Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

2. července 2024 aktualizováno: Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Účel Zhodnotit účinnost lidokainového gelu 2% (LG) bez konzervačních látek u pacientů, kteří si stěžují na bolest během intravitreální injekce (IVI) navzdory standardní topické anestezii.

Metody První fáze: prospektivní výběr skupiny bolestivých pacientů (skóre bolesti ≥ 4 na Visual Analogic Scale) během IVI s anestetickými kapkami. Stanovení skóre úzkosti před IVI, celkového skóre bolesti a skóre bolesti ve vztahu ke spekulu po IVI. Bolestivým pacientům bylo navrženo vstoupit do druhé fáze studie a podstoupit další IVI s LG. Bylo porovnáno skóre bolesti a skóre úzkosti po každé metodě anestezie.

Výsledky Ve skupině 240 pacientů popsalo 62 (25 %) bolest ≥ 4 navzdory kapkám anestetika. 39 pacientů (16,3 %) přijalo anestezii s LG na další IVI. Během IVI s LG mělo 27 pacientů (69 %) bolest <4 (P<0,001). Průměrné skóre bolesti pro IVI s LG bylo 3,32+/-2,45 oproti 5,71 +/-1,45 pro anestetické kapky (P<0,001). Skóre bolesti způsobené umístěním zrcadla bylo 1,54+/-1,96 pro LG oproti 2,66+/-2,57 pro kapky (P=0,02). Skóre úzkosti před IVI bylo 8,08+/-3,63 pro LG oproti 7,84+/-3,84 s kapkami (P=0,4). 27 pacientů (69 %) chtělo podstoupit následné IVI s LG.

Závěr U vybrané skupiny bolestivých pacientů poskytla anestezie lidokainovým gelem statisticky významné snížení skóre bolesti během IVI a skóre bolesti při umístění specula. Podobnost skóre úzkosti před každou metodou anestezie naznačuje, že snížení skóre bolesti bylo skutečně způsobeno vynikajícím anestetickým účinkem LG.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod Déterminer l'efficacité d'une annesthésie topique par gel de lidocaine à 2% (GL) à la place of l'oxybuprocaine chez méně pacienti se vážní d'une duleur d'une douleur duleur lors des intravitréennes. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.

Matériels et Méthodes Première phase: réalisation d'un premier interrogatoire parmi des pacientů ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur bléxiéléel aav. l'Hospital Anxiety and Depression Scale, et selektionner of the group de patients with plaignant d'une duuleur ≥ 4 sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la duleur and acceptant aussi une an anesthésie par GL lors de la prochaine group. Deuxième phase : réalisation d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), déterminer l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du bl. (critères secondaires).

Výsledky nad skupinou 240 pacientů 62 (25 %) po dekritaci une duleur ≥ 4. 39 pacientů (16,3 %) bez 32 žen (82 %) - Věk do 77 let před přijetím anestezie pro GL a jeho složení studium. Après IVT avec GL 27 pacientů (70 %) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P< 0,001). Lors de la pose du blépharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaine contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 pacientů (69 %) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Diskuse Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en comparation avec une annesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blépharostat. Lék je okamžitě rezervován pro profesionální použití a není k dispozici v officine, je zdrženlivý a jeho použití v rámci IVT realisées dans des établissements de santé.

Závěr L'utilisation de Gel de Lidocaine a přípustné snížení signifikant de la douleur après IVT chez un groupe de algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce type d'anesthésique.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří si během období náboru objednali intrasklivcovou injekci (IVT) na IOO Jules Verne.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient se skóre VAS během 1. hodnocení: VAS ≥ 4/10
  • Pacienti, kteří dali souhlas k přechodu na protokol s přidáním lidokainového gelu (poskytnutý informační dopis a vyzvednutí bez námitek)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby citované v článcích L.1121-6 až L.1121-8 CSP
  • Pacienti nesledovaní na IOO Jules Verne nebo na tréninku Hauts Pavés.
  • Bolest očí před zákrokem
  • Intravitreální injekce prováděné s oftriamcinolon acetonidem
  • Intravitreální injekce prováděné jehlou s větším kalibrem (Ozurdex® nebo Iluvien®)
  • Intravitreální injekce prováděné s použitím jiného dezinfekčního prostředku než povidon jódu
  • Pacienti, u kterých se již používá protokol s lidokainovým gelem v anestezii
  • Jakákoli kortizonová injekce
  • Jakákoli uveitická zánětlivá patologie, ať už imunologická nebo infekční
  • Kdokoli pod systémovou léčbou kortisonem nebo morfinem a jeho deriváty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
dotazník
dotazník

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála: skóre bolesti
Časové okno: 5 minut po IVT
VAS skóre: Číslo by mělo být zaokrouhleno na nejbližší milimetr. Srovnání bolesti pociťované během injekce během 1. hodnocení (s konvenční anestezií) se skóre bolesti získané se zlepšenou anestezií.
5 minut po IVT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na jednoduché verbální stupnici
Časové okno: 5 minut po IVT
Potvrzení úlevy od bolesti pomocí jednoduchého slovního skóre
5 minut po IVT
Nemocniční škála úzkosti a deprese - Auteurs : A.S. Zigmond a R. P. Snaith
Časové okno: Před IVT
Popis psychického stavu pacienta během iVT a ověření stability skóre
Před IVT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na lidokainový gel

Předplatit