- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06493136
Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)
Účel Zhodnotit účinnost lidokainového gelu 2% (LG) bez konzervačních látek u pacientů, kteří si stěžují na bolest během intravitreální injekce (IVI) navzdory standardní topické anestezii.
Metody První fáze: prospektivní výběr skupiny bolestivých pacientů (skóre bolesti ≥ 4 na Visual Analogic Scale) během IVI s anestetickými kapkami. Stanovení skóre úzkosti před IVI, celkového skóre bolesti a skóre bolesti ve vztahu ke spekulu po IVI. Bolestivým pacientům bylo navrženo vstoupit do druhé fáze studie a podstoupit další IVI s LG. Bylo porovnáno skóre bolesti a skóre úzkosti po každé metodě anestezie.
Výsledky Ve skupině 240 pacientů popsalo 62 (25 %) bolest ≥ 4 navzdory kapkám anestetika. 39 pacientů (16,3 %) přijalo anestezii s LG na další IVI. Během IVI s LG mělo 27 pacientů (69 %) bolest <4 (P<0,001). Průměrné skóre bolesti pro IVI s LG bylo 3,32+/-2,45 oproti 5,71 +/-1,45 pro anestetické kapky (P<0,001). Skóre bolesti způsobené umístěním zrcadla bylo 1,54+/-1,96 pro LG oproti 2,66+/-2,57 pro kapky (P=0,02). Skóre úzkosti před IVI bylo 8,08+/-3,63 pro LG oproti 7,84+/-3,84 s kapkami (P=0,4). 27 pacientů (69 %) chtělo podstoupit následné IVI s LG.
Závěr U vybrané skupiny bolestivých pacientů poskytla anestezie lidokainovým gelem statisticky významné snížení skóre bolesti během IVI a skóre bolesti při umístění specula. Podobnost skóre úzkosti před každou metodou anestezie naznačuje, že snížení skóre bolesti bylo skutečně způsobeno vynikajícím anestetickým účinkem LG.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Déterminer l'efficacité d'une annesthésie topique par gel de lidocaine à 2% (GL) à la place of l'oxybuprocaine chez méně pacienti se vážní d'une duleur d'une douleur duleur lors des intravitréennes. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.
Matériels et Méthodes Première phase: réalisation d'un premier interrogatoire parmi des pacientů ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur bléxiéléel aav. l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et selektionner of the group de patients with plaignant d'une duuleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la duleur and acceptant aussi une an anesthésie par GL lors de la prochaine group. Deuxième phase : réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du bl. (critères secondaires).
Výsledky nad skupinou 240 pacientů 62 (25 %) po dekritaci une duleur ≥ 4. 39 pacientů (16,3 %) bez 32 žen (82 %) - Věk do 77 let před přijetím anestezie pro GL a jeho složení studium. Après IVT avec GL 27 pacientů (70 %) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaine contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 pacientů (69 %) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.
Diskuse Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparation avec une annesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Lék je okamžitě rezervován pro profesionální použití a není k dispozici v officine, je zdrženlivý a jeho použití v rámci IVT realisées dans des établissements de santé.
Závěr L'utilisation de Gel de Lidocaine a přípustné snížení signifikant de la douleur après IVT chez un groupe de algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient se skóre VAS během 1. hodnocení: VAS ≥ 4/10
- Pacienti, kteří dali souhlas k přechodu na protokol s přidáním lidokainového gelu (poskytnutý informační dopis a vyzvednutí bez námitek)
Kritéria vyloučení:
- Osoby citované v článcích L.1121-6 až L.1121-8 CSP
- Pacienti nesledovaní na IOO Jules Verne nebo na tréninku Hauts Pavés.
- Bolest očí před zákrokem
- Intravitreální injekce prováděné s oftriamcinolon acetonidem
- Intravitreální injekce prováděné jehlou s větším kalibrem (Ozurdex® nebo Iluvien®)
- Intravitreální injekce prováděné s použitím jiného dezinfekčního prostředku než povidon jódu
- Pacienti, u kterých se již používá protokol s lidokainovým gelem v anestezii
- Jakákoli kortizonová injekce
- Jakákoli uveitická zánětlivá patologie, ať už imunologická nebo infekční
- Kdokoli pod systémovou léčbou kortisonem nebo morfinem a jeho deriváty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dotazník
|
dotazník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála: skóre bolesti
Časové okno: 5 minut po IVT
|
VAS skóre: Číslo by mělo být zaokrouhleno na nejbližší milimetr.
Srovnání bolesti pociťované během injekce během 1. hodnocení (s konvenční anestezií) se skóre bolesti získané se zlepšenou anestezií.
|
5 minut po IVT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti na jednoduché verbální stupnici
Časové okno: 5 minut po IVT
|
Potvrzení úlevy od bolesti pomocí jednoduchého slovního skóre
|
5 minut po IVT
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese - Auteurs : A.S. Zigmond a R. P. Snaith
Časové okno: Před IVT
|
Popis psychického stavu pacienta během iVT a ověření stability skóre
|
Před IVT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění sítnice
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- 2022-A00702-41
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na lidokainový gel
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of TorontoNeznámýKardiovaskulární choroby | Obezita | Diabetes mellitus, typ 2 | Tělesná hmotnostKanada
-
University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundationNeznámýObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes | Nadváha | Metabolický syndrom | Prediabetes
-
Genelux CorporationDokončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy