- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06499532
매복 사랑니 발치 중 삼차심장 반사의 빈도
매복 사랑니 발치 시 삼차심장반사의 빈도와 마취기법이 반사발달에 미치는 영향
이 임상 시험의 목표는 건강한 성인의 하악 매복 사랑니를 외과적으로 발치하는 동안 삼차심장 반사(TCR) 형성을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 매복된 하악 사랑니를 발치하는 동안 TCR이 얼마나 자주 발생합니까?
- 다양한 국소 마취 기술이 이 반사의 빈도에 영향을 줍니까?
- 매복치와 하치조 신경 사이의 관계가 이 반사 발달의 소인이 됩니까?
연구원들은 매복된 하악 사랑니를 추출하는 동안 연구에 포함된 환자를 모니터링할 예정입니다.
환자는 불안 테스트를 받게 되며 불안이 있는 것으로 확인된 환자는 연구에서 제외됩니다(혈관미주신경 사건을 피하기 위해).
시술 중 7개의 수술 단계에서 혈압, 산소 포화도, 심박수 데이터가 각 단계의 시작과 끝에서 기록됩니다.
TCR의 모니터링은 몇 초 내에 발생하고 빈맥이 발생하지 않고 절차가 중단되면 해결되는 갑작스러운 서맥을 관찰하여 수행되었습니다. TCR은 문헌의 다양한 기준값에 따라 세 가지 다른 수준에서 조사됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구에는 매복 사랑니 발치 시술을 받은 40명의 환자가 포함되었습니다. 수술 전 구강 수술에서 가장 일반적으로 사용되는 두 가지 국소 마취 기술인 GG 및 IASB 기술을 적용했습니다. IASB에는 항상 협측 및 골설골 부위 지지 마취가 동반되었지만 GG 마취를 받은 환자에게는 추가 마취가 필요하지 않았습니다. 환자의 평가는 파노라마 방사선 사진을 사용하여 수행되었습니다. 해당 사랑니의 뿌리와 하치조신경(IAN) 사이의 가장 가까운 거리를 기록했습니다. 거리가 1 mm 미만이거나 중첩이 발생한 경우에는 환자의 CBCT(Cone Beam Computer Tomography) 영상을 촬영하여 3차원 거리를 확인했습니다.
환자들은 IAN에 대한 사랑니 뿌리의 근접성(1mm 이내 또는 1mm 이상)에 따라 두 그룹으로 나뉘었고 적용할 마취 기술(GG-IASB)에 따라 두 그룹으로 나뉘었습니다. 하위 그룹은 GG-0(IAN에서 1mm 이상), GG-1(IAN에서 1mm 이내), IASB-0(IAN에서 1mm 이상), IASB-1(IAN에서 1mm 이내)으로 명명되었습니다. . 각 하위 그룹(GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1)에 대해 10명의 환자를 고르게 선택했습니다.
연구에 포함된 수술은 한 명의 외과의사가 수행했습니다. 매복 사랑니는 수직이었고 뼈에 유지된 치아로 구성되었습니다. 수술을 위해 하악 제2대구치의 근심 유두 근처의 원위 수평 및 수직 이완 절개를 포함하는 슬리브 플랩을 적용했습니다.
TCR 모니터링은 빈맥이 선행되지 않고 몇 초 이내에 발생하여 시술을 중단하면 호전을 보일 수 있는 급작스런 서맥의 발생을 관찰함으로써 수행되었습니다. 이러한 갑작스러운 과정을 정확하고 시기적절하게 모니터링하고 발생할 수 있는 잠재적 무수축을 모니터링하기 위해 환자를 모니터링했습니다. 모니터링은 5채널 Contec Medical Systems(중국 허베이) 모니터를 사용하여 수행되었습니다. 시술 전반에 걸쳐 심박수, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 동맥압 및 산소 포화도를 기록했습니다. 6개의 별도 수술 단계에서 기록을 작성했습니다. 초기에는 국소 마취 투여 중, 이후에는 절개/피판 제거, 뼈 장벽 제거, 치관 상승, 치근 상승 및 봉합 중이었습니다. 시술 중에 발생하는 갑작스러운 변화는 발병 시간과 함께 기록되었습니다.
