- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06499532
Частота тригеминокардиального рефлекса при удалении ретинированных зубов мудрости нижней челюсти
Частота тригеминокардиального рефлекса при удалении ретинированных зубов мудрости нижней челюсти и влияние техники анестезии на развитие рефлекса
Целью данного клинического исследования является изучение формирования тригеминокардиального рефлекса (TCR) во время хирургического удаления ретинированных зубов мудрости нижней челюсти у здоровых взрослых. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Как часто TCR встречается при удалении ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти?
- Влияют ли различные методы местной анестезии на частоту этого рефлекса?
- Является ли соотношение между ретенированными зубами и нижним альвеолярным нервом предрасполагающим фактором для развития этого рефлекса?
Исследователи будут наблюдать за пациентами, включенными в исследование, во время удаления ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти.
Пациенты пройдут тест на тревожность, а те, у кого обнаружено беспокойство, будут исключены из исследования (во избежание вазовагальных событий).
Во время процедуры на семи различных хирургических этапах в начале и конце каждого этапа будут записываться данные артериального давления, насыщения кислородом и частоты сердечных сокращений.
Мониторинг TCR проводился путем наблюдения за внезапной брадикардией, которая развивалась в течение нескольких секунд и разрешалась при приостановке процедуры, не предшествуя какой-либо тахикардии. TCR будет исследоваться на трех разных уровнях в соответствии с различными эталонными значениями, указанными в литературе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены 40 пациентов, перенесших удаление ретинированных зубов мудрости на нижней челюсти. Перед хирургическим вмешательством применялись два наиболее часто используемых в хирургической практике метода местной анестезии — GG и IASB. Хотя IASB всегда сопровождался поддерживающей анестезией в буккальной и челюстно-подъязычной области, никакой дополнительной анестезии не требовалось ни у одного пациента, получавшего анестезию GG. Оценка пациентов проводилась с использованием панорамных рентгенограмм. Регистрировали наименьшее расстояние между корнями соответствующих зубов мудрости и нижним альвеолярным нервом (НАН). В тех случаях, когда расстояние было менее 1 мм или имело место наложение, у пациентов получали изображения конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ) для подтверждения расстояния в трех измерениях.
Пациенты были разделены на две группы в зависимости от близости корней зубов мудрости к IAN (в пределах 1 мм и более 1 мм) и на две группы в зависимости от применяемой техники анестезии (GG-IASB). Подгруппы были названы GG-0 (более 1 мм от IAN), GG-1 (в пределах 1 мм от IAN), IASB-0 (более 1 мм от IAN) и IASB-1 (в пределах 1 мм от IAN). . В каждую подгруппу было равномерно отобрано по десять пациентов (GG-0, GG-1, IASB-0, IASB-1).
Операции, включенные в исследование, были выполнены одним хирургом. Ретинированные зубы мудрости были вертикальными и состояли из зубов, сохранившихся в кости. Для хирургической процедуры был наложен рукавный лоскут, включая дистальные горизонтальные и вертикальные расслабляющие разрезы возле мезиального сосочка второго моляра нижней челюсти.
Мониторинг TCR проводился путем наблюдения за возникновением внезапной брадикардии, которая могла развиться в течение нескольких секунд и показать улучшение после приостановки процедуры, которой не предшествовала тахикардия. Чтобы обеспечить точный и своевременный мониторинг этого внезапного процесса и контролировать потенциальную асистолию, которая могла развиться, за пациентами велось наблюдение. Мониторинг проводился с помощью 5-канальных мониторов Contec Medical Systems (Хэбэй, Китай). На протяжении всей процедуры регистрировали частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление и насыщение кислородом. Записи были сделаны на шести отдельных хирургических этапах: первоначально во время введения местной анестезии, а затем во время удаления разреза/лоскута, удаления костных барьеров, подъема коронки, подъема корня и во время наложения швов. Любые внезапные изменения, происходящие во время процедуры, записывались вместе со временем их возникновения.
При определении TCR (тригеминокардиального рефлекса) в литературе различные эталонные методы измерения включают внезапное снижение частоты сердечных сокращений более чем на 10%, более чем на 20% или падение ниже 60 ударов в минуту. Чтобы выделить эти различные пропорциональные значения снижения референсных значений, в наблюдаемых результатах TCR использовалась градация тяжести. Внезапное снижение частоты сердечных сокращений от 10% до 20% классифицировалось как легкий TCR (TKR-1), падение более 20% и частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту - как умеренный TCR (TKR-2), а также наличие асистолии, обмороков, или необходимость применения атропина при тяжелом TCR (TKR-3). Общий TCR для всех классов был назван t-TCR. Расчет TCR основывался на измерениях частоты сердечных сокращений, проводимых в начале каждого хирургического этапа.
