Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)

Formål Å vurdere effekten av konserveringsmiddelfri Lidocaine gel 2 % (LG) hos pasienter som klager over smerter under intravitreal injeksjon (IVI) til tross for standard topikal anestesi.

Metoder Første fase: prospektiv seleksjon av en gruppe smertefulle pasienter (score smerte ≥ 4 på Visual Analogic Scale) under IVI med bedøvelsesdråper. Bestemmelse av angstskåren før IVI, den totale smerteskåren og smerteskåren relatert til spekulumet etter IVI. Smertefulle pasienter ble foreslått å gå inn i den andre fasen av studien og ha neste IVI med LG. Smerteskåre og angstskåre etter hver anestesimetode ble sammenlignet.

Resultater I en gruppe på 240 pasienter beskrev 62 (25 %) smerte≥4 til tross for bedøvelsesfall. 39 pasienter (16,3 %) aksepterte anestesi med LG for neste IVI. Under IVI med LG hadde 27 pasienter (69%) smerter <4 (P<0,001). Gjennomsnittlig smertescore for IVI med LG var 3,32+/-2,45 mot 5,71 +/-1,45 for bedøvelsesdråper (P<0,001). Smertescore på grunn av spekulumplassering var 1,54+/-1,96 for LG versus 2.66+/-2.57 for dråper (P=0,02). Angstscore før IVI var 8,08+/-3,63 for LG versus 7,84+/-3,84 med dråper (P=0,4). 27 pasienter (69%) ønsket å ha påfølgende IVI med LG.

Konklusjon I en utvalgt gruppe smertefulle pasienter ga anestesi med Lidocaine gel en statistisk signifikant reduksjon av smerteskåren under IVI og spekulumplasseringssmerteskåren. Likheten mellom angstskåre før hver anestesimetode antyder at reduksjonen i smerteskåren virkelig skyldtes en overlegen anestetisk effekt av LG.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Determiner l'efficacité d'une anesthésie topique par gel de Lidocaine à 2% (GL) à la place de l'oxybuprocaine chez les pasienter se plaignant d'une douleur importante lors des injections intravitréennes. (IVT) avec une aiguille 30 gauge.

Matériels et Méthodes Premièrefase: realisation d'un premier interrogatoire parmi des patients ayant des IVT unilatérales réalisées par six praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liérostatau IV) Hospital Anxiety and Depression Scale, et utvalg av pasienter som plaignant d'une douleur ≥ 4 på en visuell analogisk (EVA) de la douleur et akseptert aussi une anesthésie par GL lors de la prochaine IVT (gruppe étudié). Deuxième fase : realisering d'un deuxième interrogatoire sur le groupe étudié pour déterminer la douleur ressentie après GL (critère principal), determiner l'anxiété avant les IVT et la douleur lors de la pose du blépharostat. (critères secondaires).

Resultater for en gruppe av 240 pasienter 62 (25 %) på bekreftelse une douleur ≥ 4. 39 pasienter (16,3 %) ikke 32 kvinner (82 %) - Alder 77 år og aksepterte une anesthésie par GL et ont constitué le groupe étudié. Après IVT avec GL 27 pasienter (70%) avaient une douleur < 4 (P< 0,001). Le score moyen de douleur après IVT était de 5,71 +/- 1,45 pour l'oxyburpocaine contre 3,32 +/- 2,45 pour le GL (P< 0,001). Lors de la pose du blepharostat la douleur était de 2,66 +/- 2,57 avec l'oxybuprocaine contre 1,54 +/- 1,96 avec le GL (P= 0,02). Le score d'anxiété avant IVT était de 7,84 +/- 3,84 avant IVT avec oxybuprocaine contre 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 pasienter (69%) souhaitaient avoir des IVT ultérieures avec du GL.

Diskusjon Le gel de Lidocaine possède une autorisation de mise sur le marché pour la chirurgie ophtalmologique. Dans notre étude, il a permis une réduction significative du score de douleur après IVT en sammenligning avec une anesthésie précédente par oxybuprocaine. Il a aussi permis une réduction de la douleur lors de la pose du blepharostat. Ce medicament est pour l'instant réservé à un use professionalnel et n'est pas disponible en officine ce qui restreint son utilization aux IVT réalisées dans des établissements de santé.

Konklusjon L'utilisation de Gel de Lidocaine a permis une réduction significative de la douleur après IVT chez un groupe de patients algiques et plus des deux tiers d'entre eux souhaitaient poursuivre les IVT avec ce ce type d'anesthésique.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44300
        • Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har bestilt time for en Intra Vitreous Injection (IVT) ved IOO Jules Verne i løpet av rekrutteringsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med VAS-skår under 1. vurdering: VAS ≥ 4/10
  • Pasienter som har gitt sitt samtykke til å bytte til protokollen med tillegg av lidokaingel (informasjonsbrev gitt og innsamling av ikke-innsigelser)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer sitert i artiklene L.1121-6 til L.1121-8 i CSP
  • Pasienter som ikke følges på IOO Jules Verne eller på Hauts Pavés praksis.
  • Øyesmerter før prosedyren
  • Intravitreale injeksjoner utført med oftriamcinolonacetonid
  • Intravitreale injeksjoner utført med en større nål (Ozurdex® eller Iluvien®)
  • Intravitreale injeksjoner utført med et annet desinfeksjonsmiddel enn povidonjod
  • Pasienter der protokollen med lidokaingel i anestesi allerede er brukt
  • Enhver kortisoninjeksjon
  • Enhver uveitisk inflammatorisk patologi, enten immunologisk eller smittsom
  • Alle som er under systemisk behandling med kortison eller morfin og dets derivater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
spørreskjema
spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala: smertescore
Tidsramme: 5 minutter etter IVT
VAS-poengsum: Tallet skal avrundes til nærmeste millimeter. Sammenligning av smerten følt under injeksjonen under 1. evaluering (med konvensjonell anestesi) med smerteskåren smertescore oppnådd med forbedret anestesi.
5 minutter etter IVT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore på enkel verbal skala
Tidsramme: 5 minutter etter IVT
Bekreftelse av smertelindring med den enkle verbale skalaen
5 minutter etter IVT
Sykehusangst- og depresjonsskala - Forfattere: A.S. Zigmond og R.P. Snaith
Tidsramme: Før IVT
Beskrivelse av pasientens psykologiske tilstand under en iVT og validering av skårstabilitet
Før IVT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere