- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06493136
Studio dell'anestesia con gel di lidocaina per iniezioni intra-vitreali (ANGLIA)
Scopo Valutare l'efficacia del gel di lidocaina al 2% (LG) senza conservanti in pazienti che lamentano dolore durante l'iniezione intravitreale (IVI) nonostante l'anestesia topica standard.
Metodi Prima fase: selezione prospettica di un gruppo di pazienti dolorosi (punteggio dolore ≥ 4 sulla scala analogica visiva) durante IVI con gocce anestetiche. Determinazione del punteggio dell'ansia prima dell'IVI, del punteggio del dolore complessivo e del punteggio del dolore relativo allo speculum dopo l'IVI. Ai pazienti dolorosi è stato proposto di entrare nella seconda fase dello studio e di sottoporsi alla successiva IVI con LG. Sono stati confrontati i punteggi del dolore e dell'ansia dopo ciascun metodo di anestesia.
Risultati In un gruppo di 240 pazienti, 62 (25%) hanno descritto dolore≥4 nonostante le gocce anestetiche. 39 pazienti (16,3%) hanno accettato l'anestesia con LG per la successiva IVI. Durante l'IVI con LG, 27 pazienti (69%) avevano dolore <4 (P <0,001). Il punteggio medio del dolore per IVI con LG era 3,32+/-2,45 rispetto a 5,71 +/-1,45 per le gocce anestetiche (P<0,001). Il punteggio del dolore dovuto al posizionamento dello speculum era 1,54+/-1,96 per LG rispetto a 2,66+/-2,57 per gocce (P=0,02). Il punteggio di ansia prima dell’IVI era 8,08+/-3,63 per LG rispetto a 7,84+/-3,84 con gocce (P=0,4). 27 pazienti (69%) desideravano sottoporsi a IVI successivi con LG.
Conclusione In un gruppo selezionato di pazienti dolorosi, l'anestesia con gel di lidocaina ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del punteggio del dolore durante l'IVI e del punteggio del dolore nel posizionamento dello speculum. La somiglianza del punteggio di ansia prima di ciascun metodo di anestesia suggerisce che la riduzione del punteggio del dolore era veramente dovuta ad un effetto anestetico superiore di LG.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Determinare l'efficacia di un'anestesia topica con gel di lidocaina al 2% (GL) al posto dell'ossibuprocaina che i pazienti presentano un dolore importante durante le iniezioni intravitréenne. (IVT) con un'aiguille calibro 30.
Materiali e metodi Fase preliminare: realizzazione di un primo interrogatorio parmi des pazienti ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par l'Hospital Anxiety and Depression Scale, seleziona un gruppo di pazienti che segnalano un dolore ≥ 4 su una échelle visiva analogica (EVA) del dolore e accettano anche un'anestesia da GL durante la prossima IVT (gruppo studiato). Fase Deuxième: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blepharostat. (criteri secondari).
Risultati Su un gruppo di 240 pazienti 62 (25%) hanno descritto un dolore ≥ 4. 39 pazienti (16,3%) non 32 donne (82%) - Età media 77 anni hanno accettato un'anestesia da GL e hanno costituito il gruppo étudié. Dopo IVT con GL 27 pazienti (70%) avevano un dolore < 4 (P < 0,001). Il punteggio medio del dolore dopo l'IVT è stato di 5,71 +/- 1,45 per l'ossiburpocaina contro 3,32 +/- 2,45 per il GL (P< 0,001). Durante la posa del blefarostato il colore è stato di 2,66 +/- 2,57 con l'ossibuprocaina contro 1,54 +/- 1,96 con il GL (P= 0,02). Il punteggio di ansia prima dell'IVT era di 7,84 +/- 3,84 prima dell'IVT con ossibuprocaina contro 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 pazienti (69%) desiderano avere un'IVT successiva con GL.
Discussione Il gel di lidocaina possiede un'autorizzazione alla messa sul mercato per la chirurgia oftalmologica. Nel nostro studio, consente una riduzione significativa del punteggio del dolore dopo l'IVT rispetto a un'anestesia precedente con ossibuprocaina. Inoltre consente una riduzione del dolore durante la posa del blefarostato. Questo medicinale è riservato all'istante per un utilizzo professionale e non è disponibile in officina per limitare l'utilizzo all'IVT realizzato negli stabilimenti di sanità.
Conclusione L'utilizzo del gel di lidocaina consente una riduzione significativa del dolore dopo l'IVT chez un gruppo di pazienti algici e più due livelli tra cui uno souhaitaient per l'IVT con questo tipo di anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con punteggio VAS durante la 1a valutazione: VAS ≥ 4/10
- Pazienti che hanno espresso il consenso al passaggio al protocollo con aggiunta di lidocaina gel (fornitura lettera informativa e raccolta delle non obiezioni)
Criteri di esclusione:
- Persone citate negli articoli da L.1121-6 a L.1121-8 del CSP
- Pazienti non seguiti presso l'IOO Jules Verne o presso lo studio Hauts Pavés.
- Dolore agli occhi prima della procedura
- Iniezioni intravitreali eseguite con oftriamcinolone acetonide
- Iniezioni intravitreali eseguite con un ago di calibro più grande (Ozurdex® o Iluvien ®)
- Iniezioni intravitreali eseguite utilizzando un disinfettante diverso dallo iodio povidone
- Pazienti per i quali è già utilizzato il protocollo con gel di lidocaina in anestesia
- Qualsiasi iniezione di cortisone
- Qualsiasi patologia infiammatoria uveitica sia immunologica che infettiva
- Chiunque sia in trattamento sistemico con cortisone o morfina e suoi derivati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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questionario
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questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva: punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'IVT
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Punteggio VAS: il valore deve essere arrotondato al millimetro più vicino.
Confronto del dolore avvertito durante l'iniezione durante la prima valutazione (con anestesia convenzionale) con il punteggio del dolore ottenuto con l'anestesia migliorata.
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5 minuti dopo l'IVT
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore su scala verbale semplice
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'IVT
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Conferma del sollievo dal dolore con il semplice punteggio della scala verbale
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5 minuti dopo l'IVT
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Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Autori: A.S. Zigmond et RP Snaith
Lasso di tempo: Prima dell'IVT
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Descrizione dello stato psicologico del paziente durante un'iVT e validazione della stabilità del punteggio
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Prima dell'IVT
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie retiniche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A00702-41
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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