Чтобы исключить из исследования вазовагальный обморок, который обычно называют неотложной неврологической ситуацией и этиологическим фактором, а также высокую тревожность, пациентов первоначально подвергали тестам на тревожность, а лиц с высоким уровнем тревожности исключали из исследования. Уровни тревожности пациентов оценивались с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревожности и информации (APAIS) и шкалы состояния тревожности (STAI-S).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kütahya, Турция, 43100
- Kütahya University of Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-30 лет
- Впервые придется столкнуться с удалением зуба
- Показания к удалению ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти
- Системно здоровые люди
Критерий исключения:
- Пациенты с высокой тревожностью
- Пациентки женского пола, беременные или кормящие грудью
- Лица с любым системным заболеванием
- Лица с подозрением на кисты и/или опухоли в области ретинированных зубов мудрости нижней челюсти.
- Пациенты с психическими или неврологическими расстройствами
- Пациенты, принимающие антидепрессанты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анестезия по Гоу-Гейту, расстояние до нижнего альвеолярного нерва более 1 мм.
Удаление ретинированных зубов мудрости у пациентов, входящих в эту группу исследования, проводилось с использованием техники анестезии Гоу-Гейтса.
У этих пациентов расстояние между зубами мудрости и нижним альвеолярным нервом превышает 1 мм.
|
Хирургическое удаление ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти у пациентов, включенных в группы исследования, проводили с использованием анестезии по методу Гоу-Гейтса.
Во время процедуры пациентов контролировали на предмет TCR.
|
|
Экспериментальный: Анестезия по Гоу-Гейту, расстояние до нижнего альвеолярного нерва менее 1 мм.
Удаление ретинированных зубов мудрости у пациентов, входящих в эту группу исследования, проводилось с использованием техники анестезии Гоу-Гейтса.
У этих пациентов расстояние между зубами мудрости и нижним альвеолярным нервом составляет менее 1 мм.
|
Хирургическое удаление ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти у пациентов, включенных в группы исследования, проводили с использованием анестезии по методу Гоу-Гейтса.
Во время процедуры пациентов контролировали на предмет TCR.
|
|
Экспериментальный: Блокада нижнего альвеолярного нерва, расстояние до нижнего альвеолярного нерва более 1 мм.
Удаление ретенированных зубов мудрости у пациентов, входящих в эту группу исследования, было выполнено с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва и дополнительной анестезии (буккально-подъязычной).
У этих пациентов расстояние между зубами мудрости и нижним альвеолярным нервом превышает 1 мм.
|
Хирургическое удаление ретенированных зубов мудрости нижней челюсти у пациентов, включенных в группы исследования, проводилось с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва и дополнительной анестезии (буккально-подъязычной).
Во время процедуры пациентов контролировали на предмет TCR.
|
|
Экспериментальный: Блокада нижнего альвеолярного нерва, расстояние до нижнего альвеолярного нерва менее 1 мм.
Удаление ретенированных зубов мудрости у пациентов, входящих в эту группу исследования, было выполнено с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва и дополнительной анестезии (буккально-подъязычной).
У этих пациентов расстояние между зубами мудрости и нижним альвеолярным нервом составляет менее 1 мм.
|
Хирургическое удаление ретенированных зубов мудрости нижней челюсти у пациентов, включенных в группы исследования, проводилось с использованием техники блокады нижнего альвеолярного нерва и дополнительной анестезии (буккально-подъязычной).
Во время процедуры пациентов контролировали на предмет TCR.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг сердечного ритма
Временное ограничение: Во время операции
|
У всех пациентов во всех исследовательских группах, находящихся под наблюдением перед удалением ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти, на протяжении всей процедуры контролировали частоту сердечных сокращений.
|
Во время операции
|
|
Мониторинг систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Во время операции
|
У всех пациентов во всех исследовательских группах, находящихся под наблюдением перед удалением ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти, на протяжении всей процедуры контролировали систолическое и диастолическое артериальное давление.
|
Во время операции
|
|
Мониторинг насыщения кислородом
Временное ограничение: Во время операции
|
У всех пациентов во всех исследовательских группах, находившихся под наблюдением перед удалением ретенированных зубов мудрости на нижней челюсти, контролировали насыщение кислородом на протяжении всей процедуры.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Bedreddin Cavlı, Asst. Professor, Kütahya University of Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KutahyaHSU/BedreddinCavli/001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .