- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06493136
Etude de l'ANesthésie Par Gel de Lidocaïne Pour Les Injections IntrA vitréennes (ANGLIA)
Doel Het beoordelen van de werkzaamheid van conserveermiddelvrije lidocaïnegel 2% (LG) bij patiënten die klagen over pijn tijdens intravitreale injectie (IVI) ondanks standaard plaatselijke anesthesie.
Methoden Eerste fase: prospectieve selectie van een groep pijnlijke patiënten (score pijn ≥ 4 op visueel-analoge schaal) tijdens IVI met verdovingsdruppels. Bepaling van de angstscore vóór IVI, de overall pijnscore en de pijnscore gerelateerd aan het speculum na IVI. Pijnlijke patiënten werd voorgesteld om aan de tweede fase van het onderzoek deel te nemen en de volgende IVI met LG te ondergaan. Pijnscores en angstscores na elke anesthesiemethode werden vergeleken.
Resultaten In een groep van 240 patiënten beschreven 62 (25%) pijn≥4 ondanks verdovingsdruppels. 39 patiënten (16,3%) accepteerden anesthesie met LG voor de volgende IVI. Tijdens IVI met LG hadden 27 patiënten (69%) pijn<4 (P<0,001). De gemiddelde pijnscore voor IVI met LG was 3,32 +/- 2,45 versus 5,71 +/-1,45 voor anesthesiedruppels (P<0,001). De pijnscore als gevolg van plaatsing van het speculum was 1,54 +/- 1,96 voor LG versus 2,66 +/- 2,57 voor druppels (P=0,02). De angstscore vóór IVI was 8,08 +/- 3,63 voor LG versus 7,84 +/- 3,84 met druppels (P=0,4). 27 patiënten (69%) wilden volgende IVI's met LG ondergaan.
Conclusie Bij een geselecteerde groep pijnlijke patiënten zorgde anesthesie met lidocaïnegel voor een statistisch significante afname van de pijnscore tijdens IVI en de pijnscore bij plaatsing van het speculum. De gelijkenis van de angstscore vóór elke anesthesiemethode suggereert dat de vermindering van de pijnscore werkelijk te danken was aan een superieur anesthetisch effect van LG.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Bepaling van de werkzaamheid van een anesthesie-topique door lidocaïnegel met 2% (GL) op de plaats van oxybuprocaïne bij patiënten die een belangrijk pijnpunt zijn bij intravitrine-injecties. (IVT) met een aiguille 30 gauge.
Materialen en methoden Première fase: realisatie van een eerste ondervragingsparmi van patiënten die de IVT-unilaterale réalisées par zes praticiens pour déterminer 1) la douleur après IVT avec ovybuprocaine, 2) la douleur liée au blépharostat et 3) l'anxiété avant IVT par De Hospital Anxiety and Depression Scale, een selectie van een groep patiënten is plaignant van een pijn ≥ 4 op een analoge visuele (EVA) pijnstiller en accepteert een anesthesie door GL of de prochaine IVT (groep). Deuxième-fase: realisatie van een twee-ondervraging over de groep etudié voor het bepalen van de betekenis van het verlangen après GL (hoofdcriterium), het bepalen van het angstgevoel voor de IVT en de pijn van de pose van de blépharostat. (secundaire criteres).
Resultaten van een groep van 240 patiënten 62 (25%) hebben een pijnstiller gekregen ≥ 4. 39 patiënten (16,3%) niet 32 vrouwen (82%) - Leeftijd mogelijk 77 jaar en hebben een anesthesie door GL geaccepteerd en de groep gevormd etudié. Après IVT met GL 27 patiënten (70%) hadden een pijn < 4 (P<0,001). De score van de douleur après IVT is 5,71 +/- 1,45 voor l'oxyburpocaïne tegen 3,32 +/- 2,45 voor de GL (P< 0,001). Als de dosis blepharostat is, bedraagt de dosis 2,66 +/- 2,57 met oxybuprocaïne tegen 1,54 +/- 1,96 met GL (P= 0,02). De angstscore voor IVT bedraagt 7,84 +/- 3,84 voor IVT met oxybuprocaïne tegen 8,08 +/- 3,63 (P=0,4). 27 patiënten (69%) kozen voor de laatste IVT-behandeling met GL.
Bespreking Het lidocaïnegel beschikt over een autorisatie voor de mars voor oogheelkundige chirurgie. Tijdens deze studie kan een significante vermindering van de pijnscore na IVT worden vergeleken met een anesthesie die voorafgaat aan oxybuprocaïne. U kunt ook een vermindering van de pijn in de pose van de oogschaduw toestaan. Het medicijn is bedoeld voor onmiddellijk reserveren voor een professioneel gebruik en is niet beschikbaar op een kantoor dat het gebruik van IVT-realisaties in de santé-instellingen beperkt.
Conclusie Het gebruik van lidocaïnegel zorgt voor een significante vermindering van de pijn na IVT bij een groep patiënten en meer van de twee niveaus van het hart van de EU om de IVT met het type anesthesie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44300
- Institut Ophtalmologique de l'Ouest Jules Verne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met een VAS-score tijdens de 1e beoordeling: VAS ≥ 4/10
- Patiënten die toestemming hebben gegeven om over te stappen op het protocol met toevoeging van lidocaïnegel (informatiebrief verstrekt en verzameling van geen bezwaar)
Uitsluitingscriteria:
- Personen genoemd in de artikelen L.1121-6 tot en met L.1121-8 van de CSP
- Patiënten die niet gevolgd werden in het IOO Jules Verne of in de praktijk van Hauts Pavés.
- Oogpijn vóór de procedure
- Intravitreale injecties uitgevoerd met oftriamcinolonacetonide
- Intravitreale injecties uitgevoerd met een naald met grotere maat (Ozurdex® of Iluvien®)
- Intravitreale injecties uitgevoerd met een ander ontsmettingsmiddel dan povidonjood
- Patiënten bij wie het protocol met lidocaïnegel bij anesthesie al wordt gebruikt
- Elke cortisone-injectie
- Elke uveïtische inflammatoire pathologie, zowel immunologisch als infectieus
- Iedereen die systemisch wordt behandeld met cortison of morfine en zijn derivaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vragenlijst
|
vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal: pijnscore
Tijdsspanne: 5 minuten na IVT
|
VAS-score: Het cijfer moet worden afgerond op de dichtstbijzijnde millimeter.
Vergelijking van de pijn die tijdens de injectie wordt gevoeld tijdens de eerste evaluatie (met conventionele anesthesie) met de pijnscore die wordt verkregen bij verbeterde anesthesie.
|
5 minuten na IVT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore op eenvoudige verbale schaal
Tijdsspanne: 5 minuten na IVT
|
Bevestiging van pijnverlichting met de eenvoudige verbale schaalscore
|
5 minuten na IVT
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie - Auteurs: A.S. Zigmond en RP Snaith
Tijdsspanne: Vóór de IVT
|
Beschrijving van de psychologische toestand van de patiënt tijdens een iVT en validatie van de scorestabiliteit
|
Vóór de IVT
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean François DR Le Rouic, DOCTOR, Clinique Jules Verne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 2022-A00702-41
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .