analogique) pendant IVI avec gouttes anesthésiques. Détermination du score d'anxiété avant IVI, du score de douleur global et du score de douleur lié au spéculum après IVI. Il a été proposé aux patients douloureux d'entrer dans la deuxième phase de l'étude et de subir la prochaine IVI avec LG. Les scores de douleur et d’anxiété après chaque méthode d’anesthésie ont été comparés.

Résultats Dans un groupe de 240 patients, 62 (25 %) ont décrit une douleur ≥4 malgré des gouttes anesthésiques. 39 patients (16,3 %) ont accepté une anesthésie par LG pour la prochaine IVI. Au cours de l'IVI avec LG, 27 patients (69 %) avaient une douleur <4 (P<0,001). Le score de douleur moyen pour IVI avec LG était de 3,32+/-2,45 versus 5,71 +/-1,45 pour les gouttes anesthésiques (P<0,001). Le score de douleur due à la mise en place du spéculum était de 1,54+/-1,96 pour LG contre 2,66+/-2,57 pour les gouttes (P = 0,02). Le score d'anxiété avant IVI était de 8,08+/-3,63 pour LG contre 7,84+/-3,84 avec des gouttes (P = 0,4). 27 patients (69 %) souhaitaient subir des IVI ultérieures avec LG.

Conclusion Dans un groupe sélectionné de patients douloureux, l'anesthésie au gel de lidocaïne a entraîné une diminution statistiquement significative du score de douleur au cours de l'IVI et du score de douleur au placement du spéculum. La similarité du score d’anxiété avant chaque méthode d’anesthésie suggère que la réduction du score de douleur était véritablement due à un effet anesthésique supérieur du LG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction Déterminer l'efficacité d'une anesthésie topique par gel de Lidocaïne à 2% (GL) à la place de l'oxybuprocaïne chez les patients se plaignant d'une douleur importante lors des injections intravitréennes. (IVT) avec une aiguille de calibre 30.

Matériels réalisation et Méthodes Première phase: d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisés par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par l'Hospital Anxiety and Depression Scale , et sélectionnez un groupe de patients se plaignant d'une douleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur et acceptant également une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT (groupe étudié). Deuxième phase : réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).

Résultats Sur un groupe de 240 patients 62 (25%) ont décrit une douleur ≥ 4. 39 patients (16,3%) dont 32 femmes (82%) - Age moyen 77 ans ont accepté une anesthésie par GL et ont constitué le groupe étudié. Après IVT avec GL 27 patients (70%) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaïne contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaïne contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaïne contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 patients (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Discussion Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparaison avec une anesthésie précédente par oxybuprocaïne. Il a également permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Ce médicament est pour l'instant réservé à un usage professionnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son utilisation aux IVT réalisées dans des établissements de santé.

Conclusion L'utilisation de Gel de Lidocaïne a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ayant pris rendez-vous pour une Injection Intra Vitréenne (IVT) à l'IOO Jules Verne pendant la période de recrutement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient avec un score EVA lors de la 1ère évaluation : EVA ≥ 4/10
  • Patients ayant donné leur accord pour passer au protocole avec ajout de gel de lidocaïne (lettre d'information fournie et recueil de non objection)

Critère d'exclusion:

  • Personnes citées aux articles L.1121-6 à L.1121-8 du CSP
  • Patients non suivis à l'IOO Jules Verne ni au cabinet des Hauts Pavés.
  • Douleur oculaire avant l'intervention
  • Injections intravitréennes réalisées avec de l'acétonide d'oftriamcinolone
  • Injections intravitréennes réalisées avec une aiguille de plus gros calibre (Ozurdex® ou Iluvien ®)
  • Injections intravitréennes réalisées à l'aide d'un désinfectant autre que la povidone iodée
  • Patients pour lesquels le protocole avec gel de lidocaïne en anesthésie est déjà utilisé
  • Toute injection de cortisone
  • Toute pathologie inflammatoire uvéitique qu'elle soit immunologique ou infectieuse
  • Toute personne sous traitement systémique par cortisone ou morphine et ses dérivés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
questionnaire
Médicament: gel de lidocaïne
questionnaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique : score de douleur
Délai: 5 minutes après IVT
Score EVA : Le chiffre doit être arrondi au millimètre le plus proche. Comparaison de la douleur ressentie lors de l'injection lors de la 1ère évaluation (sous anesthésie conventionnelle) au score de douleur obtenu avec une anesthésie améliorée.
5 minutes après IVT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur sur une échelle verbale simple
Délai: 5 minutes après IVT
Confirmation du soulagement de la douleur avec le score de l'échelle verbale simple
5 minutes après IVT
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - Auteurs : A.S. Zigmond et R.P. Snaith
Délai: Avant l'IVT
Description de l'état psychologique du patient lors d'une iVT et validation de la stabilité du score
Avant l'IVT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Première publication (Réel)

9 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-A00702-41

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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