문헌에서 TCR(삼차심장반사)을 정의할 때 다양한 기준 측정 방법에는 심박수가 10% 이상, 20% 이상 갑자기 떨어지거나 분당 60회 미만으로 떨어지는 경우가 포함됩니다. 이러한 서로 다른 비례 참고 하락 값을 강조하기 위해 관찰된 TCR 결과에 심각도 등급이 사용되었습니다. 심박수가 10~20% 사이에서 갑자기 떨어지는 경우는 경도 TCR(TKR-1)로 분류되었고, 20%를 초과하고 심박수가 60bpm 미만으로 떨어지는 경우는 중등도 TCR(TKR-2)로 분류되었으며, 무수축, 실신, 또는 중증 TCR(TKR-3)로서 아트로핀 적용이 필요합니다. 모든 등급에 걸친 총 TCR을 t-TCR이라고 합니다. TCR 계산은 각 수술 단계 시작 시 측정된 심박수를 기반으로 했습니다.
신경학적 응급상황 및 병인학적 요인으로 흔히 언급되는 혈관미주신경성 실신과 높은 불안을 연구에서 제외하기 위해 환자들을 대상으로 초기에 불안 테스트를 실시하였고, 불안 수준이 높은 개체는 연구에서 제외하였다. 환자의 불안 수준은 APAIS(Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale) 및 STAI-S(State-Trait Anxiety Inventory-State scale)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kütahya, 칠면조, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~30세
- 처음으로 치아 추출에 영향을 미쳤을 것입니다.
- 하악 매복 사랑니의 발치 적응증
- 체계적으로 건강한 개인
제외 기준:
- 불안이 심한 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 전신질환이 있는 자
- 하악 매복 사랑니 부위에 낭종 및/또는 종양이 의심되는 개인
- 정신적 또는 신경학적 장애가 있는 환자
- 항우울제를 사용하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고우게이트 마취, 하치조신경까지의 거리가 1mm 이상인 경우
이 연구 부문을 구성하는 환자의 매복 사랑니 추출은 Gow-Gates 마취 기술을 사용하여 수행되었습니다.
이 환자의 경우 사랑니와 하치조신경 사이의 거리가 1mm 이상입니다.
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연구군에 포함된 환자의 매복된 하악 사랑니의 수술적 제거는 Gow-Gates 마취 기술을 사용하여 수행되었습니다.
시술 동안 환자의 TCR을 모니터링했습니다.
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실험적: 고우게이트 마취, 하치조신경까지의 거리가 1mm 미만
이 연구 부문을 구성하는 환자의 매복 사랑니 추출은 Gow-Gates 마취 기술을 사용하여 수행되었습니다.
이 환자의 경우 사랑니와 하치조신경 사이의 거리가 1mm 미만입니다.
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연구군에 포함된 환자의 매복된 하악 사랑니의 수술적 제거는 Gow-Gates 마취 기술을 사용하여 수행되었습니다.
시술 동안 환자의 TCR을 모니터링했습니다.
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실험적: 하치조 신경 차단, 하치조 신경까지의 거리가 1mm 이상인 경우
이 연구군을 구성하는 환자의 매복 사랑니 발치는 하치조 신경 차단 기술과 보조 마취(협측-설골)를 사용하여 수행되었습니다.
이 환자의 경우 사랑니와 하치조신경 사이의 거리가 1mm 이상입니다.
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연구군에 포함된 환자에서 매복된 하악 사랑니의 수술적 제거는 하치조 신경 차단 마취 기술과 보조 마취(협측-골설골)를 사용하여 수행되었습니다.
시술 동안 환자의 TCR을 모니터링했습니다.
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실험적: 하치조 신경 차단, 하치조 신경까지의 거리가 1mm 미만
이 연구군을 구성하는 환자의 매복 사랑니 발치는 하치조 신경 차단 기술과 보조 마취(협측-설골)를 사용하여 수행되었습니다.
이 환자의 경우 사랑니와 하치조신경 사이의 거리가 1mm 미만입니다.
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연구군에 포함된 환자에서 매복된 하악 사랑니의 수술적 제거는 하치조 신경 차단 마취 기술과 보조 마취(협측-골설골)를 사용하여 수행되었습니다.
시술 동안 환자의 TCR을 모니터링했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 모니터링
기간: 수술 중
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매복된 하악 사랑니를 추출하기 전에 모니터링한 모든 연구 부문의 모든 환자는 시술 전반에 걸쳐 심박수를 모니터링했습니다.
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수술 중
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수축기 및 확장기 혈압 모니터링
기간: 수술 중
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매복된 하악 사랑니 발치 전에 모니터링한 모든 연구 부문의 모든 환자는 시술 전반에 걸쳐 수축기 혈압과 확장기 혈압을 모니터링했습니다.
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수술 중
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산소 포화도 모니터링
기간: 수술 중
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매복된 하악 사랑니를 추출하기 전에 모니터링한 모든 연구 부문의 모든 환자는 시술 전반에 걸쳐 산소 포화도를 모니터링했습니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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