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Studio dell'anestesia con gel di lidocaina per iniezioni intra-vitreali (ANGLIA)

Scopo Valutare l'efficacia del gel di lidocaina al 2% (LG) senza conservanti in pazienti che lamentano dolore durante l'iniezione intravitreale (IVI) nonostante l'anestesia topica standard.

Metodi Prima fase: selezione prospettica di un gruppo di pazienti dolorosi (punteggio dolore ≥ 4 sulla scala analogica visiva) durante IVI con gocce anestetiche. Determinazione del punteggio dell'ansia prima dell'IVI, del punteggio del dolore complessivo e del punteggio del dolore relativo allo speculum dopo l'IVI. Ai pazienti dolorosi è stato proposto di entrare nella seconda fase dello studio e di sottoporsi alla successiva IVI con LG. Sono stati confrontati i punteggi del dolore e dell'ansia dopo ciascun metodo di anestesia.

Risultati In un gruppo di 240 pazienti, 62 (25%) hanno descritto dolore≥4 nonostante le gocce anestetiche. 39 pazienti (16,3%) hanno accettato l'anestesia con LG per la successiva IVI. Durante l'IVI con LG, 27 pazienti (69%) avevano dolore <4 (P <0,001). Il punteggio medio del dolore per IVI con LG era 3,32+/-2,45 rispetto a 5,71 +/-1,45 per le gocce anestetiche (P<0,001). Il punteggio del dolore dovuto al posizionamento dello speculum era 1,54+/-1,96 per LG rispetto a 2,66+/-2,57 per gocce (P=0,02). Il punteggio di ansia prima dell’IVI era 8,08+/-3,63 per LG rispetto a 7,84+/-3,84 con gocce (P=0,4). 27 pazienti (69%) desideravano sottoporsi a IVI successivi con LG.

Conclusione In un gruppo selezionato di pazienti dolorosi, l'anestesia con gel di lidocaina ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del punteggio del dolore durante l'IVI e del punteggio del dolore nel posizionamento dello speculum. La somiglianza del punteggio di ansia prima di ciascun metodo di anestesia suggerisce che la riduzione del punteggio del dolore era veramente dovuta ad un effetto anestetico superiore di LG.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione Determinare l'efficacia di un'anestesia topica con gel di lidocaina al 2% (GL) al posto dell'ossibuprocaina che i pazienti presentano un dolore importante durante le iniezioni intravitréenne. (IVT) con un'aiguille calibro 30.

Materiali e metodi Fase preliminare: realizzazione di un primo interrogatorio parmi des pazienti ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par l'Hospital Anxiety and Depression Scale, seleziona un gruppo di pazienti che segnalano un dolore ≥ 4 su una échelle visiva analogica (EVA) del dolore e accettano anche un'anestesia da GL durante la prossima IVT (gruppo studiato). Fase Deuxième: réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blepharostat. (criteri secondari).

Risultati Su un gruppo di 240 pazienti 62 (25%) hanno descritto un dolore ≥ 4. 39 pazienti (16,3%) non 32 donne (82%) - Età media 77 anni hanno accettato un'anestesia da GL e hanno costituito il gruppo étudié. Dopo IVT con GL 27 pazienti (70%) avevano un dolore < 4 (P < 0,001). Il punteggio medio del dolore dopo l'IVT è stato di 5,71 +/- 1,45 per l'ossiburpocaina contro 3,32 +/- 2,45 per il GL (P< 0,001). Durante la posa del blefarostato il colore è stato di 2,66 +/- 2,57 con l'ossibuprocaina contro 1,54 +/- 1,96 con il GL (P= 0,02). Il punteggio di ansia prima dell'IVT era di 7,84 +/- 3,84 prima dell'IVT con ossibuprocaina contro 8,08 +/- 3,63 (P = 0,4). 27 pazienti (69%) desiderano avere un'IVT successiva con GL.

Discussione Il gel di lidocaina possiede un'autorizzazione alla messa sul mercato per la chirurgia oftalmologica. Nel nostro studio, consente una riduzione significativa del punteggio del dolore dopo l'IVT rispetto a un'anestesia precedente con ossibuprocaina. Inoltre consente una riduzione del dolore durante la posa del blefarostato. Questo medicinale è riservato all'istante per un utilizzo professionale e non è disponibile in officina per limitare l'utilizzo all'IVT realizzato negli stabilimenti di sanità.

Conclusione L'utilizzo del gel di lidocaina consente una riduzione significativa del dolore dopo l'IVT chez un gruppo di pazienti algici e più due livelli tra cui uno souhaitaient per l'IVT con questo tipo di anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno preso appuntamento per un'iniezione intravitreale (IVT) presso l'IOO Jules Verne durante il periodo di reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con punteggio VAS durante la 1a valutazione: VAS ≥ 4/10
  • Pazienti che hanno espresso il consenso al passaggio al protocollo con aggiunta di lidocaina gel (fornitura lettera informativa e raccolta delle non obiezioni)

Criteri di esclusione:

  • Persone citate negli articoli da L.1121-6 a L.1121-8 del CSP
  • Pazienti non seguiti presso l'IOO Jules Verne o presso lo studio Hauts Pavés.
  • Dolore agli occhi prima della procedura
  • Iniezioni intravitreali eseguite con oftriamcinolone acetonide
  • Iniezioni intravitreali eseguite con un ago di calibro più grande (Ozurdex® o Iluvien ®)
  • Iniezioni intravitreali eseguite utilizzando un disinfettante diverso dallo iodio povidone
  • Pazienti per i quali è già utilizzato il protocollo con gel di lidocaina in anestesia
  • Qualsiasi iniezione di cortisone
  • Qualsiasi patologia infiammatoria uveitica sia immunologica che infettiva
  • Chiunque sia in trattamento sistemico con cortisone o morfina e suoi derivati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
questionario
questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva: punteggio del dolore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'IVT
Punteggio VAS: il valore deve essere arrotondato al millimetro più vicino. Confronto del dolore avvertito durante l'iniezione durante la prima valutazione (con anestesia convenzionale) con il punteggio del dolore ottenuto con l'anestesia migliorata.
5 minuti dopo l'IVT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore su scala verbale semplice
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'IVT
Conferma del sollievo dal dolore con il semplice punteggio della scala verbale
5 minuti dopo l'IVT
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Autori: A.S. Zigmond et RP Snaith
Lasso di tempo: Prima dell'IVT
Descrizione dello stato psicologico del paziente durante un'iVT e validazione della stabilità del punteggio
Prima dell'IVT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gel di lidocaina

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